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SensoGrip - 感圧筆記システム (SensoGrip)

2021年12月1日 更新者:Othmar Schuhfried、FH Campus Wien, University of Applied Sciences

問題のある細かいおよびグラフ運動機能を持つ子供、作業療法士およびその保護者における感圧ペンとそのタブレットアプリの効果、受容、および使いやすさ

提示された研究は、感圧ペンと対応するタブレットアプリを使用して、筆記運動障害を持つ子供の指と先端の圧力の技術的にサポートされた細かい運動調整を扱っています。 3 つのターゲット グループ (作業療法士、子供、法定後見人、それぞれ n=15) を募集し、混合法研究に含めます。 ガイドとなるリサーチ クエスチョンは、適用されたシステムの効果、受容、および使いやすさを扱います。

研究の活動期は 3 か月間です。 期待される結果は、主にターゲット グループ (子供) のライティング スキルの向上と作業療法の機会の向上の分野にあります。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

書く能力の発達は、子供の自信を強化するために重要であるだけでなく、学業 (Sassoon, 1990; Stewart, 1992) および学業 (Kruse, 1999) の成功に不可欠な土台と見なされています.

ドイツで実施された 2015 年の調査では、小中学校で働く 2000 人の教師が参加し、60% 以上の子供が持続的に書くことができないことが示されました (Diaz Mayer et al., 2017)。 主な原因として、教師は手のけいれん (73%) と間違ったペンの姿勢 (68%) を挙げました。 ノルウェーでの長期調査では、1 年生の子供の 27% が手書きに問題があることがわかりました (Karlsdottir & Stefansson、2002 年)。 米国とカナダでは、手書きの問題は、学校ベースの作業療法に紹介される最も一般的な理由の 1 つです (Hoy et al., 2011; Schneck & Case-Smith, 2015)。 オーストリアで実施された調査では、作業療法士の 73% が、「微細および/またはグラフ運動能力の問題」という紹介診断を受けた外接性発達協調障害 (DCD) の子供が作業療法を受けていることを示しました (Dolezal & Schönthaler, 2018)。 国際的に、DCD の子供の有病率は 2% から 20% の範囲であると考えられており (Blank & Vinçon, 2020)、文献で最も一般的な新しい範囲は 5% - 6% です (Gaines et al., 2008; Blankら、2012; アメリカ精神医学会、2013)。

手書きの知覚運動能力は、視覚運動協調スキル、運動計画、認知および知覚能力、ならびに触覚および運動感覚からの入力を含む複雑な処理構造に基づいています (Maeland、1992)。 したがって、手書きは非常に優れた運動能力を必要とします。鉛筆に対する指の圧力と紙に対する私の圧力の正確な投与量は、書くのに不可欠な要素です。 ライティング スキルを習得する目的は、読みやすく、流暢で、疲れにくく、効率的で、個性的な手書き文字を作成することです (Diaz Mayer et al, 2017)。 Lin et al (2017) は、子供たちが適用された圧力の適用に困難を示すことを観察しました。 したがって、運動制御を改善するために適切な介入を行うためには、圧力に関連するすべてのデータを収集して統合する必要があります。 現在、鉛筆の先端と保持面の圧力を測定する作業療法ツールはありません。 このプロジェクトの目的は、ヘルスケアのデジタル化への貢献として、感圧ペンと関連するタブレット アプリを学際的に開発することです。 システムの両方の部分が研究の対象であり、したがって、さらに開発中であり、市販されていません。

使用技術の説明

このシステムは個人データを要求するものではなく、フィードバックを通じてグラフィック運動能力を向上させるために、圧迫投与が困難な子供をサポートすることを目的としています。 手順は次のとおりです。

  • ペンの設定 (筆圧範囲、フィードバック オプション: 色、フィードバック動作) は、アプリから構成および変更できます。
  • ペンとペンのグリップ面にある圧力センサーは、圧力の強さと指の圧力を測定します。
  • 収集したデータはアプリに転送され、表示・保存されます。
  • 実施されたペン設定に基づいて、個々に適切な圧力条件の場合、ペン先に取り付けられたフィードバック機能を介してフィードバックが提供されます (圧力に応じて、ペン先の後ろのリングの照明が異なります)。
  • 書き込み中に記録された圧力履歴は、タブレット アプリを介して治療上の意思決定に利用できます。

調査の概要

ユーザー エクスペリエンスとユーザーの受容、および開発されたシステムの効果に関する情報を取得するために、この研究では混合方法のアプローチに従います。

関連するユーザー グループ (作業療法士、子供) に基づく最初の参加型設計および開発プロセスと、すべてのユーザー グループ (作業療法士、子供、法定後見人) に基づく評価プロセスにより、プロジェクトの成果の使いやすさと受け入れが保証されます。

定量データは、書き込みプロセス中に圧力データを測定することによって生成されます。 また、「有用性・満足度・使いやすさに関する質問票」(USE)や「技術の受容と利用に関する統一理論2」(UTAUT2)に基づくアンケートにより、受容要因を定量的に収集します。 調査期間は 3 か月ですが、ローリングリクルートメント手順により、通常は 8 週間以内に、参加する子供ごとの書き込みデータが 8 回の治療セッションにわたって収集されます。 介入フェーズの開始時に、参加している各子供のペンと地雷の圧力がベースラインとして収集されます。ペンに統合されたフィードバック システムは起動せずに、それぞれ 4 つの時点で収集されます。 この目的のために、1 年生の子供の最初の測定ポイントには標準フォームのシートが使用されます。 2 年生以上の子供には、テスト手順「SEMS (Systematic Assessment of Motor Writing Disorders)」が適用されます。 後の測定時点については、SEMS の標準文が使用されます。 定期的な作業療法セッションで収集される定量的な筆記データは、学校のレベルに応じて、標準フォームまたは標準文のコレクションで構成され、ペン フィードバックの有無にかかわらず、治療セッションの開始時と終了時に記録されます。 SensoGrip-System の最小使用時間 (セッションあたり 10 分) によって、システムに慣れることが保証されます。 質的情報は、介入段階の後、作業療法士および子供たちとのインタビューおよびフォーカスグループを通じて取得および評価されます。

研究目的と研究課題

この研究は、次の効果を達成することを目的としています。

  • ペンのフィードバックは、子供がより良いグラファイトスキルを習得するのをサポートします
  • このシステムは、測定値を客観化し、透明性を高めることで文書化をサポートします
  • 主な対象グループのライティング能力の向上
  • 治療セッションへのモチベーションとアドヒアランスの向上

以下のリサーチクエスチョンは、システム全体のパフォーマンスと機能、およびその受け入れと効果を評価するのに役立ちます。 サブ質問は、箇条書きを使用して例としてリストされています。

システムの技術的性能と機能

1.1: システムは、対象グループの日常生活の中でどのような技術的パフォーマンスを達成しますか?

システムの使いやすさ

2.1 ユーザビリティはどのように説明されていますか? 個々のコンポーネントを実際に使用する際に、どのような障壁が存在しますか?

システムの受け入れ

3.1 UTAUT2 モデルに基づいて、システムの受け入れ要因はターゲット グループによってどのように評価されますか?

システムの効果

4.1: 子供、作業療法士、法定後見人に対するシステムの意図的および意図的でない影響は何ですか?

  • バイオフィードバックは子供の圧迫行動 (指圧または地雷圧) を改善しますか?
  • このシステムは、子供たちのモチベーションと順守にプラスの影響を与えていますか?
  • このシステムは、SEMS に基づいて子供のグラフィック運動能力または手書きを改善しますか?
  • システムは治療の効率を高めますか (例えば、文書化作業をなくすことによって)?

研究デザイン

この研究では、混合法デザインが使用されています。 有効性を定量的に評価するために、この研究では単一ケース実験計画法 (SCED) を使用しています (Krasny-Pacini & Evans, 2018)。 既存の SCED 研究の参加者数と比較すると、n=15 のグループサイズ (子供のみ) は十分に大きい。

定性的データ収集の参加者数は、対象グループ (作業療法士、子供、法定後見人) あたり n=15 です。 包含基準の範囲を意図的に狭めているため、個々の参加者グループの経験に基づいて、一定の同質性を想定することができます (Guest, Bunce & Johnson, 2006)。 Romney、Batchelder、および Weller (1986) は、参加者が調査の分野である程度の専門知識を持っている限り、特定のコンテキストで完全かつ正確な情報を提供するには、小さなサンプルで十分である可能性があることを強調しています。 さらに、ゲスト、バンス、ジョンソン (2006) は、調査対象のグループが均一である場合、参加者数 12 で十分な飽和状態を生成できることを示唆しています。

メソッド

評価には、前述のリサーチ・クエスチョンが使用されます。 以下の方法の概要では、それぞれの方法で使用される評価要素を比較しています。 さらに、どのユーザーがどの学習段階でどの質問の評価に貢献したかを示します。

現場での性能・使い勝手・受容性の評価 現場での性能・使い勝手・受容性は、使用日記や最終面接、USEアンケートやUTAUT2に基づくアンケートによって判断します。

私。子どもたち(主な対象グループ)は、トピック固有の知識の獲得に貢献します

  • 2つの短い子供向けのアンケートに回答することにより
  • また、最終面接に参加することによって。

ii.作業療法士 (第 2 のターゲット グループ) は、トピック固有の知識の獲得に貢献します。

  • 治療における SensoGrip-System の使用におけるエラーや異常を記録すること、
  • 介入段階の後にUSEおよびUTAUT2ベースのアンケートに記入する
  • 最終面接に参加

iii. 法定後見人(三次対象グループ)は、

  • 事前アンケートに記入し、
  • 事後アンケートに回答する (自宅で SensoGrip-Pen を受け取った場合)。

現場での効果評価

個人内または少数の個人に対するSensoGrip-Systemによる介入の有効性を調査するために、Single Case Experimental Design(SCED)が選択されました。 このアプローチでは、参加している子供たちからのデータが前向きかつ集中的に研究されます。 結果は、研究のすべての段階で繰り返し測定されます (Krasny-Pacini & Evans, 2018)。 繰り返し測定することで、個人または個人のグループの影響を検出することができます。したがって、被験者は独自の対照群を表します。 このデザインは、研究が自然な実践環境で行われる場合に特に適しています (Romeiser et al., 2017)。

この研究で使用された設計の正確な構造は次のとおりです。

調査は 2 つのフェーズ (A/B) に分かれています。

フェーズ A - ベースライン測定

• 時点 0: 包含および除外基準が作業療法士によってスクリーニングされ、インフォームド コンセントが法定後見人によって署名され、参加する子供または子供が口頭でインフォームド コンセントを与えた場合、子供は研究に含まれます。 これに加えて、法的保護者の事前アンケートと子供のデータシートが時点 0 で記入されます。

• 時点 1: 組み入れ後の最初の通常の治療セッションで、ベースライン調査が開始されます。 定期的な治療の開始に先立って、2 年生からは運動筆記障害の体系的評価のための評価装置 (SEMS) が、1 年生には標準用紙のシートが投与されます。 ベースライン測定値は、フィードバックなしで SensoGrip で記録されます。 これに続いて、定期的な治療セッションが行われます。 治療の最後の 5 分間に、(SEMS からの) 標準的な文章または標準的なフォームが、フィードバックなしで SensoGrip を使用してコピーされますが、データは記録されます。 ペンに慣れるため、テスト文を書く前にペンで絵を描きます。

• タイムポイント 2: セッションの開始時と終了時に、フィードバックを有効にせずに SensoGrip を使用して、選択した標準セットを 1 回書き留めます。 ペンに慣れるために、ペンでテスト セットを描画してから書き留めます。

作業療法士は、次のセッションで使用されるベースライン データから最初の可能なしきい値を決定します。

フェーズ B - 介入フェーズ

• 時点 3 ~ 7: 3 回目の治療セッション以降、子供は SensoGrip がどのように機能するかの説明を受け、SensoGrip ペンの先端にある発光リングを介してフィードバックを受けます。 セラピストは、子供の作文評価も受け取るようになりました。 セッションごとに少なくとも 10 分間、SensoGrip を使用する必要があります。 可能なサンプルエクササイズが提供されていますが、セラピストは圧力を改善することを目的とした他のケース固有のエクササイズにSensoGripを使用できます. セラピストは、どのエクササイズが行われたか、どの調整が行われたか、または試みられたかを記録します。 各セッションの最後に、標準セットが 2 回コピーされます。1 回はフィードバックあり、もう 1 回はフィードバックなしです。 順序は、順序によるバイアスの可能性を最小限に抑えるため、ペンでの書き込みに慣れるために毎回変更されます。 データは両方の形式で記録されます。 選択された設定が記録され、セラピストが適切と考えるように選択されます。

必要に応じて、4 回目のセッションからお子様は SensoGrip を家に持ち帰って、セラピストがタブレットを手元に置いたまま、日常生活で自由に使用することができます。

• 時点 8: 最後のセッションで、SEMS または標準フォームが再評価されます。 書き込みは、フィードバックなしで SensoGrip を使用して実行されますが、データの記録が行われます。

介入終了後、面談ガイドラインに基づき、参加児と参加作業療法士に個別に面談を行います。

SensoGrip ペンを家に持ち帰ってそこで使用した場合、親または法定後見人は、フェーズ B の終了後に 2 回目のアンケートのみを受け取ります。

研究の意図した成果

意図した結果は、次のドメインに焦点を当てています。

  • 主なターゲット グループのライティング スキルを向上させる SensoGrip システムは、細かい運動能力、視覚運動能力、および運動感覚をトレーニングするためのフィードバックの機会を提供します。 適切な圧力でペンを保持し、ゆるく/緊張せずに書くことをサポートすることを目的としています。 このシステムは、直接的なフィードバックを通じて、治療セッションへのモチベーションと遵守を高めることを目的としています。 その後、治療が成功すれば、患者の学校での成績も向上する可能性があります。 患者の自尊心も重要な役割を果たしており、ライティング能力の向上によってプラスの影響を受ける可能性があります。
  • 治療の可能性の改善 患者のニーズに応じて、グラファイトエクササイズへのモチベーションとアドヒアランスを高める可能性のある新しいツールが利用可能です。 さらに、プロジェクトが成功裏に完了すると、グラフ運動障害の標準化された診断と治療の進行状況の視覚化を可能にするツールが利用できるようになります。 治療プロセスを監視するこれらの改善された可能性により、治療の進行状況をより測定可能にし、具体的な数値によって健康保険会社に報告することもできます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vienna、オーストリア、1100
        • FH Campus Wien - University of Applied Life Sciences Vienna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

子供

参加する子供は 5 歳から 10 歳で、既に作業療法を受けている場合は、少なくともあと 6 回の治療セッションが計画されています。 参加する子供は、研究に参加する意欲があり、グラフ運動能力に問題があり、以下の基準のうち少なくとも 2 つが当てはまる必要があります。

  • 書いたり絵を描いたりするときに子供が痛みを訴える。
  • 筆記時の強いグリップ圧により、子供のナックルが白くなります。
  • 人差し指や中指の遠位指節間関節は、文字を書いたり描いたりするときに極度に過伸展している
  • 書き込み/描画時に書き込みが次のページに印刷されます
  • 子供は、手をリラックスさせるために、書いたり描いたりするときに定期的に休憩を取る必要があります。
  • 鉛筆の持ち方がゆるすぎて、書いたり描いたりするときに子供の手が鉛筆の先まで滑ってしまう
  • 筆圧が弱すぎて子どもの文字や絵が見えにくい
  • 書いたり描いたりするときにペンが子供の手から滑り落ちる
  • 鉛筆の持ち方が緩すぎて、子供が鉛筆を十分に導くことができない
  • 子供は、書いたり描いたりしているときに鉛筆の芯を折ったり、フェルトペンの芯を鉛筆に押し込んだりすることがよくあります。
  • 筆圧や筆圧が筆記・描画時に大きく変化する

グラフモーターの問題以外に、参加する子供たちは研究に参加するために次の認知能力を持っている必要があります:

  • 指示に従うのに十分な言語とタスクの理解
  • 簡単な口頭指示に従う能力
  • テーブルでのグラフモーター活動中の10分間の注意の維持

さらに、鉛筆を保持するには、次の運動能力が必要です。

  • 指や手の部分に関節のこわばりがなく(十分なグリップ機能と指の可動性)、手に持つことも、手に持ったまま動かすことも可能です。
  • 上肢または筆記手に安静時の過度または不十分な筋肉の緊張(筋緊張亢進/筋緊張低下)がないため、手でペンを持つことができます。

さらに、参加する子供は、子供に優しいインフォームド コンセント (IC) フォームを使用して、研究に参加することに同意することを書面で確認する必要があります。 さらに、親/保護者は、その都度、親/保護者の IC への子供の参加を署名によって確認する必要があります。

作業療法士

参加している作業療法士は、作業療法の評価と子供の治療において少なくとも 2 年間の専門的な経験を持っており、参加者は活動に基づいた方法でグラフ運動障害を持つ子供たちも治療します。 さらに、参加する作業療法士は、少なくとも平均的な技術的親和性を持っています(通常のタブレットの取り扱いは可能です)。 作業療法士は、IC が完成して署名されている場合にのみ関与します。

法的保護者

IC が完全に記入され、署名され、参加者が少なくとも平均的な技術的親和性を持っている場合 (子供が SensoGrip ペンを「家庭で使用する」場合に必要)、法的保護者が含まれます。

除外基準:

子供

子供は、グラフ運動能力に関連する別の研究に同時に参加している場合、年齢が不適切である場合、運動能力および認知能力の十分な発達が見られない場合、または以下の領域に重大な問題がある場合、研究への参加から除外されます。批判的思考スキル、感情調節、フラストレーション耐性などの心理社会的スキル。

作業療法士

作業療法士は、子供たちとの仕事がもっぱら総運動野に焦点を当てている場合、研究のために募集されません. さらなる除外基準は、治療における技術的ツールの拒否、および技術の使用における深刻な不確実性または恐れです。

法的保護者

参加者が一般的に技術的なデバイスの使用を拒否したり、技術の使用に関して深刻な不安や恐れを持っている場合、法的保護者は除外されます.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:介入

指と先端の圧力は、2 段階 (A/B) で評価されます。 ベースライン測定値 (A) は、包含後の第 1 および第 2 治療セッションで収集されます。 まず、データは SEMS (2 年生から) または標準フォーム付きのシート (1 年生から) を介して収集され、セッションの最後に標準文 (SEMS から) または標準フォームが記録されます。 2 番目のセッションが開始され、選択された標準セットの書き込みで終了します。 フェーズ A 測定は、フィードバックなしで記録されます。

SensoGrip の 3 回目の治療セッションから、アクティブなフィードバックと共に使用されます (B)。 各セッションの終わりに、フェーズ A で使用されたものと同じ標準セットが 2 回書かれます。1 回はフィードバックあり、もう 1 回はフィードバックなしです。 この順序は、SensoGrip での書き込みへの慣れによる偏りを最小限に抑えるために、毎回変更されます。 データは両方の形式で記録されます。 4回目以降はセンソグリップをお持ち帰りいただき、日常生活でお使いいただけます。

最後のセッションでは、SEMS または標準フォームが最初に適用されたとおりに再実行されます。

介入は、参加する子供と一緒に、少なくとも6回から最大8回の治療セッションでSensoGrip-Systemを使用することで構成されます。 治療セッションの標準的な頻度は週に 1 回で、6 ~ 8 週間で再開されると想定されています。 介入フェーズ中の各治療セッションの 10 分間は、SensoGrip システムの適用を伴う必要があります。 サンプルのエクササイズが用意されており、セラピストはどのエクササイズを使用するかを自由に選択できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
書かれた標準化された文によるミリグラムでのペンの表面の指圧測定値の合計
時間枠:6~8週間
6~8週間
書かれた標準化された文によるミリグラム単位の紙に対するペン先圧力測定値の合計
時間枠:6~8週間
6~8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センソグリップシステムの使いやすさ
時間枠:6~8週間
SensoGrip-System のユーザビリティに関するデータは、使用日記、USE ベースのインタビュー、投稿アンケートを通じて収集されます。
6~8週間
SensoGrip-Systemの承認
時間枠:6~8週間
SensoGrip-System の受け入れに関するデータは、UTAUT2 ベースのアンケートを介して収集されます
6~8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Franz Werner, Dr.、FH Campus Wien - University of Applied Life Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月8日

一次修了 (実際)

2021年10月29日

研究の完了 (実際)

2021年10月29日

試験登録日

最初に提出

2021年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月19日

最初の投稿 (実際)

2021年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月1日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EK_21_042_0321

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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