Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SensoGrip - et trykfølsomt skrivesystem (SensoGrip)

1. december 2021 opdateret af: Othmar Schuhfried, FH Campus Wien, University of Applied Sciences

Effekter, accept og anvendelighed af en trykfølsom pen og dens tablet-app hos børn med problematisk fin- og grafomotorisk funktion, deres ergoterapeuter og deres værger

Det præsenterede studie omhandler den teknisk understøttede, finmotoriske justering af finger- og spidstryk hos børn med grafomotoriske vanskeligheder ved hjælp af en trykfølsom pen og en tilsvarende tablet-app. Tre målgrupper (ergoterapeuter, børn og værger, n=15 hver) vil blive rekrutteret og inkluderet i en blandet undersøgelse. De vejledende forskningsspørgsmål omhandler virkningerne, accepten og anvendeligheden af ​​det anvendte system.

Den aktive fase af undersøgelsen dækker en periode på tre måneder. Forventede resultater ligger primært inden for området forbedring af målgruppens skrivefærdigheder (børn) og forbedring af muligheder i ergoterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Udviklingen af ​​skrivekompetence er ikke kun vigtig for at styrke et barns selvtillid, men ses også som en væsentlig hjørnesten for skolastisk (Sassoon, 1990; Stewart, 1992) og akademisk (Kruse, 1999) succes.

En undersøgelse fra 2015 udført i Tyskland, der involverede 2000 lærere, der arbejder i folkeskoler og gymnasier, viste, at mere end 60 % af børnene ikke er i stand til at skrive vedvarende (Diaz Mayer et al., 2017). Som hovedårsag nævnte lærere håndspasmer (73 %) og forkert pennestilling (68 %). I en longitudinel undersøgelse i Norge viste det sig, at 27 % af første klasses børn har problemer med håndskrift (Karlsdottir & Stefansson, 2002). I USA og Canada er håndskriftsproblemer en af ​​de mest almindelige årsager til henvisning til skolebaseret ergoterapi (Hoy et al., 2011; Schneck & Case-Smith, 2015). I en undersøgelse foretaget i Østrig angav 73 % af ergoterapeuterne, at børn med omskrevet udviklingskoordinationsforstyrrelse (DCD) med en henvisningsdiagnose "problemer med fine og/eller grafomotoriske færdigheder" modtager ergoterapi (Dolezal & Schönthaler, 2018). Internationalt menes prævalensen af ​​børn med DCD at variere fra 2 % til 20 % (Blank & Vinçon, 2020), hvoraf det mest almindelige nye interval i litteraturen er 5 % - 6 % (Gaines et al., 2008; Blank et al., 2012; American Psychiatric Association, 2013).

Den perceptuelle-motoriske evne ved håndskrift er baseret på en kompleks bearbejdningskonstruktion, der inkluderer input fra visuel-motoriske koordinative færdigheder, motorisk planlægning, kognitive og perceptuelle evner samt taktile og kinæstetiske opfattelser (Maeland, 1992). Håndskrift kræver således meget finmotorik; en nøjagtig dosering af fingertrykket på blyanten og minetrykket på papiret er væsentlige komponenter i skrivning. Målet med at tilegne sig skrivefærdigheder er at producere læselig, flydende, lavtræt, effektiv og individualiseret håndskrift (Diaz Mayer et al, 2017). Lin et al (2017) observerede, at børn udviser vanskeligheder ved dosering af påført tryk. For at udføre passende indgreb for at forbedre motorisk kontrol er det derfor nødvendigt at indsamle og integrere alle data, der er relevante for tryk. I øjeblikket findes der ikke noget ergoterapiværktøj, der måler trykket ved blyantspidsen og ved holdefladen. Formålet med dette projekt er den tværfaglige udvikling af en trykfølsom pen og tilhørende tablet-app som et bidrag til digitalisering i sundhedsvæsenet. Begge dele af systemet er genstand for undersøgelsen, er derfor i videreudvikling og er ikke kommercielt tilgængelige.

Beskrivelse af den anvendte teknologi

Systemet beder ikke om persondata og har til hensigt at støtte børn, der har svært ved trykdosering, til at forbedre deres grafiske motorik gennem feedback. Fremgangsmåden er som følger:

  • Indstillingerne for pennen (trykområde, feedbackmuligheder: Farve, feedbackadfærd) kan konfigureres og ændres via appen.
  • Tryksensorer i pennen og på pennens gribeflade måler trykkets styrke og fingertrykket.
  • Opsamlede data overføres til appen, vises og gemmes.
  • Baseret på de udførte penindstillinger, gives feedback via en feedback-funktion, der er knyttet til pennespidsen (afhængigt af trykket varierer belysningen af ​​en ring bag penspidsen) i tilfælde af individuelt passende trykforhold.
  • Trykhistorier registreret under skrivning gøres tilgængelige for terapeutisk beslutningstagning via tablet-appen.

Studieoversigt

For at få information om brugeroplevelsen og brugeraccepten samt effekterne af det udviklede system, følges en mixed-methods tilgang i denne undersøgelse.

En indledende deltagende design- og udviklingsproces baseret på de relevante brugergrupper (ergoterapeuter, børn) og en evalueringsproces baseret på alle brugergrupper (ergoterapeuter, børn, værger) sikrer anvendeligheden og accepten af ​​projektets resultat.

Kvantitative data vil blive genereret ved at måle trykdataene under skriveprocessen. Derudover indsamles acceptfaktorer kvantitativt ved hjælp af spørgeskemaer baseret på "Usefulness, Satisfaction, and Ease of Use Questionnaire" (USE) og "Unified Theory of Acceptance and Use of Technology 2" (UTAUT2). Mens undersøgelsens varighed er tre måneder, vil skrivedata pr. deltagende barn blive indsamlet over en varighed på otte terapisessioner, normalt inden for otte uger, på grund af en rullende rekrutteringsprocedure. I begyndelsen af ​​interventionsfasen vil pennen og minetrykket fra hvert deltagende barn blive indsamlet som en baseline uden aktivering af feedbacksystemet integreret i pennen, på fire tidspunkter hver. Til dette formål anvendes et ark med standardskemaer til det første målepunkt for børn i 1. klasse. For børn i 2. klasse og opefter anvendes testproceduren "Systematisk vurdering af motoriske skriveforstyrrelser" (SEMS). Til de senere måletidspunkter bruges en standardsætning fra SEMS. De kvantitative skrivedata, der indsamles inden for de almindelige ergoterapisessioner, består - afhængig af skoleniveau - af indsamling af standardskemaer eller en standardsætning, som registreres i begyndelsen og slutningen af ​​terapisessionen med og uden penfeedback. Kendskab til systemet sikres ved hjælp af en minimumsvarighed af brug af SensoGrip-systemet (10 minutter pr. session). Kvalitativ information vil blive indhentet og evalueret via interviews og fokusgrupper med ergoterapeuter og børn efter interventionsfasen.

Studiemål og forskningsspørgsmål

Undersøgelsen sigter mod at opnå følgende effekter:

  • Feedback fra pennen støtter barnet til at tilegne sig bedre grafomotoriske færdigheder
  • Systemet understøtter dokumentation ved at objektivere målingerne og øge gennemsigtigheden
  • Forbedring af skrivekompetencen hos den primære målgruppe
  • Øget motivation og tilslutning til terapisessioner

Følgende forskningsspørgsmål tjener til at evaluere ydeevnen, såvel som funktionaliteten af ​​det overordnede system, og dets accept og effekter. Underspørgsmål er angivet som eksempler ved hjælp af punktopstillinger.

Systemets tekniske ydeevne og funktionalitet

1.1: Hvilken teknisk ydeevne opnår systemet i målgruppernes hverdag?

Anvendelighed af systemet

2.1 Hvordan beskrives brugervenlighed? Hvilke barrierer findes i den reelle brug af de enkelte komponenter?

Accept af systemet

3.1 Ud fra UTAUT2-modellen, hvordan evalueres acceptfaktorer af systemet af målgrupperne?

Effekter af systemet

4.1: Hvad er de tilsigtede og utilsigtede effekter af systemet for børn, ergoterapeuter og værger?

  • Forbedrer biofeedbacken barnets presseadfærd (fingertryk eller minetryk)?
  • Påvirker systemet positivt børnenes motivation og tilslutning?
  • Forbedrer systemet barnets grafiske motorik eller håndskrift baseret på SEMS?
  • Øger systemet effektiviteten af ​​terapien (f.eks. ved at eliminere dokumentationsopgaver)?

Studere design

Undersøgelsen bruger et design med blandede metoder. For at kvantitativt vurdere effektiviteten, bruger undersøgelsen et Single Case Experimental Design (SCED) (Krasny-Pacini & Evans, 2018). Sammenlignet med antallet af deltagere i eksisterende SCED-studier er gruppestørrelsen på n=15 (kun børn) tilstrækkelig stor.

Antallet af deltagere til den kvalitative dataindsamling er n=15 pr. målgruppe (ergoterapeuter, børn og værger). På grund af inklusionskriteriernes bevidst snævre anvendelsesområde kan der antages en vis homogenitet af de enkelte deltagergrupper på baggrund af deres erfaringer (Guest, Bunce & Johnson, 2006). Romney, Batchelder og Weller (1986) understreger, at små stikprøver kan være tilstrækkelige til at give fuldstændig og nøjagtig information i en given kontekst, så længe deltagerne har en vis grad af ekspertise inden for undersøgelsesområdet. Endvidere foreslår Guest, Bunce og Johnson (2006), at hvis homogeniteten af ​​de grupper, der undersøges, er til stede, kan et deltagerantal på 12 generere tilstrækkelig mætning.

Metoder

De allerede nævnte forskningsspørgsmål bruges til evaluering. Følgende oversigt over metoder sammenligner de anvendte evalueringsfaktorer med de respektive metoder. Endvidere illustrerer det, hvilke brugere der bidrager til vurderingen af ​​hvilke spørgsmål i hvilken studiefase.

Evaluering af præstation, brugervenlighed og accept på området Ydelse, anvendelighed og accept på området vil blive fastlagt på den ene side via brugsdagbøger og afsluttende interviews, og på den anden side via spørgeskemaer baseret på USE-spørgeskemaet og UTAUT2.

jeg. Børn (primær målgruppe) bidrager til den emnespecifikke vidensvinding

  • ved at udfylde to korte børnevenlige spørgeskemaer
  • samt ved at deltage i den afsluttende samtale.

ii. Ergoterapeuter (sekundær målgruppe) bidrager til den emnespecifikke vidensvinding ved

  • dokumentere eventuelle fejl og abnormiteter i brugen af ​​SensoGrip-systemet i terapi,
  • udfylde det USE og UTAUT2-baserede spørgeskema efter interventionsfasen
  • deltagelse i den afsluttende samtale

iii. Værger (tertiær målgruppe) bidrager pr

  • udfylde forhåndsspørgeskemaet og
  • udfylde post-spørgeskemaet (hvis SensoGrip-Pen blev givet til dem derhjemme).

Evaluering af effekter i marken

Et Single Case Experimental Design (SCED) blev valgt, for at undersøge effektiviteten af ​​interventionen med SensoGrip-systemet intrapersonligt eller på et lille antal individer, blev valgt. I denne tilgang vil data fra deltagende børn blive studeret prospektivt og intensivt. Resultatet måles gentagne gange og flere gange gennem alle faser af undersøgelsen (Krasny-Pacini & Evans, 2018). De gentagne målinger gør det muligt at påvise effekter hos individer eller i grupper af individer; således repræsenterer forsøgspersonerne deres egen kontrolgruppe. Designet er især velegnet, når undersøgelser udføres i naturlige praksismiljøer (Romeiser et al., 2017).

Den nøjagtige struktur af designet brugt i denne undersøgelse er som følger:

Undersøgelsen er opdelt i to faser (A/B):

Fase A - Basislinjemålinger

• Tidspunkt 0: Børn er inkluderet i undersøgelsen, hvis inklusions- og eksklusionskriterierne er blevet screenet af ergoterapeuten, og det informerede samtykke er underskrevet af en værge, og det deltagende barn eller barnet har givet mundtligt informeret samtykke. Derudover vil værgens forhåndsspørgeskema og barnets datablad blive udfyldt på tidspunkt 0.

• Tidspunkt 1: I den første almindelige terapisession efter inklusion finder starten af ​​baselineundersøgelsen sted. Forud for opstart af almindelig terapi administreres vurderingsinstrumentet til systematisk evaluering af motoriske skriveforstyrrelser (SEMS) til børn fra 2. klasse og et ark med standardskemaer til børn i 1. klasse. Basislinjemåling registreres med SensoGrip uden feedback. Dette efterfølges af den almindelige terapisession. I de sidste fem minutter af terapien kopieres en standardsætning (fra SEMS) eller standardformularerne med SensoGrip uden feedback, men med dataregistrering. For at vænne sig til pennen tegnes der med pennen, inden man skriver testsætningen ned.

• Tidspunkt 2: Ved begyndelsen og slutningen af ​​sessionen nedskrives det valgte standardsæt én gang med SensoGrip uden feedback aktiveret. For at vænne sig til pennen tegnes testsættet med pennen, inden det skrives ned.

Ergoterapeuter bestemmer de første mulige tærskelværdier ud fra basisdataene, som bruges i de næste sessioner.

Fase B - Interventionsfase

• Tidspunkt 3 - 7: Fra tredje terapisession får barnet en forklaring på, hvordan SensoGrip virker og får feedback via en lysende ring i spidsen af ​​SensoGrip-pennen. Terapeuter modtager nu også barnets skrivevurdering. Der skal bruges mindst 10 minutter pr. session på at arbejde med SensoGrip. Mulige prøveøvelser tilbydes, ikke desto mindre kan terapeuter bruge SensoGrip til andre case-specifikke øvelser, der har til formål at forbedre trykket. Terapeuter dokumenterer, hvilke øvelser der er lavet og hvilke justeringer der er lavet eller forsøgt. Ved afslutningen af ​​hver session kopieres standardsættet to gange - én gang med og én gang uden feedback. Rækkefølgen ændres hver gang for at minimere mulig bias på grund af rækkefølgen og dermed tilvænning til at skrive med pennen. Data registreres i begge former. Udvalgte indstillinger noteres og vælges som terapeuten finder passende.

Eventuelt kan barnet tage SensoGrip med hjem fra fjerde session og bruge det frit i hverdagen, mens tabletten bliver hos behandleren.

• Tidspunkt 8: I den sidste session revurderes SEMS eller standardformularerne. Skrivning udføres med SensoGrip uden feedback, men med dataregistrering.

Efter afslutning af interventionen vil der blive gennemført en individuel samtale med de deltagende børn og de deltagende ergoterapeuter efter interviewvejledningen.

Forældre eller værger vil kun modtage et andet spørgeskema efter afslutningen af ​​fase B, hvis SensoGrip-pennen blev taget med hjem og brugt der.

Tilsigtede resultater af undersøgelsen

De tilsigtede resultater er fokuseret på følgende domæner:

  • Forbedre skrivefærdighederne hos den primære målgruppe SensoGrip-Systemet giver mulighed for feedback til træning af finmotorik, visuomotorik og kinæstesi. Det er beregnet til at støtte at holde pennen med passende tryk og til at skrive løst/uden at spænde op. Systemet har til formål at øge motivationen og tilslutningen til terapisessioner gennem direkte feedback. Efterfølgende, hvis terapien er vellykket, kan patienternes præstationer i skolen også forbedres. Patienternes selvværd spiller også en vigtig rolle, som kunne påvirkes positivt af forbedringen af ​​skrivekompetencen.
  • Forbedring af de terapeutiske muligheder Afhængig af patientens behov findes et nyt værktøj, der har potentiale til at øge motivationen og tilslutningen til grafomotoriske øvelser. Efter en vellykket gennemførelse af projektet vil der desuden være et værktøj, der muliggør standardiseret diagnostik af grafomotoriske vanskeligheder og visualisering af terapeutiske fremskridt, tilgængeligt. Gennem disse forbedrede muligheder for at overvåge terapeutiske processer kan behandlingsforløbet gøres mere målbart og dermed også rapporteres til sygeforsikringsselskaberne ved hjælp af konkrete tal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1100
        • FH Campus Wien - University of Applied Life Sciences Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn

De deltagende børn er i alderen 5-10 år, og har - hvis de allerede er i ergoterapi - mindst seks terapisessioner mere planlagt. Deltagende børn skal være motiverede for at deltage i undersøgelsen og have vanskeligheder med grafomotoriske færdigheder, hvoraf mindst to af følgende kriterier skal gælde:

  • Barnet klager over smerter ved skrivning/tegning.
  • Barnets knoer bliver hvide på grund af højt grebstryk ved skrivning.
  • Det distale interphalangeale led i pege- og/eller langfingeren er alvorligt hyperudstrakt, når man skriver/tegner
  • Skriften aftrykkes på næste side ved skrivning/tegning
  • Barnet skal holde regelmæssige pauser, når de skriver/tegner for at slappe af i hånden.
  • Barnets hånd glider til spidsen af ​​blyanten, når man skriver/tegner, fordi blyanten holdes for løst
  • Barnets skrift/tegning er svær at se, fordi der bliver lagt for lidt pres på
  • Pennen glider ud af barnets hånd, når du skriver/tegner
  • Barnet kan ikke styre blyanten tilstrækkeligt, fordi den holdes for løst
  • Barnet knækker ofte blyantledningen, mens han skriver eller tegner, eller skubber en tusch ind i blyanten.
  • Gribetrykket eller trykket på papiret varierer meget under skrivning/tegning

Ud over de grafomotoriske problemer skal deltagende børn have følgende kognitive evner for at deltage i undersøgelsen:

  • Tilstrækkeligt sprog og opgaveforståelse til at følge instruktionerne
  • Evne til at følge simple verbale instruktioner
  • Opretholdelse af opmærksomhed i 10 minutter under grafomotoriske aktiviteter ved bordet

Derudover skal følgende motoriske færdigheder være til stede for at holde blyanten:

  • Ingen stive led i finger- og håndområdet (tilstrækkelig gribefunktion og fingerbevægelighed), så det er muligt både at holde genstande i hånden og bevæge dem, mens de holdes i hånden.
  • Ingen overdreven eller utilstrækkelig muskelspænding i hvile (hyper-/hypotoni) i overekstremiteterne eller skrivehånd, så det er muligt at holde en kuglepen i hånden.

Derudover skal deltagende børn skriftligt bekræfte deres samtykke til at deltage i undersøgelsen via en børnevenlig Informed Consent (IC) formular. Endvidere skal en forælder/værge bekræfte barnets deltagelse i forældre/værge-IC ved underskrift i hvert enkelt tilfælde.

Ergoterapeuter

Deltagende ergoterapeuter besidder mindst to års erhvervserfaring med ergoterapeutisk udredning og behandling af børn, hvor deltagerne også behandler børn med grafomotoriske problemer på en aktivitetsbaseret måde. Endvidere har de deltagende ergoterapeuter mindst gennemsnitlig teknisk affinitet (håndtering af en normal tablet er mulig). Ergoterapeuter vil kun blive involveret, hvis IC er udfyldt og underskrevet.

Lovlige værger

Værger er inkluderet, hvis IC'en er udfyldt fuldstændigt, underskrevet, og hvis deltagerne har mindst gennemsnitlig teknisk tilhørsforhold (nødvendigt i tilfælde af "hjemmebrug" af SensoGrip-pennen af ​​barnet).

Ekskluderingskriterier:

Børn

Børn vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen, hvis der samtidig er deltagelse i en anden undersøgelse relateret til grafomotoriske færdigheder, deres alder er uhensigtsmæssig, den tilstrækkelige udvikling af motoriske og kognitive færdigheder ikke er til stede, eller hvis der er væsentlige problemer mht. psykosociale færdigheder såsom kritisk tænkning, følelsesregulering eller frustrationstolerance.

Ergoterapeuter

Ergoterapeuter vil ikke blive rekrutteret til studiet, hvis deres arbejde med børn udelukkende er fokuseret på det grovmotoriske område, terapeuter er specialiserede inden for andre områder og ikke har tilstrækkelig erhvervserfaring. Yderligere eksklusionskriterier er afvisningen af ​​tekniske værktøjer i terapi og alvorlig usikkerhed eller frygt i brugen af ​​teknologier.

Lovlige værger

Værger er udelukket, hvis deltagerne generelt afviser brugen af ​​tekniske anordninger eller har alvorlig usikkerhed eller frygt vedrørende brugen af ​​teknologien.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Intervention

Finger- og spidstryk vurderes i to faser (A/B). Baseline-målinger (A) indsamles i 1. og 2. behandlingssession efter inklusion. Først indsamles data via SEMS (fra 2. klasse) eller via et ark med standardskemaer (1. klasse), efterfulgt af optagelse af en standardsætning (fra SEMS) eller en standardformular i slutningen af ​​sessionen. 2. session startes og afsluttes med skrivning af det valgte standardsæt. Fase-A-målinger optages uden feedback.

Fra 3. terapisession på SensoGrip anvendes med aktiveret feedback (B). I slutningen af ​​hver session skrives det samme standardsæt, der blev brugt i fase A, to gange - én gang med og én gang uden feedback. Denne rækkefølge ændres hver gang for at minimere mulig skævhed på grund af beboelse til at skrive med SensoGrip. Data registreres i begge former. Børn kan tage SensoGrip med hjem fra 4. session og bruge det i dagligdagen.

I den sidste session bliver SEMS eller standardformularerne genudført som oprindeligt anvendt.

Intervention består af brugen af ​​SensoGrip-Systemet i mindst 6 og op til 8 terapisessioner sammen med det deltagende barn. Det antages, at standardhyppigheden af ​​terapisessioner er en gang om ugen, og genoptages i løbet af 6-8 uger. 10 minutter af hver terapisession i interventionsfasen skal involvere anvendelsen af ​​SensoGrip-systemet. Prøveøvelser stilles til rådighed, behandlere kan frit vælge hvilke øvelser der skal anvendes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Summen af ​​fingertrykaflæsningerne på pennens overflade i milligram via en skriftlig standardiseret sætning
Tidsramme: 6-8 uger
6-8 uger
Summen af ​​pennens spidstryk mod papiret i milligram via en skriftlig standardiseret sætning
Tidsramme: 6-8 uger
6-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelighed af SensoGrip-systemet
Tidsramme: 6-8 uger
Data vedrørende brugbarheden af ​​SensoGrip-Systemet indsamles via brugsdagbøger, interviews med det USE-baserede og post-spørgeskemaet
6-8 uger
Accept af SensoGrip-systemet
Tidsramme: 6-8 uger
Data vedrørende accept af SensoGrip-systemet indsamles via det UTAUT2-baserede spørgeskema
6-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Franz Werner, Dr., FH Campus Wien - University of Applied Life Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juli 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK_21_042_0321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner