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Tetracycline Versus Doxycycline for HP Rescue Therapy

24 août 2021 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Bismuth Quadruple Therapy With Tetracycline Versus Doxycycline as Rescue Therapy for Helicobacter Pylori Infection: a Randomized Controlled Trial

This randomized controlled clinical trial will evaluate the efficacy and safety of proton pump inhibitor, bismuth, metronidazole, and either tetracycline or doxycycline for Helicobacter pylori rescue treatment. The completion of this trial will expand new therapy for the treatment of Helicobacter pylori.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

242

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Sous-enquêteur:
          • Chao Wang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Participate in the trial voluntarily, fully understand the trial, and sign the informed consent form (ICF).
  • 18-75 years old on the day of signing the ICF.
  • Helicobacter pylori infection confirmed by 13C-urea breath test or rapid urease test.
  • Have failed eradication treatment before.

Exclusion Criteria:

  • Have not received Hp eradication treatment.
  • Patients with severe heart, lung, kidney, liver, blood, nerve, endocrine, and psychiatric diseases.
  • Subjects or guardians refused to participate in the trial.
  • Alcohol and/or drugs Abuse (addiction or dependence) or poor compliance with doctor's judgment.
  • Have taken antibiotics, bismuth, PPI or Chinese traditional medicine 4 weeks before treatment.
  • Pregnant or lactating women.
  • Active peptic ulcer.
  • allergic to drugs used in the trial.
  • any other circumstances that are not suitable for recruitment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RBMD group
Rabeprazole 20 mg bid, bismuth potassium citrate 0.6 g bid, metronidazole 0.4 g qid and doxycycline 0.1 g bid for 14 days
Médicament: Rabéprazole
Offre de 20mg
Médicament: Citrate de bismuth potassique
0,6 g d'enchère
Médicament: Métronidazole
0.4g qid
Médicament: Doxycycline
0,1 g d'enchère
Comparateur actif: RAMT group
Rabeprazole 20 mg bid, bismuth potassium citrate 0.6 g bid, metronidazole 0.4 g qid and tetracycline 0.5 g qid for 14 days
Médicament: Rabéprazole
Offre de 20mg
Médicament: Citrate de bismuth potassique
0,6 g d'enchère
Médicament: Métronidazole
0.4g qid
Médicament: Tétracycline
0.5g qid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication d'Helicobacter pylori
Délai: Au moins 4 semaines après la fin du traitement
L'éradication d'Helicobacter pylori a été définie comme un résultat négatif du test respiratoire à l'urée (valeur seuil <4‰).
Au moins 4 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication des souches résistantes à Helicobacter pylori
Délai: Au moins 4 semaines après la fin du traitement
L'éradication d'Helicobacter pylori a été définie comme un résultat négatif du test respiratoire à l'urée (valeur seuil <4‰). Les souches résistantes aux antibiotiques ont été évaluées à l'aide de la méthode du test E.
Au moins 4 semaines après la fin du traitement
Taux d'éradication des souches sensibles à Helicobacter pylori
Délai: Au moins 4 semaines après la fin du traitement
L'éradication d'Helicobacter pylori a été définie comme un résultat négatif du test respiratoire à l'urée (valeur seuil <4‰). Les souches sensibles aux antibiotiques ont été évaluées à l'aide de la méthode du test E.
Au moins 4 semaines après la fin du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'adhésion
Délai: 2 semaines pendant le traitement
L'observance était définie comme mauvaise lorsque les sujets prenaient moins de 80 % du total des médicaments.
2 semaines pendant le traitement
Fréquence des événements indésirables
Délai: 2 semaines pendant le traitement
Tous les événements indésirables possibles au cours de la période de traitement de 14 jours ont été enregistrés.
2 semaines pendant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2021-3763

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices) will be available from the principal investigator Taotao Liu at liu.taotao@zs-hospital.sh.cn, beginning 6 months and ending 5 years after the trial results were published. The study protocol and statistical analysis plan are available online from https://clinicaltrials.gov/. All proposals requesting data access will need to specify how it is planned to use the data, and all proposals will need approval of all investigators before data release.

Délai de partage IPD

Beginning 6 months and ending 5 years after the trial results were published.

Critères d'accès au partage IPD

All proposals requesting data access will need to specify how it is planned to use the data, and all proposals will need approval of all investigators before data release.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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