Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tetracycline Versus Doxycycline for HP Rescue Therapy

24. august 2021 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Bismuth Quadruple Therapy With Tetracycline Versus Doxycycline as Rescue Therapy for Helicobacter Pylori Infection: a Randomized Controlled Trial

This randomized controlled clinical trial will evaluate the efficacy and safety of proton pump inhibitor, bismuth, metronidazole, and either tetracycline or doxycycline for Helicobacter pylori rescue treatment. The completion of this trial will expand new therapy for the treatment of Helicobacter pylori.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

242

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Underforsker:
          • Chao Wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participate in the trial voluntarily, fully understand the trial, and sign the informed consent form (ICF).
  • 18-75 years old on the day of signing the ICF.
  • Helicobacter pylori infection confirmed by 13C-urea breath test or rapid urease test.
  • Have failed eradication treatment before.

Exclusion Criteria:

  • Have not received Hp eradication treatment.
  • Patients with severe heart, lung, kidney, liver, blood, nerve, endocrine, and psychiatric diseases.
  • Subjects or guardians refused to participate in the trial.
  • Alcohol and/or drugs Abuse (addiction or dependence) or poor compliance with doctor's judgment.
  • Have taken antibiotics, bismuth, PPI or Chinese traditional medicine 4 weeks before treatment.
  • Pregnant or lactating women.
  • Active peptic ulcer.
  • allergic to drugs used in the trial.
  • any other circumstances that are not suitable for recruitment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RBMD group
Rabeprazole 20 mg bid, bismuth potassium citrate 0.6 g bid, metronidazole 0.4 g qid and doxycycline 0.1 g bid for 14 days
Medicin: Rabeprazol
20 mg bud
Medicin: Bismuth kaliumcitrat
0,6 g bud
Medicin: Metronidazol
0,4 g qid
Medicin: Doxycyclin
0,1g bud
Aktiv komparator: RAMT group
Rabeprazole 20 mg bid, bismuth potassium citrate 0.6 g bid, metronidazole 0.4 g qid and tetracycline 0.5 g qid for 14 days
Medicin: Rabeprazol
20 mg bud
Medicin: Bismuth kaliumcitrat
0,6 g bud
Medicin: Metronidazol
0,4 g qid
Medicin: Tetracyclin
0,5 g qid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighed af Helicobacter pylori
Tidsramme: Mindst 4 uger efter afslutning af behandlingen
Udryddelse af Helicobacter pylori blev defineret som negativt resultat af urea-udåndingstest (<4‰ cut-off værdi).
Mindst 4 uger efter afslutning af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighed af Helicobacter pylori-resistente stammer
Tidsramme: Mindst 4 uger efter afslutning af behandlingen
Udryddelse af Helicobacter pylori blev defineret som negativt resultat af urea-udåndingstest (<4‰ cut-off værdi). De antibiotikaresistente stammer blev vurderet ved hjælp af E-testmetoden.
Mindst 4 uger efter afslutning af behandlingen
Udryddelseshastighed af Helicobacter pylori-følsomme stammer
Tidsramme: Mindst 4 uger efter afslutning af behandlingen
Udryddelse af Helicobacter pylori blev defineret som negativt resultat af urea-udåndingstest (<4‰ cut-off værdi). De antibiotikafølsomme stammer blev vurderet ved hjælp af E-testmetoden.
Mindst 4 uger efter afslutning af behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 2 uger under behandlingen
Adhærens blev defineret som dårlig, når forsøgspersoner tog mindre end 80 % af den samlede medicin.
2 uger under behandlingen
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger under behandlingen
Eventuelle bivirkninger i løbet af den 14-dages behandlingsperiode blev registreret.
2 uger under behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2021-3763

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices) will be available from the principal investigator Taotao Liu at liu.taotao@zs-hospital.sh.cn, beginning 6 months and ending 5 years after the trial results were published. The study protocol and statistical analysis plan are available online from https://clinicaltrials.gov/. All proposals requesting data access will need to specify how it is planned to use the data, and all proposals will need approval of all investigators before data release.

IPD-delingstidsramme

Beginning 6 months and ending 5 years after the trial results were published.

IPD-delingsadgangskriterier

All proposals requesting data access will need to specify how it is planned to use the data, and all proposals will need approval of all investigators before data release.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Rabeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner