- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05014854
SensoGrip — czuły na nacisk system pisania (SensoGrip)
Efekty, akceptacja i użyteczność pióra czułego na nacisk i jego aplikacji na tablet u dzieci z problematyczną funkcją precyzyjną i grafomotoryczną, ich terapeutów zajęciowych i ich opiekunów
Prezentowane badanie dotyczy wspieranej technicznie, precyzyjnej regulacji motorycznej nacisku palców i końcówek u dzieci z trudnościami grafomotorycznymi za pomocą czułego na nacisk pióra i odpowiedniej aplikacji na tablet. Trzy grupy docelowe (terapeuci zajęciowi, dzieci i opiekunowie prawni, n=15 każda) zostaną zrekrutowane i włączone do badania metodami mieszanymi. Pytania przewodnie badawcze dotyczą efektów, akceptacji i użyteczności zastosowanego systemu.
Aktywna faza badania obejmuje okres trzech miesięcy. Oczekiwane rezultaty dotyczą przede wszystkim doskonalenia umiejętności pisania grupy docelowej (dzieci) oraz poprawy szans w terapii zajęciowej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło
Rozwój kompetencji pisania jest ważny nie tylko dla wzmocnienia pewności siebie dziecka, ale jest również postrzegany jako niezbędny kamień węgielny sukcesu szkolnego (Sassoon, 1990; Stewart, 1992) i akademickiego (Kruse, 1999).
Badanie przeprowadzone w 2015 roku w Niemczech z udziałem 2000 nauczycieli pracujących w szkołach podstawowych i średnich wykazało, że ponad 60% dzieci nie potrafi uporczywie pisać (Diaz Mayer i in., 2017). Jako główne przyczyny nauczyciele wymieniali skurcze rąk (73%) i nieprawidłową postawę pióra (68%). W badaniu podłużnym przeprowadzonym w Norwegii stwierdzono, że 27% dzieci w pierwszej klasie ma problemy z pisaniem odręcznym (Karlsdottir i Stefansson, 2002). W Stanach Zjednoczonych i Kanadzie problemy z charakterem pisma są jedną z najczęstszych przyczyn kierowania na szkolną terapię zajęciową (Hoy i in., 2011; Schneck i Case-Smith, 2015). W ankiecie przeprowadzonej w Austrii 73% terapeutów zajęciowych wskazało, że dzieci z ograniczonymi rozwojowymi zaburzeniami koordynacji (DCD) z diagnozą skierowania „problemy z umiejętnościami precyzyjnymi i/lub grafomotorycznymi” otrzymują terapię zajęciową (Dolezal i Schönthaler, 2018). Na arenie międzynarodowej uważa się, że rozpowszechnienie dzieci z DCD waha się od 2% do 20% (Blank i Vinçon, 2020), z czego najczęściej pojawiający się przedział w literaturze to 5% - 6% (Gaines i in., 2008; Blank i in., 2012; Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013).
Zdolność percepcyjno-motoryczna pisma ręcznego opiera się na złożonym konstrukcie przetwarzania, który obejmuje dane wejściowe z koordynacyjnych umiejętności wzrokowo-ruchowych, planowania motorycznego, zdolności poznawczych i percepcyjnych, a także percepcji dotykowej i kinestetycznej (Maeland, 1992). Pismo odręczne wymaga zatem bardzo dobrych umiejętności motorycznych; dokładna dawka nacisku palca na ołówek i nacisku miny na papier są niezbędnymi składnikami pisania. Celem nabywania umiejętności pisania jest tworzenie czytelnego, płynnego, niemęczącego, wydajnego i zindywidualizowanego pisma ręcznego (Diaz Mayer i in., 2017). Lin i wsp. (2017) zaobserwowali, że dzieci mają trudności z dozowaniem zastosowanego nacisku. Stąd, aby przeprowadzić odpowiednie interwencje poprawiające kontrolę motoryczną, konieczne jest zebranie i zintegrowanie wszystkich danych dotyczących ciśnienia. Obecnie nie ma narzędzia do terapii zajęciowej, które mierzyłoby nacisk na końcówkę ołówka i na powierzchnię trzymania. Celem tego projektu jest interdyscyplinarny rozwój czułego na nacisk pióra i powiązanej z nim aplikacji na tablet jako wkładu w cyfryzację w opiece zdrowotnej. Obie części systemu są przedmiotem badań, są w związku z tym w dalszym rozwoju i nie są dostępne na rynku.
Opis zastosowanej technologii
System nie pyta o dane osobowe i ma na celu wspieranie dzieci, które mają trudności z dozowaniem nacisku, w celu poprawy ich zdolności motorycznych graficznych poprzez informację zwrotną. Procedura jest następująca:
- Ustawienia pióra (zakres nacisku, opcje informacji zwrotnej: kolor, reakcja zwrotna) można konfigurować i zmieniać za pomocą aplikacji.
- Czujniki nacisku w piórze i na powierzchni uchwytu pióra mierzą siłę nacisku i nacisk palca.
- Zebrane dane są przesyłane do aplikacji, wyświetlane i zapisywane.
- Na podstawie wprowadzonych ustawień pióra informacja zwrotna jest przekazywana za pomocą funkcji sprzężenia zwrotnego przymocowanej do końcówki pióra (w zależności od nacisku zmienia się podświetlenie pierścienia za końcówką pióra) w przypadku indywidualnie odpowiednich warunków nacisku.
- Historie ciśnienia rejestrowane podczas pisania są udostępniane do podejmowania decyzji terapeutycznych za pośrednictwem aplikacji na tablet.
Przegląd badań
W celu uzyskania informacji na temat doświadczenia użytkownika i jego akceptacji, a także efektów opracowanego systemu, w niniejszym badaniu zastosowano podejście metod mieszanych.
Wstępny partycypacyjny proces projektowania i rozwoju oparty na odpowiednich grupach użytkowników (terapeuci zajęciowi, dzieci) oraz proces oceny oparty na wszystkich grupach użytkowników (terapeuci zajęciowi, dzieci, opiekunowie prawni) zapewniają użyteczność i akceptację wyników projektu.
Dane ilościowe zostaną wygenerowane poprzez pomiar danych ciśnienia podczas procesu zapisywania. Ponadto czynniki akceptacji są zbierane ilościowo za pomocą kwestionariuszy opartych na „Kwestionariuszu Użyteczności, Satysfakcji i Łatwości Użytkowania” (USE) oraz „Ujednoliconej Teorii Akceptacji i Użytkowania Technologii 2” (UTAUT2). Podczas gdy czas trwania badania wynosi trzy miesiące, dane dotyczące pisania na uczestniczące dziecko będą gromadzone przez okres ośmiu sesji terapeutycznych, zwykle w ciągu ośmiu tygodni, ze względu na procedurę rekrutacji ciągłej. Na początku fazy interwencji ciśnienie w kojcu i minie każdego uczestniczącego dziecka zostanie zebrane jako linia bazowa, bez aktywacji systemu sprzężenia zwrotnego zintegrowanego z kojcem, w czterech punktach czasowych każdy. W tym celu stosuje się arkusz z wzorami formularzy pierwszego punktu pomiarowego dla dzieci w klasie I. Dla dzieci w klasie 2 i starszych stosuje się procedurę testową „Systematyczna ocena zaburzeń pisania motorycznego” (SEMS). Dla późniejszych punktów czasowych pomiaru stosuje się standardowe zdanie z SEMS. Ilościowe dane pisemne zbierane w ramach regularnych sesji terapii zajęciowej polegają – w zależności od poziomu szkoły – na zbiorze standardowych formularzy lub standardowego zdania, które są zapisywane na początku i na końcu sesji terapeutycznej z informacją zwrotną pióra lub bez niej. Znajomość systemu jest zapewniona dzięki minimalnemu czasowi użytkowania systemu SensoGrip (10 minut na sesję). Informacje jakościowe zostaną uzyskane i ocenione poprzez wywiady i grupy fokusowe z terapeutami zajęciowymi i dziećmi po fazie interwencji.
Cele badania i pytania badawcze
Badanie ma na celu osiągnięcie następujących efektów:
- Informacja zwrotna pióra wspiera dziecko w nabywaniu lepszych umiejętności grafomotorycznych
- System wspiera dokumentację poprzez obiektywizację pomiarów i zwiększenie przejrzystości
- Doskonalenie kompetencji pisemnych podstawowej grupy docelowej
- Zwiększenie motywacji i przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Poniższe pytania badawcze służą do oceny wydajności, a także funkcjonalności całego systemu oraz jego akceptacji i efektów. Pytania podrzędne są wymienione jako przykłady za pomocą wypunktowań.
Wydajność techniczna i funkcjonalność systemu
1.1: Jaką wydajność techniczną osiąga system w życiu codziennym grup docelowych?
Użyteczność systemu
2.1 Jak opisana jest użyteczność? Jakie istnieją bariery w rzeczywistym wykorzystaniu poszczególnych komponentów?
Akceptacja systemu
3.1 W oparciu o model UTAUT2, w jaki sposób oceniane są czynniki akceptacji systemu przez grupy docelowe?
Efekty systemu
4.1: Jakie są zamierzone i niezamierzone skutki systemu dla dzieci, terapeutów zajęciowych i opiekunów prawnych?
- Czy biofeedback poprawia presyjne zachowanie dziecka (nacisk palca lub nacisk kopalni)?
- Czy system pozytywnie wpływa na motywację i zaangażowanie dzieci?
- Czy system poprawia motorykę graficzną dziecka lub pismo odręczne na podstawie SEMS?
- Czy system zwiększa efektywność terapii (np. eliminując zadania dokumentacyjne)?
Projekt badania
Badanie wykorzystuje projekt metod mieszanych. Aby ilościowo ocenić skuteczność, w badaniu wykorzystano eksperymentalny projekt pojedynczego przypadku (SCED) (Krasny-Pacini i Evans, 2018). W porównaniu z liczbą uczestników istniejących badań SCED wielkość grupy n=15 (tylko dzieci) jest wystarczająco duża.
Liczba uczestników do zbierania danych jakościowych wynosi n=15 na grupę docelową (terapeuci zajęciowi, dzieci i opiekunowie prawni). Ze względu na celowo zawężony zakres kryteriów włączenia można przyjąć pewną jednorodność poszczególnych grup uczestników, opartą na ich doświadczeniach (Guest, Bunce & Johnson, 2006). Romney, Batchelder i Weller (1986) podkreślają, że małe próbki mogą wystarczyć do dostarczenia pełnych i dokładnych informacji w danym kontekście, o ile uczestnicy posiadają pewien poziom wiedzy specjalistycznej w obszarze badań. Ponadto Guest, Bunce i Johnson (2006) sugerują, że jeśli występuje jednorodność badanych grup, liczba uczestników wynosząca 12 może wygenerować wystarczające nasycenie.
Metody
Wspomniane już pytania badawcze służą do oceny. Poniższy przegląd metod porównuje zastosowane współczynniki oceny z odpowiednimi metodami. Ponadto ilustruje, którzy użytkownicy biorą udział w ocenie poszczególnych pytań w poszczególnych fazach badania.
Ocena wydajności, użyteczności i akceptacji w terenie Wydajność, użyteczność i akceptacja w terenie zostaną określone z jednej strony za pomocą dzienników użytkowania i wywiadów końcowych, az drugiej strony za pomocą kwestionariuszy opartych na kwestionariuszu USE i UTAUT2.
I. Dzieci (główna grupa docelowa) przyczyniają się do zdobywania wiedzy na dany temat
- wypełniając dwa krótkie, przyjazne dzieciom kwestionariusze
- jak również poprzez udział w końcowej rozmowie kwalifikacyjnej.
II. Terapeuci zajęciowi (drugorzędna grupa docelowa) przyczyniają się do zdobywania wiedzy na określony temat poprzez
- dokumentowanie wszelkich błędów i nieprawidłowości w stosowaniu Systemu SensoGrip w terapii,
- wypełnienie kwestionariusza opartego na USE i UTAUT2 po fazie interwencji
- udział w końcowej rozmowie kwalifikacyjnej
iii. Opiekunowie prawni (trzeciorzędowa grupa docelowa) wnoszą wkład w postaci
- wypełnienie ankiety wstępnej i
- wypełnienie kwestionariusza końcowego (jeśli SensoGrip-Pen został im wręczony w domu).
Ocena efektów w terenie
Wybrano eksperymentalny projekt pojedynczego przypadku (SCED) w celu zbadania skuteczności interwencji za pomocą systemu SensoGrip intrapersonalnie lub na niewielkiej liczbie osób. W tym podejściu dane od uczestniczących dzieci będą badane prospektywnie i intensywnie. Wynik jest mierzony wielokrotnie i wielokrotnie na wszystkich etapach badania (Krasny-Pacini i Evans, 2018). Powtarzane pomiary umożliwiają wykrycie efektów u osobników lub grup osobników; zatem badani reprezentują własną grupę kontrolną. Projekt jest szczególnie odpowiedni, gdy badania prowadzone są w warunkach praktyki naturalnej (Romeiser i in., 2017).
Dokładna struktura projektu użytego w tym badaniu jest następująca:
Badanie podzielone jest na dwie fazy (A/B):
Faza A — Pomiary podstawowe
• Punkt czasowy 0: Dzieci są włączane do badania, jeśli kryteria włączenia i wykluczenia zostały sprawdzone przez terapeutę zajęciowego, a świadoma zgoda została podpisana przez opiekuna prawnego, a uczestniczące dziecko lub dziecko wyraziło ustną świadomą zgodę. Ponadto w punkcie czasowym 0 zostanie wypełniona ankieta wstępna opiekuna prawnego oraz karta danych dziecka.
• Punkt czasowy 1: Podczas pierwszej regularnej sesji terapeutycznej po włączeniu ma miejsce rozpoczęcie badania podstawowego. Dzieciom od klasy II wzwyż przed rozpoczęciem regularnej terapii podaje się narzędzie do systematycznej oceny motorycznych zaburzeń pisania (SEMS), a dzieciom w klasie I arkusz wzorców. Pomiar linii bazowej jest rejestrowany za pomocą SensoGrip bez sprzężenia zwrotnego. Następnie następuje regularna sesja terapeutyczna. W ciągu ostatnich pięciu minut terapii, standardowe zdanie (z SEMS) lub standardowe formularze są kopiowane za pomocą SensoGrip bez sprzężenia zwrotnego, ale z zapisem danych. Aby przyzwyczaić się do pióra, rysowanie odbywa się piórem przed zapisaniem zdania testowego.
• Punkt czasowy 2: Na początku i na końcu sesji wybrany standardowy zestaw jest zapisywany jeden raz za pomocą SensoGrip bez aktywowanego sprzężenia zwrotnego. Aby przyzwyczaić się do pióra, zestaw testowy jest rysowany pisakiem przed jego zapisaniem.
Terapeuci zajęciowi ustalają pierwsze możliwe wartości progowe na podstawie danych wyjściowych, które są wykorzystywane w kolejnych sesjach.
Faza B - Faza interwencji
• Punkt czasowy 3 - 7: Od trzeciej sesji terapeutycznej dziecko otrzymuje wyjaśnienie, jak działa SensoGrip i informacje zwrotne za pośrednictwem świecącego pierścienia na czubku pióra SensoGrip. Terapeuci otrzymują teraz również ocenę pisemną dziecka. Co najmniej 10 minut na sesję należy poświęcić na pracę z SensoGrip. Dostępne są przykładowe ćwiczenia, niemniej jednak terapeuci mogą używać SensoGrip do innych ćwiczeń specyficznych dla danego przypadku, mających na celu poprawę ucisku. Terapeuci dokumentują, które ćwiczenia zostały wykonane i jakie korekty zostały wprowadzone lub wypróbowane. Na koniec każdej sesji standardowy zestaw jest kopiowany dwukrotnie – raz z informacją zwrotną i raz bez informacji zwrotnej. Kolejność zmienia się za każdym razem, aby zminimalizować możliwą stronniczość wynikającą z kolejności, a tym samym przyzwyczajenia do pisania piórem. Dane są rejestrowane w obu formach. Wybrane ustawienia są zapisywane i wybierane według uznania terapeuty.
Opcjonalnie dziecko od czwartej sesji może zabrać SensoGrip do domu i swobodnie z niego korzystać w życiu codziennym, podczas gdy tablet pozostaje u terapeuty.
• Punkt czasowy 8: Podczas ostatniej sesji SEMS lub standardowe formularze są ponownie oceniane. Zapis odbywa się za pomocą SensoGrip bez sprzężenia zwrotnego, ale z zapisem danych.
Po zakończeniu interwencji wywiad zostanie przeprowadzony indywidualnie z uczestniczącymi dziećmi i uczestniczącymi terapeutami zajęciowymi zgodnie z wytycznymi wywiadu.
Rodzice lub opiekunowie prawni otrzymają drugą ankietę dopiero po zakończeniu fazy B, jeśli wstrzykiwacz SensoGrip został zabrany do domu i tam używany.
Zamierzone efekty badania
Zamierzone rezultaty koncentrują się na następujących domenach:
- Popraw umiejętności pisania w podstawowej grupie docelowej System SensoGrip zapewnia możliwość informacji zwrotnej w celu treningu umiejętności motorycznych, umiejętności wzrokowo-ruchowych i kinestezji. Przeznaczony jest do wspomagania trzymania pióra z odpowiednim naciskiem oraz pisania luźno/bez napinania. System ma na celu zwiększenie motywacji i przestrzegania sesji terapeutycznych poprzez bezpośrednią informację zwrotną. Następnie, jeśli terapia zakończy się sukcesem, można również poprawić wyniki pacjentów w szkole. Ważną rolę odgrywa także samoocena pacjentów, na którą pozytywnie może wpłynąć poprawa kompetencji pisania.
- Poprawa możliwości terapeutycznych W zależności od potrzeb pacjenta dostępne jest nowe narzędzie, które może zwiększyć motywację i przestrzeganie ćwiczeń grafomotorycznych. Ponadto, po pomyślnym zakończeniu projektu, dostępne będzie narzędzie umożliwiające standaryzowaną diagnostykę trudności grafomotorycznych oraz wizualizację postępów terapeutycznych. Dzięki tym udoskonalonym możliwościom monitorowania procesów terapeutycznych postępy leczenia mogą być bardziej mierzalne, a tym samym raportowane do zakładów ubezpieczeń zdrowotnych za pomocą konkretnych liczb.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1100
- FH Campus Wien - University of Applied Life Sciences Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci
Uczestniczące dzieci są w wieku od 5 do 10 lat i – jeśli są już w terapii zajęciowej – mają zaplanowanych co najmniej sześć dodatkowych sesji terapeutycznych. Uczestniczące dzieci muszą być zmotywowane do udziału w badaniu i mieć trudności z umiejętnościami grafomotorycznymi, z których co najmniej dwa z następujących kryteriów muszą być spełnione:
- Dziecko skarży się na ból podczas pisania/rysowania.
- Kostki dziecka stają się białe z powodu silnego nacisku podczas pisania.
- Dystalny staw międzypaliczkowy palca wskazującego i/lub środkowego jest znacznie przeprostowany podczas pisania/rysowania
- Pisanie odciska się na następnej stronie podczas pisania / rysowania
- Dziecko musi robić regularne przerwy podczas pisania/rysowania, aby rozluźnić rękę.
- Ręka dziecka zsuwa się na czubek ołówka podczas pisania/rysowania, ponieważ ołówek trzymany jest zbyt luźno
- Pismo/rysunek dziecka jest słabo widoczny, ponieważ wywierany jest zbyt mały nacisk
- Długopis wyślizguje się dziecku z ręki podczas pisania/rysowania
- Dziecko nie może wystarczająco poprowadzić ołówka, ponieważ trzyma go zbyt luźno
- Dziecko często łamie końcówkę ołówka podczas pisania lub rysowania albo wkłada końcówkę pisaka do ołówka.
- Nacisk chwytu lub nacisk na papier różni się znacznie podczas pisania/rysowania
Oprócz problemów grafomotorycznych uczestniczące dzieci muszą mieć następujące zdolności poznawcze, aby wziąć udział w badaniu:
- Wystarczająca znajomość języka i rozumienie zadań, aby postępować zgodnie z instrukcjami
- Umiejętność wykonywania prostych instrukcji słownych
- Utrzymanie uwagi przez 10 minut podczas czynności grafomotorycznych przy stole
Ponadto do trzymania ołówka muszą być obecne następujące umiejętności motoryczne:
- Brak usztywnień stawów w okolicy palców i dłoni (wystarczająca funkcja chwytu i ruchomość palców), dzięki czemu możliwe jest zarówno trzymanie przedmiotów w dłoni, jak i poruszanie nimi trzymając je w dłoni.
- Brak nadmiernego lub niedostatecznego napięcia mięśni spoczynkowych (hiper-/hipotonia) kończyn górnych lub dłoni piszącej, tak aby możliwe było trzymanie długopisu w dłoni.
Ponadto uczestniczące dzieci muszą pisemnie potwierdzić swoją zgodę na udział w badaniu za pomocą przyjaznego dzieciom formularza świadomej zgody (IC). Ponadto rodzic/opiekun musi każdorazowo potwierdzić podpisem udział dziecka w KI rodzica/opiekuna.
Terapeutów zajęciowych
Uczestniczący terapeuci zajęciowi posiadają co najmniej dwuletnie doświadczenie zawodowe w ocenie i terapii terapii zajęciowej dzieci, w ramach której uczestnicy traktują również dzieci z problemami grafomotorycznymi w sposób oparty na aktywności. Ponadto uczestniczący terapeuci zajęciowi mają co najmniej średnie powinowactwo techniczne (możliwe jest posługiwanie się normalną tabletką). Terapeuci zajęciowi będą zaangażowani tylko wtedy, gdy IC zostanie wypełniony i podpisany.
Legalni obrońcy
Opiekunowie prawni są uwzględnieni, jeśli IC został wypełniony w całości, podpisany i jeśli uczestnicy mają co najmniej średnie powinowactwo techniczne (niezbędne w przypadku „użytkowania w domu” wstrzykiwacza SensoGrip przez dziecko).
Kryteria wyłączenia:
Dzieci
Dzieci zostaną wykluczone z udziału w badaniu w przypadku równoczesnego udziału w innym badaniu dotyczącym zdolności grafomotorycznych, nieodpowiedniego wieku, braku odpowiedniego rozwoju zdolności motorycznych i poznawczych lub znaczących problemów w zakresie umiejętności psychospołeczne, takie jak umiejętność krytycznego myślenia, regulacja emocji czy tolerancja na frustrację.
Terapeutów zajęciowych
Terapeuci zajęciowi nie będą rekrutowani do badania, jeśli ich praca z dziećmi koncentruje się wyłącznie na obszarze motoryki dużej, terapeuci specjalizują się w innych obszarach i nie mają wystarczającego doświadczenia zawodowego. Dalsze kryteria wykluczenia to odrzucenie narzędzi technicznych w terapii oraz poważne wątpliwości lub obawy związane z wykorzystaniem technologii.
Legalni obrońcy
Opiekunowie prawni są wykluczeni, jeśli uczestnicy generalnie odrzucają korzystanie z urządzeń technicznych lub mają poważne wątpliwości lub obawy dotyczące korzystania z technologii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Interwencja
Nacisk palca i czubka ocenia się w dwóch fazach (A/B). Pomiary linii podstawowej (A) są zbierane podczas 1. i 2. sesji terapeutycznej po włączeniu. Najpierw zbierane są dane za pomocą SEMS (od II kl.) lub arkusza ze standardowymi formularzami (klasa I), a następnie na koniec sesji nagrywane jest standardowe zdanie (z SEMS) lub standardowy formularz. Druga sesja rozpoczyna się i kończy napisaniem wybranego zestawu norm. Pomiary fazy A są rejestrowane bez sprzężenia zwrotnego. Od 3 sesji terapeutycznej SensoGrip jest używany z aktywowanym sprzężeniem zwrotnym (B). Na koniec każdej sesji ten sam zestaw standardów, który był używany w fazie A, jest zapisywany dwukrotnie – raz z informacją zwrotną i raz bez informacji zwrotnej. Ta kolejność zmienia się za każdym razem, aby zminimalizować możliwe odchylenia wynikające z przyzwyczajenia do pisania za pomocą SensoGrip. Dane są rejestrowane w obu formach. Dzieci mogą zabrać SensoGrip do domu od czwartej sesji i używać go w życiu codziennym. W ostatniej sesji SEMS lub standardowe formularze są ponownie wykonywane zgodnie z pierwotnym zastosowaniem. |
Interwencja polega na użyciu Systemu SensoGrip w co najmniej 6 i maksymalnie 8 sesjach terapeutycznych razem z uczestniczącym dzieckiem.
Przyjmuje się, że standardową częstotliwością sesji terapeutycznych jest raz w tygodniu, wznawianie w odstępie 6-8 tygodni.
10 minut każdej sesji terapeutycznej w fazie interwencji musi obejmować zastosowanie systemu SensoGrip.
Udostępniane są przykładowe ćwiczenia, terapeuci mogą dowolnie wybierać, które ćwiczenia będą stosowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Suma odczytów nacisku palca na powierzchnię pióra w miligramach za pomocą pisemnego znormalizowanego zdania
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
6-8 tygodni
|
|
Suma odczytów nacisku końcówki pióra na papier w miligramach za pomocą pisemnego znormalizowanego zdania
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
6-8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność systemu SensoGrip
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
Dane dotyczące użyteczności Systemu SensoGrip są zbierane za pomocą dzienników użytkowania, wywiadów opartych na USE oraz kwestionariusza pocztowego
|
6-8 tygodni
|
|
Akceptacja systemu SensoGrip
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
Dane dotyczące akceptacji Systemu SensoGrip zbierane są za pomocą kwestionariusza opartego na UTAUT2
|
6-8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Franz Werner, Dr., FH Campus Wien - University of Applied Life Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Blank R, Smits-Engelsman B, Polatajko H, Wilson P; European Academy for Childhood Disability. European Academy for Childhood Disability (EACD): recommendations on the definition, diagnosis and intervention of developmental coordination disorder (long version). Dev Med Child Neurol. 2012 Jan;54(1):54-93. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04171.x. No abstract available.
- Stewart SR. Development of written language proficiency: methods for teaching text structure. In: Simon CS, editor. Communication Skills and Classroom Success. Eau Claire, WI: Thinking Publications. 1992; 419-432
- Sassoon R. Handwriting: A New Perspective. Cheltenham, UK: Stanley Thornes. 1990
- Kruse, O. Schlüsselkompetenz Schreiben: Konzepte, Methoden, Projekte für Schreibberatung und Schreibdidaktik an der Hochschule. Hochschulwesen - Wissenschaft und Praxis. Luchterhand. 1999
- Diaz Meyer, M., Marquardt, C. & Klimen, A. (2017). Die Rolle der Schreibmotorik beim Schreibenlernen. Eltern und Lehrer beunruhigt. Ergotherapie und Rehabilitation, 56 (10), 18-21.
- Karlsdottir R, Stefansson T. Problems in developing functional handwriting. Percept Mot Skills. 2002 Apr;94(2):623-62. doi: 10.2466/pms.2002.94.2.623.
- Hoy MM, Egan MY, Feder KP. A systematic review of interventions to improve handwriting. Can J Occup Ther. 2011 Feb;78(1):13-25. doi: 10.2182/cjot.2011.78.1.3.
- Schneck, C. M. & Case-Smith, J. Prewriting and Handwriting Skills. In J. Case-Smith & J. C. O'Brien (Hrsg.), Occupational therapy for children 2014; 498-524.
- Dolezal, D. & Schönthaler, E. Ergotherapie bei Kindern und Jugendlichen mit umschriebener Entwicklungsstörung motorischer Funktionen in Österreich - eine Umfrage. Schulz-Kirchner Verlag. 2018; https://doi.org/10.2443/skv-s-2018-54020180402
- Blank R., Vinçon S. Deutsch-österreichisch-schweizerische (DACH) Versorgungsleitlinie zu Definition, Diagnostik,Behandlung und psychosozialen Aspekten bei Umschriebenen Entwicklungsstörungen motorischer Funktionen (UEMF), Langfassung. Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMFonline);2020)
- Gaines R, Missiuna C, Egan M, McLean J. Interprofessional care in the management of a chronic childhood condition: Developmental Coordination Disorder. J Interprof Care. 2008 Oct;22(5):552-5. doi: 10.1080/13561820802039037. No abstract available.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. American Psychiatric Association. 2013; https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596
- Maeland AF. Handwriting and perceptual-motor skills in clumsy, dysgraphic, and 'normal' children. Percept Mot Skills. 1992 Dec;75(3 Pt 2):1207-17. doi: 10.2466/pms.1992.75.3f.1207.
- Lin YC, Chao YL, Wu SK, Lin HH, Hsu CH, Hsu HM, Kuo LC. Comprehension of handwriting development: Pen-grip kinetics in handwriting tasks and its relation to fine motor skills among school-age children. Aust Occup Ther J. 2017 Oct;64(5):369-380. doi: 10.1111/1440-1630.12393. Epub 2017 May 16.
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Guest, G., Bunce, A., & Johnson, L. How many interviews are enough? An experiment with data saturation and variability. Field methods. 2006; 18(1), 59-82.
- Romney, A., W. Batchelder, and S. Weller. Culture as consensus: A theory of culture and informant accuracy. American Anthropologist. 1986; 88:313-38.
- Romeiser-Logan L, Slaughter R, Hickman R. Single-subject research designs in pediatric rehabilitation: a valuable step towards knowledge translation. Dev Med Child Neurol. 2017 Jun;59(6):574-580. doi: 10.1111/dmcn.13405. Epub 2017 Feb 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK_21_042_0321
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .