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Efecto del suplemento diario de zinc en la prevención de la diarrea y las infecciones respiratorias agudas en niños menores de cinco años (RCTZ)

4 de agosto de 2021 actualizado por: Yosra Samir Abd El Ghaffar Souliman, Ain Shams University

El efecto de la suplementación diaria con zinc en la prevención de la diarrea y las infecciones respiratorias agudas en niños menores de cinco años: un ensayo controlado aleatorizado

La deficiencia de zinc en los niños es un problema importante que conduce a una inmunidad comprometida y, en consecuencia, a infecciones repetidas. Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la suplementación con zinc para disminuir la incidencia de diarrea y enfermedades respiratorias en niños entre 6 meses y 5 años en la Clínica de Pacientes Externos Pediátricos del Hospital Universitario Ain Shams.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El zinc es un oligoelemento que desempeña funciones esenciales en el metabolismo de las proteínas y los lípidos, el crecimiento y la diferenciación celular y el sistema inmunitario; Inmunidad celular o humoral. No existe un sistema especializado de almacenamiento de zinc en el cuerpo, por lo tanto, se requiere una ingesta diaria de zinc para mantener un estado estable. La deficiencia de zinc puede causar una función inmunológica comprometida, por lo tanto, esto puede conducir a infecciones y defectos de crecimiento entre los niños pequeños. el grupo de edad que se caracteriza por el estado nutricional subóptimo y la alta prevalencia de infección. En consecuencia, el presente estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de 4 meses de suplementos diarios de zinc en la incidencia de diarrea y enfermedades respiratorias y detectar la frecuencia de la ingesta dietética diaria de alimentos ricos en zinc en niños entre 6 meses y 5 años en pacientes pediátricos ambulatorios. Clínica en el Hospital Universitario Ain Shams.

Objetivos:

  1. Evaluar el impacto de 4 meses de suplementos diarios de zinc en:

    - la incidencia y la gravedad de la morbilidad diarreica.

    - la incidencia de infección respiratoria aguda.

  2. Medir el nivel de zinc sérico en niños entre 6 meses y 5 años que asisten a la Clínica de Pacientes Externos Pediátricos en el Hospital Universitario Ain Shams.
  3. Comparar entre niños que inicialmente tenían un nivel sérico de zinc bajo con aquellos con un nivel normal en cuanto a la reducción en la incidencia de diarrea y enfermedades respiratorias.
  4. Medir la frecuencia de la ingesta dietética diaria de alimentos ricos en zinc en niños entre 6 meses y 5 años que asisten a la Clínica de Pacientes Externos Pediátricos en el Hospital Universitario Ain Shams.

    Metodología:

    • Tipo de estudio: un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego.

    • Lugar de estudio: Clínica de pacientes ambulatorios pediátricos en el Hospital Universitario Ain Shams.

    • Método de muestreo:

    Se reclutó una muestra de conveniencia de niños entre 6 meses y 5 años de la Clínica de Pacientes Externos Pediátricos en el Hospital Universitario Ain Shams.

    • Población de estudio: Se incluyeron niños elegibles con edades comprendidas entre los 6 meses y los 5 años que asistían a la Clínica de pacientes ambulatorios pediátricos en el Hospital Universitario Ain Shams.

    Aleatorización y asignación:

    Se realizó una asignación aleatoria de los niños de la muestra al grupo de estudio que recibió zinc o al grupo de control que recibió placebo. El estudio fue simple ciego, donde las madres de los niños no sabrán si sus hijos están inscritos en el grupo de estudio o en el grupo de control.

    • Herramienta de estudio:

    - Cuestionario de referencia: se utilizó un cuestionario de entrevista estructurada en la primera reunión con la madre para recopilar datos de referencia. El cuestionario incluye características de referencia, como la edad del niño, el sexo del niño, el tamaño de la familia, el rango del niño, las prácticas de alimentación del niño (lactancia materna), la alfabetización materna, el historial de vacunación y el peso al nacer.

    Además, el cuestionario de referencia evaluó la aparición y la duración de la diarrea y las enfermedades respiratorias en el último mes antes del inicio de la suplementación con zinc. Las preguntas se adoptaron del cuestionario de la Encuesta Demográfica y de Salud (DHS) (Ministerio de Salud y Población/Egipto, 2015).

    - Cuestionario de Patrón de Ingesta de Alimentos Ricos en Zinc:

    El cuestionario, un instrumento para recordar el historial dietético, se utilizó para obtener y capturar información sobre la frecuencia de la ingesta dietética diaria durante el mes anterior de dos categorías de alimentos ricos en zinc, a saber:

    • Alimentos de origen animal desprovistos del factor antinutricional zinc (hígado, pescado, leche, huevos)
    • Alimentos de origen vegetal, incluidos los que se sabe que contienen un factor antinutricional de zinc (cereales, frijoles)

      - Zinc sérico: Se recolectó una muestra de sangre de todos los niños incluidos al comienzo del estudio para estimar el nivel de zinc sérico inicial. Se recogieron muestras de sangre venosa (alrededor de 4 mililitros) en tubos heparinizados y se transportaron al laboratorio para su centrifugación y estimación del zinc sérico utilizando grafitos de espectrofotómetro de absorción atómica.

      - Intervención: Los niños fueron asignados al azar para recibir sulfato de zinc o placebo diariamente. La dosis de zinc elemental fue de 3 mg/día para niños de menos de 10 kg de peso y de 7 mg/día para niños de 10 kg o más. Esta dosis es superior a la cantidad diaria recomendada para la suplementación a fin de tener en cuenta un posible deterioro en la absorción del zinc ingerido entre los niños como resultado del consumo de una dieta basada en cereales predominantemente rica en fitato, sobrecrecimiento bacteriano e infestaciones por protozoos o parásitos. Al mismo tiempo, la dosis no superará el nivel máximo tolerable de zinc (Organización Mundial de la Salud y Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación, 2005).

    Una botella que contenía 150 ml se mantuvo en el hogar del niño y se reemplazó mensualmente. El placebo no era nutritivo ni vitamínico y estaba diseñado para ser idéntico al jarabe de zinc en color, olor y sabor.

    - Seguimiento: Cada mes, durante la visita del niño a la Consulta Externa de Pediatría, oa través de una llamada telefónica, se le hacía a la madre ciertas preguntas sobre la ocurrencia y duración de la diarrea y las enfermedades respiratorias en el último mes. Las preguntas se adoptaron del cuestionario de la Encuesta Demográfica y de Salud (DHS) (Ministerio de Salud y Población/Egipto, 2015).

    - Se registraron los parámetros antropométricos (medidas de peso y longitud/talla) antes y después del tratamiento.

    El estado nutricional se evaluó midiendo el peso y la altura utilizando métodos estándar y calculando las puntuaciones Z de peso para la edad y peso para la altura. El peso se midió con una precisión de 100 g usando una balanza electrónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Pediatric outpatient clinic in Ain Shams University hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 5 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño aparentemente sano con buena salud general

Criterio de exclusión:

  • Niños con desnutrición severa que requieren hospitalización,
  • Casos de enfermedades crónicas y metabólicas como niños diabéticos
  • Niños que padecen cualquier tipo de cáncer o cualquier otra enfermedad debilitante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de zinc
Los niños fueron asignados al azar para recibir sulfato de zinc diariamente. La dosis de zinc elemental fue de 3 mg/día para niños de menos de 10 kg de peso y de 7 mg/día para niños de 10 kg o más.
El jarabe de zinc se preparó con una concentración de 7 mg de zinc en cada solución de 5 ml. En consecuencia, a los niños con un peso superior a 10 kg se les pidió que tomaran 5 ml de jarabe al día, mientras que a los niños con un peso inferior a 10 kg se les pidió que tomaran 2,5 ml al día.
Otros nombres:
  • sulfato de zinc
PLACEBO_COMPARADOR: grupo placebo
El placebo no era nutritivo ni vitamínico y estaba diseñado para ser idéntico al jarabe de zinc en color, olor, consistencia y sabor. Los jarabes de zinc y placebo se envasaron en botellas similares.
A los niños con un peso superior a 10 kg se les pidió que tomaran 5 ml de jarabe al día, mientras que a los niños con un peso inferior a 10 kg se les pidió que tomaran 2,5 ml al día.
Otros nombres:
  • sustancia inactiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de incidencia acumulada basal de diarrea a los 4 meses
Periodo de tiempo: después de 4 meses
La tasa de incidencia acumulada de diarrea al inicio antes de la intervención se comparó con la tasa de incidencia acumulada de diarrea después de 4 meses de administración diaria de suplementos de zinc
después de 4 meses
Cambio en la tasa de incidencia acumulada basal de infecciones respiratorias agudas a los 4 meses
Periodo de tiempo: después de 4 meses
La tasa de incidencia acumulada de infecciones respiratorias agudas al inicio antes de la intervención se comparó con la tasa de incidencia acumulada de infecciones respiratorias agudas después de 4 meses de administración diaria de suplementos de zinc.
después de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed E Shouman, Professor, Faculty of medicine, Ain-Shams university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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