- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05019638
Lokal multimodal injektion versus regional anæstesi til at kontrollere smerter til behandling af rotationsankelfrakturer
Evaluering af effektiviteten af lokal multimodal injektion til at kontrollere smerte, begrænse komplikationer og reducere omkostningerne sammenlignet med regional anæstesi til behandling af rotationsankelfrakturer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smertekontrol er et hoveddomæne i patientcentreret pleje og kan spille en nøglerolle i resultatdrevet refusion, da fokus på betalingsstrategier skifter i denne retning. Center for Medicaid og Medicare Services har udviklet den samlede præstationsscore for hospitaler, som er indregnet i refusionen for leverede tjenester. Smertebehandling er en af de vigtigste bidragydere til scoren. Desuden har smertekontrol vist sig at forbedre patienttilfredsheden, hvilket er af stigende betydning i medicin i dag.
USA er midt i en opioidepidemi, hvor vi indtager 80 % af verdens narkotika med kun 5 % af verdens befolkning. Receptpligtige opioider kan spille en stor rolle i op til 40 % af dødsfaldene ved overdosering af opioid. Ortopædkirurger er de bedste ordinerende kirurgiske specialister og den fjerdestørste overordnede udskriver af narkotisk medicin, der repræsenterer 7,7 % af de samlede opioidordinationer. I betragtning af omfanget og implikationerne af opioidepidemien har ortopædkirurger fået til opgave at levere tilstrækkelig smertekontrol og samtidig undgå overdreven narkotiske ordinationer, der kan føre til opioidafhængighed og opioid-relaterede dødsfald.
Regional anæstesi er blevet grundigt undersøgt for operativt styrede rotationsankelfrakturer. Fod- og ankelopererede patienter, der modtager regionalbedøvelse, er blevet rapporteret at have lavere smertescore og mindre narkotiske midler i op til 8 uger efter operationen. I et prospektivt kohortestudie af ankelfrakturpatienter har efterforskere vist forbedret smertebehandling hos patienter, der modtog enkeltskuds regionalbedøvelse sammenlignet med kontrolpatienter. I et blindet, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg blev det rapporteret lavere smertescore og længere analgesi hos patienter, der fik perifer nerveblokering sammenlignet med kontrolpatienter.
Lokal multimodal analgesi er blevet brugt i vid udstrækning i forbindelse med total knæarthroplastik. Talrige undersøgelser har undersøgt effekten af disse injektioner og vist et fald i perioperative smerter og brug af perioperative narkotika. Et team af efterforskere så på multimodale analgesi-injektioner i lårbensbrud af enhver art. De fandt ud af, at hos patienter, der fik injektionen, blev deres smerter reduceret i løbet af den første postoperative dag sammen med indtagelse af færre narkotiske stoffer i samme tidsramme. Desværre resulterede randomiseringen i denne undersøgelse i en ulige fordeling af skader, der kan have påvirket resultaterne. Det blev bemærket, "yderligere undersøgelser er nødvendige for at fastslå effektiviteten af denne multimodale protokol for de individuelle overvejede kirurgiske procedurer."
Flere aspekter af den foreslåede undersøgelse er nyskabende, og resultaterne af dem vil give bevis for væsentlige ændringer. De foreslåede undersøgelser fokuserer på en af de mest almindelige skeletskader behandlet med kirurgisk indgreb af ortopædkirurger. Disse efterforskere fokuserer således på et område med udbredte implikationer, hvor en lille ændring i praksis kan resultere i omfattende ændringer gennem systemet. Det overordnede mål for denne undersøgelse er at optimere postoperativ smertekontrol og samtidig begrænse forbruget af narkotika.
Der er i øjeblikket ingen undersøgelser, der sammenligner effektiviteten og omkostningerne mellem lokal multimodal analgesi og regional anæstesi, da det relaterer sig til rotationsankelfrakturer. På trods af omfattende brug i artroplastik har lokal multimodal analgesi begrænset anvendelse i forbindelse med fraktur eller akut skade. Dette repræsenterer et betydeligt område for innovation og vækst inden for ortopædisk traumatologi. I betragtning af den almindelige karakter af ankelfrakturer og evnen til at udføre regional anæstesi givet risikoen for manglende kompartmentsyndrom, repræsenterer disse skader den ideelle kandidat til at udforske en ny form for postoperativ analgesi. Derudover er det nyt at inkorporere en anti-inflammatorisk medicin i den lokale multimodale injektionscocktail. Mens der eksisterer et stigma forbundet med anti-inflammatorisk medicin og nedsat knogleheling, bør engangsbrug være relativt lav risiko, samtidig med at det giver betydelig lokal smertelindring. Lokal multimodal analgesias evne til at give lignende smertekontrol som regional anæstesi ville udvide muligheden for at bruge lokal multimodal analgesi på steder, der ikke har en passende uddannet anæstesiolog til regional anæstesi. Det kan også forbedre arbejdsgangen og åbne muligheden for undersøgelse, da den vedrører andre almindelige brud.
Hypotesen er, at ankelfrakturpatienter med postoperativ lokal multimodal analgesi vil have lignende Visual Analog Scale (VAS) smertescore som patienter med postoperativ regional anæstesi 24 timer efter operationen. Sekundære analyser vil sammenligne VAS smertescore 1, 2, 4 og 8 timer postoperativt ud over postoperativ narkotiske midler mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah Orthopedics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- isoleret rotationsankelbrud
- nødvendig operativ indgriben
- engelsk eller spansktalende
- give informeret samtykke
- i stand til at kommunikere med forskerteamet via e-mail eller telefon
Ekskluderingskriterier:
- pådrage sig samtidig hovedskade
- yderligere underekstremitetsfraktur(er)
- åbent brud
- tidligere stofafhængighed
- allergi over for nogen af ingredienserne i den lokale injektion eller perifer nerveblok
- enhver historie med slagtilfælde
- stort neurologisk underskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Regional anæstesigruppe
Standard enkeltskudsanæstesi består af bupivacain 0,25% med adrenalin 1:400.000.
|
bupivacain 0,25% med epinephrin 1:400.000.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lokal multimodal analgesigruppe
Lokal multimodal analgesisammensætning vil omfatte 5 mg morfin, 500 mg epinephrin, 15 mg ketorolac og 20 mg bupivacain.
|
5 mg morfin, 500 mg epinephrin, 15 mg ketorolac og 20 mg bupivacain.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: Præoperativ
|
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 svær smerte)
|
Præoperativ
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 svær smerte)
|
1 time efter operationen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 svær smerte)
|
2 timer efter operationen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 svær smerte)
|
4 timer efter operationen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 8 timer efter operationen
|
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 svær smerte)
|
8 timer efter operationen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 svær smerte)
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justin Haller, MD, University of Utah Orthopaedics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Benskader
- Brud, Knogle
- Ankelskader
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Ankelbrud
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Alkaloider
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Indomethacin
- Indoler
- Catechols
- Fenoler
- Benzenderivater
- Alkoholer
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringe
- Aminoalkoholer
- Ethanolaminer
- Morfinans
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Fenanthrener
- Morfinderivater
- Biogene monoaminer
- Biogene aminer
- Catecholamines
- Bupivacain
- Morfin
- Ketorolac
- Adrenalin
- Ketorolac Tromethamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 137271
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .