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SensoGrip - um sistema de escrita sensível à pressão (SensoGrip)

1 de dezembro de 2021 atualizado por: Othmar Schuhfried, FH Campus Wien, University of Applied Sciences

Efeitos, Aceitação e Usabilidade de uma Caneta Pressossensível e Seu Tablet-app em Crianças com Função Fina e Grafomotora Problemática, Seus Terapeutas Ocupacionais e Seus Responsáveis

O estudo apresentado trata do ajuste motor fino tecnicamente apoiado da pressão do dedo e da ponta em crianças com dificuldades grafomotoras por meio de uma caneta sensível à pressão e um aplicativo de tablet correspondente. Três grupos-alvo (terapeutas ocupacionais, crianças e responsáveis ​​legais, n=15 cada) serão recrutados e incluídos em um estudo de métodos mistos. As questões norteadoras da pesquisa tratam dos efeitos, aceitação e usabilidade do sistema aplicado.

A fase ativa do estudo abrange um período de três meses. Os resultados esperados residem principalmente na área de melhorar as habilidades de escrita do grupo-alvo (crianças) e melhorar as oportunidades em terapia ocupacional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo

O desenvolvimento da competência de escrita não é apenas importante para fortalecer a autoconfiança de uma criança, mas também é visto como uma pedra angular essencial para o sucesso escolar (Sassoon, 1990; Stewart, 1992) e acadêmico (Kruse, 1999).

Uma pesquisa de 2015 realizada na Alemanha envolvendo 2.000 professores que trabalham em escolas primárias e secundárias mostrou que mais de 60% das crianças são incapazes de escrever persistentemente (Diaz Mayer et al., 2017). Como principais causas, os professores citaram espasmos nas mãos (73%) e postura incorreta da caneta (68%). Em um estudo longitudinal na Noruega, descobriu-se que 27% das crianças da primeira série têm problemas com a caligrafia (Karlsdottir & Stefansson, 2002). Nos Estados Unidos e no Canadá, problemas de caligrafia são um dos motivos mais comuns de encaminhamento para terapia ocupacional escolar (Hoy et al., 2011; Schneck & Case-Smith, 2015). Em uma pesquisa realizada na Áustria, 73% dos terapeutas ocupacionais indicaram que crianças com transtorno circunscrito do desenvolvimento da coordenação (TDC) com diagnóstico de referência de "problemas nas habilidades finas e/ou grafomotoras" recebem terapia ocupacional (Dolezal & Schönthaler, 2018). Internacionalmente, acredita-se que a prevalência de crianças com DCD varie de 2% a 20% (Blank & Vinçon, 2020), sendo que a faixa emergente mais comum na literatura é de 5% - 6% (Gaines et al., 2008; Blank et al., 2012; Associação Psiquiátrica Americana, 2013).

A habilidade perceptivo-motora da caligrafia é baseada em uma complexa construção de processamento que inclui entradas de habilidades de coordenação visual-motora, planejamento motor, habilidades cognitivas e perceptivas, bem como percepções táteis e cinestésicas (Maeland, 1992). A caligrafia, portanto, requer habilidades motoras muito finas; uma dosagem exata da pressão do dedo no lápis e da pressão da mina no papel são componentes essenciais da escrita. O objetivo de adquirir habilidades de escrita é produzir uma caligrafia legível, fluente, com baixo cansaço, eficiente e individualizada (Diaz Mayer et al, 2017). Lin et al (2017) observaram que as crianças apresentam dificuldade na dosagem da pressão aplicada. Portanto, para realizar intervenções adequadas para melhorar o controle motor, é necessário coletar e integrar todos os dados relevantes para a pressão. Atualmente, não existe nenhuma ferramenta de terapia ocupacional que meça a pressão na ponta do lápis e na superfície de apoio. O objetivo deste projeto é o desenvolvimento interdisciplinar de uma caneta sensível à pressão e um aplicativo para tablet associado como contribuição para a digitalização na área da saúde. Ambas as partes do sistema são objeto de estudo, estão em desenvolvimento e não estão disponíveis comercialmente.

Descrição da tecnologia utilizada

O sistema não pede dados pessoais e pretende apoiar as crianças com dificuldades na dosagem de pressão a melhorarem a sua motricidade gráfica através do feedback. O procedimento é o seguinte:

  • As configurações da caneta (faixa de pressão, opções de feedback: Cor, comportamento de feedback) podem ser configuradas e alteradas por meio do aplicativo.
  • Os sensores de pressão na caneta e na superfície de aderência da caneta medem a força da pressão e a pressão do dedo.
  • Os dados coletados são transferidos para o aplicativo, exibidos e salvos.
  • Com base nas configurações da caneta realizadas, o feedback é fornecido por meio de um recurso de feedback anexado à ponta da caneta (dependendo da pressão, a iluminação de um anel atrás da ponta da caneta varia) em caso de condições de pressão apropriadas individualmente.
  • As histórias de pressão registradas durante a escrita são disponibilizadas para tomada de decisão terapêutica por meio do aplicativo para tablet.

Visão geral do estudo

A fim de obter informações sobre a experiência do usuário e aceitação do usuário, bem como os efeitos do sistema desenvolvido, uma abordagem de métodos mistos é seguida neste estudo.

Um processo inicial de design e desenvolvimento participativo baseado nos grupos de usuários relevantes (terapeutas ocupacionais, crianças) e um processo de avaliação baseado em todos os grupos de usuários (terapeutas ocupacionais, crianças, responsáveis ​​legais) garantem a usabilidade e aceitação do resultado do projeto.

Dados quantitativos serão gerados medindo os dados de pressão durante o processo de escrita. Além disso, os fatores de aceitação são coletados quantitativamente por meio de questionários baseados no "Questionário de Utilidade, Satisfação e Facilidade de Uso" (USE) e na "Teoria Unificada de Aceitação e Uso de Tecnologia 2" (UTAUT2). Embora a duração do estudo seja de três meses, os dados de escrita por criança participante serão coletados durante oito sessões de terapia, geralmente em oito semanas, devido a um procedimento de recrutamento contínuo. No início da fase de intervenção, as pressões da caneta e da mina de cada criança participante serão recolhidas como linha de base, sem ativação do sistema de feedback integrado na caneta, em quatro momentos cada. Para o efeito, é utilizada uma folha com formulários normalizados para o primeiro ponto de medição para crianças do 1.º ano. Para crianças a partir do 2º ano de escolaridade, aplica-se o procedimento de teste "Avaliação Sistemática das Distúrbios Motores da Escrita" (SEMS). Para os pontos de tempo de medição posteriores, uma sentença padrão do SEMS é usada. Os dados quantitativos da escrita coletados nas sessões regulares de terapia ocupacional consistem - dependendo do nível escolar - na coleta de formulários padrão ou uma frase padrão, que são registrados no início e no final da sessão de terapia com e sem feedback da caneta. A familiaridade com o sistema é assegurada por meio de uma duração mínima de uso do SensoGrip-System (10 minutos por sessão). Informações qualitativas serão obtidas e avaliadas por meio de entrevistas e grupos focais com terapeutas ocupacionais e crianças após a fase de intervenção.

Objetivos do estudo e questões de pesquisa

O estudo visa alcançar os seguintes efeitos:

  • O feedback da caneta ajuda a criança a adquirir melhores habilidades grafomotoras
  • O sistema suporta a documentação objetivando as medições e aumentando a transparência
  • Melhoria da competência de escrita do grupo-alvo primário
  • Aumento da motivação e adesão às sessões de terapia

As questões de pesquisa a seguir servem para avaliar o desempenho, bem como a funcionalidade do sistema como um todo, e sua aceitação e efeitos. As subperguntas são listadas como exemplos usando marcadores.

Desempenho técnico e funcionalidade do sistema

1.1: Que desempenho técnico o sistema alcança na vida cotidiana dos grupos-alvo?

Usabilidade do sistema

2.1 Como é descrita a usabilidade? Que barreiras existem no uso real dos componentes individuais?

Aceitação do sistema

3.1 Com base no modelo UTAUT2, como são avaliados os fatores de aceitação do sistema pelos grupos-alvo?

Efeitos do sistema

4.1: Quais são os efeitos pretendidos e não intencionais do sistema para crianças, terapeutas ocupacionais e responsáveis ​​legais?

  • O biofeedback melhora o comportamento de pressão da criança (pressão do dedo ou pressão da mina)?
  • O sistema influencia positivamente a motivação e adesão das crianças?
  • O sistema melhora as habilidades motoras gráficas ou a caligrafia da criança com base no SEMS?
  • O sistema aumenta a eficiência da terapia (por exemplo, eliminando tarefas de documentação)?

Design de estudo

O estudo usa um design de métodos mistos. Para avaliar quantitativamente a eficácia, o estudo usa um Projeto Experimental de Caso Único (SCED) (Krasny-Pacini & Evans, 2018). Em comparação com o número de participantes em estudos SCED existentes, o tamanho do grupo de n = 15 (somente crianças) é suficientemente grande.

O número de participantes para a coleta de dados qualitativos é de n=15 por público-alvo (terapeutas ocupacionais, crianças e responsáveis). Devido ao escopo deliberadamente estreito dos critérios de inclusão, pode-se presumir uma certa homogeneidade dos grupos participantes individuais, com base em suas experiências (Guest, Bunce & Johnson, 2006). Romney, Batchelder e Weller (1986) enfatizam que pequenas amostras podem ser suficientes para fornecer informações completas e precisas em um determinado contexto, desde que os participantes tenham algum nível de especialização na área de investigação. Além disso, Guest, Bunce e Johnson (2006) sugerem que se a homogeneidade dos grupos estudados estiver presente, uma contagem de 12 participantes pode gerar saturação suficiente.

Métodos

As questões de pesquisa já mencionadas são usadas para avaliação. A seguinte visão geral dos métodos compara os fatores de avaliação usados ​​com os respectivos métodos. Além disso, ilustra quais usuários contribuem para a avaliação de quais questões em qual fase do estudo.

Avaliação de desempenho, usabilidade e aceitação no campo O desempenho, usabilidade e aceitação no campo serão determinados por um lado através de diários de uso e entrevistas finais, e por outro lado através de questionários baseados no questionário USE e UTAUT2.

eu. As crianças (grupo-alvo principal) contribuem para o ganho de conhecimento específico do tópico

  • preenchendo dois questionários curtos para crianças
  • bem como participando da entrevista final.

ii. Os terapeutas ocupacionais (grupo-alvo secundário) contribuem para o ganho de conhecimento específico do tópico ao

  • documentar quaisquer erros e anormalidades no uso do SensoGrip-System na terapia,
  • preenchimento do questionário baseado em USE e UTAUT2 após a fase de intervenção
  • participando da entrevista final

iii. Os tutores legais (grupo-alvo terciário) contribuem com

  • preenchimento do pré-questionário e
  • preenchimento do pós-questionário (se o SensoGrip-Pen foi dado a eles em casa).

Avaliação dos efeitos no campo

Foi escolhido um Projeto Experimental de Caso Único (SCED), para investigar a eficácia da intervenção com o Sistema SensoGrip intrapessoal ou em um pequeno número de indivíduos. Nesta abordagem, os dados das crianças participantes serão estudados prospectiva e intensivamente. O resultado é medido repetidamente e várias vezes ao longo de todas as fases do estudo (Krasny-Pacini & Evans, 2018). As medidas repetidas permitem detectar efeitos em indivíduos ou em grupos de indivíduos; assim, os sujeitos representam seu próprio grupo de controle. O design é especialmente adequado quando os estudos são conduzidos em ambientes de prática natural (Romeiser et al., 2017).

A estrutura exata do projeto usado neste estudo é a seguinte:

O estudo está dividido em duas fases (A/B):

Fase A - Medições de linha de base

• Momento 0: As crianças são incluídas no estudo se os critérios de inclusão e exclusão tiverem sido examinados pelo terapeuta ocupacional e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido for assinado por um responsável legal e a criança participante ou a criança tiver dado consentimento oral informado. Além disso, o pré-questionário do responsável legal e a ficha de dados da criança serão preenchidos no momento 0.

• Ponto de tempo 1: Na primeira sessão de terapia regular após a inclusão, ocorre o início da pesquisa de linha de base. Precedendo o início da terapia regular, é aplicado o instrumento de avaliação sistemática dos distúrbios motores da escrita (SEMS) para crianças a partir da 2ª série e uma folha de formulários padrão para crianças da 1ª série. A medição da linha de base é registrada com o SensoGrip sem feedback. Isto é seguido pela sessão de terapia regular. Nos últimos cinco minutos de terapia, uma frase padrão (do SEMS) ou os formulários padrão são copiados com o SensoGrip sem feedback, mas com registro de dados. Para se acostumar com a caneta, o desenho é feito com a caneta antes de escrever a frase do teste.

• Ponto de tempo 2: No início e no final da sessão, o conjunto padrão escolhido é anotado uma vez com SensoGrip sem feedback ativado. Para se acostumar com a caneta, o conjunto de teste é desenhado com a caneta antes de escrevê-lo.

Os terapeutas ocupacionais determinam os primeiros valores de limiar possíveis a partir dos dados da linha de base, que são usados ​​nas próximas sessões.

Fase B - Fase de intervenção

• Ponto de tempo 3 - 7: A partir da terceira sessão de terapia, a criança recebe uma explicação sobre o funcionamento do SensoGrip e um feedback por meio de um anel luminoso na ponta da caneta SensoGrip. Os terapeutas agora também recebem a avaliação da escrita da criança. Pelo menos 10 minutos por sessão devem ser gastos trabalhando com SensoGrip. Possíveis exemplos de exercícios são fornecidos, no entanto, os terapeutas podem usar o SensoGrip para outros exercícios específicos para melhorar a pressão. Os terapeutas documentam quais exercícios foram feitos e quais ajustes foram feitos ou tentados. No final de cada sessão, o conjunto padrão é copiado duas vezes - uma vez com e outra sem feedback. A ordem muda a cada vez para minimizar possíveis vieses devido à ordem e, assim, habituar-se a escrever com a caneta. Os dados são registrados em ambos os formulários. As configurações escolhidas são anotadas e selecionadas conforme o terapeuta julgar apropriado.

Opcionalmente, a criança pode levar o SensoGrip para casa a partir da quarta sessão e usá-lo livremente no dia a dia, enquanto o tablet fica com o terapeuta.

• Momento 8: Na última sessão SEMS ou os formulários padrão são reavaliados. A escrita é realizada com o SensoGrip sem feedback, mas com registro de dados.

Após a finalização da intervenção, será realizada uma entrevista individual com as crianças participantes e com os terapeutas ocupacionais participantes de acordo com o roteiro de entrevista.

Os pais ou responsáveis ​​legais só receberão um segundo questionário após o término da fase B se a caneta SensoGrip for levada para casa e utilizada lá.

Resultados pretendidos do estudo

Os resultados pretendidos estão focados nos seguintes domínios:

  • Melhore as habilidades de escrita do grupo-alvo principal O SensoGrip-System oferece uma oportunidade de feedback para treinar habilidades motoras finas, visuomotoras e cinestesia. Destina-se a apoiar segurando a caneta com pressão adequada e escrever livremente / sem ficar tenso. O sistema visa aumentar a motivação e adesão às sessões de terapia por meio de feedback direto. Posteriormente, se a terapia for bem-sucedida, o desempenho dos pacientes na escola também pode ser melhorado. A auto-estima dos pacientes também desempenha um papel importante, que pode ser influenciado positivamente pela melhora da competência de escrita.
  • Melhoria das possibilidades terapêuticas Em função das necessidades do paciente, é disponibilizada uma nova ferramenta com potencial para aumentar a motivação e adesão aos exercícios grafomotores. Além disso, após a conclusão bem-sucedida do projeto, estará disponível uma ferramenta que permitirá o diagnóstico padronizado das dificuldades grafomotoras e a visualização do progresso terapêutico. Por meio dessas possibilidades aprimoradas de monitoramento dos processos terapêuticos, o progresso do tratamento pode ser mais mensurável e, portanto, também relatado às seguradoras de saúde por meio de números concretos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1100
        • FH Campus Wien - University of Applied Life Sciences Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Crianças

As crianças participantes têm entre 5 e 10 anos de idade e - se já estiverem em terapia ocupacional - têm pelo menos mais seis sessões de terapia planejadas. As crianças participantes devem estar motivadas a participar do estudo e ter dificuldades em habilidades grafomotoras, das quais pelo menos dois dos seguintes critérios devem ser aplicados:

  • A criança queixa-se de dor ao escrever/desenhar.
  • Os nós dos dedos da criança ficam brancos devido à alta pressão de preensão ao escrever.
  • A articulação interfalângica distal do dedo indicador e/ou médio está severamente hiperestendida ao escrever/desenhar
  • A escrita marca na próxima página ao escrever/desenhar
  • A criança tem que fazer pausas regulares ao escrever/desenhar para relaxar a mão.
  • A mão da criança desliza para a ponta do lápis ao escrever/desenhar porque o lápis está muito solto
  • A escrita/desenho da criança é difícil de ver porque pouca pressão está sendo aplicada
  • A caneta escorrega da mão da criança ao escrever/desenhar
  • A criança não consegue guiar o lápis o suficiente porque ele está muito solto
  • A criança freqüentemente quebra a ponta do lápis enquanto escreve ou desenha ou enfia uma ponta de caneta hidrográfica no lápis.
  • A pressão do aperto ou pressão no papel varia muito durante a escrita/desenho

Além dos problemas grafomotores, as crianças participantes devem ter as seguintes habilidades cognitivas para participar do estudo:

  • Linguagem e compreensão de tarefas suficientes para seguir as instruções
  • Capacidade de seguir instruções verbais simples
  • Manutenção da atenção por 10 minutos durante atividades grafomotoras à mesa

Além disso, as seguintes habilidades motoras devem estar presentes para segurar o lápis:

  • Sem articulações rígidas na área dos dedos e da mão (função de preensão e mobilidade dos dedos suficientes), de modo que seja possível segurar objetos na mão e movê-los enquanto os segura na mão.
  • Sem tensão muscular excessiva ou insuficiente em repouso (hiper/hipotonia) nas extremidades superiores ou na mão que escreve, de modo que seja possível segurar uma caneta na mão.

Além disso, as crianças participantes devem confirmar seu consentimento para participar do estudo por escrito por meio de um formulário de Consentimento Informado (CI) adequado para crianças. Além disso, um pai/responsável deve confirmar a participação da criança no documento de identificação dos pais/responsável pela assinatura em cada caso.

Terapia ocupacional

Os terapeutas ocupacionais participantes possuem pelo menos dois anos de experiência profissional na avaliação e tratamento de terapia ocupacional de crianças, contexto em que os participantes também tratam crianças com problemas grafomotores de maneira baseada em atividades. Além disso, os terapeutas ocupacionais participantes têm no mínimo afinidade técnica média (é possível o manuseio de um comprimido normal). Terapeutas ocupacionais só serão envolvidos se o TCLE estiver preenchido e assinado.

Guardiões legais

Os responsáveis ​​legais são incluídos se o TCLE estiver totalmente preenchido, assinado e se os participantes tiverem no mínimo afinidade técnica média (necessário em caso de "uso doméstico" da caneta SensoGrip pela criança).

Critério de exclusão:

Crianças

As crianças serão excluídas da participação no estudo se houver participação concomitante em outro estudo relacionado a habilidades grafomotoras, sua idade for inadequada, o desenvolvimento adequado de habilidades motoras e cognitivas não estiver presente ou se houver problemas significativos na área de habilidades psicossociais, como habilidades de pensamento crítico, regulação emocional ou tolerância à frustração.

Terapia ocupacional

Terapeutas ocupacionais não serão recrutados para o estudo se o seu trabalho com crianças for exclusivamente focado na área motora grossa, os terapeutas forem especializados em outras áreas e não tiverem experiência profissional suficiente. Outros critérios de exclusão são a rejeição de ferramentas técnicas na terapia e sérias incertezas ou medos no uso de tecnologias.

Guardiões legais

Os responsáveis ​​legais são excluídos se os participantes geralmente rejeitarem o uso de dispositivos técnicos ou tiverem sérias inseguranças ou medos em relação ao uso da tecnologia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Intervenção

As pressões dos dedos e das pontas são avaliadas em duas fases (A/B). As medições da linha de base (A) são coletadas na 1ª e 2ª sessão de terapia após a inclusão. Primeiramente, os dados são coletados via SEMS (a partir do 2º ano) ou por meio de uma planilha com formulários padrão (1º ano), seguido do registro de uma frase padrão (do SEMS) ou de um formulário padrão ao final da sessão. A 2ª sessão é iniciada e finalizada com a redação do conjunto padrão escolhido. As medições da Fase A são registradas sem feedback.

A partir da 3ª sessão de terapia o SensoGrip é utilizado com feedback ativado (B). No final de cada sessão, o mesmo conjunto padrão usado na Fase A é escrito duas vezes - uma vez com e outra sem feedback. Essa ordem muda a cada vez para minimizar possíveis vieses devido à habitação para escrever com SensoGrip. Os dados são registrados em ambos os formulários. As crianças podem levar o SensoGrip para casa a partir da 4ª sessão e utilizá-lo no dia a dia.

Na última sessão, o SEMS ou os formulários padrão são reexecutados conforme inicialmente aplicados.

A intervenção consiste no uso do SensoGrip-System em pelo menos 6 e até 8 sessões de terapia junto com a criança participante. Presume-se que a frequência padrão das sessões de terapia seja uma vez por semana, retomando em um período de 6 a 8 semanas. 10 minutos de cada sessão de terapia durante a fase de intervenção devem envolver a aplicação do SensoGrip-System. Exemplos de exercícios são disponibilizados, os terapeutas podem escolher livremente quais exercícios serão usados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Soma das leituras da pressão do dedo na superfície da caneta em miligramas por meio de uma sentença escrita padronizada
Prazo: 6-8 semanas
6-8 semanas
Soma das leituras de pressão da ponta da caneta contra o papel em miligramas por meio de uma sentença escrita padronizada
Prazo: 6-8 semanas
6-8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade do Sistema SensoGrip
Prazo: 6-8 semanas
Os dados sobre a usabilidade do SensoGrip-System são coletados por meio de diários de uso, entrevistas com base no USE e o pós-questionário
6-8 semanas
Aceitação do Sistema SensoGrip
Prazo: 6-8 semanas
Os dados relativos à aceitação do SensoGrip-System são coletados por meio do questionário baseado em UTAUT2
6-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Franz Werner, Dr., FH Campus Wien - University of Applied Life Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de julho de 2021

Conclusão Primária (REAL)

29 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

29 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

20 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EK_21_042_0321

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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