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5세 미만 어린이의 설사 및 급성 호흡기 감염 예방에 대한 일일 아연 보충 효과 (RCTZ)

2021년 8월 4일 업데이트: Yosra Samir Abd El Ghaffar Souliman, Ain Shams University

5세 미만 어린이의 설사 및 급성 호흡기 감염 예방에 대한 일일 아연 보충의 효과: 무작위 대조 시험

어린이의 아연 결핍은 면역 저하와 이에 따른 반복적인 감염으로 이어지는 주요 문제입니다. 이 연구는 Ain Shams 대학 병원의 소아과 외래 환자 클리닉에서 6개월에서 5세 사이의 어린이의 설사 및 호흡기 질환의 발병률을 줄이기 위한 아연 보충의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

아연은 단백질 및 지질 대사, 세포 성장 및 분화, 면역 체계에 필수적인 역할을 하는 미량 원소입니다. 세포성 또는 체액성 면역. 체내에는 특별한 아연 저장 시스템이 없기 때문에 안정적인 상태를 유지하기 위해서는 아연을 매일 섭취해야 합니다. 아연 결핍은 면역 기능 저하를 유발할 수 있으므로 어린 아이들 사이에서 감염 및 성장 장애로 이어질 수 있습니다. 차선의 영양 상태와 높은 감염 유병률로 알려진 연령대. 따라서, 본 연구는 소아 외래 환자에서 6개월에서 5세 사이의 아연이 풍부한 식품 어린이의 설사 및 호흡기 질환 발생률에 대한 4개월의 매일 아연 보충의 영향을 평가하고 일일 식이 섭취 빈도를 감지하는 것을 목표로 합니다. 아인샴스 대학병원 내과.

목표:

  1. 4개월 간의 매일 아연 보충이 다음에 미치는 영향을 평가하기 위해:

    - 설사 이환율의 발생률 및 중증도.

    - 급성 호흡기 감염의 발생률.

  2. Ain Shams 대학 병원의 소아과 외래 환자 클리닉에 다니는 6개월에서 5세 사이의 어린이의 혈청 아연 수치를 측정합니다.
  3. 설사 및 호흡기 질환의 발병률 감소와 관련하여 처음에 낮은 혈청 아연 수치를 보인 어린이와 정상 수치를 가진 어린이를 비교합니다.
  4. Ain Shams 대학 병원의 소아과 외래 환자 클리닉에 다니는 6개월에서 5세 사이의 어린이에서 아연이 풍부한 식품의 일일 식이 섭취 빈도를 측정합니다.

    방법론:

    • 연구 유형: 단일 맹검, 무작위 통제 시험.

    • 연구 환경: Ain Shams 대학 병원의 소아과 외래 진료소.

    • 샘플링 방법:

    Ain Shams 대학 병원의 소아과 외래 환자 클리닉에서 6개월에서 5세 사이의 어린이의 편의 표본을 모집했습니다.

    • 연구 모집단: Ain Shams 대학 병원의 소아과 외래 환자 클리닉에 다니는 6개월에서 5세 사이의 적격 아동이 포함되었습니다.

    무작위화 및 할당:

    표본 아동을 아연을 투여받은 연구 그룹 또는 위약을 투여받은 대조군에 무작위로 할당했습니다. 이 연구는 단일 눈가림 방식으로 이루어졌는데, 이 경우 어린이의 어머니는 자녀가 연구 그룹이나 통제 그룹에 등록되어 있는지 알지 못합니다.

    • 학습 도구:

    - 기본 설문지: 기본 데이터를 수집하기 위해 어머니와의 첫 면담에서 구조화된 인터뷰 설문지를 사용했습니다. 설문지에는 아동 연령, 아동 성별, 가족 규모, 아동 순위, 아동 수유 관행(모유 수유), 모성 문해력, 예방 접종 이력 및 출생 체중과 같은 기본 특성이 포함됩니다.

    또한 기본 설문지는 아연 보충을 시작하기 전 지난 한 달 동안 설사 및 호흡기 질환의 발생 및 지속 기간을 평가했습니다. 질문은 인구통계 및 건강 조사(DHS) 설문지에서 채택되었습니다(보건부/이집트, 2015).

    - 아연이 풍부한 음식 섭취 패턴에 대한 설문지:

    식이력 회상 도구인 설문지를 사용하여 이전 1개월 동안 아연이 풍부한 식품의 두 가지 범주, 즉 다음과 같은 일일 식이 섭취 빈도에 대한 정보를 도출하고 포착했습니다.

    • 아연 항영양 인자가 없는 동물성 식품(간, 생선, 우유, 계란)
    • 아연 항영양 인자(곡물, 콩)를 함유하는 것으로 알려진 것을 포함한 식물성 식품

      - 혈청 아연: 기준 혈청 아연 수치를 추정하기 위해 연구 시작 시 포함된 모든 어린이로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 정맥혈 샘플(약 4밀리리터)을 헤파린 처리된 튜브에 수집하고 원자 흡수 분광 광도계 흑연을 사용하여 원심분리 및 혈청 아연 추정을 위해 실험실로 옮겼습니다.

      - 개입: 아이들은 매일 아연 황산염 또는 위약을 받도록 무작위로 배정되었습니다. 아연 원소 용량은 체중이 10kg 미만인 어린이에게는 3mg/일, 체중이 10kg 이상인 어린이에게는 7mg/일이었습니다. 이 용량은 주로 피테이트가 풍부한 곡물 기반 식이, 세균 과증식, 원생동물 또는 기생충 감염의 결과로 어린이들에게 섭취된 아연의 흡수 장애 가능성을 허용하기 위해 보충을 위한 권장 식이 허용량보다 많습니다. 동시에 복용량은 아연의 상한 허용 수준을 초과하지 않습니다(세계 보건 기구 및 유엔 식량 농업 기구, 2005).

    150mL가 들어 있는 한 병을 아이의 집에 보관하고 매달 교체했습니다. 위약은 영양가가 없고 비타민이 없으며 색상, 냄새 및 맛이 아연 시럽과 동일하도록 설계되었습니다.

    - 추적조사: 매월 소아외래진료소를 방문하거나 전화를 통해 어머니에게 지난 한 달 동안 설사 및 호흡기 질환의 발생 및 기간에 대한 특정 질문을 했다. 질문은 인구통계 및 건강 조사(DHS) 설문지에서 채택되었습니다(보건부/이집트, 2015).

    - 전처리 및 후처리 인체측정학적 매개변수(체중 및 길이\신장 측정)를 기록했습니다.

    영양 상태는 표준 방법을 사용하여 체중과 신장을 측정하고 연령별 체중과 신장 Z 점수를 계산하여 평가했습니다. 무게는 전자 저울을 사용하여 100gm에 가깝게 측정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • Pediatric outpatient clinic in Ain Shams University hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전반적으로 건강이 좋은 건강한 아이

제외 기준:

  • 입원이 필요한 중증 영양실조 아동,
  • 당뇨병 소아의 만성 및 대사질환 사례
  • 모든 유형의 암 또는 기타 쇠약 질병으로 고통받는 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 아연 그룹
아이들은 무작위로 매일 황산 아연을 받았습니다. 아연 원소 용량은 체중이 10kg 미만인 어린이에게는 3mg/일, 체중이 10kg 이상인 어린이에게는 7mg/일이었습니다.
아연 시럽은 각 5ml 용액에 아연 7mg의 농도로 준비되었습니다. 따라서 체중이 10kg 이상인 어린이는 매일 5ml 시럽을, 체중이 10kg 미만인 어린이는 매일 2.5ml를 섭취하도록 요청했습니다.
다른 이름들:
  • 황산아연
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
위약은 영양가가 없고 비타민이 없으며 색상, 냄새, 일관성 및 맛이 아연 시럽과 동일하도록 설계되었습니다. 아연 및 위약 시럽은 유사한 병에 포장되었습니다.
체중이 10kg 이상인 어린이는 매일 5ml의 시럽을, 체중이 10kg 미만인 어린이는 매일 2.5ml를 섭취하도록 요청했습니다.
다른 이름들:
  • 불활성 물질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4개월 기준 설사 누적 발생률 변화
기간: 4개월 후
개입 전 기준선에서의 누적 설사 발생률을 일일 아연 보충제 투여 4개월 후 설사의 누적 발생률과 비교했습니다.
4개월 후
4개월 기준 급성 호흡기 감염의 기준 누적 발생률 변화
기간: 4개월 후
개입 전 기준선에서 급성 호흡기 감염의 누적 발생률을 매일 아연 보충제 투여 4개월 후 급성 호흡기 감염의 누적 발생률과 비교했습니다.
4개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Ahmed E Shouman, Professor, Faculty of Medicine, Ain-Shams University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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