Tetracycline Versus Doxycycline for HP Rescue Therapy
24. august 2021 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Bismuth Quadruple Therapy With Tetracycline Versus Doxycycline as Rescue Therapy for Helicobacter Pylori Infection: a Randomized Controlled Trial
This randomized controlled clinical trial will evaluate the efficacy and safety of proton pump inhibitor, bismuth, metronidazole, and either tetracycline or doxycycline for Helicobacter pylori rescue treatment.
The completion of this trial will expand new therapy for the treatment of Helicobacter pylori.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
242
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Underetterforsker:
- Chao Wang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Participate in the trial voluntarily, fully understand the trial, and sign the informed consent form (ICF).
- 18-75 years old on the day of signing the ICF.
- Helicobacter pylori infection confirmed by 13C-urea breath test or rapid urease test.
- Have failed eradication treatment before.
Exclusion Criteria:
- Have not received Hp eradication treatment.
- Patients with severe heart, lung, kidney, liver, blood, nerve, endocrine, and psychiatric diseases.
- Subjects or guardians refused to participate in the trial.
- Alcohol and/or drugs Abuse (addiction or dependence) or poor compliance with doctor's judgment.
- Have taken antibiotics, bismuth, PPI or Chinese traditional medicine 4 weeks before treatment.
- Pregnant or lactating women.
- Active peptic ulcer.
- allergic to drugs used in the trial.
- any other circumstances that are not suitable for recruitment.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RBMD group
Rabeprazole 20 mg bid, bismuth potassium citrate 0.6 g bid, metronidazole 0.4 g qid and doxycycline 0.1 g bid for 14 days
|
20 mg bud
0,6 g bud
0,4 g qid
0,1 g bud
|
|
Aktiv komparator: RAMT group
Rabeprazole 20 mg bid, bismuth potassium citrate 0.6 g bid, metronidazole 0.4 g qid and tetracycline 0.5 g qid for 14 days
|
20 mg bud
0,6 g bud
0,4 g qid
0,5 g qid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utryddelseshastighet av Helicobacter pylori
Tidsramme: Minst 4 uker etter avsluttet behandling
|
Utryddelse av Helicobacter pylori ble definert som negativt resultat av urea-pustetest (<4‰ grenseverdi).
|
Minst 4 uker etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utryddelseshastighet av Helicobacter pylori-resistente stammer
Tidsramme: Minst 4 uker etter avsluttet behandling
|
Utryddelse av Helicobacter pylori ble definert som negativt resultat av urea-pustetest (<4‰ grenseverdi).
De antibiotikaresistente stammene ble vurdert ved bruk av E-testmetoden.
|
Minst 4 uker etter avsluttet behandling
|
|
Utryddelseshastighet av Helicobacter pylori-følsomme stammer
Tidsramme: Minst 4 uker etter avsluttet behandling
|
Utryddelse av Helicobacter pylori ble definert som negativt resultat av urea-pustetest (<4‰ grenseverdi).
De antibiotikafølsomme stammene ble vurdert ved bruk av E-testmetoden.
|
Minst 4 uker etter avsluttet behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 2 uker under behandlingen
|
Etterlevelse ble definert som dårlig når forsøkspersoner tok mindre enn 80 % av den totale medisinen.
|
2 uker under behandlingen
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker under behandlingen
|
Eventuelle bivirkninger i løpet av den 14-dagers behandlingsperioden ble registrert.
|
2 uker under behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Infeksjoner
- Helicobacter-infeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Natriuretiske midler
- Antibakterielle midler
- Diuretika
- Proteinsyntesehemmere
- Luftveismidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Antimalariamidler
- Expektoranter
- Antacida
- Metronidazol
- Rabeprazol
- Doksycyklin
- Vismut
- Tetracyklin
- Kaliumsitrat
Andre studie-ID-numre
- B2021-3763
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices) will be available from the principal investigator Taotao Liu at liu.taotao@zs-hospital.sh.cn, beginning 6 months and ending 5 years after the trial results were published.
The study protocol and statistical analysis plan are available online from https://clinicaltrials.gov/.
All proposals requesting data access will need to specify how it is planned to use the data, and all proposals will need approval of all investigators before data release.
IPD-delingstidsramme
Beginning 6 months and ending 5 years after the trial results were published.
Tilgangskriterier for IPD-deling
All proposals requesting data access will need to specify how it is planned to use the data, and all proposals will need approval of all investigators before data release.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .