Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal multimodal injektion versus regional anæstesi til at kontrollere smerter til behandling af rotationsankelfrakturer

23. april 2026 opdateret af: Justin Haller, University of Utah

Evaluering af effektiviteten af ​​lokal multimodal injektion til at kontrollere smerte, begrænse komplikationer og reducere omkostningerne sammenlignet med regional anæstesi til behandling af rotationsankelfrakturer.

Forskerne planlægger at evaluere effektiviteten til at reducere postoperativ smerte mellem lokal multimodal analgesi sammenlignet med regional anæstesi ved rotationsankelfrakturer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Smertekontrol er et hoveddomæne i patientcentreret pleje og kan spille en nøglerolle i resultatdrevet refusion, da fokus på betalingsstrategier skifter i denne retning. Center for Medicaid og Medicare Services har udviklet den samlede præstationsscore for hospitaler, som er indregnet i refusionen for leverede tjenester. Smertebehandling er en af ​​de vigtigste bidragydere til scoren. Desuden har smertekontrol vist sig at forbedre patienttilfredsheden, hvilket er af stigende betydning i medicin i dag.

USA er midt i en opioidepidemi, hvor vi indtager 80 % af verdens narkotika med kun 5 % af verdens befolkning. Receptpligtige opioider kan spille en stor rolle i op til 40 % af dødsfaldene ved overdosering af opioid. Ortopædkirurger er de bedste ordinerende kirurgiske specialister og den fjerdestørste overordnede udskriver af narkotisk medicin, der repræsenterer 7,7 % af de samlede opioidordinationer. I betragtning af omfanget og implikationerne af opioidepidemien har ortopædkirurger fået til opgave at levere tilstrækkelig smertekontrol og samtidig undgå overdreven narkotiske ordinationer, der kan føre til opioidafhængighed og opioid-relaterede dødsfald.

Regional anæstesi er blevet grundigt undersøgt for operativt styrede rotationsankelfrakturer. Fod- og ankelopererede patienter, der modtager regionalbedøvelse, er blevet rapporteret at have lavere smertescore og mindre narkotiske midler i op til 8 uger efter operationen. I et prospektivt kohortestudie af ankelfrakturpatienter har efterforskere vist forbedret smertebehandling hos patienter, der modtog enkeltskuds regionalbedøvelse sammenlignet med kontrolpatienter. I et blindet, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg blev det rapporteret lavere smertescore og længere analgesi hos patienter, der fik perifer nerveblokering sammenlignet med kontrolpatienter.

Lokal multimodal analgesi er blevet brugt i vid udstrækning i forbindelse med total knæarthroplastik. Talrige undersøgelser har undersøgt effekten af ​​disse injektioner og vist et fald i perioperative smerter og brug af perioperative narkotika. Et team af efterforskere så på multimodale analgesi-injektioner i lårbensbrud af enhver art. De fandt ud af, at hos patienter, der fik injektionen, blev deres smerter reduceret i løbet af den første postoperative dag sammen med indtagelse af færre narkotiske stoffer i samme tidsramme. Desværre resulterede randomiseringen i denne undersøgelse i en ulige fordeling af skader, der kan have påvirket resultaterne. Det blev bemærket, "yderligere undersøgelser er nødvendige for at fastslå effektiviteten af ​​denne multimodale protokol for de individuelle overvejede kirurgiske procedurer."

Flere aspekter af den foreslåede undersøgelse er nyskabende, og resultaterne af dem vil give bevis for væsentlige ændringer. De foreslåede undersøgelser fokuserer på en af ​​de mest almindelige skeletskader behandlet med kirurgisk indgreb af ortopædkirurger. Disse efterforskere fokuserer således på et område med udbredte implikationer, hvor en lille ændring i praksis kan resultere i omfattende ændringer gennem systemet. Det overordnede mål for denne undersøgelse er at optimere postoperativ smertekontrol og samtidig begrænse forbruget af narkotika.

Der er i øjeblikket ingen undersøgelser, der sammenligner effektiviteten og omkostningerne mellem lokal multimodal analgesi og regional anæstesi, da det relaterer sig til rotationsankelfrakturer. På trods af omfattende brug i artroplastik har lokal multimodal analgesi begrænset anvendelse i forbindelse med fraktur eller akut skade. Dette repræsenterer et betydeligt område for innovation og vækst inden for ortopædisk traumatologi. I betragtning af den almindelige karakter af ankelfrakturer og evnen til at udføre regional anæstesi givet risikoen for manglende kompartmentsyndrom, repræsenterer disse skader den ideelle kandidat til at udforske en ny form for postoperativ analgesi. Derudover er det nyt at inkorporere en anti-inflammatorisk medicin i den lokale multimodale injektionscocktail. Mens der eksisterer et stigma forbundet med anti-inflammatorisk medicin og nedsat knogleheling, bør engangsbrug være relativt lav risiko, samtidig med at det giver betydelig lokal smertelindring. Lokal multimodal analgesias evne til at give lignende smertekontrol som regional anæstesi ville udvide muligheden for at bruge lokal multimodal analgesi på steder, der ikke har en passende uddannet anæstesiolog til regional anæstesi. Det kan også forbedre arbejdsgangen og åbne muligheden for undersøgelse, da den vedrører andre almindelige brud.

Hypotesen er, at ankelfrakturpatienter med postoperativ lokal multimodal analgesi vil have lignende Visual Analog Scale (VAS) smertescore som patienter med postoperativ regional anæstesi 24 timer efter operationen. Sekundære analyser vil sammenligne VAS smertescore 1, 2, 4 og 8 timer postoperativt ud over postoperativ narkotiske midler mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • isoleret rotationsankelbrud
  • nødvendig operativ indgriben
  • engelsk eller spansktalende
  • give informeret samtykke
  • i stand til at kommunikere med forskerteamet via e-mail eller telefon

Ekskluderingskriterier:

  • pådrage sig samtidig hovedskade
  • yderligere underekstremitetsfraktur(er)
  • åbent brud
  • tidligere stofafhængighed
  • allergi over for nogen af ​​ingredienserne i den lokale injektion eller perifer nerveblok
  • enhver historie med slagtilfælde
  • stort neurologisk underskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Regional anæstesigruppe
Standard enkeltskudsanæstesi består af bupivacain 0,25% med adrenalin 1:400.000.
bupivacain 0,25% med epinephrin 1:400.000.
Andre navne:
  • Adrenalin (epinephrin)
  • Marcaine (bupivacain)
Eksperimentel: Lokal multimodal analgesigruppe
Lokal multimodal analgesisammensætning vil omfatte 5 mg morfin, 500 mg epinephrin, 15 mg ketorolac og 20 mg bupivacain.
5 mg morfin, 500 mg epinephrin, 15 mg ketorolac og 20 mg bupivacain.
Andre navne:
  • Adrenalin (epinephrin)
  • Toradol (ketorolac)
  • Marcaine (bupivacain)
  • MS Contin, Astramorph, Depodur, Duramorph, Infumorph, Kadian, MorphaBond, Arymo ER (morfin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: Præoperativ
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 svær smerte)
Præoperativ
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 1 time efter operationen
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 svær smerte)
1 time efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 2 timer efter operationen
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 svær smerte)
2 timer efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 4 timer efter operationen
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 svær smerte)
4 timer efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 8 timer efter operationen
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 svær smerte)
8 timer efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 24 timer efter operationen
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 svær smerte)
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin Haller, MD, University of Utah Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner