Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

SensoGrip: un sistema de escritura sensible a la presión (SensoGrip)

1 de diciembre de 2021 actualizado por: Othmar Schuhfried, FH Campus Wien, University of Applied Sciences

Efectos, aceptación y usabilidad de un lápiz sensible a la presión y su aplicación para tabletas en niños con problemas de función fina y grafomotora, sus terapeutas ocupacionales y sus tutores

El estudio presentado trata sobre el ajuste motor fino técnicamente asistido de la presión de los dedos y las puntas en niños con dificultades grafomotoras por medio de un lápiz sensible a la presión y una aplicación de tableta correspondiente. Tres grupos objetivo (terapeutas ocupacionales, niños y tutores legales, n=15 cada uno) serán reclutados e incluidos en un estudio de métodos mixtos. Las preguntas orientadoras de la investigación tratan sobre los efectos, la aceptación y la usabilidad del sistema aplicado.

La fase activa del estudio abarca un período de tres meses. Los resultados esperados se encuentran principalmente en el área de mejorar las habilidades de escritura del grupo objetivo (niños) y mejorar las oportunidades en terapia ocupacional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo

El desarrollo de la competencia de escritura no solo es importante para fortalecer la confianza en sí mismo de un niño, sino que también se considera un pilar esencial para el éxito escolar (Sassoon, 1990; Stewart, 1992) y académico (Kruse, 1999).

Una encuesta de 2015 realizada en Alemania en la que participaron 2000 maestros que trabajaban en escuelas primarias y secundarias mostró que más del 60 % de los niños no pueden escribir de forma persistente (Diaz Mayer et al., 2017). Como principales causas, los profesores citaron espasmos en las manos (73 %) y postura incorrecta del bolígrafo (68 %). En un estudio longitudinal en Noruega, se encontró que el 27% de los niños de primer grado tienen problemas con la escritura (Karlsdottir & Stefansson, 2002). En Estados Unidos y Canadá, los problemas de escritura a mano son una de las razones más comunes de derivación a terapia ocupacional escolar (Hoy et al., 2011; Schneck & Case-Smith, 2015). En una encuesta realizada en Austria, el 73% de los terapeutas ocupacionales indicaron que los niños con trastorno del desarrollo de la coordinación (DCD) circunscrito con un diagnóstico de referencia de "problemas en la motricidad fina y/o grafomotora" reciben terapia ocupacional (Dolezal & Schönthaler, 2018). A nivel internacional, se cree que la prevalencia de niños con DCD oscila entre el 2 % y el 20 % (Blank & Vinçon, 2020), de los cuales el rango emergente más común en la literatura es del 5 % al 6 % (Gaines et al., 2008; Blank et al., 2012; Asociación Americana de Psiquiatría, 2013).

La habilidad perceptivo-motora de la escritura a mano se basa en una construcción de procesamiento complejo que incluye entradas de habilidades coordinativas visomotoras, planificación motora, habilidades cognitivas y perceptivas, así como percepciones táctiles y cinestésicas (Maeland, 1992). Por lo tanto, escribir a mano requiere habilidades motoras muy finas; una dosificación exacta de la presión del dedo sobre el lápiz y la presión de la mina sobre el papel son componentes esenciales de la escritura. El objetivo de adquirir habilidades de escritura es producir una escritura manuscrita legible, fluida, de baja fatiga, eficiente e individualizada (Diaz Mayer et al, 2017). Lin et al (2017) observaron que los niños presentan dificultad en la dosificación de la presión aplicada. Por lo tanto, para llevar a cabo intervenciones adecuadas para mejorar el control motor, es necesario recopilar e integrar todos los datos relevantes para la presión. Actualmente, no existe una herramienta de terapia ocupacional que mida la presión en la punta del lápiz y en la superficie de sujeción. El objetivo de este proyecto es el desarrollo interdisciplinario de un lápiz sensible a la presión y una aplicación de tableta asociada como contribución a la digitalización en el cuidado de la salud. Ambas partes del sistema son el objeto del estudio, por lo tanto están en desarrollo y no están disponibles comercialmente.

Descripción de la tecnología utilizada.

El sistema no solicita datos personales y pretende ayudar a los niños que tienen dificultades en la dosificación de la presión a mejorar sus habilidades gráfico-motrices a través de la retroalimentación. El procedimiento es el siguiente:

  • Los ajustes del lápiz (rango de presión, opciones de retroalimentación: color, comportamiento de retroalimentación) se pueden configurar y cambiar a través de la aplicación.
  • Los sensores de presión en el bolígrafo y en la superficie de agarre del bolígrafo miden la fuerza de la presión y la presión de los dedos.
  • Los datos recopilados se transfieren a la aplicación, se muestran y se guardan.
  • En función de la configuración del lápiz realizada, la retroalimentación se proporciona a través de una función de retroalimentación adjunta a la punta del lápiz (dependiendo de la presión, la iluminación de un anillo detrás de la punta del lápiz varía) en caso de condiciones de presión apropiadas individualmente.
  • Los historiales de presión registrados durante la escritura están disponibles para la toma de decisiones terapéuticas a través de la aplicación para tabletas.

Descripción general del estudio

Para obtener información sobre la experiencia del usuario y la aceptación del usuario, así como los efectos del sistema desarrollado, en este estudio se sigue un enfoque de métodos mixtos.

Un proceso inicial de diseño y desarrollo participativo basado en los grupos de usuarios relevantes (terapeutas ocupacionales, niños) y un proceso de evaluación basado en todos los grupos de usuarios (terapeutas ocupacionales, niños, tutores legales) aseguran la usabilidad y aceptación del resultado del proyecto.

Los datos cuantitativos se generarán midiendo los datos de presión durante el proceso de escritura. Además, los factores de aceptación se recogen cuantitativamente mediante cuestionarios basados ​​en el “Cuestionario de Utilidad, Satisfacción y Facilidad de Uso” (USE) y la “Teoría Unificada de Aceptación y Uso de la Tecnología 2” (UTAUT2). Si bien la duración del estudio es de tres meses, los datos de escritura por niño participante se recopilarán durante ocho sesiones de terapia, generalmente dentro de las ocho semanas, debido a un procedimiento de reclutamiento continuo. Al comienzo de la fase de intervención, las presiones de la pluma y la mina de cada niño participante se recopilarán como línea de base, sin activar el sistema de retroalimentación integrado en la pluma, en cuatro puntos de tiempo cada uno. Para ello, se utiliza una hoja con formularios estándar para el primer punto de medición para niños de 1° grado. Para los niños de 2º grado en adelante, se aplica el procedimiento de prueba "Evaluación sistemática de los trastornos de la escritura motora" (SEMS). Para los puntos de tiempo de medición posteriores, se usa una oración estándar del SEMS. Los datos cuantitativos de escritura recopilados dentro de las sesiones regulares de terapia ocupacional consisten, según el nivel escolar, en la recopilación de formularios estándar o una oración estándar, que se registran al comienzo y al final de la sesión de terapia con y sin comentarios de lápiz. La familiaridad con el sistema está asegurada mediante una duración mínima de uso del SensoGrip-System (10 minutos por sesión). La información cualitativa se obtendrá y evaluará a través de entrevistas y grupos focales con terapeutas ocupacionales y niños después de la fase de intervención.

Objetivos del estudio y preguntas de investigación.

El estudio pretende conseguir los siguientes efectos:

  • La retroalimentación del bolígrafo ayuda al niño a adquirir mejores habilidades grafomotoras
  • El sistema soporta la documentación objetivando las medidas y aumentando la transparencia
  • Mejora de la competencia de escritura del grupo objetivo principal
  • Aumento de la motivación y adherencia a las sesiones de terapia

Las siguientes preguntas de investigación sirven para evaluar el desempeño, así como la funcionalidad del sistema en general, y su aceptación y efectos. Las subpreguntas se enumeran como ejemplos utilizando viñetas.

Rendimiento técnico y funcionalidad del sistema.

1.1: ¿Qué rendimiento técnico logra el sistema en la vida cotidiana de los grupos destinatarios?

Usabilidad del sistema

2.1 ¿Cómo se describe la usabilidad? ¿Qué barreras existen en el uso real de los componentes individuales?

Aceptación del sistema

3.1 Con base en el modelo UTAUT2, ¿cómo evalúan los grupos meta los factores de aceptación del sistema?

Efectos del sistema

4.1: ¿Cuáles son los efectos previstos y no previstos del sistema para niños, terapeutas ocupacionales y tutores legales?

  • ¿La biorretroalimentación mejora el comportamiento de presión del niño (presión de los dedos o presión de la mina)?
  • ¿El sistema influye positivamente en la motivación y adherencia de los niños?
  • ¿El sistema mejora la motricidad gráfica o la escritura del niño con base en el SEMS?
  • ¿Aumenta el sistema la eficiencia de la terapia (por ejemplo, al eliminar las tareas de documentación)?

Diseño del estudio

El estudio utiliza un diseño de métodos mixtos. Para evaluar cuantitativamente la efectividad, el estudio utiliza un Diseño Experimental de Caso Único (SCED) (Krasny-Pacini & Evans, 2018). En comparación con el número de participantes en los estudios SCED existentes, el tamaño del grupo de n=15 (solo niños) es suficientemente grande.

El número de participantes para la recopilación de datos cualitativos es n=15 por grupo objetivo (terapeutas ocupacionales, niños y tutores legales). Debido al alcance deliberadamente estrecho de los criterios de inclusión, puede suponerse una cierta homogeneidad de los grupos de participantes individuales, en función de sus experiencias (Guest, Bunce & Johnson, 2006). Romney, Batchelder y Weller (1986) enfatizan que las muestras pequeñas pueden ser suficientes para brindar información completa y precisa en un contexto dado, siempre que los participantes tengan cierto nivel de experiencia en el área de investigación. Además, Guest, Bunce y Johnson (2006) sugieren que si la homogeneidad de los grupos en estudio está presente, un conteo de 12 participantes puede generar suficiente saturación.

Métodos

Las preguntas de investigación ya mencionadas se utilizan para la evaluación. La siguiente descripción general de métodos compara los factores de evaluación utilizados con los métodos respectivos. Además, ilustra qué usuarios contribuyen a la evaluación de qué preguntas en qué fase de estudio.

Evaluación del rendimiento, usabilidad y aceptación en campo El rendimiento, usabilidad y aceptación en campo se determinará por un lado mediante diarios de uso y entrevistas finales, y por otro lado mediante cuestionarios basados ​​en el cuestionario USE y el UTAUT2.

i. Los niños (grupo objetivo principal) contribuyen a la adquisición de conocimientos específicos del tema

  • completando dos breves cuestionarios adaptados a los niños
  • así como participando en la entrevista final.

ii. Los terapeutas ocupacionales (grupo objetivo secundario) contribuyen a la adquisición de conocimientos específicos del tema al

  • documentar cualquier error y anormalidad en el uso del SensoGrip-System en terapia,
  • cumplimentación del cuestionario basado en USE y UTAUT2 después de la fase de intervención
  • participando en la entrevista final

iii. Los tutores legales (grupo objetivo terciario) contribuyen

  • completar el pre-cuestionario y
  • completar el cuestionario posterior (si se les entregó el SensoGrip-Pen en casa).

Evaluación de efectos en el campo

Se eligió un Diseño Experimental de Caso Único (SCED) para investigar la efectividad de la intervención con el SensoGrip-System intrapersonalmente o en un pequeño número de individuos. En este enfoque, los datos de los niños participantes se estudiarán de forma prospectiva e intensiva. El resultado se mide repetidamente y varias veces a lo largo de todas las fases del estudio (Krasny-Pacini & Evans, 2018). Las medidas repetidas permiten detectar efectos en individuos o en grupos de individuos; por lo tanto, los sujetos representan su propio grupo de control. El diseño es especialmente adecuado cuando los estudios se realizan en entornos de práctica naturales (Romeiser et al., 2017).

La estructura exacta del diseño utilizado en este estudio es la siguiente:

El estudio se divide en dos fases (A/B):

Fase A - Mediciones de referencia

• Momento 0: los niños se incluyen en el estudio si el terapeuta ocupacional ha evaluado los criterios de inclusión y exclusión y el consentimiento informado ha sido firmado por un tutor legal y el niño participante o el niño ha dado su consentimiento informado oral. Además, en el momento 0 se cumplimentará el precuestionario del tutor legal y la ficha de datos del niño.

• Punto de tiempo 1: en la primera sesión de terapia regular después de la inclusión, se lleva a cabo el inicio de la encuesta de referencia. Previo al inicio de la terapia regular, se administra el instrumento de evaluación para la evaluación sistemática de los trastornos motores de la escritura (SEMS) a los niños a partir de 2° grado y una hoja de formularios estándar a los niños de 1° grado. La medición de referencia se registra con SensoGrip sin retroalimentación. Esto es seguido por la sesión de terapia regular. En los últimos cinco minutos de terapia, una oración estándar (de SEMS) o los formularios estándar se copian con el SensoGrip sin retroalimentación, pero con registro de datos. Para acostumbrarse al bolígrafo, se dibuja con el bolígrafo antes de escribir la oración de prueba.

• Momento 2: al principio y al final de la sesión, el conjunto estándar elegido se anota una vez con SensoGrip sin respuesta activada. Para acostumbrarse al bolígrafo, el conjunto de prueba se dibuja con el bolígrafo antes de escribirlo.

Los terapeutas ocupacionales determinan los primeros valores de umbral posibles a partir de los datos de referencia, que se utilizan en las próximas sesiones.

Fase B - Fase de intervención

• Punto de tiempo 3 - 7: A partir de la tercera sesión de terapia, el niño recibe una explicación sobre cómo funciona SensoGrip y recibe información a través de un anillo luminoso en la punta del lápiz SensoGrip. Los terapeutas ahora también reciben la evaluación de escritura del niño. Se deben dedicar al menos 10 minutos por sesión a trabajar con SensoGrip. Se proporcionan posibles ejercicios de muestra, sin embargo, los terapeutas pueden usar SensoGrip para otros ejercicios específicos de casos destinados a mejorar la presión. Los terapeutas documentan qué ejercicios se han realizado y qué ajustes se han realizado o probado. Al final de cada sesión, el conjunto estándar se copia dos veces, una con y otra sin retroalimentación. El orden cambia cada vez para minimizar el posible sesgo debido al orden y, por lo tanto, a la costumbre de escribir con el bolígrafo. Los datos se registran en ambos formularios. Los ajustes elegidos se anotan y seleccionan según lo considere apropiado el terapeuta.

Opcionalmente, el niño puede llevarse el SensoGrip a casa a partir de la cuarta sesión y utilizarlo libremente en la vida cotidiana, mientras la tableta permanece con el terapeuta.

• Momento 8: En la última sesión se reevalúan SEMS o formularios estándar. La escritura se realiza con el SensoGrip sin retroalimentación, pero con registro de datos.

Después de completar la intervención, se realizará una entrevista individual con los niños participantes y los terapeutas ocupacionales participantes de acuerdo con la guía de entrevista.

Los padres o tutores legales solo recibirán un segundo cuestionario después del final de la fase B si la pluma SensoGrip se llevó a casa y se usó allí.

Resultados esperados del estudio

Los resultados previstos se centran en los siguientes dominios:

  • Mejore las habilidades de escritura del grupo objetivo principal El SensoGrip-System brinda una oportunidad de retroalimentación para entrenar habilidades motoras finas, habilidades visomotoras y cinestesia. Su objetivo es ayudar a sujetar el bolígrafo con la presión adecuada y escribir de forma suelta/sin tensión. El sistema tiene como objetivo aumentar la motivación y la adherencia a las sesiones de terapia a través de la retroalimentación directa. Posteriormente, si la terapia tiene éxito, el desempeño de los pacientes en la escuela también podría mejorar. La autoestima de los pacientes también juega un papel importante, lo que podría verse influido positivamente por la mejora de la competencia de escritura.
  • Mejora de las posibilidades terapéuticas En función de las necesidades del paciente, se dispone de una nueva herramienta que tiene el potencial de aumentar la motivación y la adherencia a los ejercicios grafomotores. Además, tras la finalización con éxito del proyecto, se dispondrá de una herramienta que permitirá el diagnóstico estandarizado de las dificultades grafomotoras y la visualización del progreso terapéutico. A través de estas posibilidades mejoradas de seguimiento de los procesos terapéuticos, el progreso del tratamiento se puede medir más y, por lo tanto, también se puede informar a las compañías de seguros de salud por medio de cifras concretas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1100
        • FH Campus Wien - University of Applied Life Sciences Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Niños

Los niños participantes tienen entre 5 y 10 años de edad y, si ya están en terapia ocupacional, tienen planificadas al menos seis sesiones de terapia más. Los niños participantes deben estar motivados para participar en el estudio y tener dificultades en la grafomotricidad, de las cuales se deben aplicar al menos dos de los siguientes criterios:

  • El niño se queja de dolor al escribir/dibujar.
  • Los nudillos del niño se ponen blancos debido a la alta presión de agarre al escribir.
  • La articulación interfalángica distal del dedo índice o medio está severamente hiperextendida al escribir/dibujar
  • La escritura se imprime en la página siguiente al escribir/dibujar
  • El niño tiene que tomar descansos regulares cuando escribe/dibuja para relajar la mano.
  • La mano del niño se desliza hacia la punta del lápiz cuando escribe/dibuja porque el lápiz se sostiene demasiado flojo
  • La escritura/dibujo del niño es difícil de ver porque se aplica muy poca presión
  • El bolígrafo se resbala de la mano del niño al escribir/dibujar
  • El niño no puede guiar el lápiz lo suficiente porque lo sostiene con demasiada holgura.
  • El niño con frecuencia rompe la mina del lápiz mientras escribe o dibuja o empuja la mina de un rotulador en el lápiz.
  • La presión de agarre o la presión sobre el papel varía mucho durante la escritura/dibujado

Además de los problemas grafomotores, los niños participantes deben tener las siguientes habilidades cognitivas para participar en el estudio:

  • Lenguaje suficiente y comprensión de tareas para seguir instrucciones
  • Habilidad para seguir instrucciones verbales simples.
  • Mantenimiento de la atención durante 10 minutos durante actividades grafomotrices en la mesa

Además, para sujetar el lápiz deben estar presentes las siguientes habilidades motrices:

  • No hay articulaciones rígidas en el área de los dedos y la mano (suficiente función de agarre y movilidad de los dedos), de modo que es posible sostener objetos en la mano y moverlos mientras los sostiene en la mano.
  • Ausencia de tensión muscular excesiva o insuficiente en reposo (hiper/hipotonía) en las extremidades superiores o en la mano que escribe, de modo que sea posible sujetar un bolígrafo en la mano.

Además, los niños participantes deben confirmar su consentimiento para participar en el estudio por escrito a través de un formulario de consentimiento informado (IC) apto para niños. Además, un padre/tutor debe confirmar la participación del niño en el CI de padres/tutor mediante su firma en cada caso.

Terapeutas ocupacionales

Los terapeutas ocupacionales participantes poseen al menos dos años de experiencia profesional en la evaluación y el tratamiento de niños con terapia ocupacional, en cuyo contexto los participantes también tratan a niños con problemas grafomotores de manera basada en actividades. Además, los terapeutas ocupacionales participantes tienen al menos una afinidad técnica media (es posible el manejo de una tableta normal). Los terapeutas ocupacionales solo participarán si el IC se ha completado y firmado.

Tutores legales

Los tutores legales están incluidos si el IC se ha rellenado completamente, firmado y si los participantes tienen al menos una afinidad técnica media (necesario en caso de "uso domiciliario" de la pluma SensoGrip por parte del niño).

Criterio de exclusión:

Niños

Los niños serán excluidos de participar en el estudio si existe una participación concurrente en otro estudio relacionado con la grafomotricidad, su edad es inapropiada, no se presenta el desarrollo adecuado de las habilidades motoras y cognitivas, o si existen problemas significativos en el área de habilidades psicosociales tales como habilidades de pensamiento crítico, regulación emocional o tolerancia a la frustración.

Terapeutas ocupacionales

No se reclutarán terapeutas ocupacionales para el estudio si su trabajo con niños está exclusivamente enfocado en el área de motricidad gruesa, los terapeutas están especializados en otras áreas y no tienen suficiente experiencia profesional. Otros criterios de exclusión son el rechazo de herramientas técnicas en terapia y serias incertidumbres o temores en el uso de tecnologías.

Tutores legales

Quedan excluidos los tutores legales si los participantes rechazan en general el uso de dispositivos técnicos o tienen serias inseguridades o temores con respecto al uso de la tecnología.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Intervención

Las presiones de los dedos y la punta se evalúan en dos fases (A/B). Las mediciones de referencia (A) se recopilan en la primera y segunda sesión de terapia después de la inclusión. Primero, los datos se recopilan a través de SEMS (a partir de 2° grado) o mediante una hoja con formularios estándar (1° grado), seguido del registro de una oración estándar (de SEMS) o un formulario estándar al final de la sesión. La 2ª sesión se inicia y finaliza con la redacción del conjunto estándar elegido. Las mediciones de fase A se registran sin retroalimentación.

A partir de la 3.ª sesión de terapia, SensoGrip se utiliza con retroalimentación activada (B). Al final de cada sesión, el mismo conjunto estándar utilizado en la Fase A se escribe dos veces, una con y otra sin retroalimentación. Este orden cambia cada vez para minimizar el posible sesgo debido a la adaptación a la escritura con SensoGrip. Los datos se registran en ambos formularios. Los niños pueden llevarse SensoGrip a casa a partir de la 4ª sesión y usarlo en la vida diaria.

En la última sesión, SEMS o los formularios estándar se vuelven a ejecutar como se aplicaron inicialmente.

La intervención consiste en el uso del SensoGrip-System en al menos 6 y hasta 8 sesiones de terapia junto con el niño participante. Se supone que la frecuencia estándar de las sesiones de terapia es una vez por semana, reanudándose en un lapso de 6 a 8 semanas. 10 minutos de cada sesión de terapia durante la fase de intervención deben implicar la aplicación del SensoGrip-System. Los ejercicios de muestra están disponibles, los terapeutas pueden elegir libremente qué ejercicios se utilizan.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Suma de las lecturas de presión de los dedos en la superficie del bolígrafo en miligramos a través de una oración estandarizada escrita
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
6-8 semanas
Suma de las lecturas de presión de la punta del bolígrafo contra el papel en miligramos a través de una oración estandarizada escrita
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
6-8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad del sistema SensoGrip
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
Los datos sobre la usabilidad del SensoGrip-System se recopilan a través de diarios de uso, entrevistas basadas en USE y el cuestionario posterior.
6-8 semanas
Aceptación del sistema SensoGrip
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
Los datos relativos a la aceptación del SensoGrip-System se recopilan a través del cuestionario basado en UTAUT2
6-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Franz Werner, Dr., FH Campus Wien - University of Applied Life Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de julio de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EK_21_042_0321

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir