Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická antibiotika užitečná s antibiotiky impregnovanými externími komorovými drenážemi (EVD)?

6. srpna 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Jsou dlouhodobá profylaktická antibiotika užitečná s antibiotiky impregnovanými externími komorovými drenážemi (EVD)?

Délka profylaktického užívání antibiotik u externích komorových drenážů (EVD) impregnovaných antibiotiky není známa. Tato studie je randomizovaná klinická studie se dvěma rameny:

  1. dvacet čtyři hodin profylaktického užívání antibiotik nebo
  2. profylaktické užívání antibiotik po celou dobu trvání EVD

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je porovnat výskyt infekcí souvisejících s ventrikulostomií (VRI) u pacientů, kteří dostávají dvacet čtyři hodin antibiotika, počínaje ne více než šedesát minut před umístěním EVD, s výskytem VRI u pacientů, kteří také dostávají antibiotika. předprocedurální dávka antibiotik s pokračujícím dávkováním antibiotik po dobu trvání zevního komorového drénu (EVD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti starší 18 let a pacienti s diagnostikovaným subarachnoidálním krvácením, intracerebrálním krvácením nebo akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří vyžadují EVD k léčbě jejich základního onemocnění.
  • V určitých případech (malá menšina) musí být EVD vyměněn z důvodu selhání (tj. krevní sraženina přerušující průtok). V takových případech budou pacientům před výměnou katetru obvyklým způsobem znovu podána antibiotika a budou pokračovat ve své dříve randomizované léčebné skupině.

Kritéria vyloučení:

  • pacientům, kteří podstoupili jakýkoli intrakraniální výkon v posledních 30 dnech,
  • pacienti, kteří týden před přijetím užívali antibiotika,
  • pacientů s leukopenií (<5000) na začátku studie,
  • pacienti se známkami meningitidy, ventrikulitidy nebo jakékoli jiné infekce při projevu,
  • pacientky, které jsou těhotné nebo vězněné.
  • pacientů ve věku < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální užívání antibiotik dokud není EVD odstraněn
Kontinuální profylaktické užívání antibiotik až do odstranění EVD. Antibiotika se začnou podávat nejpozději šedesát minut před zákrokem.
Lék: Dlouhodobá (kontinuální) profylaktická antibiotika
VRIs u pacientů, kteří také dostávají předoperační dávku antibiotik s pokračujícím podáváním antibiotik po dobu trvání vnějšího komorového drenu. Nafcilin 1-2 gramy každých 6 hodin (v závislosti na hmotnosti) až do odstranění EVD. Při alergii na penicilin, Doxycyklin 100mg každých 12 hodin až do odstranění EVD.
Experimentální: Antibiotika po dobu celkem čtyřiadvaceti hodin
Antibiotika celkem na dvacet čtyři hodin. Antibiotika budou zahájena nejpozději šedesát minut před zákrokem.
Lék: 24hodinová antibiotika
Nafcillin 1-2 gramů každých 6 hodin (v závislosti na hmotnosti) po dobu celkem 24 hodin. Při alergii na penicilin, Doxycyklin 100 mg každých 12 hodin po dobu celkem 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivním nálezem v mozkomíšním moku (CSF+) VRI
Časové okno: Od zavedení EVD až do propuštění - odhadovaná doba trvání je 2 týdny

VRI bude definováno jako infekce CNS včetně abscesu (pokud vznikne po zavedení EVD), ventrikulitidy nebo meningitidy. Pro stanovení diagnózy meningitidy nebo ventrikulitidy musí být splněno NHSN kritérium (1) NEBO (2):

  1. U pacienta byly z likvoru identifikovány mikroorganismy kultivační nebo nekultivační mikrobiologickou metodou (PCR) za účelem klinické diagnózy nebo léčby

    NEBO

  2. Pacient má 2 nebo více z:

    1. horečka (>38,0°C) nebo bolest hlavy
    2. meningeální příznak(y)

    3. příznak(y) kraniálních nervů

      A 1 nebo více z:

    4. zvýšený počet bílých krvinek, zvýšená bílkovina a snížená glukóza v likvoru (dle referenčního rozmezí provádějící laboratoře)
    5. mikroorganismy viditelné v Gramově barvení likvoru
    6. mikroorganismy identifikované z krve kultivační nebo nekultivační mikrobiologickou metodou za účelem klinické diagnózy nebo léčby (nikoli aktivní kultivace/testování surveillance)
    7. diagnostický jediný titr protilátek (IgM) nebo 4násobný vzestup párových sér (IgG) pro mikroorganismus
Od zavedení EVD až do propuštění - odhadovaná doba trvání je 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třída infikujícího organismu
Časové okno: Od zavedení EVD až do propuštění - odhadovaná doba trvání je 2 týdny
Klasifikace identifikovaných infekčních organismů bude shrnuta podle studijních ramen, aby se posoudilo, zda infekce vyskytující se v obou léčebných skupinách jsou způsobeny stejným typem patogenu. Klasifikace infekčního organismu bude shrnuta podle studijních ramen.
Od zavedení EVD až do propuštění - odhadovaná doba trvání je 2 týdny
Čas do infekce
Časové okno: Od zavedení EVD do propuštění - odhadovaná doba je 2 týdny
Doba do infekce bude hodnocena od doby zavedení EVD do propuštění. Výsledky budou shrnuty podle studijní větve pomocí popisné statistiky.
Od zavedení EVD do propuštění - odhadovaná doba je 2 týdny
Počet pokusů o zavedení katétru do EVD
Časové okno: Od zavedení EVD až do propuštění – odhadovaná doba je 2 týdny
Bude hodnocen počet pokusů o zavedení katétru. Tento výsledek bude použit k určení případného následného vlivu, který by mohlo mít zavedení katétru na výskyt infekce u každé léčebné modality. Počet pokusů o zavedení bude shrnut podle studijní větve.
Od zavedení EVD až do propuštění – odhadovaná doba je 2 týdny
Výskyt nozokomiálních infekcí
Časové okno: Od zavedení EVD až do propuštění – odhadovaná doba trvání jsou 2 týdny
Incidence nozokomiálních infekcí C. difficile nebo jiných nozokomiálních infekcí multirezistentních patogenů u účastníků bude hodnocena. Incidence v kontextu této studie se bude rovnat počtu nových infekcí souvisejících s EVD děleno celkovým počtem dní s rizikem EVD a vyjádřeno v procentech. Výsledky budou shrnuty podle studijní větve pomocí popisné statistiky.
Od zavedení EVD až do propuštění – odhadovaná doba trvání jsou 2 týdny
Celková morbidita
Časové okno: Od zavedení EVD až do propuštění - odhadovaná doba trvání je 2 týdny
Celková morbidita, definovaná jako morbidita ze všech příčin, bude stanovena. To bude zahrnovat jakoukoli morbiditu z vysoké horečky (>101 stupňů Fahrenheita), přemístění EVD, pooperačního krvácení, nebo nové zavedení katétru kvůli novému krvácení (na jiném místě než původní), nebo potřebu trvalé drenáže CSF (tj. ventrikuloperitoneálního zkratu). Morbidita bude shrnuta podle studijní skupiny.
Od zavedení EVD až do propuštění - odhadovaná doba trvání je 2 týdny
Celková úmrtnost
Časové okno: Od zavedení EVD do propuštění – odhadovaná doba trvání je 2 týdny
Bude stanovena celková úmrtnost, definovaná jako úmrtnost ze všech příčin. Úmrtnost spolu s příčinou smrti bude zaznamenána a shrnuta u pacientů, kteří zemřou během období od zavedení EVD do jednoho týdne po jeho odstranění.
Od zavedení EVD do propuštění – odhadovaná doba trvání je 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David C Altschul, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-12680

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit