Tetracycline Versus Doxycycline for HP Rescue Therapy
2021年8月24日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
Bismuth Quadruple Therapy With Tetracycline Versus Doxycycline as Rescue Therapy for Helicobacter Pylori Infection: a Randomized Controlled Trial
This randomized controlled clinical trial will evaluate the efficacy and safety of proton pump inhibitor, bismuth, metronidazole, and either tetracycline or doxycycline for Helicobacter pylori rescue treatment.
The completion of this trial will expand new therapy for the treatment of Helicobacter pylori.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
242
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
副調査官：
- Chao Wang, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Participate in the trial voluntarily, fully understand the trial, and sign the informed consent form (ICF).
- 18-75 years old on the day of signing the ICF.
- Helicobacter pylori infection confirmed by 13C-urea breath test or rapid urease test.
- Have failed eradication treatment before.
Exclusion Criteria:
- Have not received Hp eradication treatment.
- Patients with severe heart, lung, kidney, liver, blood, nerve, endocrine, and psychiatric diseases.
- Subjects or guardians refused to participate in the trial.
- Alcohol and/or drugs Abuse (addiction or dependence) or poor compliance with doctor's judgment.
- Have taken antibiotics, bismuth, PPI or Chinese traditional medicine 4 weeks before treatment.
- Pregnant or lactating women.
- Active peptic ulcer.
- allergic to drugs used in the trial.
- any other circumstances that are not suitable for recruitment.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RBMD group
Rabeprazole 20 mg bid, bismuth potassium citrate 0.6 g bid, metronidazole 0.4 g qid and doxycycline 0.1 g bid for 14 days
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20mg入札
0.6g入札
0.4g 1日1回
0.1g入札
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アクティブコンパレータ：RAMT group
Rabeprazole 20 mg bid, bismuth potassium citrate 0.6 g bid, metronidazole 0.4 g qid and tetracycline 0.5 g qid for 14 days
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20mg入札
0.6g入札
0.4g 1日1回
0.5g/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘリコバクター・ピロリの除菌率
時間枠：治療終了後少なくとも4週間
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Helicobacter pylori の除菌は、尿素呼気試験の陰性結果 (カットオフ値 < 4‰) として定義されました。
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治療終了後少なくとも4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘリコバクター・ピロリ耐性菌の除菌率
時間枠：治療終了後少なくとも4週間
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Helicobacter pylori の除菌は、尿素呼気試験の陰性結果 (カットオフ値 < 4‰) として定義されました。
抗生物質耐性株は、E 検定法を使用して評価されました。
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治療終了後少なくとも4週間
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ヘリコバクター・ピロリ感受性株の除菌率
時間枠：治療終了後少なくとも4週間
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Helicobacter pylori の除菌は、尿素呼気試験の陰性結果 (カットオフ値 < 4‰) として定義されました。
抗生物質感受性株は、E 検定法を使用して評価されました。
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治療終了後少なくとも4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遵守率
時間枠：治療中の2週間
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被験者が総投薬量の 80% 未満しか服用しなかった場合、アドヒアランスは不良であると定義されました。
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治療中の2週間
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有害事象の頻度
時間枠：治療中の2週間
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14 日間の治療期間中に起こりうるあらゆる有害事象を記録しました。
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治療中の2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月24日
一次修了 (予想される)
2022年12月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月22日
最初の投稿 (実際)
2021年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月24日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2021-3763
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices) will be available from the principal investigator Taotao Liu at liu.taotao@zs-hospital.sh.cn, beginning 6 months and ending 5 years after the trial results were published.
The study protocol and statistical analysis plan are available online from https://clinicaltrials.gov/.
All proposals requesting data access will need to specify how it is planned to use the data, and all proposals will need approval of all investigators before data release.
IPD 共有時間枠
Beginning 6 months and ending 5 years after the trial results were published.
IPD 共有アクセス基準
All proposals requesting data access will need to specify how it is planned to use the data, and all proposals will need approval of all investigators before data release.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。