- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05019638
Lokale multimodale Injektion versus Regionalanästhesie bei der Schmerzkontrolle bei der Behandlung von Rotations-Knöchelfrakturen
Bewertung der Wirksamkeit der lokalen multimodalen Injektion bei der Schmerzkontrolle, der Begrenzung von Komplikationen und der Reduzierung der Kosten im Vergleich zur Regionalanästhesie zur Behandlung von Rotations-Knöchelfrakturen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzkontrolle ist ein Hauptbereich in der patientenzentrierten Versorgung und kann eine Schlüsselrolle bei der ergebnisorientierten Kostenerstattung spielen, da sich der Fokus auf Zahlungsstrategien in diese Richtung verschiebt. Das Center for Medicaid and Medicare Services hat den Total Performance Score for Hospitals entwickelt, der in die Vergütung der erbrachten Leistungen einfließt. Schmerzmanagement ist einer der Hauptfaktoren für die Punktzahl. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Schmerzkontrolle die Patientenzufriedenheit verbessert, was in der heutigen Medizin von zunehmender Bedeutung ist.
Die Vereinigten Staaten befinden sich mitten in einer Opioid-Epidemie, bei der wir 80 % der Betäubungsmittel der Welt mit nur 5 % der Weltbevölkerung konsumieren. Verschreibungspflichtige Opioide können bei bis zu 40 % der Todesfälle durch Überdosierung von Opioiden eine wichtige Rolle spielen. Orthopäden sind die führenden verschreibenden chirurgischen Spezialisten und die viertgrößten Verschreiber von Betäubungsmitteln insgesamt, was 7,7 % aller Opioidverschreibungen entspricht. Angesichts des Ausmaßes und der Auswirkungen der Opioid-Epidemie wurden orthopädische Chirurgen beauftragt, eine angemessene Schmerzkontrolle zu gewährleisten und gleichzeitig übermäßige Verschreibungen von Betäubungsmitteln zu vermeiden, die zu Opioidabhängigkeit und opioidbedingten Todesfällen führen können.
Die Regionalanästhesie wurde für operativ behandelte Rotations-Knöchelfrakturen ausgiebig untersucht. Es wurde berichtet, dass Patienten mit Fuß- und Knöcheloperationen, die eine Regionalanästhesie erhielten, bis zu 8 Wochen nach der Operation niedrigere Schmerzwerte und weniger Narkosemittelverbrauch hatten. In einer prospektiven Kohortenstudie mit Patienten mit Knöchelfraktur haben die Forscher im Vergleich zu Kontrollpatienten eine verbesserte Schmerzbehandlung bei Patienten nachgewiesen, die eine Single-Shot-Regionalanästhesie erhielten. In einer verblindeten, prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wurde bei Patienten, die eine periphere Nervenblockade erhielten, im Vergleich zu Kontrollpatienten über geringere Schmerzwerte und eine längere Analgesie berichtet.
Lokale multimodale Analgesie wurde ausgiebig im Rahmen der totalen Knieendoprothetik verwendet. Zahlreiche Studien haben die Wirkung dieser Injektionen untersucht und eine Abnahme der perioperativen Schmerzen und des Einsatzes perioperativer Narkotika gezeigt. Ein Forscherteam untersuchte multimodale Analgesie-Injektionen bei Femurfrakturen aller Art. Sie fanden heraus, dass bei Patienten, die die Injektion erhielten, ihre Schmerzen am ersten postoperativen Tag nachließen und sie im gleichen Zeitraum weniger Betäubungsmittel konsumierten. Leider führte die Randomisierung in dieser Studie zu einer ungleichen Verteilung von Verletzungen, die die Ergebnisse verzerrt haben könnte. Es wurde festgestellt, dass "weitere Untersuchungen erforderlich sind, um die Wirksamkeit dieses multimodalen Protokolls für die einzelnen in Betracht gezogenen chirurgischen Verfahren festzustellen."
Mehrere Aspekte der vorgeschlagenen Studie sind innovativ, und die Ergebnisse davon werden Beweise für signifikante Veränderungen liefern. Die vorgeschlagenen Studien konzentrieren sich auf eine der häufigsten Skelettverletzungen, die mit einem chirurgischen Eingriff von orthopädischen Chirurgen behandelt werden. Diese Ermittler konzentrieren sich daher auf einen Bereich mit weitreichenden Auswirkungen, in dem eine kleine Änderung in der Praxis zu einer umfassenden Änderung des gesamten Systems führen könnte. Das übergeordnete Ziel dieser Untersuchung ist die Optimierung der postoperativen Schmerzkontrolle bei gleichzeitiger Begrenzung des Verbrauchs von Betäubungsmitteln.
Derzeit gibt es keine Studien, die die Wirksamkeit und Kosten zwischen lokaler multimodaler Analgesie und Regionalanästhesie in Bezug auf Rotationsfrakturen des Sprunggelenks vergleichen. Trotz umfangreicher Anwendung in der Arthroplastik hat die lokale multimodale Analgesie eine begrenzte Anwendung bei Frakturen oder akuten Verletzungen. Dies stellt einen bedeutenden Innovations- und Wachstumsbereich im Bereich der orthopädischen Traumatologie dar. Angesichts der Alltäglichkeit von Knöchelfrakturen und der Möglichkeit zur Durchführung einer Regionalanästhesie angesichts des fehlenden Risikos für ein Kompartmentsyndrom stellen diese Verletzungen den idealen Kandidaten dar, um eine neue Art der postoperativen Analgesie zu erforschen. Darüber hinaus ist die Aufnahme eines entzündungshemmenden Medikaments in den lokalen multimodalen Injektionscocktail neuartig. Während mit entzündungshemmenden Medikamenten und beeinträchtigter Knochenheilung ein Stigma verbunden ist, sollte die einmalige Anwendung ein relativ geringes Risiko darstellen und gleichzeitig eine signifikante lokale Schmerzlinderung bieten. Die Fähigkeit der lokalen multimodalen Analgesie, eine ähnliche Schmerzkontrolle wie die Regionalanästhesie bereitzustellen, würde die Möglichkeit der Verwendung der lokalen multimodalen Analgesie an Orten erweitern, an denen es keinen entsprechend ausgebildeten Anästhesisten für die Regionalanästhesie gibt. Es kann auch den Arbeitsablauf verbessern und die Möglichkeit der Untersuchung in Bezug auf andere häufige Frakturen eröffnen.
Die Hypothese ist, dass Knöchelbruchpatienten mit postoperativer lokaler multimodaler Analgesie 24 Stunden nach der Operation ähnliche Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) aufweisen wie Patienten mit postoperativer Regionalanästhesie. Sekundäranalysen vergleichen die VAS-Schmerzwerte 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Operation zusätzlich zum postoperativen Narkotikakonsum zwischen den beiden Gruppen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah Orthopedics
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- isolierter Rotationsbruch des Sprunggelenks
- operativer Eingriff erforderlich
- Englisch oder Spanisch sprechend
- informierte Zustimmung geben
- per E-Mail oder Telefon mit dem Forschungsteam kommunizieren können
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitig eine Kopfverletzung erleiden
- zusätzliche Fraktur(en) der unteren Extremität
- offener Bruch
- frühere Drogenabhängigkeit
- Allergien gegen einen der Bestandteile der lokalen Injektion oder periphere Nervenblockade
- jede Vorgeschichte von Schlaganfällen
- großes neurologisches Defizit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe Regionalanästhesie
Die Standard-Single-Shot-Anästhesie besteht aus Bupivacain 0,25 % mit Epinephrin 1:400.000.
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Bupivacain 0,25 % mit Epinephrin 1:400.000.
Andere Namen:
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Experimental: Lokale multimodale Analgesiegruppe
Die lokale multimodale Analgesie-Zusammensetzung umfasst 5 mg Morphin, 500 mg Epinephrin, 15 mg Ketorolac und 20 mg Bupivacain.
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5 mg Morphin, 500 mg Epinephrin, 15 mg Ketorolac und 20 mg Bupivacain.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Präoperativ
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VAS-Schmerz-Score (0 keine Schmerzen – 10 starke Schmerzen)
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Präoperativ
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Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
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VAS-Schmerz-Score (0 keine Schmerzen – 10 starke Schmerzen)
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1 Stunde nach der Operation
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Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
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VAS-Schmerz-Score (0 keine Schmerzen – 10 starke Schmerzen)
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2 Stunden nach der Operation
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Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
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VAS-Schmerz-Score (0 keine Schmerzen – 10 starke Schmerzen)
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4 Stunden nach der Operation
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Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
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VAS-Schmerz-Score (0 keine Schmerzen – 10 starke Schmerzen)
|
8 Stunden nach der Operation
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Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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VAS-Schmerz-Score (0 keine Schmerzen – 10 starke Schmerzen)
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Justin Haller, MD, University of Utah Orthopaedics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Frakturen, Knochen
- Knöchelverletzungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Knöchelbrüche
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
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- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Polycyclische Verbindungen
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- Amine
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- Heterocyclische Verbindungen, 4 oder mehr Ringe
- Aminoalkohole
- Ethanolamine
- Morphinans
- Opiatalkaloide
- Heterocyclische Verbindungen, Brückenring
- Phenanthrenes
- Morphinderivate
- Biogene Monoamine
- Biogene Amine
- Katecholamine
- Bupivacain
- Morphium
- Ketorolac
- Adrenalin
- Ketorolac Tromethamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 137271
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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