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Tetracycline Versus Doxycycline for HP Rescue Therapy

2021年8月24日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

Bismuth Quadruple Therapy With Tetracycline Versus Doxycycline as Rescue Therapy for Helicobacter Pylori Infection: a Randomized Controlled Trial

This randomized controlled clinical trial will evaluate the efficacy and safety of proton pump inhibitor, bismuth, metronidazole, and either tetracycline or doxycycline for Helicobacter pylori rescue treatment. The completion of this trial will expand new therapy for the treatment of Helicobacter pylori.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

242

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • 副研究员：
          • Chao Wang, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Participate in the trial voluntarily, fully understand the trial, and sign the informed consent form (ICF).
  • 18-75 years old on the day of signing the ICF.
  • Helicobacter pylori infection confirmed by 13C-urea breath test or rapid urease test.
  • Have failed eradication treatment before.

Exclusion Criteria:

  • Have not received Hp eradication treatment.
  • Patients with severe heart, lung, kidney, liver, blood, nerve, endocrine, and psychiatric diseases.
  • Subjects or guardians refused to participate in the trial.
  • Alcohol and/or drugs Abuse (addiction or dependence) or poor compliance with doctor's judgment.
  • Have taken antibiotics, bismuth, PPI or Chinese traditional medicine 4 weeks before treatment.
  • Pregnant or lactating women.
  • Active peptic ulcer.
  • allergic to drugs used in the trial.
  • any other circumstances that are not suitable for recruitment.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RBMD group
Rabeprazole 20 mg bid, bismuth potassium citrate 0.6 g bid, metronidazole 0.4 g qid and doxycycline 0.1 g bid for 14 days
药品：雷贝拉唑
20毫克出价
药品：柠檬酸铋钾
0.6g出价
药品：甲硝唑
0.4g qid
药品：强力霉素
0.1g出价
有源比较器：RAMT group
Rabeprazole 20 mg bid, bismuth potassium citrate 0.6 g bid, metronidazole 0.4 g qid and tetracycline 0.5 g qid for 14 days
药品：雷贝拉唑
20毫克出价
药品：柠檬酸铋钾
0.6g出价
药品：甲硝唑
0.4g qid
药品：四环素
0.5g qid

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
幽门螺杆菌根除率
大体时间：完成治疗后至少 4 周
幽门螺杆菌根除定义为尿素呼气试验阴性（<4‰临界值）。
完成治疗后至少 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
幽门螺杆菌耐药菌株的根除率
大体时间：完成治疗后至少 4 周
幽门螺杆菌根除定义为尿素呼气试验阴性（<4‰临界值）。 使用 E 测试方法评估抗生素耐药菌株。
完成治疗后至少 4 周
幽门螺杆菌敏感菌株的根除率
大体时间：完成治疗后至少 4 周
幽门螺杆菌根除定义为尿素呼气试验阴性（<4‰临界值）。 使用 E 测试方法评估抗生素敏感菌株。
完成治疗后至少 4 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
遵守率
大体时间：治疗期间 2 周
当受试者服用的药物少于总药物量的 80% 时，依从性被定义为差。
治疗期间 2 周
不良事件发生频率
大体时间：治疗期间 2 周
记录 14 天治疗期间任何可能的不良事件。
治疗期间 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Zhongshan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月24日

初级完成 (预期的)

2022年12月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月22日

首次发布 (实际的)

2021年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月24日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B2021-3763

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices) will be available from the principal investigator Taotao Liu at liu.taotao@zs-hospital.sh.cn, beginning 6 months and ending 5 years after the trial results were published. The study protocol and statistical analysis plan are available online from https://clinicaltrials.gov/. All proposals requesting data access will need to specify how it is planned to use the data, and all proposals will need approval of all investigators before data release.

IPD 共享时间框架

Beginning 6 months and ending 5 years after the trial results were published.

IPD 共享访问标准

All proposals requesting data access will need to specify how it is planned to use the data, and all proposals will need approval of all investigators before data release.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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