Tetracycline Versus Doxycycline for HP Rescue Therapy
24 de agosto de 2021 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Bismuth Quadruple Therapy With Tetracycline Versus Doxycycline as Rescue Therapy for Helicobacter Pylori Infection: a Randomized Controlled Trial
This randomized controlled clinical trial will evaluate the efficacy and safety of proton pump inhibitor, bismuth, metronidazole, and either tetracycline or doxycycline for Helicobacter pylori rescue treatment.
The completion of this trial will expand new therapy for the treatment of Helicobacter pylori.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
242
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Sub-Investigador:
- Chao Wang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participate in the trial voluntarily, fully understand the trial, and sign the informed consent form (ICF).
- 18-75 years old on the day of signing the ICF.
- Helicobacter pylori infection confirmed by 13C-urea breath test or rapid urease test.
- Have failed eradication treatment before.
Exclusion Criteria:
- Have not received Hp eradication treatment.
- Patients with severe heart, lung, kidney, liver, blood, nerve, endocrine, and psychiatric diseases.
- Subjects or guardians refused to participate in the trial.
- Alcohol and/or drugs Abuse (addiction or dependence) or poor compliance with doctor's judgment.
- Have taken antibiotics, bismuth, PPI or Chinese traditional medicine 4 weeks before treatment.
- Pregnant or lactating women.
- Active peptic ulcer.
- allergic to drugs used in the trial.
- any other circumstances that are not suitable for recruitment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RBMD group
Rabeprazole 20 mg bid, bismuth potassium citrate 0.6 g bid, metronidazole 0.4 g qid and doxycycline 0.1 g bid for 14 days
|
Oferta de 20 mg
Oferta de 0,6 g
0,4 g qid
Oferta de 0,1 g
|
|
Comparador activo: RAMT group
Rabeprazole 20 mg bid, bismuth potassium citrate 0.6 g bid, metronidazole 0.4 g qid and tetracycline 0.5 g qid for 14 days
|
Oferta de 20 mg
Oferta de 0,6 g
0,4 g qid
0,5 g qid
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: Al menos 4 semanas después de la finalización de la terapia
|
La erradicación de Helicobacter pylori se definió como resultado negativo de la prueba de aliento con urea (<4‰ valor de corte).
|
Al menos 4 semanas después de la finalización de la terapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de erradicación de cepas resistentes de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: Al menos 4 semanas después de la finalización de la terapia
|
La erradicación de Helicobacter pylori se definió como resultado negativo de la prueba de aliento con urea (<4‰ valor de corte).
Las cepas resistentes a los antibióticos se evaluaron utilizando el método de prueba E.
|
Al menos 4 semanas después de la finalización de la terapia
|
|
Tasa de erradicación de cepas susceptibles de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: Al menos 4 semanas después de la finalización de la terapia
|
La erradicación de Helicobacter pylori se definió como resultado negativo de la prueba de aliento con urea (<4‰ valor de corte).
Las cepas sensibles a los antibióticos se evaluaron utilizando el método de prueba E.
|
Al menos 4 semanas después de la finalización de la terapia
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 2 semanas durante la terapia
|
La adherencia se definió como pobre cuando los sujetos tomaron menos del 80% del medicamento total.
|
2 semanas durante la terapia
|
|
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas durante la terapia
|
Se registraron todos los posibles eventos adversos durante el período de tratamiento de 14 días.
|
2 semanas durante la terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Infecciones por Helicobacter
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes natriuréticos
- Agentes antibacterianos
- Diuréticos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antipalúdicos
- Expectorantes
- Antiácidos
- Metronidazol
- Rabeprazol
- Doxiciclina
- Bismuto
- Tetraciclina
- Citrato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- B2021-3763
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices) will be available from the principal investigator Taotao Liu at liu.taotao@zs-hospital.sh.cn, beginning 6 months and ending 5 years after the trial results were published.
The study protocol and statistical analysis plan are available online from https://clinicaltrials.gov/.
All proposals requesting data access will need to specify how it is planned to use the data, and all proposals will need approval of all investigators before data release.
Marco de tiempo para compartir IPD
Beginning 6 months and ending 5 years after the trial results were published.
Criterios de acceso compartido de IPD
All proposals requesting data access will need to specify how it is planned to use the data, and all proposals will need approval of all investigators before data release.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .