Tetracycline Versus Doxycycline for HP Rescue Therapy
2021년 8월 24일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
Bismuth Quadruple Therapy With Tetracycline Versus Doxycycline as Rescue Therapy for Helicobacter Pylori Infection: a Randomized Controlled Trial
This randomized controlled clinical trial will evaluate the efficacy and safety of proton pump inhibitor, bismuth, metronidazole, and either tetracycline or doxycycline for Helicobacter pylori rescue treatment.
The completion of this trial will expand new therapy for the treatment of Helicobacter pylori.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
242
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
부수사관:
- Chao Wang, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Participate in the trial voluntarily, fully understand the trial, and sign the informed consent form (ICF).
- 18-75 years old on the day of signing the ICF.
- Helicobacter pylori infection confirmed by 13C-urea breath test or rapid urease test.
- Have failed eradication treatment before.
Exclusion Criteria:
- Have not received Hp eradication treatment.
- Patients with severe heart, lung, kidney, liver, blood, nerve, endocrine, and psychiatric diseases.
- Subjects or guardians refused to participate in the trial.
- Alcohol and/or drugs Abuse (addiction or dependence) or poor compliance with doctor's judgment.
- Have taken antibiotics, bismuth, PPI or Chinese traditional medicine 4 weeks before treatment.
- Pregnant or lactating women.
- Active peptic ulcer.
- allergic to drugs used in the trial.
- any other circumstances that are not suitable for recruitment.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RBMD group
Rabeprazole 20 mg bid, bismuth potassium citrate 0.6 g bid, metronidazole 0.4 g qid and doxycycline 0.1 g bid for 14 days
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20mg 입찰가
0.6g 입찰가
0.4g qid
0.1g 입찰가
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활성 비교기: RAMT group
Rabeprazole 20 mg bid, bismuth potassium citrate 0.6 g bid, metronidazole 0.4 g qid and tetracycline 0.5 g qid for 14 days
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20mg 입찰가
0.6g 입찰가
0.4g qid
0.5g qid
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헬리코박터 파이로리 제균율
기간: 치료 완료 후 최소 4주
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Helicobacter pylori의 박멸은 요소호기검사에서 음성 결과(<4‰ cut-off value)로 정의하였다.
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치료 완료 후 최소 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Helicobacter pylori 내성 균주의 박멸률
기간: 치료 완료 후 최소 4주
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Helicobacter pylori의 박멸은 요소호기검사에서 음성 결과(<4‰ cut-off value)로 정의하였다.
항생제 내성 균주는 E 테스트 방법을 사용하여 평가되었습니다.
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치료 완료 후 최소 4주
|
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Helicobacter pylori 감수성 균주의 박멸률
기간: 치료 완료 후 최소 4주
|
Helicobacter pylori의 박멸은 요소호기검사에서 음성 결과(<4‰ cut-off value)로 정의하였다.
E 테스트 방법을 사용하여 항생제 감수성 균주를 평가하였다.
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치료 완료 후 최소 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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준수율
기간: 치료 중 2주
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순응도는 피험자가 전체 약물의 80% 미만을 복용했을 때 불량으로 정의되었습니다.
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치료 중 2주
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부작용 빈도
기간: 치료 중 2주
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14일 치료 기간 동안 발생할 수 있는 모든 부작용을 기록했습니다.
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치료 중 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 24일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2021-3763
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices) will be available from the principal investigator Taotao Liu at liu.taotao@zs-hospital.sh.cn, beginning 6 months and ending 5 years after the trial results were published.
The study protocol and statistical analysis plan are available online from https://clinicaltrials.gov/.
All proposals requesting data access will need to specify how it is planned to use the data, and all proposals will need approval of all investigators before data release.
IPD 공유 기간
Beginning 6 months and ending 5 years after the trial results were published.
IPD 공유 액세스 기준
All proposals requesting data access will need to specify how it is planned to use the data, and all proposals will need approval of all investigators before data release.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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