Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tetracycline Versus Doxycycline for HP Rescue Therapy

24 augustus 2021 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Bismuth Quadruple Therapy With Tetracycline Versus Doxycycline as Rescue Therapy for Helicobacter Pylori Infection: a Randomized Controlled Trial

This randomized controlled clinical trial will evaluate the efficacy and safety of proton pump inhibitor, bismuth, metronidazole, and either tetracycline or doxycycline for Helicobacter pylori rescue treatment. The completion of this trial will expand new therapy for the treatment of Helicobacter pylori.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

242

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Onderonderzoeker:
          • Chao Wang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participate in the trial voluntarily, fully understand the trial, and sign the informed consent form (ICF).
  • 18-75 years old on the day of signing the ICF.
  • Helicobacter pylori infection confirmed by 13C-urea breath test or rapid urease test.
  • Have failed eradication treatment before.

Exclusion Criteria:

  • Have not received Hp eradication treatment.
  • Patients with severe heart, lung, kidney, liver, blood, nerve, endocrine, and psychiatric diseases.
  • Subjects or guardians refused to participate in the trial.
  • Alcohol and/or drugs Abuse (addiction or dependence) or poor compliance with doctor's judgment.
  • Have taken antibiotics, bismuth, PPI or Chinese traditional medicine 4 weeks before treatment.
  • Pregnant or lactating women.
  • Active peptic ulcer.
  • allergic to drugs used in the trial.
  • any other circumstances that are not suitable for recruitment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RBMD group
Rabeprazole 20 mg bid, bismuth potassium citrate 0.6 g bid, metronidazole 0.4 g qid and doxycycline 0.1 g bid for 14 days
Geneesmiddel: Rabeprazol
Bod van 20 mg
Geneesmiddel: Bismut kaliumcitraat
0,6 g bod
Geneesmiddel: Metronidazol
0,4 g per dag
Geneesmiddel: Doxycycline
Bod van 0,1 g
Actieve vergelijker: RAMT group
Rabeprazole 20 mg bid, bismuth potassium citrate 0.6 g bid, metronidazole 0.4 g qid and tetracycline 0.5 g qid for 14 days
Geneesmiddel: Rabeprazol
Bod van 20 mg
Geneesmiddel: Bismut kaliumcitraat
0,6 g bod
Geneesmiddel: Metronidazol
0,4 g per dag
Geneesmiddel: Tetracycline
0,5 g per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage van Helicobacter pylori
Tijdsspanne: Ten minste 4 weken na afronding van de therapie
Uitroeiing van Helicobacter pylori werd gedefinieerd als een negatief resultaat van een ureumademtest (<4‰ afkapwaarde).
Ten minste 4 weken na afronding van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage van Helicobacter pylori-resistente stammen
Tijdsspanne: Ten minste 4 weken na afronding van de therapie
Uitroeiing van Helicobacter pylori werd gedefinieerd als een negatief resultaat van een ureumademtest (<4‰ afkapwaarde). De antibioticaresistente stammen werden beoordeeld met behulp van de E-testmethode.
Ten minste 4 weken na afronding van de therapie
Uitroeiingspercentage van Helicobacter pylori-gevoelige stammen
Tijdsspanne: Ten minste 4 weken na afronding van de therapie
Uitroeiing van Helicobacter pylori werd gedefinieerd als een negatief resultaat van een ureumademtest (<4‰ afkapwaarde). De antibioticagevoelige stammen werden beoordeeld met behulp van de E-testmethode.
Ten minste 4 weken na afronding van de therapie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: 2 weken tijdens therapie
De therapietrouw werd als slecht gedefinieerd wanneer proefpersonen minder dan 80% van de totale medicatie innamen.
2 weken tijdens therapie
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken tijdens therapie
Alle mogelijke bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode van 14 dagen werden geregistreerd.
2 weken tijdens therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2021-3763

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices) will be available from the principal investigator Taotao Liu at liu.taotao@zs-hospital.sh.cn, beginning 6 months and ending 5 years after the trial results were published. The study protocol and statistical analysis plan are available online from https://clinicaltrials.gov/. All proposals requesting data access will need to specify how it is planned to use the data, and all proposals will need approval of all investigators before data release.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginning 6 months and ending 5 years after the trial results were published.

IPD-toegangscriteria voor delen

All proposals requesting data access will need to specify how it is planned to use the data, and all proposals will need approval of all investigators before data release.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren