- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05019638
Injeção multimodal local versus anestesia regional no controle da dor para o tratamento de fraturas rotacionais do tornozelo
Avaliando a eficácia da injeção multimodal local no controle da dor, limitando as complicações e reduzindo o custo em comparação com a anestesia regional no tratamento de fraturas rotacionais do tornozelo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle da dor é um domínio principal no cuidado centrado no paciente e pode desempenhar um papel fundamental no reembolso baseado em resultados, pois o foco nas estratégias de pagamento muda nessa direção. O Centro de Serviços Medicaid e Medicare desenvolveu a Pontuação Total de Desempenho para Hospitais, que é incluída no reembolso dos serviços prestados. O controle da dor é um dos principais contribuintes para a pontuação. Além disso, o controle da dor demonstrou melhorar a satisfação do paciente, o que é de importância crescente na medicina atual.
Os Estados Unidos estão no meio de uma epidemia de opioides onde consumimos 80% dos narcóticos do mundo com apenas 5% da população mundial. Os opioides prescritos podem desempenhar um papel importante em até 40% das mortes por overdose de opioides. Os cirurgiões ortopédicos são os principais especialistas cirúrgicos prescritores e o quarto maior prescritor geral de medicamentos narcóticos, representando 7,7% do total de prescrições de opioides. Dada a magnitude e as implicações da epidemia de opioides, os cirurgiões ortopédicos têm a tarefa de fornecer controle adequado da dor, evitando prescrições excessivas de narcóticos que podem levar à dependência de opioides e mortes relacionadas a opioides.
A anestesia regional tem sido extensivamente estudada para fraturas rotacionais do tornozelo tratadas cirurgicamente. Relatou-se que pacientes de cirurgia de pé e tornozelo recebendo anestesia regional apresentam escores de dor mais baixos e menos uso de narcóticos por até 8 semanas após a cirurgia. Em um estudo de coorte prospectivo de pacientes com fratura de tornozelo, os investigadores demonstraram melhora no controle da dor em pacientes que receberam anestesia regional de injeção única em comparação com pacientes de controle. Em um estudo cego, prospectivo, randomizado e controlado, foram relatados escores de dor mais baixos e analgesia mais longa em pacientes que receberam bloqueio de nervo periférico em comparação com pacientes de controle.
A analgesia multimodal local tem sido amplamente utilizada na artroplastia total do joelho. Numerosos estudos investigaram o efeito dessas injeções e mostraram uma diminuição na dor perioperatória e no uso de narcóticos perioperatórios. Uma equipe de investigadores analisou injeções de analgesia multimodal em fraturas de fêmur de todos os tipos. Eles descobriram que nos pacientes que receberam a injeção, a dor diminuiu no primeiro dia pós-operatório, além de consumir menos narcóticos no mesmo período. Infelizmente, a randomização neste estudo resultou em uma distribuição desigual de lesões que pode ter influenciado os resultados. Observou-se que "mais investigações são necessárias para estabelecer a eficácia deste protocolo multimodal para os procedimentos cirúrgicos individuais considerados".
Vários aspectos do estudo proposto são inovadores e cujos resultados fornecerão evidências de mudanças significativas. Os estudos propostos enfocam uma das lesões esqueléticas mais comuns tratadas com intervenção cirúrgica por cirurgiões ortopédicos. Esses investigadores estão, portanto, se concentrando em uma área com implicações amplas, onde uma pequena mudança na prática pode resultar em uma grande mudança no sistema. O objetivo geral desta investigação é otimizar o controle da dor pós-operatória, limitando o consumo de medicamentos narcóticos.
Atualmente, não existem estudos que comparem a eficácia e o custo entre a analgesia multimodal local e a anestesia regional em relação às fraturas rotacionais do tornozelo. Apesar do uso extensivo em artroplastia, a analgesia multimodal local tem uso limitado no cenário de fratura ou lesão aguda. Isso representa uma área significativa de inovação e crescimento no campo da traumatologia ortopédica. Dada a natureza comum das fraturas do tornozelo e a capacidade de realizar anestesia regional devido à falta de risco de síndrome compartimental, essas lesões representam o candidato ideal para explorar um novo modo de analgesia pós-operatória. Além disso, a incorporação de um medicamento anti-inflamatório no coquetel de injeção multimodal local é uma novidade. Embora exista um estigma associado a medicamentos anti-inflamatórios e cicatrização óssea prejudicada, o uso único deve ser de risco relativamente baixo, proporcionando alívio significativo da dor local. A capacidade da analgesia multimodal local de fornecer controle da dor semelhante ao da anestesia regional expandiria a possibilidade de usar analgesia multimodal local em locais que não possuem um anestesiologista adequadamente treinado para anestesia regional. Também pode melhorar o fluxo de trabalho e abrir a possibilidade de investigação no que se refere a outras fraturas comuns.
A hipótese é que pacientes com fratura de tornozelo com analgesia multimodal local pós-operatória terão escores de dor na Escala Visual Analógica (VAS) semelhantes aos pacientes com anestesia regional pós-operatória 24 horas após a cirurgia. As análises secundárias irão comparar os escores de dor VAS em 1, 2, 4 e 8 horas de pós-operatório, além do uso de narcóticos no pós-operatório entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Orthopedics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- fratura rotacional isolada do tornozelo
- intervenção cirúrgica necessária
- Falando inglês ou espanhol
- fornecer consentimento informado
- capaz de se comunicar com a equipe de pesquisa por e-mail ou telefone
Critério de exclusão:
- sustentar traumatismo craniano concomitante
- fratura(s) adicional(is) da extremidade inferior
- fratura aberta
- dependência de drogas anterior
- alergias a qualquer um dos ingredientes da injeção local ou bloqueio do nervo periférico
- qualquer história de acidente vascular cerebral
- grande déficit neurológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de anestesia regional
A anestesia padrão em dose única consiste em bupivacaína 0,25% com epinefrina 1:400.000.
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bupivacaína 0,25% com epinefrina 1:400.000.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de analgesia multimodal local
A composição da analgesia multimodal local incluirá 5mg de morfina, 500mg de epinefrina, 15mg de cetorolaco e 20mg de bupivacaína.
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5mg de morfina, 500mg de epinefrina, 15mg de cetorolaco e 20mg de bupivacaína.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (EVA) dor
Prazo: Pré-operatório
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Escore de dor VAS (0 sem dor - 10 dor intensa)
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Pré-operatório
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Escala Visual Analógica (EVA) dor
Prazo: Pós operatório de 1 hora
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Escore de dor VAS (0 sem dor - 10 dor intensa)
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Pós operatório de 1 hora
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Escala Visual Analógica (EVA) dor
Prazo: Pós-operatório de 2 horas
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Escore de dor VAS (0 sem dor - 10 dor intensa)
|
Pós-operatório de 2 horas
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|
Escala Visual Analógica (EVA) dor
Prazo: Pós operatório de 4 horas
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Escore de dor VAS (0 sem dor - 10 dor intensa)
|
Pós operatório de 4 horas
|
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Escala Visual Analógica (EVA) dor
Prazo: Pós operatório de 8 horas
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Escore de dor VAS (0 sem dor - 10 dor intensa)
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Pós operatório de 8 horas
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Escala Visual Analógica (EVA) dor
Prazo: Pós operatório de 24 horas
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Escore de dor VAS (0 sem dor - 10 dor intensa)
|
Pós operatório de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Haller, MD, University of Utah Orthopaedics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
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- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
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- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
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- Fenanthrenes
- Derivados de morfina
- Monoaminas biogênicas
- Aminas biogênicas
- Catecolaminas
- Bupivacaína
- Morfina
- Cetorolaco
- Epinefrina
- Cetorolaco Trometamina
Outros números de identificação do estudo
- 137271
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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