- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05019638
Paikallinen multimodaalinen injektio vs. alueellinen anestesia kivun hallinnassa rotaationilkkamurtumien hoidossa
Paikallisen multimodaalisen ruiskeen tehokkuuden arviointi kivun hallinnassa, komplikaatioiden rajoittamisessa ja kustannusten alentamisessa verrattuna alueelliseen anestesiaan rotaationilkkamurtumien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivunhallinta on potilaskeskeisen hoidon pääalue, ja sillä voi olla keskeinen rooli tulosperusteisessa korvauksessa, kun maksustrategioiden painopiste muuttuu tähän suuntaan. Center for Medicaid and Medicare Services on kehittänyt sairaaloiden Total Performance Score -pistemäärän, joka huomioidaan tarjottujen palvelujen korvaamisessa. Kivunhallinta on yksi tärkeimmistä pisteytyksen vaikuttajista. Lisäksi kivunhallinnan on osoitettu parantavan potilastyytyväisyyttä, mikä on nykyään yhä tärkeämpää lääketieteessä.
Yhdysvallat on keskellä opioidiepidemiaa, jossa kulutamme 80 prosenttia maailman huumeista ja vain 5 prosenttia maailman väestöstä. Reseptiopioideilla voi olla merkittävä rooli jopa 40 prosentissa opioidien yliannostuskuolemista. Ortopedit ovat johtavia reseptejä määrääviä kirurgisia asiantuntijoita ja neljänneksi suurin huumelääkkeiden määrääjä, heidän osuus kaikista opioidiresepteistä on 7,7 prosenttia. Kun otetaan huomioon opioidiepidemian laajuus ja seuraukset, ortopedien kirurgien tehtävänä on huolehtia riittävästä kivun hallinnasta ja välttää liiallisia huumereseptejä, jotka voivat johtaa opioidiriippuvuuteen ja opioideihin liittyviin kuolemiin.
Aluepuudutusta on tutkittu laajasti operatiivisesti hoidettujen rotaationilkkamurtumien yhteydessä. Aluepuudutusta saavilla jalka- ja nilkkaleikkauspotilailla on raportoitu olevan alhaisemmat kipupisteet ja vähemmän huumeiden käyttöä jopa 8 viikon ajan leikkauksen jälkeen. Nilkkamurtumapotilaiden prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa tutkijat ovat osoittaneet parantuneen kivunhallinnan potilailla, jotka saivat kerta-anestesian alueellisen anestesian verrattuna kontrollipotilaisiin. Sokkoutetussa, prospektiivisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa raportoitiin pienemmät kipupisteet ja pidempi kivunlievitys potilailla, jotka saivat perifeeristä hermosalpausta kontrollipotilaisiin verrattuna.
Paikallista multimodaalista analgesiaa on käytetty laajasti polven kokonaisartroplastiassa. Lukuisat tutkimukset ovat tutkineet näiden injektioiden vaikutusta ja osoittaneet perioperatiivisen kivun ja perioperatiivisten huumeiden käytön vähenemisen. Tutkijaryhmä tarkasteli multimodaalisia analgesiainjektioita kaikenlaisiin reisiluun murtumiin. He havaitsivat, että injektion saaneilla potilailla heidän kipunsa väheni ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä ja kuluttivat vähemmän huumeita saman ajanjakson aikana. Valitettavasti satunnaistaminen tässä tutkimuksessa johti vammojen epätasaiseen jakautumiseen, mikä on saattanut vääristää tuloksia. Todettiin, että "lisätutkimuksia tarvitaan tämän multimodaalisen protokollan tehokkuuden selvittämiseksi yksittäisissä tarkasteluissa kirurgisissa toimenpiteissä."
Useat ehdotetun tutkimuksen näkökohdat ovat innovatiivisia, ja sen tulokset osoittavat merkittävän muutoksen. Ehdotetut tutkimukset keskittyvät yhteen yleisimmistä luustovaurioista, joita ortopediset kirurgit hoitavat kirurgisilla toimenpiteillä. Nämä tutkijat keskittyvät siten laajalle levinneelle alueelle, jossa pieni muutos käytännössä voi johtaa laajaan muutokseen järjestelmän läpi. Tämän tutkimuksen yleistavoite on optimoida postoperatiivisen kivun hallinnan toimitus ja samalla rajoittaa huumausaineiden kulutusta.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin paikallisen multimodaalisen analgesian ja aluepuudutuksen tehokkuutta ja kustannuksia rotaationilkan murtumien osalta. Huolimatta laajasta käytöstä nivelleikkauksessa, paikallista multimodaalista analgesiaa on rajoitetusti käytetty murtumien tai akuutin vamman yhteydessä. Tämä edustaa merkittävää innovaatio- ja kasvualuetta ortopedisen traumatologian alalla. Ottaen huomioon nilkkamurtumien yleisen luonteen ja kyvyn suorittaa alueellista anestesiaa osastosyndroomariskin puuttuessa, nämä vammat ovat ihanteellinen ehdokas tutkimaan uutta postoperatiivisen analgesia. Lisäksi anti-inflammatorisen lääkkeen sisällyttäminen paikalliseen multimodaaliseen injektiokoktailiin on uutta. Vaikka anti-inflammatorisiin lääkkeisiin ja heikentyneeseen luun paranemiseen liittyvää leimaa on olemassa, kertakäytön pitäisi olla suhteellisen pieni riski samalla kun se tarjoaa merkittävää paikallista kivunlievitystä. Paikallisen multimodaalisen analgesian kyky tarjota samanlainen kivunhallinta kuin aluepuudutuksessa laajentaisi mahdollisuutta käyttää paikallista multimodaalista analgesiaa paikoissa, joissa ei ole asianmukaisesti koulutettua anestesialääkäriä aluepuudutukseen. Se voi myös parantaa työnkulkua ja avata mahdollisuuden tutkia muita yleisiä murtumia.
Hypoteesi on, että nilkkamurtumapotilailla, joilla on postoperatiivinen paikallinen multimodaalinen analgesia, on samanlaiset Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet kuin potilailla, joilla on postoperatiivinen aluepuudutus 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Toissijaisissa analyyseissä verrataan VAS-kipupisteitä 1, 2, 4 ja 8 tunnin kuluttua leikkauksesta leikkauksen jälkeisen huumeiden käytön lisäksi kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah Orthopedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- eristetty rotaationilkan murtuma
- tarvitaan operatiivista väliintuloa
- Englanti tai espanja puhuvat
- antaa tietoisen suostumuksen
- voi kommunikoida tutkimusryhmän kanssa sähköpostitse tai puhelimitse
Poissulkemiskriteerit:
- saada samanaikainen päävamma
- ylimääräiset alaraajan murtumat
- avoin murtuma
- aikaisempi huumeriippuvuus
- allergiat jollekin paikallisen injektion aineosalle tai ääreishermosalpaukseen
- mikä tahansa aivohalvaushistoria
- suuri neurologinen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alueellinen anestesiaryhmä
Tavallinen kerta-anestesia koostuu 0,25 % bupivakaiinista ja 1:400 000 epinefriinistä.
|
bupivakaiini 0,25 % epinefriinin kanssa 1:400 000.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paikallinen multimodaalinen analgesiaryhmä
Paikallinen multimodaalinen kivunlievityskoostumus sisältää 5 mg morfiinia, 500 mg epinefriiniä, 15 mg ketorolakia ja 20 mg bupivakaiinia.
|
5 mg morfiinia, 500 mg epinefriiniä, 15 mg ketorolakia ja 20 mg bupivakaiinia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipu
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
VAS-kipupisteet (0 ei kipua - 10 voimakasta kipua)
|
Leikkausta edeltävä
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipu
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
VAS-kipupisteet (0 ei kipua - 10 voimakasta kipua)
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipu
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS-kipupisteet (0 ei kipua - 10 voimakasta kipua)
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipu
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS-kipupisteet (0 ei kipua - 10 voimakasta kipua)
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipu
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS-kipupisteet (0 ei kipua - 10 voimakasta kipua)
|
8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS-kipupisteet (0 ei kipua - 10 voimakasta kipua)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Justin Haller, MD, University of Utah Orthopaedics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Murtumat, luu
- Nilkan vammat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Nilkan murtumat
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Indometasiini
- Indolit
- Katekolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Alkoholit
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Morfiinijohdannaiset
- Biogeeniset monoamiinit
- Biogeeniset amiinit
- Katekoliamiinit
- Bupivakaiini
- Morfiini
- Ketorolac
- Epinefriini
- Ketorolakki trometamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 137271
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .