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5歳未満の子供の下痢と急性呼吸器感染症の予防に対する毎日の亜鉛サプリメント効果 (RCTZ)

2021年8月4日 更新者:Yosra Samir Abd El Ghaffar Souliman、Ain Shams University

5歳未満の子供の下痢と急性呼吸器感染症の予防に対する毎日の亜鉛補給の効果:ランダム化比較試験

子供の亜鉛欠乏症は、免疫力が低下し、それに応じて感染が繰り返される大きな問題です. この研究は、アイン シャムス大学病院の小児科外来クリニックで、6 か月から 5 歳までの子供の下痢と呼吸器疾患の発生率を減少させるために亜鉛を補給する効果を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

亜鉛は、タンパク質と脂質の代謝、細胞の成長と分化、免疫系で重要な役割を果たす微量元素です。細胞性または液性免疫のいずれかです。 体内には特殊な亜鉛貯蔵システムがないため、安定した状態を維持するには亜鉛を毎日摂取する必要があります. 亜鉛欠乏症は免疫機能の低下を引き起こす可能性があるため、幼児の感染症や成長障害につながる可能性があります 文献レビュー検索によると、5歳未満のエジプトの子供に対する亜鉛補給の予防効果に関する研究は不足しています。栄養状態が最適でなく、感染症の有病率が高いことで知られている年齢層。 したがって、本研究は、下痢と呼吸器疾患の発生率に対する毎日の亜鉛補給の4か月の影響を評価し、小児科外来で6か月から5歳までの亜鉛が豊富な食品の子供の毎日の食事摂取の頻度を検出することを目的としていますアインシャムス大学病院のクリニック。

目的:

  1. 4 か月間の毎日の亜鉛補給の影響を評価するには:

    - 下痢性疾患の発生率と重症度。

    - 急性呼吸器感染症の発生率。

  2. アイン シャムス大学病院の小児科外来に通う 6 か月から 5 歳までの子供の血清亜鉛レベルを測定すること。
  3. 下痢と呼吸器疾患の発生率の減少に関して、最初に血清亜鉛レベルが低かった子供と正常レベルの子供を比較すること。
  4. アイン シャムス大学病院の小児科外来クリニックに通う生後 6 か月から 5 歳までの子供の亜鉛が豊富な食品の毎日の食事摂取の頻度を測定すること。

    方法論:

    • 研究の種類: 単一の盲検無作為対照試験。

    • 研究環境:アインシャムズ大学病院の小児科外来クリニック。

    • サンプリング方法:

    アイン シャムス大学病院の小児科外来クリニックから、生後 6 か月から 5 歳までの小児のサンプルを募集しました。

    • 研究対象者: アイン シャムス大学病院の小児科外来クリニックに通う生後 6 か月から 5 歳までの適格な子供が含まれました。

    無作為化と割り当て:

    サンプリングされた子供たちを、亜鉛を投与された研究グループまたはプラセボを投与された対照グループのいずれかに無作為に割り当てました。 この研究は単盲検で行われ、子供の母親は自分の子供が研究グループに登録されているか、対照グループに登録されているかを知りません。

    • 学習ツール:

    - ベースライン アンケート: ベースライン データを収集するために、母親との最初の面談で構造化インタビュー アンケートを使用しました。 アンケートには、子供の年齢、子供の性別、家族の大きさ、子供のランク、子供の授乳方法 (母乳育児)、母親のリテラシー、予防接種歴、出生時体重などのベースライン特性が含まれます。

    また、ベースラインのアンケートでは、亜鉛補給開始前の過去 1 か月間の下痢と呼吸器疾患の発生と期間を評価しました。 質問は、人口統計および健康調査 (DHS) アンケート (保健人口省/エジプト、2015 年) から採用されています。

    - 亜鉛が豊富な食物摂取パターンに関するアンケート:

    食事履歴想起手段であるアンケートを使用して、亜鉛が豊富な食品の 2 つのカテゴリの過去 1 か月間の毎日の食事摂取頻度に関する情報を引き出し、取得しました。

    • 亜鉛抗栄養因子を含まない動物由来の食品(肝臓、魚、牛乳、卵)
    • 亜鉛抗栄養因子を含むことが知られているものを含む野菜由来の食品(穀物、豆)

      - 血清亜鉛:ベースラインの血清亜鉛レベルを推定するために、研究の開始時に含まれるすべての子供から血液サンプルが収集されました。 静脈血サンプル (約 4 ミリリットル) をヘパリン添加チューブに採取し、遠心分離および原子吸光分光光度計グラファイトを使用した血清亜鉛推定のために実験室に移送しました。

      - 介入: 子供たちは毎日硫酸亜鉛またはプラセボを受け取るように無作為に割り付けられました。 亜鉛元素の用量は、体重が 10 kg 未満の子供には 3 mg/日、体重が 10 kg 以上の子供には 7 mg/日でした。 この用量は、主にフィチン酸が豊富な穀物ベースの食事の消費、細菌の異常増殖、および原虫または寄生虫の蔓延の結果として、子供が摂取した亜鉛の吸収が損なわれる可能性を考慮して、サプリメントの推奨食事許容量を超えています. 同時に、用量は亜鉛の上限許容レベルを超えることはありません (世界保健機関および国連食糧農業機関、2005 年)。

    150 mL 入りの 1 本は子供の家に保管され、毎月交換されました。 プラセボは栄養価が低く、ビタミンを含まず、亜鉛シロップと同じ色、匂い、味になるように設計されていました.

    - フォローアップ: 毎月、小児科の外来診療所への子供の訪問中、または電話を通じて、母親は先月の下痢と呼吸器疾患の発生と期間について特定の質問を受けました. 質問は、人口統計および健康調査 (DHS) アンケート (保健人口省/エジプト、2015 年) から採用されています。

    - 治療前および治療後の人体測定パラメータ (体重および長さ\高さの測定値) が記録されました。

    栄養状態は、標準的な方法を使用して体重と身長を測定し、年齢に対する体重および身長に対する体重の Z スコアを計算することによって評価されました。 重量は、電子スケールを使用して 100 gm まで測定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Pediatric outpatient clinic in Ain Shams University hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~5年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 見た目は健康で、全体的に健康な子

除外基準:

  • 入院を必要とする重度の栄養失調の子供、
  • 糖尿病の子供としての慢性および代謝性疾患の症例
  • あらゆる種類のがんまたはその他の衰弱性疾患に苦しんでいる子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:亜鉛グループ
子供たちは毎日硫酸亜鉛を受け取るように無作為に割り付けられました。 亜鉛元素の用量は、体重が 10 kg 未満の子供には 3 mg/日、体重が 10 kg 以上の子供には 7 mg/日でした。
亜鉛シロップは、各溶液5ml中に亜鉛7mgの濃度で調製した。 したがって、体重が 10 kg を超える子供は毎日 5 ml のシロップを摂取するように求められ、体重が 10 kg 未満の子供は毎日 2.5 ml を摂取するように求められました。
他の名前:
  • 硫酸亜鉛
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
プラセボは栄養価が低く、ビタミンを含まず、亜鉛シロップと色、匂い、一貫性、味が同じになるように設計されていました. 亜鉛シロップとプラセボ シロップは、同様のボトルに詰められていました。
体重が 10 kg を超える子供は毎日 5 ml のシロップを摂取するように求められ、体重が 10 kg 未満の子供は毎日 2.5 ml を摂取するように求められました。
他の名前:
  • 不活性物質

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 か月時点での下痢のベースライン累積発生率の変化
時間枠:4ヶ月後
介入前のベースラインでの下痢の累積発生率は、毎日の亜鉛サプリメント投与の4か月後の下痢の累積発生率と比較されました
4ヶ月後
4 か月時点での急性呼吸器感染症のベースライン累積発生率の変化
時間枠:4ヶ月後
介入前のベースラインでの急性呼吸器感染症の累積発生率は、毎日の亜鉛サプリメント投与の4か月後の急性呼吸器感染症の累積発生率と比較されました。
4ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ahmed E Shouman, Professor、Faculty of Medicine, Ain-Shams University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月4日

最初の投稿 (実際)

2021年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月4日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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