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Injeção multimodal local versus anestesia regional no controle da dor para o tratamento de fraturas rotacionais do tornozelo

23 de abril de 2026 atualizado por: Justin Haller, University of Utah

Avaliando a eficácia da injeção multimodal local no controle da dor, limitando as complicações e reduzindo o custo em comparação com a anestesia regional no tratamento de fraturas rotacionais do tornozelo.

Os pesquisadores planejam avaliar a eficácia na redução da dor pós-operatória entre a analgesia multimodal local em comparação com a anestesia regional em fraturas rotacionais do tornozelo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O controle da dor é um domínio principal no cuidado centrado no paciente e pode desempenhar um papel fundamental no reembolso baseado em resultados, pois o foco nas estratégias de pagamento muda nessa direção. O Centro de Serviços Medicaid e Medicare desenvolveu a Pontuação Total de Desempenho para Hospitais, que é incluída no reembolso dos serviços prestados. O controle da dor é um dos principais contribuintes para a pontuação. Além disso, o controle da dor demonstrou melhorar a satisfação do paciente, o que é de importância crescente na medicina atual.

Os Estados Unidos estão no meio de uma epidemia de opioides onde consumimos 80% dos narcóticos do mundo com apenas 5% da população mundial. Os opioides prescritos podem desempenhar um papel importante em até 40% das mortes por overdose de opioides. Os cirurgiões ortopédicos são os principais especialistas cirúrgicos prescritores e o quarto maior prescritor geral de medicamentos narcóticos, representando 7,7% do total de prescrições de opioides. Dada a magnitude e as implicações da epidemia de opioides, os cirurgiões ortopédicos têm a tarefa de fornecer controle adequado da dor, evitando prescrições excessivas de narcóticos que podem levar à dependência de opioides e mortes relacionadas a opioides.

A anestesia regional tem sido extensivamente estudada para fraturas rotacionais do tornozelo tratadas cirurgicamente. Relatou-se que pacientes de cirurgia de pé e tornozelo recebendo anestesia regional apresentam escores de dor mais baixos e menos uso de narcóticos por até 8 semanas após a cirurgia. Em um estudo de coorte prospectivo de pacientes com fratura de tornozelo, os investigadores demonstraram melhora no controle da dor em pacientes que receberam anestesia regional de injeção única em comparação com pacientes de controle. Em um estudo cego, prospectivo, randomizado e controlado, foram relatados escores de dor mais baixos e analgesia mais longa em pacientes que receberam bloqueio de nervo periférico em comparação com pacientes de controle.

A analgesia multimodal local tem sido amplamente utilizada na artroplastia total do joelho. Numerosos estudos investigaram o efeito dessas injeções e mostraram uma diminuição na dor perioperatória e no uso de narcóticos perioperatórios. Uma equipe de investigadores analisou injeções de analgesia multimodal em fraturas de fêmur de todos os tipos. Eles descobriram que nos pacientes que receberam a injeção, a dor diminuiu no primeiro dia pós-operatório, além de consumir menos narcóticos no mesmo período. Infelizmente, a randomização neste estudo resultou em uma distribuição desigual de lesões que pode ter influenciado os resultados. Observou-se que "mais investigações são necessárias para estabelecer a eficácia deste protocolo multimodal para os procedimentos cirúrgicos individuais considerados".

Vários aspectos do estudo proposto são inovadores e cujos resultados fornecerão evidências de mudanças significativas. Os estudos propostos enfocam uma das lesões esqueléticas mais comuns tratadas com intervenção cirúrgica por cirurgiões ortopédicos. Esses investigadores estão, portanto, se concentrando em uma área com implicações amplas, onde uma pequena mudança na prática pode resultar em uma grande mudança no sistema. O objetivo geral desta investigação é otimizar o controle da dor pós-operatória, limitando o consumo de medicamentos narcóticos.

Atualmente, não existem estudos que comparem a eficácia e o custo entre a analgesia multimodal local e a anestesia regional em relação às fraturas rotacionais do tornozelo. Apesar do uso extensivo em artroplastia, a analgesia multimodal local tem uso limitado no cenário de fratura ou lesão aguda. Isso representa uma área significativa de inovação e crescimento no campo da traumatologia ortopédica. Dada a natureza comum das fraturas do tornozelo e a capacidade de realizar anestesia regional devido à falta de risco de síndrome compartimental, essas lesões representam o candidato ideal para explorar um novo modo de analgesia pós-operatória. Além disso, a incorporação de um medicamento anti-inflamatório no coquetel de injeção multimodal local é uma novidade. Embora exista um estigma associado a medicamentos anti-inflamatórios e cicatrização óssea prejudicada, o uso único deve ser de risco relativamente baixo, proporcionando alívio significativo da dor local. A capacidade da analgesia multimodal local de fornecer controle da dor semelhante ao da anestesia regional expandiria a possibilidade de usar analgesia multimodal local em locais que não possuem um anestesiologista adequadamente treinado para anestesia regional. Também pode melhorar o fluxo de trabalho e abrir a possibilidade de investigação no que se refere a outras fraturas comuns.

A hipótese é que pacientes com fratura de tornozelo com analgesia multimodal local pós-operatória terão escores de dor na Escala Visual Analógica (VAS) semelhantes aos pacientes com anestesia regional pós-operatória 24 horas após a cirurgia. As análises secundárias irão comparar os escores de dor VAS em 1, 2, 4 e 8 horas de pós-operatório, além do uso de narcóticos no pós-operatório entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Orthopedics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • fratura rotacional isolada do tornozelo
  • intervenção cirúrgica necessária
  • Falando inglês ou espanhol
  • fornecer consentimento informado
  • capaz de se comunicar com a equipe de pesquisa por e-mail ou telefone

Critério de exclusão:

  • sustentar traumatismo craniano concomitante
  • fratura(s) adicional(is) da extremidade inferior
  • fratura aberta
  • dependência de drogas anterior
  • alergias a qualquer um dos ingredientes da injeção local ou bloqueio do nervo periférico
  • qualquer história de acidente vascular cerebral
  • grande déficit neurológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de anestesia regional
A anestesia padrão em dose única consiste em bupivacaína 0,25% com epinefrina 1:400.000.
bupivacaína 0,25% com epinefrina 1:400.000.
Outros nomes:
  • Adrenalina (epinefrina)
  • Marcaína (bupivacaína)
Experimental: Grupo de analgesia multimodal local
A composição da analgesia multimodal local incluirá 5mg de morfina, 500mg de epinefrina, 15mg de cetorolaco e 20mg de bupivacaína.
5mg de morfina, 500mg de epinefrina, 15mg de cetorolaco e 20mg de bupivacaína.
Outros nomes:
  • Adrenalina (epinefrina)
  • Toradol (cetorolaco)
  • Marcaína (bupivacaína)
  • MS Contin, Astramorph, Depodur, Duramorph, Infumorph, Kadian, MorphaBond, Arymo ER (morfina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (EVA) dor
Prazo: Pré-operatório
Escore de dor VAS (0 sem dor - 10 dor intensa)
Pré-operatório
Escala Visual Analógica (EVA) dor
Prazo: Pós operatório de 1 hora
Escore de dor VAS (0 sem dor - 10 dor intensa)
Pós operatório de 1 hora
Escala Visual Analógica (EVA) dor
Prazo: Pós-operatório de 2 horas
Escore de dor VAS (0 sem dor - 10 dor intensa)
Pós-operatório de 2 horas
Escala Visual Analógica (EVA) dor
Prazo: Pós operatório de 4 horas
Escore de dor VAS (0 sem dor - 10 dor intensa)
Pós operatório de 4 horas
Escala Visual Analógica (EVA) dor
Prazo: Pós operatório de 8 horas
Escore de dor VAS (0 sem dor - 10 dor intensa)
Pós operatório de 8 horas
Escala Visual Analógica (EVA) dor
Prazo: Pós operatório de 24 horas
Escore de dor VAS (0 sem dor - 10 dor intensa)
Pós operatório de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Justin Haller, MD, University of Utah Orthopaedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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