Tetracycline Versus Doxycycline for HP Rescue Therapy
24 augusti 2021 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Bismuth Quadruple Therapy With Tetracycline Versus Doxycycline as Rescue Therapy for Helicobacter Pylori Infection: a Randomized Controlled Trial
This randomized controlled clinical trial will evaluate the efficacy and safety of proton pump inhibitor, bismuth, metronidazole, and either tetracycline or doxycycline for Helicobacter pylori rescue treatment.
The completion of this trial will expand new therapy for the treatment of Helicobacter pylori.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
242
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Underutredare:
- Chao Wang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Participate in the trial voluntarily, fully understand the trial, and sign the informed consent form (ICF).
- 18-75 years old on the day of signing the ICF.
- Helicobacter pylori infection confirmed by 13C-urea breath test or rapid urease test.
- Have failed eradication treatment before.
Exclusion Criteria:
- Have not received Hp eradication treatment.
- Patients with severe heart, lung, kidney, liver, blood, nerve, endocrine, and psychiatric diseases.
- Subjects or guardians refused to participate in the trial.
- Alcohol and/or drugs Abuse (addiction or dependence) or poor compliance with doctor's judgment.
- Have taken antibiotics, bismuth, PPI or Chinese traditional medicine 4 weeks before treatment.
- Pregnant or lactating women.
- Active peptic ulcer.
- allergic to drugs used in the trial.
- any other circumstances that are not suitable for recruitment.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RBMD group
Rabeprazole 20 mg bid, bismuth potassium citrate 0.6 g bid, metronidazole 0.4 g qid and doxycycline 0.1 g bid for 14 days
|
20 mg bud
0,6g bud
0,4 g qid
0,1g bud
|
|
Aktiv komparator: RAMT group
Rabeprazole 20 mg bid, bismuth potassium citrate 0.6 g bid, metronidazole 0.4 g qid and tetracycline 0.5 g qid for 14 days
|
20 mg bud
0,6g bud
0,4 g qid
0,5 g qid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utrotningshastighet av Helicobacter pylori
Tidsram: Minst 4 veckor efter avslutad behandling
|
Utrotning av Helicobacter pylori definierades som negativt resultat av urea utandningstest (<4‰ cut-off värde).
|
Minst 4 veckor efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utrotningshastighet av Helicobacter pylori-resistenta stammar
Tidsram: Minst 4 veckor efter avslutad behandling
|
Utrotning av Helicobacter pylori definierades som negativt resultat av urea utandningstest (<4‰ cut-off värde).
De antibiotikaresistenta stammarna utvärderades med E-testmetoden.
|
Minst 4 veckor efter avslutad behandling
|
|
Utrotningshastighet av Helicobacter pylori-känsliga stammar
Tidsram: Minst 4 veckor efter avslutad behandling
|
Utrotning av Helicobacter pylori definierades som negativt resultat av urea utandningstest (<4‰ cut-off värde).
De antibiotikakänsliga stammarna bedömdes med användning av E-testmetoden.
|
Minst 4 veckor efter avslutad behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhetsgrad
Tidsram: 2 veckor under behandlingen
|
Följsamhet definierades som dålig när försökspersoner tog mindre än 80 % av den totala medicineringen.
|
2 veckor under behandlingen
|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 2 veckor under behandlingen
|
Eventuella biverkningar under den 14 dagar långa behandlingsperioden registrerades.
|
2 veckor under behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 augusti 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Infektioner
- Helicobacter-infektioner
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Natriuretiska medel
- Antibakteriella medel
- Diuretika
- Proteinsyntesinhibitorer
- Andningsorgan
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Antimalariamedel
- Slemlösande medel
- Antacida
- Metronidazol
- Rabeprazol
- Doxycyklin
- Vismut
- Tetracyklin
- Kaliumcitrat
Andra studie-ID-nummer
- B2021-3763
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices) will be available from the principal investigator Taotao Liu at liu.taotao@zs-hospital.sh.cn, beginning 6 months and ending 5 years after the trial results were published.
The study protocol and statistical analysis plan are available online from https://clinicaltrials.gov/.
All proposals requesting data access will need to specify how it is planned to use the data, and all proposals will need approval of all investigators before data release.
Tidsram för IPD-delning
Beginning 6 months and ending 5 years after the trial results were published.
Kriterier för IPD Sharing Access
All proposals requesting data access will need to specify how it is planned to use the data, and all proposals will need approval of all investigators before data release.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .