Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tetracycline Versus Doxycycline for HP Rescue Therapy

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Bismuth Quadruple Therapy With Tetracycline Versus Doxycycline as Rescue Therapy for Helicobacter Pylori Infection: a Randomized Controlled Trial

This randomized controlled clinical trial will evaluate the efficacy and safety of proton pump inhibitor, bismuth, metronidazole, and either tetracycline or doxycycline for Helicobacter pylori rescue treatment. The completion of this trial will expand new therapy for the treatment of Helicobacter pylori.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

242

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Pod-śledczy:
          • Chao Wang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participate in the trial voluntarily, fully understand the trial, and sign the informed consent form (ICF).
  • 18-75 years old on the day of signing the ICF.
  • Helicobacter pylori infection confirmed by 13C-urea breath test or rapid urease test.
  • Have failed eradication treatment before.

Exclusion Criteria:

  • Have not received Hp eradication treatment.
  • Patients with severe heart, lung, kidney, liver, blood, nerve, endocrine, and psychiatric diseases.
  • Subjects or guardians refused to participate in the trial.
  • Alcohol and/or drugs Abuse (addiction or dependence) or poor compliance with doctor's judgment.
  • Have taken antibiotics, bismuth, PPI or Chinese traditional medicine 4 weeks before treatment.
  • Pregnant or lactating women.
  • Active peptic ulcer.
  • allergic to drugs used in the trial.
  • any other circumstances that are not suitable for recruitment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RBMD group
Rabeprazole 20 mg bid, bismuth potassium citrate 0.6 g bid, metronidazole 0.4 g qid and doxycycline 0.1 g bid for 14 days
Lek: Rabeprazol
Oferta 20mg
Lek: Cytrynian potasu bizmutu
Oferta 0,6g
Lek: Metronidazol
0,4 g dziennie
Lek: Doksycyklina
Oferta 0,1g
Aktywny komparator: RAMT group
Rabeprazole 20 mg bid, bismuth potassium citrate 0.6 g bid, metronidazole 0.4 g qid and tetracycline 0.5 g qid for 14 days
Lek: Rabeprazol
Oferta 20mg
Lek: Cytrynian potasu bizmutu
Oferta 0,6g
Lek: Metronidazol
0,4 g dziennie
Lek: Tetracyklina
0,5 g dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: Co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu terapii
Eradykację Helicobacter pylori zdefiniowano jako ujemny wynik mocznikowego testu oddechowego (<4‰ wartość odcięcia).
Co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji szczepów opornych na Helicobacter pylori
Ramy czasowe: Co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu terapii
Eradykację Helicobacter pylori zdefiniowano jako ujemny wynik mocznikowego testu oddechowego (<4‰ wartość odcięcia). Szczepy oporne na antybiotyki oceniano metodą testową E.
Co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu terapii
Wskaźnik eradykacji szczepów wrażliwych na Helicobacter pylori
Ramy czasowe: Co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu terapii
Eradykację Helicobacter pylori zdefiniowano jako ujemny wynik mocznikowego testu oddechowego (<4‰ wartość odcięcia). Szczepy wrażliwe na antybiotyki oceniano metodą testową E.
Co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu terapii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: 2 tygodnie podczas terapii
Adherencję definiowano jako słabą, gdy badani przyjmowali mniej niż 80% całkowitej dawki leku.
2 tygodnie podczas terapii
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 tygodnie podczas terapii
Rejestrowano wszelkie możliwe zdarzenia niepożądane podczas 14-dniowego okresu leczenia.
2 tygodnie podczas terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2021-3763

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices) will be available from the principal investigator Taotao Liu at liu.taotao@zs-hospital.sh.cn, beginning 6 months and ending 5 years after the trial results were published. The study protocol and statistical analysis plan are available online from https://clinicaltrials.gov/. All proposals requesting data access will need to specify how it is planned to use the data, and all proposals will need approval of all investigators before data release.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning 6 months and ending 5 years after the trial results were published.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

All proposals requesting data access will need to specify how it is planned to use the data, and all proposals will need approval of all investigators before data release.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj