Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SensoGrip - et trykkfølsomt skrivesystem (SensoGrip)

1. desember 2021 oppdatert av: Othmar Schuhfried, FH Campus Wien, University of Applied Sciences

Effekter, aksept og brukbarhet av en trykkfølsom penn og dens nettbrett-app hos barn med problematisk fin- og grafomotorisk funksjon, deres ergoterapeuter og deres foresatte

Den presenterte studien omhandler teknisk støttet, finmotorisk justering av finger- og spisstrykk hos barn med grafomotoriske vansker ved hjelp av en trykkfølsom penn og en tilsvarende nettbrett-app. Tre målgrupper (ergoterapeuter, barn og verger, n=15 hver) vil bli rekruttert og inkludert i en blandet metodestudie. De veiledende forskningsspørsmålene omhandler effekter, aksept og brukbarhet av det anvendte systemet.

Den aktive fasen av studien dekker en periode på tre måneder. Forventede resultater ligger først og fremst innenfor området forbedring av målgruppens skriveferdigheter (barn) og forbedring av muligheter i ergoterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Utvikling av skrivekompetanse er ikke bare viktig for å styrke et barns selvtillit, men blir også sett på som en vesentlig hjørnestein for skolastisk (Sassoon, 1990; Stewart, 1992) og akademisk (Kruse, 1999) suksess.

En undersøkelse fra 2015 utført i Tyskland som involverte 2000 lærere som jobber i barne- og ungdomsskoler, viste at mer enn 60 % av barna ikke klarer å skrive vedvarende (Diaz Mayer et al., 2017). Som hovedårsaker nevnte lærere håndspasmer (73 %) og feil pennestilling (68 %). I en longitudinell studie i Norge fant man at 27 % av førsteklasses barn har problemer med håndskrift (Karlsdottir & Stefansson, 2002). I USA og Canada er håndskriftproblemer en av de vanligste årsakene til henvisning til skolebasert ergoterapi (Hoy et al., 2011; Schneck & Case-Smith, 2015). I en undersøkelse utført i Østerrike indikerte 73 % av ergoterapeutene at barn med omskrevet utviklingskoordinasjonsforstyrrelse (DCD) med henvisningsdiagnose «problemer med fin- og/eller grafomotoriske ferdigheter» får ergoterapi (Dolezal & Schönthaler, 2018). Internasjonalt antas prevalensen av barn med DCD å variere fra 2 % til 20 % (Blank & Vinçon, 2020), hvorav det vanligste nye området i litteraturen er 5 % - 6 % (Gaines et al., 2008; Blank). et al., 2012; American Psychiatric Association, 2013).

Den perseptuell-motoriske evnen til håndskrift er basert på en kompleks prosesseringskonstruksjon som inkluderer input fra visuell-motoriske koordinative ferdigheter, motorisk planlegging, kognitive og perseptuelle evner, samt taktile og kinestetiske oppfatninger (Maeland, 1992). Håndskrift krever altså veldig finmotorikk; en nøyaktig dosering av fingertrykket på blyanten og minetrykket på papiret er viktige komponenter i skrivingen. Målet med å tilegne seg skriveferdigheter er å produsere leselig, flytende, lite utmattende, effektiv og individualisert håndskrift (Diaz Mayer et al, 2017). Lin et al (2017) observerte at barn har vanskeligheter med å dosere påført trykk. Derfor, for å utføre passende intervensjoner for å forbedre motorisk kontroll, er det nødvendig å samle inn og integrere alle data som er relevante for press. Foreløpig finnes det ikke noe ergoterapiverktøy som måler trykket ved blyantspissen og ved holdeflaten. Målet med dette prosjektet er tverrfaglig utvikling av en trykkfølsom penn og tilhørende nettbrett-app som et bidrag til digitalisering i helsevesenet. Begge deler av systemet er gjenstand for studien, er følgelig i videreutvikling og er ikke kommersielt tilgjengelig.

Beskrivelse av teknologien som brukes

Systemet ber ikke om personopplysninger og har til hensikt å støtte barn som har vanskeligheter med trykkdosering for å forbedre sine grafiske motoriske ferdigheter gjennom tilbakemelding. Fremgangsmåten er som følger:

  • Innstillingene til pennen (trykkområde, tilbakemeldingsalternativer: Farge, tilbakemeldingsatferd) kan konfigureres og endres via appen.
  • Trykksensorer i pennen og på pennens gripeflate måler styrken på trykket og fingertrykket.
  • Innsamlede data overføres til appen, vises og lagres.
  • Basert på de utførte penninnstillingene, gis tilbakemelding via en tilbakemeldingsfunksjon festet til pennespissen (avhengig av trykket varierer belysningen av en ring bak pennespissen) i tilfelle individuelt passende trykkforhold.
  • Trykkhistorier registrert under skriving gjøres tilgjengelig for terapeutiske beslutninger via nettbrettappen.

Studieoversikt

For å få informasjon om brukeropplevelsen og brukeraksepten samt effektene av det utviklede systemet, følges en blandet metode i denne studien.

En innledende deltakende design- og utviklingsprosess basert på de aktuelle brukergruppene (ergoterapeuter, barn) og en evalueringsprosess basert på alle brukergrupper (ergoterapeuter, barn, juridiske foresatte) sikrer brukervennlighet og aksept av prosjektresultatet.

Kvantitative data vil bli generert ved å måle trykkdataene under skriveprosessen. I tillegg samles akseptfaktorer kvantitativt inn ved hjelp av spørreskjemaer basert på «Usefulness, Satisfaction, and Ease of Use Questionnaire» (USE) og «Unified Theory of Acceptance and Use of Technology 2» (UTAUT2). Mens studiens varighet er tre måneder, vil skrivedata per deltakende barn samles inn over en varighet på åtte terapisesjoner, vanligvis innen åtte uker, på grunn av en rullende rekrutteringsprosedyre. I begynnelsen av intervensjonsfasen vil pennen og minetrykket til hvert deltakende barn samles inn som en baseline, uten aktivering av tilbakemeldingssystemet integrert i pennen, på fire tidspunkter hver. Til dette formålet brukes et ark med standardskjemaer for første målepunkt for barn i 1. klasse. For barn i 2. klasse og oppover brukes testprosedyren «Systematisk vurdering av motoriske skriveforstyrrelser» (SEMS). For de senere måletidspunktene brukes en standardsetning fra SEMS. De kvantitative skrivedataene som samles inn innenfor de vanlige ergoterapitimene består – avhengig av skolenivå – av innsamling av standardskjemaer eller en standardsetning, som registreres i begynnelsen og slutten av terapiøkten med og uten tilbakemelding fra penn. Kjennskap til systemet sikres ved hjelp av en minimumsvarighet for bruk av SensoGrip-systemet (10 minutter per økt). Kvalitativ informasjon vil innhentes og evalueres via intervjuer og fokusgrupper med ergoterapeuter og barn etter intervensjonsfasen.

Studiemål og forskningsspørsmål

Studien tar sikte på å oppnå følgende effekter:

  • Tilbakemelding fra pennen støtter barnet til å tilegne seg bedre grafomotoriske ferdigheter
  • Systemet støtter dokumentasjon ved å objektivisere målingene og øke transparensen
  • Forbedring av skrivekompetansen til primærmålgruppen
  • Økning av motivasjon og etterlevelse av terapiøkter

Følgende forskningsspørsmål tjener til å evaluere ytelsen, så vel som funksjonaliteten til det overordnede systemet, og dets aksept og effekter. Underspørsmål er oppført som eksempler ved bruk av punkt.

Teknisk ytelse og funksjonalitet til systemet

1.1: Hvilken teknisk ytelse oppnår systemet i hverdagen til målgruppene?

Brukervennlighet av systemet

2.1 Hvordan beskrives brukervennlighet? Hvilke barrierer finnes i den reelle bruken av de enkelte komponentene?

Aksept av systemet

3.1 Basert på UTAUT2-modellen, hvordan vurderes akseptfaktorer for systemet av målgruppene?

Effekter av systemet

4.1: Hva er de tilsiktede og utilsiktede effektene av systemet for barn, ergoterapeuter og verger?

  • Forbedrer biofeedbacken barnets trykkadferd (fingerpress eller minepress)?
  • Påvirker systemet positivt motivasjonen og tilslutningen til barna?
  • Forbedrer systemet barnets grafiske motoriske ferdigheter eller håndskrift basert på SEMS?
  • Øker systemet effektiviteten av terapien (f.eks. ved å eliminere dokumentasjonsoppgaver)?

Studere design

Studien bruker et design med blandede metoder. For å kvantitativt vurdere effektiviteten, bruker studien en Single Case Experimental Design (SCED) (Krasny-Pacini & Evans, 2018). Sammenlignet med antall deltakere i eksisterende SCED-studier, er gruppestørrelsen på n=15 (bare barn) tilstrekkelig stor.

Antall deltakere for den kvalitative datainnsamlingen er n=15 per målgruppe (ergoterapeuter, barn og verger). På grunn av det bevisst snevre omfanget av inklusjonskriteriene, kan det antas en viss homogenitet av de enkelte deltakergruppene, basert på deres erfaringer (Guest, Bunce & Johnson, 2006). Romney, Batchelder og Weller (1986) understreker at små utvalg kan være tilstrekkelig til å gi fullstendig og nøyaktig informasjon i en gitt kontekst så lenge deltakerne har et visst nivå av ekspertise på undersøkelsesområdet. Videre foreslår Guest, Bunce og Johnson (2006) at hvis homogeniteten til gruppene som studeres er tilstede, kan et deltakerantall på 12 generere tilstrekkelig metning.

Metoder

Forskningsspørsmålene som allerede er nevnt brukes til evaluering. Følgende metodeoversikt sammenligner evalueringsfaktorene som er brukt med de respektive metodene. Videre illustrerer den hvilke brukere som bidrar til evalueringen av hvilke spørsmål i hvilken studiefase.

Evaluering av ytelse, brukervennlighet og aksept i feltet Ytelse, brukervennlighet og aksept i feltet vil bli bestemt på den ene siden via bruksdagbøker og sluttintervjuer, og på den andre siden via spørreskjemaer basert på USE-spørreskjemaet og UTAUT2.

Jeg. Barn (primærmålgruppe) bidrar til den temaspesifikke kunnskapsgevinsten

  • ved å fylle ut to korte barnevennlige spørreskjemaer
  • samt ved å delta i sluttintervjuet.

ii. Ergoterapeuter (sekundær målgruppe) bidrar til den temaspesifikke kunnskapsvinningen ved

  • dokumentere eventuelle feil og abnormiteter ved bruk av SensoGrip-systemet i terapi,
  • fylle ut det USE og UTAUT2-baserte spørreskjemaet etter intervensjonsfasen
  • delta i det siste intervjuet

iii. Verger (tertiær målgruppe) bidrar med

  • fylle ut forhåndsspørreskjemaet og
  • fylle ut post-spørreskjemaet (hvis SensoGrip-Pen ble gitt til dem hjemme).

Evaluering av effekter i felt

A Single Case Experimental Design (SCED) ble valgt, for å undersøke effektiviteten av intervensjonen med SensoGrip-systemet intrapersonlig eller på et lite antall individer, ble valgt. I denne tilnærmingen vil data fra deltakende barn bli studert prospektivt og intensivt. Resultatet måles gjentatte ganger og flere ganger gjennom alle faser av studien (Krasny-Pacini & Evans, 2018). De gjentatte målingene gjør det mulig å oppdage effekter hos individer eller i grupper av individer; dermed representerer forsøkspersonene sin egen kontrollgruppe. Designet er spesielt egnet når studier utføres i naturlige praksismiljøer (Romeiser et al., 2017).

Den nøyaktige strukturen til designet som ble brukt i denne studien er som følger:

Studien er delt inn i to faser (A/B):

Fase A - Grunnlinjemålinger

• Tidspunkt 0: Barn er inkludert i studien dersom inkluderings- og eksklusjonskriteriene er screenet av ergoterapeuten og det informerte samtykket er signert av en juridisk verge og det deltakende barnet eller barnet har gitt muntlig informert samtykke. I tillegg til dette vil forhåndsspørreskjemaet til den juridiske vergen og databladet til barnet fylles ut på tidspunkt 0.

• Tidspunkt 1: I den første vanlige terapisesjonen etter inkludering, starter oppstart av baseline-undersøkelsen. Før oppstart av vanlig terapi administreres vurderingsinstrumentet for systematisk evaluering av motoriske skriveforstyrrelser (SEMS) til barn fra 2. klasse og et ark med standardskjemaer til barn i 1. klasse. Grunnlinjemåling registreres med SensoGrip uten tilbakemelding. Deretter følger den vanlige terapisesjonen. I de siste fem minuttene av terapien kopieres en standardsetning (fra SEMS) eller standardskjemaene med SensoGrip uten tilbakemelding, men med dataregistrering. For å venne seg til pennen tegnes det med pennen før man skriver ned prøvesetningen.

• Tidspunkt 2: Ved begynnelsen og slutten av økten skrives det valgte standardsettet ned én gang med SensoGrip uten tilbakemelding aktivert. For å venne seg til pennen tegnes testsettet med pennen før det skrives ned.

Ergoterapeuter bestemmer de første mulige terskelverdiene fra basisdataene, som brukes i de neste øktene.

Fase B - Intervensjonsfase

• Tidspunkt 3 - 7: Fra og med tredje terapisesjon får barnet en forklaring på hvordan SensoGrip fungerer og får tilbakemelding via en lysende ring på tuppen av SensoGrip-pennen. Terapeuter får nå også barnets skrivevurdering. Minst 10 minutter per økt bør brukes til å jobbe med SensoGrip. Mulige prøveøvelser er gitt, likevel kan terapeuter bruke SensoGrip til andre case-spesifikke øvelser som tar sikte på å forbedre trykket. Terapeuter dokumenterer hvilke øvelser som er gjort og hvilke justeringer som er gjort eller prøvd. På slutten av hver økt kopieres standardsettet to ganger – én gang med og én gang uten tilbakemelding. Rekkefølgen endres hver gang for å minimere mulig skjevhet på grunn av rekkefølgen og dermed tilvenning til å skrive med pennen. Data registreres i begge former. Valgte innstillinger noteres og velges slik terapeuten finner hensiktsmessig.

Eventuelt kan barnet ta med SensoGrip hjem fra og med fjerde økt og bruke den fritt i hverdagen, mens nettbrettet forblir hos terapeuten.

• Tidspunkt 8: I den siste økten blir SEMS eller standardskjemaene revurdert. Skriving utføres med SensoGrip uten tilbakemelding, men med dataregistrering.

Etter gjennomført intervensjon vil det bli gjennomført et intervju individuelt med de deltakende barna og de deltakende ergoterapeutene i henhold til intervjuretningslinjen.

Foreldre eller foresatte vil kun motta et andre spørreskjema etter slutten av fase B hvis SensoGrip-pennen ble tatt med hjem og brukt der.

Tiltenkte resultater av studien

De tiltenkte resultatene er fokusert på følgende domener:

  • Forbedre skriveferdighetene til primærmålgruppen SensoGrip-Systemet gir en tilbakemeldingsmulighet for trening av finmotorikk, visuomotorikk og kinestesi. Den er ment å støtte å holde pennen med passende trykk og å skrive løst / uten å spenne seg opp. Systemet tar sikte på å øke motivasjonen og tilslutningen til terapiøkter gjennom direkte tilbakemelding. Deretter, hvis terapi er vellykket, kan pasientenes ytelse på skolen også forbedres. Selvtillit hos pasienter spiller også en viktig rolle, som kan påvirkes positivt av forbedring av skrivekompetansen.
  • Forbedring av de terapeutiske mulighetene Avhengig av pasientens behov er et nytt verktøy tilgjengelig som har potensial til å øke motivasjonen og etterlevelsen av grafomotoriske øvelser. Videre, etter vellykket gjennomføring av prosjektet, vil et verktøy som muliggjør standardisert diagnostikk av grafomotoriske vansker og visualisering av terapeutisk fremgang være tilgjengelig. Gjennom disse forbedrede mulighetene for å overvåke terapeutiske prosesser kan behandlingsfremgangen gjøres mer målbar og dermed også rapporteres til helseforsikringsselskapene ved hjelp av konkrete tall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1100
        • FH Campus Wien - University of Applied Life Sciences Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn

Barn som deltar er i alderen 5-10 år, og har - dersom de allerede er i ergoterapi - planlagt minst seks terapitimer til. Deltakende barn må være motivert for å delta i studien og ha vansker med grafomotoriske ferdigheter, hvorav minst to av følgende kriterier må gjelde:

  • Barnet klager over smerter ved skriving/tegning.
  • Barnets knoker blir hvite på grunn av høyt gripetrykk ved skriving.
  • Det distale interfalangeale leddet i pekefingeren og eller langfingeren er alvorlig hyperekstendert når du skriver/tegner
  • Skriften avtrykk på neste side ved skriving / tegning
  • Barnet må ta regelmessige pauser når de skriver/tegner for å slappe av i hånden.
  • Barnets hånd glir til tuppen av blyanten når du skriver/tegner fordi blyanten holdes for løst
  • Barnets skriving/tegning er vanskelig å se fordi det legges for lite press
  • Pennen glir ut av barnets hånd når du skriver/tegner
  • Barnet kan ikke styre blyanten tilstrekkelig fordi den holdes for løst
  • Barnet bryter ofte blyantledningen mens han skriver eller tegner, eller skyver en tusj inn i blyanten.
  • Grepetrykk eller trykk på papiret varierer mye under skriving/tegning

Bortsett fra grafomotoriske problemer, må deltakende barn ha følgende kognitive evner for å delta i studien:

  • Tilstrekkelig språk og oppgaveforståelse til å følge instruksjoner
  • Evne til å følge enkle verbale instruksjoner
  • Opprettholdelse av oppmerksomhet i 10 minutter under grafomotoriske aktiviteter ved bordet

I tillegg må følgende motoriske ferdigheter være tilstede for å holde blyanten:

  • Ingen stive ledd i finger- og håndområdet (tilstrekkelig gripefunksjon og fingerbevegelighet), slik at det er mulig både å holde gjenstander i hånden og bevege dem mens man holder dem i hånden.
  • Ingen overdreven eller utilstrekkelig muskelspenning i hvile (hyper-/hypotoni) i overekstremiteter eller skrivehånd, slik at det er mulig å holde en penn i hånden.

I tillegg må deltakende barn bekrefte sitt samtykke til å delta i studien skriftlig via et barnevennlig Informed Consent (IC)-skjema. Videre skal en forelder/foresatt bekrefte barnets deltakelse i forelder/foresatte IC ved underskrift i hvert enkelt tilfelle.

Ergoterapeuter

Deltakende ergoterapeuter har minst to års yrkeserfaring innen ergoterapeutisk utredning og behandling av barn, hvor deltakerne også behandler barn med grafomotoriske problemer på en aktivitetsbasert måte. Videre har de deltakende ergoterapeutene minst gjennomsnittlig teknisk tilhørighet (håndtering av vanlig nettbrett er mulig). Ergoterapeuter vil kun være involvert dersom IC er utfylt og signert.

Juridiske verger

Juridiske verger er inkludert dersom IC er fylt ut fullstendig, signert og dersom deltakerne har minst gjennomsnittlig teknisk tilhørighet (nødvendig i tilfelle "hjemmebruk" av SensoGrip-pennen av barnet).

Ekskluderingskriterier:

Barn

Barn vil bli ekskludert fra å delta i studien hvis det er en samtidig deltakelse i en annen studie relatert til grafomotoriske ferdigheter, deres alder er upassende, tilstrekkelig utvikling av motoriske og kognitive ferdigheter ikke er tilstede, eller hvis det er betydelige problemer innen området psykososiale ferdigheter som kritisk tenkning, følelsesregulering eller frustrasjonstoleranse.

Ergoterapeuter

Ergoterapeuter vil ikke bli rekruttert til studiet dersom deres arbeid med barn utelukkende er rettet mot det grovmotoriske området, terapeuter er spesialisert på andre områder og ikke har tilstrekkelig yrkeserfaring. Ytterligere eksklusjonskriterier er avvisning av tekniske verktøy i terapi og alvorlig usikkerhet eller frykt ved bruk av teknologi.

Juridiske verger

Juridiske verger er ekskludert dersom deltakerne generelt avviser bruk av teknisk utstyr eller har alvorlig usikkerhet eller frykt angående bruken av teknologien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Innblanding

Finger- og spisstrykk vurderes i to faser (A/B). Baseline-målinger (A) samles inn i 1. og 2. behandlingsøkt etter inkludering. Først samles data inn via SEMS (fra 2. klasse) eller via et ark med standardskjemaer (1. klasse), etterfulgt av opptak av en standardsetning (fra SEMS) eller et standardskjema på slutten av økten. 2. økt startes og avsluttes med skriving av valgt standardsett. Fase-A-målinger registreres uten tilbakemelding.

Fra 3. terapiøkt på SensoGrip brukes med aktivert tilbakemelding (B). På slutten av hver økt skrives det samme standardsettet som brukes i fase A to ganger – én gang med og én gang uten tilbakemelding. Denne rekkefølgen endres hver gang for å minimere mulig skjevhet på grunn av beboelse til skriving med SensoGrip. Data registreres i begge former. Barn kan ta SensoGrip med hjem fra og med 4. økt og bruke det i dagliglivet.

I den siste økten utføres SEMS eller standardskjemaene på nytt som opprinnelig ble brukt.

Intervensjon består av bruk av SensoGrip-systemet i minst 6 og opptil 8 terapisesjoner sammen med det deltakende barnet. Det antas at standardfrekvensen for terapiøkter er en gang i uken, og gjenopptas i løpet av 6-8 uker. 10 minutter av hver behandlingsøkt i intervensjonsfasen må innebære påføring av SensoGrip-systemet. Prøveøvelser gjøres tilgjengelig, terapeuter kan fritt velge hvilke øvelser som brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Summen av fingertrykkavlesningene på pennens overflate i milligram via en skriftlig standardisert setning
Tidsramme: 6-8 uker
6-8 uker
Summen av spisstrykkavlesningene av pennen mot papiret i milligram via en skriftlig standardisert setning
Tidsramme: 6-8 uker
6-8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet av SensoGrip-systemet
Tidsramme: 6-8 uker
Data om brukbarheten til SensoGrip-systemet samles inn via bruksdagbøker, intervjuer med det USE-baserte og post-spørreskjemaet
6-8 uker
Aksept av SensoGrip-systemet
Tidsramme: 6-8 uker
Data om aksept av SensoGrip-systemet samles inn via det UTAUT2-baserte spørreskjemaet
6-8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Franz Werner, Dr., FH Campus Wien - University of Applied Life Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juli 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EK_21_042_0321

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere