- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05014854
SensoGrip - ein druckempfindliches Schreibsystem (SensoGrip)
Wirkung, Akzeptanz und Verwendbarkeit eines druckempfindlichen Stifts und seiner Tablet-App bei Kindern mit problematischer fein- und grafomotorischer Funktion, ihren Ergotherapeuten und ihren Erziehungsberechtigten
Die vorgestellte Studie befasst sich mit der technisch unterstützten, feinmotorischen Einstellung des Finger- und Spitzendrucks bei Kindern mit grafomotorischen Schwierigkeiten mittels eines drucksensitiven Stifts und einer entsprechenden Tablet-App. Drei Zielgruppen (Ergotherapeuten, Kinder und Erziehungsberechtigte, je n=15) werden rekrutiert und in eine Mixed-Methods-Studie eingeschlossen. Die Forschungsleitfragen beschäftigen sich mit Wirkung, Akzeptanz und Nutzbarkeit des angewandten Systems.
Die aktive Phase des Studiums erstreckt sich über einen Zeitraum von drei Monaten. Erwartete Ergebnisse liegen vor allem im Bereich der Verbesserung der Schreibkompetenz der Zielgruppe (Kinder) und der Verbesserung der Möglichkeiten in der Ergotherapie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Die Entwicklung der Schreibkompetenz ist nicht nur wichtig für die Stärkung des kindlichen Selbstbewusstseins, sondern wird auch als wesentlicher Grundstein für den schulischen (Sassoon, 1990; Stewart, 1992) und akademischen (Kruse, 1999) Erfolg angesehen.
Eine 2015 in Deutschland durchgeführte Umfrage unter 2000 Lehrkräften an Grund- und weiterführenden Schulen zeigte, dass mehr als 60 % der Kinder nicht in der Lage sind, ausdauernd zu schreiben (Diaz Mayer et al., 2017). Als Hauptursachen nannten Lehrer Handkrämpfe (73 %) und falsche Stifthaltung (68 %). In einer Längsschnittstudie in Norwegen wurde festgestellt, dass 27 % der Erstklässler Probleme mit der Handschrift haben (Karlsdottir & Stefansson, 2002). In den Vereinigten Staaten und Kanada sind Handschriftprobleme einer der häufigsten Gründe für die Überweisung an eine schulbasierte Ergotherapie (Hoy et al., 2011; Schneck & Case-Smith, 2015). In einer in Österreich durchgeführten Umfrage gaben 73 % der Ergotherapeuten an, dass Kinder mit umschriebener Entwicklungskoordinationsstörung (DCD) mit der Überweisungsdiagnose „Probleme in der Fein- und/oder Grafomotorik“ Ergotherapie erhalten (Dolezal & Schönthaler, 2018). International wird angenommen, dass die Prävalenz von Kindern mit DCD zwischen 2 % und 20 % liegt (Blank & Vinçon, 2020), wobei der am häufigsten auftretende Bereich in der Literatur 5 % - 6 % beträgt (Gaines et al., 2008; Blank et al., 2012; American Psychiatric Association, 2013).
Die wahrnehmungsmotorische Fähigkeit der Handschrift basiert auf einem komplexen Verarbeitungskonstrukt, das Inputs von visuell-motorischen Koordinationsfähigkeiten, motorischer Planung, kognitiven und Wahrnehmungsfähigkeiten sowie taktilen und kinästhetischen Wahrnehmungen umfasst (Maeland, 1992). Die Handschrift erfordert daher sehr feine motorische Fähigkeiten; Eine exakte Dosierung des Fingerdrucks auf dem Bleistift und des Minendrucks auf dem Papier sind wesentliche Bestandteile des Schreibens. Ziel des Erwerbs von Schreibkompetenz ist eine lesbare, flüssige, ermüdungsarme, effiziente und individualisierte Handschrift (Diaz Mayer et al, 2017). Lin et al. (2017) beobachteten, dass Kinder Schwierigkeiten bei der Dosierung des ausgeübten Drucks haben. Um geeignete Eingriffe zur Verbesserung der motorischen Kontrolle vornehmen zu können, ist es daher notwendig, alle druckrelevanten Daten zu erheben und zu integrieren. Derzeit gibt es kein ergotherapeutisches Instrument, das den Druck an der Stiftspitze und an der Haltefläche misst. Ziel dieses Projekts ist die interdisziplinäre Entwicklung eines drucksensitiven Stifts und der dazugehörigen Tablet-App als Beitrag zur Digitalisierung im Gesundheitswesen. Beide Teile des Systems sind Gegenstand der Studie, befinden sich dementsprechend in der Weiterentwicklung und sind nicht kommerziell erhältlich.
Beschreibung der verwendeten Technologie
Das System fragt keine personenbezogenen Daten ab und soll Kinder, die Schwierigkeiten bei der Druckdosierung haben, dabei unterstützen, ihre grafisch-motorischen Fähigkeiten durch Feedback zu verbessern. Das Verfahren ist wie folgt:
- Die Einstellungen des Stifts (Druckbereich, Feedback-Optionen: Farbe, Feedback-Verhalten) können über die App konfiguriert und verändert werden.
- Drucksensoren im Stift und auf der Grifffläche des Stifts messen die Stärke des Drucks und den Fingerdruck.
- Gesammelte Daten werden an die App übertragen, angezeigt und gespeichert.
- Basierend auf den vorgenommenen Stifteinstellungen erfolgt eine Rückmeldung über eine an der Stiftspitze angebrachte Feedback-Funktion (je nach Druck variiert das Aufleuchten eines Rings hinter der Stiftspitze) bei individuell passenden Druckverhältnissen.
- Während des Schreibens aufgezeichnete Druckverläufe werden für die therapeutische Entscheidungsfindung über die Tablet-App zur Verfügung gestellt.
Studienübersicht
Um Informationen über das Nutzererlebnis und die Nutzerakzeptanz sowie die Effekte des entwickelten Systems zu erhalten, wird in dieser Studie ein Mixed-Methods-Ansatz verfolgt.
Ein initialer partizipativer Gestaltungs- und Entwicklungsprozess auf Basis der relevanten Nutzergruppen (Ergotherapeuten, Kinder) und ein Evaluationsprozess auf Basis aller Nutzergruppen (Ergotherapeuten, Kinder, Erziehungsberechtigte) stellen die Nutzbarkeit und Akzeptanz des Projektergebnisses sicher.
Quantitative Daten werden durch Messen der Druckdaten während des Schreibvorgangs generiert. Zusätzlich werden Akzeptanzfaktoren quantitativ mittels Fragebögen erhoben, die auf dem „Usefulness, Satisfaction, and Ease of Use Questionnaire“ (USE) und der „Unified Theory of Acceptance and Use of Technology 2“ (UTAUT2) basieren. Während die Studiendauer drei Monate beträgt, werden aufgrund eines rollierenden Rekrutierungsverfahrens Schreibdaten pro teilnehmendem Kind über eine Dauer von acht Therapiesitzungen, in der Regel innerhalb von acht Wochen, erhoben. Zu Beginn der Interventionsphase werden die Stift- und Minendrücke jedes teilnehmenden Kindes ohne Aktivierung des im Stift integrierten Feedbacksystems zu jeweils vier Zeitpunkten als Baseline erhoben. Dazu wird ein Bogen mit Standardformularen für den ersten Messpunkt für Kinder der 1. Klasse verwendet. Für Kinder ab der 2. Klasse wird das Testverfahren „Systematic Assessment of Motor Writing Disorders“ (SEMS) angewendet. Für die späteren Messzeitpunkte wird ein Standardsatz aus dem SEMS verwendet. Die im Rahmen der regulären ergotherapeutischen Sitzungen erhobenen quantitativen Schreibdaten bestehen – je nach Schulstufe – aus der Sammlung von Standardformularen oder einem Standardsatz, die zu Beginn und am Ende der Therapiesitzung mit und ohne Stiftfeedback aufgenommen werden. Die Vertrautheit mit dem System wird durch eine Mindestanwendungsdauer des SensoGrip-Systems (10 Minuten pro Sitzung) sichergestellt. Qualitative Informationen werden über Interviews und Fokusgruppen mit Ergotherapeuten und Kindern nach der Interventionsphase erhoben und ausgewertet.
Studienziele und Forschungsfragen
Mit der Studie sollen folgende Wirkungen erzielt werden:
- Das Feedback des Stiftes unterstützt das Kind beim Erwerb besserer graphomotorischer Fähigkeiten
- Das System unterstützt die Dokumentation, indem es die Messungen objektiviert und die Transparenz erhöht
- Verbesserung der Schreibkompetenz der primären Zielgruppe
- Steigerung der Motivation und Therapietreue
Die folgenden Forschungsfragen dienen der Bewertung der Leistungsfähigkeit sowie der Funktionalität des Gesamtsystems und seiner Akzeptanz und Wirkung. Teilfragen sind beispielhaft unter Verwendung von Aufzählungszeichen aufgeführt.
Technische Leistung und Funktionalität des Systems
1.1: Welche technischen Leistungen erbringt das System im Alltag der Zielgruppen?
Benutzerfreundlichkeit des Systems
2.1 Wie wird Usability beschrieben? Welche Barrieren bestehen bei der realen Nutzung der einzelnen Komponenten?
Akzeptanz des Systems
3.1 Wie werden basierend auf dem UTAUT2-Modell Akzeptanzfaktoren des Systems von den Zielgruppen bewertet?
Auswirkungen des Systems
4.1: Was sind die beabsichtigten und unbeabsichtigten Wirkungen des Systems für Kinder, Ergotherapeuten und Erziehungsberechtigte?
- Verbessert das Biofeedback das Druckverhalten des Kindes (Fingerdruck oder Minendruck)?
- Beeinflusst das System die Motivation und Adhärenz der Kinder positiv?
- Verbessert das System die grafischen motorischen Fähigkeiten oder die Handschrift des Kindes basierend auf dem SEMS?
- Erhöht das System die Effizienz der Therapie (z. B. durch Wegfall von Dokumentationsaufgaben)?
Studiendesign
Die Studie verwendet ein Mixed-Methods-Design. Um die Wirksamkeit quantitativ zu bewerten, verwendet die Studie ein Single Case Experimental Design (SCED) (Krasny-Pacini & Evans, 2018). Im Vergleich zur Teilnehmerzahl bestehender SCED-Studien ist die Gruppengröße mit n=15 (nur Kinder) ausreichend groß.
Die Teilnehmerzahl für die qualitative Datenerhebung beträgt n=15 pro Zielgruppe (Ergotherapeuten, Kinder und Erziehungsberechtigte). Aufgrund der bewusst engen Reichweite der Einschlusskriterien ist aufgrund ihrer Erfahrungen von einer gewissen Homogenität der einzelnen Teilnehmergruppen auszugehen (Guest, Bunce & Johnson, 2006). Romney, Batchelder und Weller (1986) betonen, dass kleine Stichproben ausreichen können, um vollständige und genaue Informationen in einem bestimmten Kontext zu liefern, solange die Teilnehmer über ein gewisses Maß an Fachwissen auf dem Gebiet der Untersuchung verfügen. Darüber hinaus schlagen Guest, Bunce und Johnson (2006) vor, dass bei vorhandener Homogenität der untersuchten Gruppen eine Teilnehmerzahl von 12 eine ausreichende Sättigung erzeugen kann.
Methoden
Zur Auswertung werden die bereits erwähnten Forschungsfragen herangezogen. Die folgende Methodenübersicht stellt die verwendeten Bewertungsfaktoren den jeweiligen Methoden gegenüber. Außerdem wird verdeutlicht, welche Nutzer in welcher Studienphase zur Auswertung welcher Fragestellungen beitragen.
Evaluation von Performance, Usability und Akzeptanz im Feld Performance, Usability und Akzeptanz im Feld werden einerseits über Nutzungstagebücher und Abschlussinterviews, andererseits über Fragebögen auf Basis des USE-Fragebogens und des UTAUT2 ermittelt.
ich. Kinder (primäre Zielgruppe) tragen zum themenspezifischen Erkenntnisgewinn bei
- indem Sie zwei kurze kindgerechte Fragebögen ausfüllen
- sowie durch die Teilnahme am Abschlussgespräch.
ii. Ergotherapeuten (sekundäre Zielgruppe) tragen zum themenspezifischen Erkenntnisgewinn bei
- Dokumentation von Fehlern und Auffälligkeiten beim Einsatz des SensoGrip-Systems in der Therapie,
- Ausfüllen des USE- und UTAUT2-basierten Fragebogens nach der Interventionsphase
- Teilnahme am Abschlussgespräch
iii. Erziehungsberechtigte (tertiäre Zielgruppe) tragen bei
- Ausfüllen des Vorfragebogens und
- Ausfüllen des Post-Fragebogens (wenn der SensoGrip-Pen ihnen zu Hause gegeben wurde).
Bewertung der Wirkungen im Feld
Es wurde ein Single Case Experimental Design (SCED) gewählt, um die Wirksamkeit der Intervention mit dem SensoGrip-System intrapersonell oder an einer kleinen Anzahl von Personen zu untersuchen. Bei diesem Ansatz werden Daten von teilnehmenden Kindern prospektiv und intensiv untersucht. Das Ergebnis wird in allen Phasen der Studie wiederholt und mehrfach gemessen (Krasny-Pacini & Evans, 2018). Durch die wiederholten Messungen lassen sich Wirkungen bei Individuen oder Personengruppen nachweisen; somit stellen die Probanden ihre eigene Kontrollgruppe dar. Das Design ist besonders geeignet, wenn Studien in natürlichen Praxisumgebungen durchgeführt werden (Romeiser et al., 2017).
Die genaue Struktur des in dieser Studie verwendeten Designs ist wie folgt:
Das Studium gliedert sich in zwei Phasen (A/B):
Phase A – Grundlinienmessungen
• Zeitpunkt 0: Kinder werden in die Studie aufgenommen, wenn die Ein- und Ausschlusskriterien durch den Ergotherapeuten geprüft wurden und die Einverständniserklärung von einem Erziehungsberechtigten unterzeichnet wurde und das teilnehmende Kind bzw. das Kind mündlich eingewilligt hat. Zusätzlich werden zum Zeitpunkt 0 der Vorfragebogen des Erziehungsberechtigten und das Datenblatt des Kindes ausgefüllt.
• Zeitpunkt 1: In der ersten regulären Therapiesitzung nach Aufnahme erfolgt der Beginn der Ausgangserhebung. Vor Beginn der regulären Therapie erhalten Kinder ab der 2. Klasse das Assessment-Instrument zur systematischen Evaluation motorischer Schreibstörungen (SEMS) und ab der 1. Klasse einen Bogen mit Standardformularen. Die Basislinienmessung wird mit SensoGrip ohne Feedback aufgezeichnet. Daran schließt sich die reguläre Therapiesitzung an. In den letzten fünf Therapieminuten wird ein Standardsatz (aus SEMS) oder die Standardformen mit dem SensoGrip ohne Feedback, aber mit Datenaufzeichnung kopiert. Um sich an den Stift zu gewöhnen, wird vor dem Aufschreiben des Testsatzes mit dem Stift gezeichnet.
• Zeitpunkt 2: Zu Beginn und am Ende der Sitzung wird der gewählte Standardsatz einmal mit aktiviertem SensoGrip ohne Feedback aufgeschrieben. Um sich an den Stift zu gewöhnen, wird das Testset vor dem Aufschreiben mit dem Stift gezeichnet.
Ergotherapeuten ermitteln aus den Basisdaten erste mögliche Schwellenwerte, die in den nächsten Sitzungen verwendet werden.
Phase B - Interventionsphase
• Zeitpunkt 3 - 7: Ab der dritten Therapiesitzung erhält das Kind eine Erklärung zur Wirkungsweise von SensoGrip und ein Feedback über einen Leuchtring an der Spitze des SensoGrip-Stifts. Therapeuten erhalten nun auch die schriftliche Auswertung des Kindes. Pro Sitzung sollten mindestens 10 Minuten mit SensoGrip gearbeitet werden. Mögliche Beispielübungen werden bereitgestellt, dennoch können Therapeuten SensoGrip für weitere fallspezifische Übungen zur Druckverbesserung einsetzen. Therapeuten dokumentieren, welche Übungen gemacht und welche Anpassungen vorgenommen oder ausprobiert wurden. Am Ende jeder Sitzung wird das Standard-Set zweimal kopiert – einmal mit und einmal ohne Feedback. Die Reihenfolge ändert sich jedes Mal, um mögliche Verzerrungen aufgrund der Reihenfolge und damit die Gewöhnung an das Schreiben mit dem Stift zu minimieren. Daten werden in beiden Formen aufgezeichnet. Gewählte Einstellungen werden notiert und nach Ermessen des Therapeuten ausgewählt.
Optional kann das Kind den SensoGrip ab der vierten Sitzung mit nach Hause nehmen und frei im Alltag nutzen, während das Tablet beim Therapeuten verbleibt.
• Zeitpunkt 8: In der letzten Sitzung werden SEMS bzw. die Standardformulare neu evaluiert. Das Schreiben erfolgt mit dem SensoGrip ohne Rückmeldung, aber mit Datenaufzeichnung.
Nach Abschluss der Intervention wird mit den teilnehmenden Kindern und den teilnehmenden Ergotherapeuten ein Einzelgespräch gemäß Interviewleitfaden geführt.
Eltern oder Erziehungsberechtigte erhalten nach Ende der Phase B nur dann einen zweiten Fragebogen, wenn der SensoGrip-Stift mit nach Hause genommen und dort verwendet wurde.
Beabsichtigte Ergebnisse der Studie
Die beabsichtigten Ergebnisse konzentrieren sich auf die folgenden Bereiche:
- Verbesserung der Schreibfähigkeit der primären Zielgruppe Das SensoGrip-System bietet eine Feedback-Möglichkeit für das Training von Feinmotorik, Visuomotorik und Kinästhesie. Er soll unterstützen, den Stift mit entsprechendem Druck zu halten und locker / ohne Verspannungen zu schreiben. Das System zielt darauf ab, die Motivation und Therapietreue durch direktes Feedback zu steigern. In der Folge könnten bei erfolgreicher Therapie auch die schulischen Leistungen der Patienten verbessert werden. Auch das Selbstwertgefühl der Patienten spielt eine wichtige Rolle, was durch die Verbesserung der Schreibkompetenz positiv beeinflusst werden könnte.
- Verbesserung der therapeutischen Möglichkeiten Je nach Bedarf des Patienten steht ein neues Instrument zur Verfügung, das das Potenzial hat, die Motivation und Adhärenz bei graphomotorischen Übungen zu steigern. Darüber hinaus wird nach erfolgreichem Abschluss des Projekts ein Tool zur Verfügung stehen, das eine standardisierte Diagnostik graphomotorischer Störungen und die Visualisierung von Therapiefortschritten ermöglicht. Durch diese verbesserten Möglichkeiten zur Überwachung von Therapieprozessen können Behandlungsfortschritte besser messbar gemacht und somit auch an Krankenkassen anhand konkreter Zahlen berichtet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1100
- FH Campus Wien - University of Applied Life Sciences Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder
Teilnehmende Kinder sind zwischen 5 und 10 Jahre alt und haben – sofern sie bereits in Ergotherapie sind – mindestens sechs weitere Therapiesitzungen geplant. Teilnehmende Kinder müssen zur Teilnahme an der Studie motiviert sein und Schwierigkeiten in der Grafomotorik haben, wovon mindestens zwei der folgenden Kriterien zutreffen müssen:
- Das Kind klagt über Schmerzen beim Schreiben/Malen.
- Die Fingerknöchel des Kindes werden durch den hohen Griffdruck beim Schreiben weiß.
- Das distale Interphalangealgelenk des Zeige- und/oder Mittelfingers ist beim Schreiben/Zeichnen stark überstreckt
- Die Schrift druckt beim Schreiben/Zeichnen auf der nächsten Seite ab
- Das Kind muss beim Schreiben / Zeichnen regelmäßig Pausen einlegen, um die Hand zu entspannen.
- Die Kinderhand rutscht beim Schreiben/Zeichnen an die Stiftspitze, weil der Stift zu locker gehalten wird
- Die Schrift/Zeichnung des Kindes ist schwer zu erkennen, da zu wenig Druck ausgeübt wird
- Der Stift rutscht dem Kind beim Schreiben / Zeichnen aus der Hand
- Das Kind kann den Bleistift nicht ausreichend führen, weil er zu locker gehalten wird
- Häufig bricht das Kind beim Schreiben oder Zeichnen die Bleistiftmine ab oder drückt eine Filzstiftmine in den Bleistift.
- Griffdruck bzw. Druck auf das Papier schwankt beim Schreiben/Zeichnen stark
Abgesehen von den graphomotorischen Problemen müssen die teilnehmenden Kinder über die folgenden kognitiven Fähigkeiten verfügen, um an der Studie teilnehmen zu können:
- Ausreichendes Sprach- und Aufgabenverständnis, um Anweisungen zu befolgen
- Fähigkeit, einfache verbale Anweisungen zu befolgen
- Aufrechterhaltung der Aufmerksamkeit für 10 Minuten während graphomotorischer Aktivitäten am Tisch
Außerdem müssen folgende motorischen Fähigkeiten vorhanden sein, um den Stift zu halten:
- Keine versteiften Gelenke im Finger- und Handbereich (ausreichende Greiffunktion und Fingerbeweglichkeit), so dass Gegenstände sowohl in der Hand gehalten als auch bewegt werden können, während sie in der Hand gehalten werden.
- Keine übermäßige oder unzureichende Muskelspannung in Ruhe (Hyper-/Hypotonie) in den oberen Extremitäten oder der schreibenden Hand, so dass es möglich ist, einen Stift in der Hand zu halten.
Darüber hinaus müssen die teilnehmenden Kinder ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie schriftlich über ein kindgerechtes Formular zur informierten Einwilligung (Informed Consent, IC) bestätigen. Weiterhin muss jeweils ein Erziehungsberechtigter die Teilnahme des Kindes an der Erziehungsberechtigten-IC durch Unterschrift bestätigen.
Ergotherapeuten
Teilnehmende Ergotherapeuten verfügen über mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der ergotherapeutischen Diagnostik und Behandlung von Kindern, in deren Rahmen die Teilnehmenden auch Kinder mit grafomotorischen Problemen handlungsorientiert behandeln. Darüber hinaus verfügen die teilnehmenden Ergotherapeuten über eine mindestens durchschnittliche Technikaffinität (Handhabung eines normalen Tablets ist möglich). Ergotherapeuten werden nur dann hinzugezogen, wenn das IC ausgefüllt und unterschrieben ist.
Gesetzliche Vormünder
Erziehungsberechtigte werden einbezogen, wenn das IC vollständig ausgefüllt und unterschrieben ist und die Teilnehmer über eine mindestens durchschnittliche technische Affinität verfügen (notwendig bei „Heimgebrauch“ des SensoGrip-Stifts durch das Kind).
Ausschlusskriterien:
Kinder
Kinder werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie gleichzeitig an einer anderen Studie zur Graphomotorik teilnehmen, ihr Alter nicht angemessen ist, die adäquate Entwicklung der motorischen und kognitiven Fähigkeiten nicht vorliegt oder erhebliche Probleme im Bereich der Graphomotorik bestehen psychosoziale Fähigkeiten wie kritisches Denken, Emotionsregulation oder Frustrationstoleranz.
Ergotherapeuten
Ergotherapeuten werden nicht für die Studie rekrutiert, wenn sich ihre Arbeit mit Kindern ausschließlich auf den grobmotorischen Bereich konzentriert, Therapeuten auf andere Bereiche spezialisiert sind und nicht über ausreichende Berufserfahrung verfügen. Weitere Ausschlusskriterien sind die Ablehnung technischer Hilfsmittel in der Therapie und schwerwiegende Unsicherheiten oder Ängste beim Einsatz von Technologien.
Gesetzliche Vormünder
Erziehungsberechtigte sind ausgeschlossen, wenn Teilnehmer den Einsatz technischer Hilfsmittel generell ablehnen oder ernsthafte Unsicherheiten oder Befürchtungen im Umgang mit der Technik haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Intervention
Finger- und Spitzendruck werden in zwei Phasen (A/B) bewertet. Baseline-Messungen (A) werden in der 1. und 2. Therapiesitzung nach Aufnahme erhoben. Zuerst werden Daten über SEMS (ab 2. Klasse) oder über ein Blatt mit Standardformularen (1. Klasse) erhoben, gefolgt von der Aufzeichnung eines Standardsatzes (aus SEMS) oder eines Standardformulars am Ende der Sitzung. Die 2. Sitzung beginnt und endet mit dem Schreiben des gewählten Standard-Sets. Phase-A-Messungen werden rückwirkungsfrei aufgezeichnet. Ab der 3. Therapiesitzung wird SensoGrip mit aktiviertem Feedback verwendet (B). Am Ende jeder Sitzung wird derselbe Standardsatz, der in Phase A verwendet wurde, zweimal geschrieben – einmal mit und einmal ohne Feedback. Diese Reihenfolge ändert sich jedes Mal, um mögliche Verzerrungen aufgrund der Gewöhnung an das Schreiben mit SensoGrip zu minimieren. Daten werden in beiden Formen aufgezeichnet. Kinder können SensoGrip ab der 4. Sitzung mit nach Hause nehmen und im Alltag anwenden. In der letzten Sitzung werden SEMS oder die Standardformulare wie ursprünglich angewendet erneut ausgeführt. |
Die Intervention besteht aus der Anwendung des SensoGrip-Systems in mindestens 6 und bis zu 8 Therapiesitzungen zusammen mit dem teilnehmenden Kind.
Es wird davon ausgegangen, dass die Standardhäufigkeit der Therapiesitzungen einmal pro Woche ist und in einem Zeitraum von 6-8 Wochen wieder aufgenommen wird.
10 Minuten jeder Therapiesitzung während der Interventionsphase muss die Anwendung des SensoGrip-Systems beinhalten.
Beispielübungen werden zur Verfügung gestellt, Therapeuten können frei wählen, welche Übungen verwendet werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Summe der Fingerdruckmesswerte auf der Stiftoberfläche in Milligramm über einen schriftlichen standardisierten Satz
Zeitfenster: 6-8 Wochen
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6-8 Wochen
|
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Summe der Spitzendruckwerte des Stifts gegen das Papier in Milligramm über einen schriftlichen standardisierten Satz
Zeitfenster: 6-8 Wochen
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6-8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bedienbarkeit des SensoGrip-Systems
Zeitfenster: 6-8 Wochen
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Daten zur Nutzbarkeit des SensoGrip-Systems werden über Nutzungstagebücher, USE-basierte Interviews und den Post-Fragebogen erhoben
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6-8 Wochen
|
|
Akzeptanz des SensoGrip-Systems
Zeitfenster: 6-8 Wochen
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Daten zur Akzeptanz des SensoGrip-Systems werden über den UTAUT2-basierten Fragebogen erhoben
|
6-8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Franz Werner, Dr., FH Campus Wien - University of Applied Life Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blank R, Smits-Engelsman B, Polatajko H, Wilson P; European Academy for Childhood Disability. European Academy for Childhood Disability (EACD): recommendations on the definition, diagnosis and intervention of developmental coordination disorder (long version). Dev Med Child Neurol. 2012 Jan;54(1):54-93. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04171.x. No abstract available.
- Stewart SR. Development of written language proficiency: methods for teaching text structure. In: Simon CS, editor. Communication Skills and Classroom Success. Eau Claire, WI: Thinking Publications. 1992; 419-432
- Sassoon R. Handwriting: A New Perspective. Cheltenham, UK: Stanley Thornes. 1990
- Kruse, O. Schlüsselkompetenz Schreiben: Konzepte, Methoden, Projekte für Schreibberatung und Schreibdidaktik an der Hochschule. Hochschulwesen - Wissenschaft und Praxis. Luchterhand. 1999
- Diaz Meyer, M., Marquardt, C. & Klimen, A. (2017). Die Rolle der Schreibmotorik beim Schreibenlernen. Eltern und Lehrer beunruhigt. Ergotherapie und Rehabilitation, 56 (10), 18-21.
- Karlsdottir R, Stefansson T. Problems in developing functional handwriting. Percept Mot Skills. 2002 Apr;94(2):623-62. doi: 10.2466/pms.2002.94.2.623.
- Hoy MM, Egan MY, Feder KP. A systematic review of interventions to improve handwriting. Can J Occup Ther. 2011 Feb;78(1):13-25. doi: 10.2182/cjot.2011.78.1.3.
- Schneck, C. M. & Case-Smith, J. Prewriting and Handwriting Skills. In J. Case-Smith & J. C. O'Brien (Hrsg.), Occupational therapy for children 2014; 498-524.
- Dolezal, D. & Schönthaler, E. Ergotherapie bei Kindern und Jugendlichen mit umschriebener Entwicklungsstörung motorischer Funktionen in Österreich - eine Umfrage. Schulz-Kirchner Verlag. 2018; https://doi.org/10.2443/skv-s-2018-54020180402
- Blank R., Vinçon S. Deutsch-österreichisch-schweizerische (DACH) Versorgungsleitlinie zu Definition, Diagnostik,Behandlung und psychosozialen Aspekten bei Umschriebenen Entwicklungsstörungen motorischer Funktionen (UEMF), Langfassung. Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMFonline);2020)
- Gaines R, Missiuna C, Egan M, McLean J. Interprofessional care in the management of a chronic childhood condition: Developmental Coordination Disorder. J Interprof Care. 2008 Oct;22(5):552-5. doi: 10.1080/13561820802039037. No abstract available.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. American Psychiatric Association. 2013; https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596
- Maeland AF. Handwriting and perceptual-motor skills in clumsy, dysgraphic, and 'normal' children. Percept Mot Skills. 1992 Dec;75(3 Pt 2):1207-17. doi: 10.2466/pms.1992.75.3f.1207.
- Lin YC, Chao YL, Wu SK, Lin HH, Hsu CH, Hsu HM, Kuo LC. Comprehension of handwriting development: Pen-grip kinetics in handwriting tasks and its relation to fine motor skills among school-age children. Aust Occup Ther J. 2017 Oct;64(5):369-380. doi: 10.1111/1440-1630.12393. Epub 2017 May 16.
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Guest, G., Bunce, A., & Johnson, L. How many interviews are enough? An experiment with data saturation and variability. Field methods. 2006; 18(1), 59-82.
- Romney, A., W. Batchelder, and S. Weller. Culture as consensus: A theory of culture and informant accuracy. American Anthropologist. 1986; 88:313-38.
- Romeiser-Logan L, Slaughter R, Hickman R. Single-subject research designs in pediatric rehabilitation: a valuable step towards knowledge translation. Dev Med Child Neurol. 2017 Jun;59(6):574-580. doi: 10.1111/dmcn.13405. Epub 2017 Feb 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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