- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05002101
Efecto del suplemento diario de zinc en la prevención de la diarrea y las infecciones respiratorias agudas en niños menores de cinco años (RCTZ)
El efecto de la suplementación diaria con zinc en la prevención de la diarrea y las infecciones respiratorias agudas en niños menores de cinco años: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El zinc es un oligoelemento que desempeña funciones esenciales en el metabolismo de las proteínas y los lípidos, el crecimiento y la diferenciación celular y el sistema inmunitario; Inmunidad celular o humoral. No existe un sistema especializado de almacenamiento de zinc en el cuerpo, por lo tanto, se requiere una ingesta diaria de zinc para mantener un estado estable. La deficiencia de zinc puede causar una función inmunológica comprometida, por lo tanto, esto puede conducir a infecciones y defectos de crecimiento entre los niños pequeños. el grupo de edad que se caracteriza por el estado nutricional subóptimo y la alta prevalencia de infección. En consecuencia, el presente estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de 4 meses de suplementos diarios de zinc en la incidencia de diarrea y enfermedades respiratorias y detectar la frecuencia de la ingesta dietética diaria de alimentos ricos en zinc en niños entre 6 meses y 5 años en pacientes pediátricos ambulatorios. Clínica en el Hospital Universitario Ain Shams.
Objetivos:
Evaluar el impacto de 4 meses de suplementos diarios de zinc en:
- la incidencia y la gravedad de la morbilidad diarreica.
- la incidencia de infección respiratoria aguda.
- Medir el nivel de zinc sérico en niños entre 6 meses y 5 años que asisten a la Clínica de Pacientes Externos Pediátricos en el Hospital Universitario Ain Shams.
- Comparar entre niños que inicialmente tenían un nivel sérico de zinc bajo con aquellos con un nivel normal en cuanto a la reducción en la incidencia de diarrea y enfermedades respiratorias.
Medir la frecuencia de la ingesta dietética diaria de alimentos ricos en zinc en niños entre 6 meses y 5 años que asisten a la Clínica de Pacientes Externos Pediátricos en el Hospital Universitario Ain Shams.
Metodología:
• Tipo de estudio: un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego.
• Lugar de estudio: Clínica de pacientes ambulatorios pediátricos en el Hospital Universitario Ain Shams.
- Método de muestreo:
Se reclutó una muestra de conveniencia de niños entre 6 meses y 5 años de la Clínica de Pacientes Externos Pediátricos en el Hospital Universitario Ain Shams.
• Población de estudio: Se incluyeron niños elegibles con edades comprendidas entre los 6 meses y los 5 años que asistían a la Clínica de pacientes ambulatorios pediátricos en el Hospital Universitario Ain Shams.
Aleatorización y asignación:
Se realizó una asignación aleatoria de los niños de la muestra al grupo de estudio que recibió zinc o al grupo de control que recibió placebo. El estudio fue simple ciego, donde las madres de los niños no sabrán si sus hijos están inscritos en el grupo de estudio o en el grupo de control.
• Herramienta de estudio:
- Cuestionario de referencia: se utilizó un cuestionario de entrevista estructurada en la primera reunión con la madre para recopilar datos de referencia. El cuestionario incluye características de referencia, como la edad del niño, el sexo del niño, el tamaño de la familia, el rango del niño, las prácticas de alimentación del niño (lactancia materna), la alfabetización materna, el historial de vacunación y el peso al nacer.
Además, el cuestionario de referencia evaluó la aparición y la duración de la diarrea y las enfermedades respiratorias en el último mes antes del inicio de la suplementación con zinc. Las preguntas se adoptaron del cuestionario de la Encuesta Demográfica y de Salud (DHS) (Ministerio de Salud y Población/Egipto, 2015).
- Cuestionario de Patrón de Ingesta de Alimentos Ricos en Zinc:
El cuestionario, un instrumento para recordar el historial dietético, se utilizó para obtener y capturar información sobre la frecuencia de la ingesta dietética diaria durante el mes anterior de dos categorías de alimentos ricos en zinc, a saber:
- Alimentos de origen animal desprovistos del factor antinutricional zinc (hígado, pescado, leche, huevos)
Alimentos de origen vegetal, incluidos los que se sabe que contienen un factor antinutricional de zinc (cereales, frijoles)
- Zinc sérico: Se recolectó una muestra de sangre de todos los niños incluidos al comienzo del estudio para estimar el nivel de zinc sérico inicial. Se recogieron muestras de sangre venosa (alrededor de 4 mililitros) en tubos heparinizados y se transportaron al laboratorio para su centrifugación y estimación del zinc sérico utilizando grafitos de espectrofotómetro de absorción atómica.
- Intervención: Los niños fueron asignados al azar para recibir sulfato de zinc o placebo diariamente. La dosis de zinc elemental fue de 3 mg/día para niños de menos de 10 kg de peso y de 7 mg/día para niños de 10 kg o más. Esta dosis es superior a la cantidad diaria recomendada para la suplementación a fin de tener en cuenta un posible deterioro en la absorción del zinc ingerido entre los niños como resultado del consumo de una dieta basada en cereales predominantemente rica en fitato, sobrecrecimiento bacteriano e infestaciones por protozoos o parásitos. Al mismo tiempo, la dosis no superará el nivel máximo tolerable de zinc (Organización Mundial de la Salud y Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación, 2005).
Una botella que contenía 150 ml se mantuvo en el hogar del niño y se reemplazó mensualmente. El placebo no era nutritivo ni vitamínico y estaba diseñado para ser idéntico al jarabe de zinc en color, olor y sabor.
- Seguimiento: Cada mes, durante la visita del niño a la Consulta Externa de Pediatría, oa través de una llamada telefónica, se le hacía a la madre ciertas preguntas sobre la ocurrencia y duración de la diarrea y las enfermedades respiratorias en el último mes. Las preguntas se adoptaron del cuestionario de la Encuesta Demográfica y de Salud (DHS) (Ministerio de Salud y Población/Egipto, 2015).
- Se registraron los parámetros antropométricos (medidas de peso y longitud/talla) antes y después del tratamiento.
El estado nutricional se evaluó midiendo el peso y la altura utilizando métodos estándar y calculando las puntuaciones Z de peso para la edad y peso para la altura. El peso se midió con una precisión de 100 g usando una balanza electrónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Pediatric outpatient clinic in Ain Shams University hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño aparentemente sano con buena salud general
Criterio de exclusión:
- Niños con desnutrición severa que requieren hospitalización,
- Casos de enfermedades crónicas y metabólicas como niños diabéticos
- Niños que padecen cualquier tipo de cáncer o cualquier otra enfermedad debilitante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de zinc
Los niños fueron asignados al azar para recibir sulfato de zinc diariamente.
La dosis de zinc elemental fue de 3 mg/día para niños de menos de 10 kg de peso y de 7 mg/día para niños de 10 kg o más.
|
El jarabe de zinc se preparó con una concentración de 7 mg de zinc en cada solución de 5 ml.
En consecuencia, a los niños con un peso superior a 10 kg se les pidió que tomaran 5 ml de jarabe al día, mientras que a los niños con un peso inferior a 10 kg se les pidió que tomaran 2,5 ml al día.
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: grupo placebo
El placebo no era nutritivo ni vitamínico y estaba diseñado para ser idéntico al jarabe de zinc en color, olor, consistencia y sabor.
Los jarabes de zinc y placebo se envasaron en botellas similares.
|
A los niños con un peso superior a 10 kg se les pidió que tomaran 5 ml de jarabe al día, mientras que a los niños con un peso inferior a 10 kg se les pidió que tomaran 2,5 ml al día.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la tasa de incidencia acumulada basal de diarrea a los 4 meses
Periodo de tiempo: después de 4 meses
|
La tasa de incidencia acumulada de diarrea al inicio antes de la intervención se comparó con la tasa de incidencia acumulada de diarrea después de 4 meses de administración diaria de suplementos de zinc
|
después de 4 meses
|
Cambio en la tasa de incidencia acumulada basal de infecciones respiratorias agudas a los 4 meses
Periodo de tiempo: después de 4 meses
|
La tasa de incidencia acumulada de infecciones respiratorias agudas al inicio antes de la intervención se comparó con la tasa de incidencia acumulada de infecciones respiratorias agudas después de 4 meses de administración diaria de suplementos de zinc.
|
después de 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed E Shouman, Professor, Faculty of medicine, Ain-Shams university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liberato SC, Singh G, Mulholland K. Zinc supplementation in young children: A review of the literature focusing on diarrhoea prevention and treatment. Clin Nutr. 2015 Apr;34(2):181-8. doi: 10.1016/j.clnu.2014.08.002. Epub 2014 Aug 13.
- Abd El-Ghaffar YS, Shouman AE, Hakim SA, El Gendy YGA, Wahdan MMM. Effect of Zinc Supplementation in Children Less Than 5 Years on Diarrhea Attacks: A Randomized Controlled Trial. Glob Pediatr Health. 2022 Jun 17;9:2333794X221099266. doi: 10.1177/2333794X221099266. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Infecciones
- Diarrea
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Trastornos Nutricionales
- Trastornos de la Nutrición Infantil
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes dermatológicos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Astringentes
- Zinc
- Sulfato de cinc
Otros números de identificación del estudio
- MD180 2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Deficiencia de zinc
-
NobelpharmaTerminado
-
Swiss Federal Institute of TechnologyHarvestPlusTerminado
-
Prof. Michael B. ZimmermannUniversité d'Abomey-CalaviTerminado
-
University of California, DavisHelen Keller International; Cheikh Anta Diop University, Senegal; Global Alliance...TerminadoDeficiencia de zincSenegal
-
NobelpharmaTerminado
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisTerminado
-
University of California, DavisHelen Keller International; Université Polytechnique de Bobo-Dioulasso; NutrisetTerminadoDeficiencia de zincBurkina Faso
-
Swiss Federal Institute of TechnologyHarvestPlusTerminadoDeficiencia de zinc
-
Wageningen UniversityETH Zurich; Maseno UniversityTerminado
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterTerminado
Ensayos clínicos sobre zinc
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Terminado
-
Tufts UniversityBoston University; Boston Medical Center; Hebrew SeniorLifeTerminadoTrastorno de la función inmune
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Helen Keller International; Université Polytechnique...TerminadoDesnutriciónBurkina Faso
-
University of UtahIntermountain Research and Medical FoundationTerminadoDisplasia broncopulmonar | Falta de crecimiento | Infantil, PrematuroEstados Unidos
-
Lesaffre InternationalTerminado
-
National University Hospital, SingaporeNational University, SingaporeTerminadoDiabetes mellitus, no insulinodependiente
-
CES UniversityNutreva S.A.S.; Foundation Child Care - FANTerminadoDiarrea | Infección Respiratoria AgudaColombia
-
University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia y otros colaboradoresAún no reclutandoAnemia drepanocíticaEstados Unidos
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH)TerminadoInsuficiencia cardiaca | MiocardiopatíasEstados Unidos
-
Ayesha De CostaBoston Children's Hospital; Muhimbili University of Health and Allied Sciences; Center for Public Health KineticsTerminado