- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05019638
Miejscowe iniekcje multimodalne a znieczulenie regionalne w kontrolowaniu bólu w leczeniu złamań rotacyjnych stawu skokowego
Ocena skuteczności miejscowych wstrzyknięć multimodalnych w kontrolowaniu bólu, ograniczaniu powikłań i zmniejszaniu kosztów w porównaniu ze znieczuleniem regionalnym w leczeniu złamań rotacyjnych stawu skokowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontrola bólu jest główną domeną opieki skoncentrowanej na pacjencie i może odgrywać kluczową rolę w refundacji uzależnionej od wyników, ponieważ nacisk na strategie płatności przesuwa się w tym kierunku. Centrum usług Medicaid i Medicare opracowało łączną ocenę wyników dla szpitali, która jest uwzględniana przy zwrocie kosztów świadczonych usług. Zarządzanie bólem jest jednym z głównych czynników przyczyniających się do wyniku. Ponadto wykazano, że kontrola bólu poprawia zadowolenie pacjentów, co ma coraz większe znaczenie w dzisiejszej medycynie.
Stany Zjednoczone są w trakcie epidemii opioidów, podczas której konsumujemy 80% światowych narkotyków przy zaledwie 5% światowej populacji. Opioidy na receptę mogą odgrywać główną rolę nawet w 40% zgonów spowodowanych przedawkowaniem opioidów. Chirurdzy ortopedzi to najlepsi specjaliści chirurgii przepisujący leki i czwarta co do wielkości liczba osób przepisujących środki odurzające, reprezentując 7,7% wszystkich recept na opioidy. Biorąc pod uwagę skalę i konsekwencje epidemii opioidów, zadaniem chirurgów ortopedów było zapewnienie odpowiedniej kontroli bólu przy jednoczesnym unikaniu nadmiernych recept na narkotyki, które mogą prowadzić do uzależnienia od opioidów i zgonów związanych z opioidami.
Znieczulenie regionalne było szeroko badane pod kątem złamań rotacyjnych stawu skokowego leczonych operacyjnie. Zgłaszano, że pacjenci po operacjach stóp i kostek otrzymujący znieczulenie miejscowe mają niższe wyniki w zakresie bólu i rzadziej używają narkotyków przez okres do 8 tygodni po operacji. W prospektywnym badaniu kohortowym pacjentów ze złamaniem kostki badacze wykazali lepsze leczenie bólu u pacjentów, którzy otrzymali jednorazowe znieczulenie regionalne w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej. W zaślepionym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu odnotowano niższą punktację bólu i dłuższe działanie przeciwbólowe u pacjentów otrzymujących blokadę nerwów obwodowych w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej.
Miejscowa multimodalna analgezja jest szeroko stosowana w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Liczne badania oceniały wpływ tych zastrzyków i wykazały zmniejszenie bólu okołooperacyjnego oraz stosowanie okołooperacyjnych środków odurzających. Zespół badaczy przyjrzał się multimodalnym zastrzykom przeciwbólowym we wszelkiego rodzaju złamaniach kości udowej. Odkryli, że u pacjentów otrzymujących zastrzyk ból zmniejszył się w pierwszym dniu po operacji wraz ze spożywaniem mniejszej ilości narkotyków w tym samym przedziale czasowym. Niestety randomizacja w tym badaniu doprowadziła do nierównego rozkładu urazów, co mogło wpłynąć na wyniki. Zauważono, że „wymagane są dalsze badania w celu ustalenia skuteczności tego multimodalnego protokołu dla poszczególnych rozważanych procedur chirurgicznych”.
Kilka aspektów proponowanych badań jest innowacyjnych, a ich wyniki dostarczą dowodów na znaczące zmiany. Proponowane badania koncentrują się na jednym z najczęstszych urazów szkieletu leczonych interwencją chirurgiczną przez chirurgów ortopedów. Badacze ci koncentrują się zatem na obszarze o rozległych implikacjach, w którym niewielka zmiana w praktyce może spowodować rozległe zmiany w całym systemie. Nadrzędnym celem tego badania jest optymalizacja dostarczania kontroli bólu pooperacyjnego przy jednoczesnym ograniczeniu spożycia leków odurzających.
Obecnie nie ma badań porównujących skuteczność i koszt znieczulenia miejscowego multimodalnego i znieczulenia regionalnego w odniesieniu do rotacyjnych złamań stawu skokowego. Pomimo szerokiego zastosowania w endoprotezoplastyce, miejscowa wielomodalna analgezja ma ograniczone zastosowanie w przypadku złamań lub ostrych urazów. Stanowi to znaczący obszar innowacji i rozwoju w dziedzinie traumatologii ortopedycznej. Biorąc pod uwagę powszechność złamań stawu skokowego i możliwość wykonania znieczulenia regionalnego przy braku ryzyka wystąpienia zespołu ciasnoty międzykręgowej, urazy te stanowią idealnego kandydata do zbadania nowego sposobu analgezji pooperacyjnej. Ponadto włączenie leku przeciwzapalnego do lokalnego multimodalnego koktajlu iniekcyjnego jest nowością. Chociaż istnieje piętno związane z lekami przeciwzapalnymi i upośledzonym gojeniem kości, jednorazowe użycie powinno wiązać się ze stosunkowo niskim ryzykiem, przy jednoczesnym zapewnieniu znacznej miejscowej ulgi w bólu. Zdolność miejscowej analgezji multimodalnej do zapewnienia podobnej kontroli bólu jak znieczulenie regionalne zwiększyłaby możliwości stosowania miejscowej analgezji multimodalnej w miejscach, w których nie ma odpowiednio przeszkolonego anestezjologa do znieczulenia regionalnego. Może również usprawnić przebieg pracy i otworzyć możliwości badania w odniesieniu do innych częstych złamań.
Hipoteza jest taka, że pacjenci ze złamaniem kostki, u których zastosowano pooperacyjną miejscową wielomodalną analgezję, będą mieli podobne oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) jak pacjenci po znieczuleniu regionalnym w okresie 24 godzin po operacji. Wtórne analizy porównają wyniki bólu VAS po 1, 2, 4 i 8 godzinach po operacji, oprócz pooperacyjnego użycia narkotyków między dwiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah Orthopedics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- izolowane złamanie rotacyjne stawu skokowego
- konieczna interwencja operacyjna
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- wyrazić świadomą zgodę
- możliwość komunikowania się z zespołem badawczym za pośrednictwem poczty elektronicznej lub telefonu
Kryteria wyłączenia:
- doznać współistniejącego urazu głowy
- dodatkowe złamanie kończyny dolnej
- otwarte złamanie
- wcześniejsze uzależnienie od narkotyków
- alergie na którykolwiek ze składników miejscowego zastrzyku lub blokadę nerwów obwodowych
- jakakolwiek historia udaru
- poważny deficyt neurologiczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa znieczulenia regionalnego
Standardowe znieczulenie jednorazowe składa się z 0,25% bupiwakainy z epinefryną 1:400 000.
|
bupiwakaina 0,25% z epinefryną 1:400 000.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Lokalna grupa zajmująca się analgezją multimodalną
Miejscowy multimodalny środek przeciwbólowy będzie zawierał 5 mg morfiny, 500 mg epinefryny, 15 mg ketorolaku i 20 mg bupiwakainy.
|
5 mg morfiny, 500 mg epinefryny, 15 mg ketorolaku i 20 mg bupiwakainy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Skala bólu VAS (0 brak bólu - 10 silny ból)
|
Przedoperacyjne
|
|
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
|
Skala bólu VAS (0 brak bólu - 10 silny ból)
|
1 godzina po zabiegu
|
|
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
Skala bólu VAS (0 brak bólu - 10 silny ból)
|
2 godziny po zabiegu
|
|
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
|
Skala bólu VAS (0 brak bólu - 10 silny ból)
|
4 godziny po zabiegu
|
|
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
|
Skala bólu VAS (0 brak bólu - 10 silny ból)
|
8 godzin po zabiegu
|
|
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Skala bólu VAS (0 brak bólu - 10 silny ból)
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Justin Haller, MD, University of Utah Orthopaedics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Złamania, kości
- Urazy kostki
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Złamania kostki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Alkaloidy
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Indometacyna
- Indole
- Katechole
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Alkohole
- Związki heterocykliczne, 4 lub więcej pierścieni
- Alkohole aminowe
- Etanolaminy
- Morfinany
- Opiatowe alkaloidy
- Związki heterocykliczne, ring mostkowy
- Fenantreny
- Pochodne morfiny
- Biogeniczne monoaminy
- Biogeniczne aminy
- Katecholaminy
- Bupiwakaina
- Morfina
- Ketorolak
- Epinefryna
- Ketorolak Trometamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 137271
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .