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回旋性足首骨折を治療するための痛みの制御における局所マルチモーダル注射と局所麻酔の比較

2026年4月23日 更新者:Justin Haller、University of Utah

回旋性足首骨折を治療するための局所麻酔と比較して、痛みの制御、合併症の制限、およびコストの削減における局所マルチモーダル注射の有効性を評価します。

研究者らは、回転足首骨折における局所麻酔と比較して、局所マルチモーダル鎮痛と術後疼痛の軽減における有効性を評価することを計画しています。

調査の概要

詳細な説明

疼痛管理は患者中心のケアの主な領域であり、支払い戦略の焦点がこの方向にシフトするにつれて、結果主導の償還において重要な役割を果たす可能性があります。 Center for Medicaid and Medicare Services は、病院の総合パフォーマンス スコアを開発しました。これは、提供されたサービスの償還に組み込まれています。 疼痛管理は、スコアの主な要因の 1 つです。 さらに、疼痛管理は患者の満足度を向上させることが示されており、これは今日の医療においてますます重要になっています。

米国はオピオイドの流行の真っ只中にあり、世界人口のわずか 5% で世界の麻薬の 80% を消費しています。 処方オピオイドは、オピオイドの過剰摂取による死亡の最大 40% で主要な役割を果たしている可能性があります。 整形外科医は、処方する外科専門医のトップであり、麻薬の全体的な処方者としては 4 番目に大きく、オピオイド処方全体の 7.7% を占めています。 オピオイドの蔓延の規模と影響を考えると、整形外科医は、オピオイド中毒やオピオイド関連の死亡につながる可能性のある過度の麻薬処方を回避しながら、適切な疼痛管理を行う任務を負っています。

局所麻酔は、手術で管理された回転足首骨折に対して広く研究されています。 局所麻酔を受けた足と足首の手術患者は、手術後最大8週間、痛みのスコアが低く、麻薬の使用が少ないことが報告されています. 足首骨折患者の前向きコホート研究で、治験責任医師は、対照患者と比較して、単回局所麻酔を受けた患者の疼痛管理が改善されたことを示しました。 盲検前向き無作為対照試験では、対照患者と比較して、末梢神経ブロックを受けた患者の疼痛スコアが低く、鎮痛が長かったことが報告されました。

局所のマルチモーダル鎮痛は、人工膝関節全置換術の設定で広く使用されています。 多くの研究がこれらの注射の効果を調査し、周術期の痛みの減少と周術期の麻薬の使用を示しています。 調査チームは、あらゆる種類の大腿骨骨折におけるマルチモーダル鎮痛注射を調べました。 彼らは、注射を受けた患者では、同じ時間枠でより少ない麻薬を消費するとともに、術後の最初の日に痛みが減少したことを発見しました. 残念ながら、この研究の無作為化により、結果に偏りが生じた可能性のある負傷の分布が不均等になりました. 「考慮されている個々の外科的処置に対するこのマルチモーダルプロトコルの有効性を確立するには、さらなる調査が必要です」と指摘されました。

提案された研究のいくつかの側面は革新的であり、その結果は重要な変化の証拠を提供します。 提案された研究は、整形外科医による外科的介入で治療される最も一般的な骨格損傷の 1 つに焦点を当てています。 したがって、これらの研究者は、実際の小さな変化がシステム全体に大きな変化をもたらす可能性がある、広範な意味を持つ領域に焦点を当てています. この調査の最も重要な目標は、麻薬の消費を制限しながら、術後の疼痛管理を最適化することです。

回旋性足首骨折に関連する局所マルチモーダル鎮痛と局所麻酔の有効性とコストを比較した研究は現在ありません。 関節形成術で広く使用されているにもかかわらず、局所マルチモーダル鎮痛は、骨折や急性損傷の状況での使用が限られています。 これは、整形外傷学の領域における革新と成長の重要な分野を表しています。 足首骨折のありふれた性質と、コンパートメント症候群のリスクがないことを考えると局所麻酔を行う能力を考えると、これらの損傷は、術後鎮痛の新しいモードを探求する理想的な候補となります. さらに、ローカル マルチ モーダル注射カクテルに抗炎症薬を組み込むことは斬新です。 抗炎症薬や骨治癒の障害に関連する偏見が存在しますが、1回の使用は比較的リスクが低く、局所的な痛みが大幅に軽減されます. 局所麻酔と同様の疼痛管理を提供する局所マルチモーダル鎮痛の能力は、局所麻酔のために適切に訓練された麻酔科医がいない場所で局所マルチモーダル鎮痛を使用する可能性を拡大する. また、ワークフローが改善され、他の一般的な骨折に関連するため、調査の可能性が開かれる可能性があります。

仮説は、術後局所マルチモーダル鎮痛を受けた足首骨折患者は、術後24時間で術後局所麻酔を受けた患者と同様のVisual Analog Scale(VAS)疼痛スコアを持つというものです。 二次分析では、2 つのグループ間の術後麻薬の使用に加えて、術後 1、2、4、および 8 時間の VAS 疼痛スコアを比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Orthopaedic Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah Orthopedics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 孤立した回旋性足首骨折
  • 手術介入が必要
  • 英語またはスペイン語を話す
  • インフォームドコンセントを提供する
  • 電子メールまたは電話で研究チームと通信できる

除外基準:

  • 付随する頭部外傷を負う
  • 追加の下肢骨折
  • 開放骨折
  • 以前の薬物依存
  • 局所注射または末梢神経ブロックのいずれかの成分に対するアレルギー
  • 脳卒中の病歴
  • 主要な神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:局所麻酔グループ
標準的な単発麻酔は、ブピバカイン 0.25% とエピネフリン 1:400,000 で構成されます。
ブピバカイン 0.25%、エピネフリン 1:400,000。
他の名前:
  • アドレナリン(エピネフリン)
  • マルケイン(ブピバカイン)
実験的:局所マルチモーダル鎮痛グループ
局所マルチモーダル鎮痛組成物は、5mgのモルヒネ、500mgのエピネフリン、15mgのケトロラク、および20mgのブピバカインを含む。
モルヒネ5mg、エピネフリン500mg、ケトロラク15mg、ブピバカイン20mg。
他の名前:
  • アドレナリン(エピネフリン)
  • トラドール(ケトロラック)
  • マルケイン(ブピバカイン)
  • MSコンチン、アストラモルフ、デポデュール、デュラモルフ、インフモルフ、カディアン、モルファボンド、アリモER(モルヒネ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠:術前
VAS 疼痛スコア (0 痛みなし - 10 重度の痛み)
術前
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠:術後1時間
VAS 疼痛スコア (0 痛みなし - 10 重度の痛み)
術後1時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠:術後2時間
VAS 疼痛スコア (0 痛みなし - 10 重度の痛み)
術後2時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠:術後4時間
VAS 疼痛スコア (0 痛みなし - 10 重度の痛み)
術後4時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠:術後8時間
VAS 疼痛スコア (0 痛みなし - 10 重度の痛み)
術後8時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠:術後24時間
VAS 疼痛スコア (0 痛みなし - 10 重度の痛み)
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Justin Haller, MD、University of Utah Orthopaedics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月15日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月20日

最初の投稿 (実際)

2021年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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