- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05019638
Lokální multimodální injekce versus regionální anestezie při kontrole bolesti při léčbě rotačních zlomenin kotníku
Hodnocení účinnosti lokální multimodální injekce při kontrole bolesti, omezení komplikací a snížení nákladů ve srovnání s regionální anestezií při léčbě rotačních zlomenin kotníku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontrola bolesti je hlavní doménou péče zaměřené na pacienta a může hrát klíčovou roli v proplácení řízených výsledkem, protože zaměření na platební strategie se tímto směrem posouvá. Centrum pro Medicaid and Medicare Services vypracovalo Total Performance Score pro nemocnice, které je zohledněno v úhradě za poskytnuté služby. Pain Management je jedním z hlavních přispěvatelů ke skóre. Navíc bylo prokázáno, že kontrola bolesti zlepšuje spokojenost pacientů, což je v dnešní medicíně stále důležitější.
Spojené státy americké jsou uprostřed opioidní epidemie, kdy konzumujeme 80 % světových narkotik a pouze 5 % světové populace. Opioidy na předpis mohou hrát hlavní roli až ve 40 % úmrtí na předávkování opioidy. Ortopedi jsou předními předepisujícími chirurgickými specialisty a čtvrtým největším celkovým předepisujícím lékem na narkotika, což představuje 7,7 % z celkového počtu předepsaných opioidů. Vzhledem k rozsahu a důsledkům opioidní epidemie mají ortopedičtí chirurgové za úkol zajistit adekvátní kontrolu bolesti a zároveň se vyhnout nadměrnému předepisování narkotik, které může vést k závislosti na opioidech a úmrtím souvisejícím s opiáty.
Regionální anestezie byla rozsáhle studována u operačně řešených rotačních zlomenin hlezna. U pacientů po operaci nohy a kotníku, kteří dostávali regionální anestezii, bylo hlášeno nižší skóre bolesti a menší užívání narkotik po dobu až 8 týdnů po operaci. V prospektivní kohortové studii pacientů se zlomeninou kotníku výzkumníci prokázali lepší zvládání bolesti u pacientů, kteří dostali jednorázovou regionální anestezii ve srovnání s kontrolními pacienty. V zaslepené, prospektivní, randomizované kontrolované studii bylo hlášeno nižší skóre bolesti a delší analgezie u pacientů dostávajících periferní nervovou blokádu ve srovnání s kontrolními pacienty.
Lokální multimodální analgezie byla široce používána při totální endoprotéze kolenního kloubu. Četné studie zkoumaly účinek těchto injekcí a prokázaly snížení perioperační bolesti a užívání peroperačních narkotik. Tým výzkumníků se zabýval multimodálními analgetickými injekcemi u zlomenin femuru všeho druhu. Zjistili, že u pacientů, kteří dostávali injekci, se jejich bolest snížila během prvního pooperačního dne spolu s konzumací menšího množství narkotik ve stejném časovém rámci. Randomizace v této studii bohužel vedla k nerovnoměrnému rozdělení zranění, které mohlo zkreslit výsledky. Bylo poznamenáno, že "je zapotřebí dalších výzkumů ke stanovení účinnosti tohoto multimodálního protokolu pro jednotlivé uvažované chirurgické postupy."
Několik aspektů navrhované studie je inovativních a jejich výsledky poskytnou důkazy pro významnou změnu. Navrhované studie se zaměřují na jedno z nejčastějších poranění skeletu léčených chirurgickým zákrokem ortopedů. Tito vyšetřovatelé se tak zaměřují na oblast s rozsáhlými důsledky, kde by malá změna v praxi mohla vést k rozsáhlé změně v systému. Hlavním cílem tohoto výzkumu je optimalizovat pooperační kontrolu bolesti a zároveň omezit spotřebu narkotik.
V současné době neexistují žádné studie, které by porovnávaly účinnost a cenu mezi lokální multimodální analgezií a regionální anestezií, pokud jde o rotační zlomeniny kotníku. Přes rozsáhlé použití v artroplastice má lokální multimodální analgezie omezené použití při zlomeninách nebo akutních poraněních. To představuje významnou oblast inovací a růstu v oblasti ortopedické traumatologie. Vzhledem k běžné povaze zlomenin kotníku a schopnosti provádět regionální anestezii vzhledem k chybějícímu riziku kompartment syndromu představují tato poranění ideálního kandidáta na prozkoumání nového způsobu pooperační analgezie. Kromě toho je nové začlenění protizánětlivého léku do lokálního multimodálního injekčního koktejlu. Přestože existuje stigma spojené s protizánětlivými léky a zhoršeným hojením kostí, jednorázové použití by mělo představovat relativně nízké riziko a zároveň poskytovat významnou místní úlevu od bolesti. Schopnost lokální multimodální analgezie poskytnout podobnou kontrolu bolesti jako regionální anestezie by rozšířila možnost použití lokální multimodální analgezie v místech, kde není vhodně vyškolený anesteziolog pro regionální anestezii. Může také zlepšit pracovní postup a otevřít možnost vyšetřování, protože se týká jiných běžných zlomenin.
Hypotézou je, že pacienti se zlomeninou kotníku s pooperační lokální multimodální analgezií budou mít podobné skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) jako pacienti s pooperační regionální anestezií 24 hodin po operaci. Sekundární analýzy budou porovnávat skóre bolesti VAS 1, 2, 4 a 8 hodin po operaci kromě pooperačního užívání narkotik mezi těmito dvěma skupinami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah Orthopedics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- izolovaná rotační zlomenina kotníku
- nutný operativní zásah
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- poskytnout informovaný souhlas
- schopni komunikovat s výzkumným týmem prostřednictvím e-mailu nebo telefonu
Kritéria vyloučení:
- utrpět souběžné poranění hlavy
- další zlomeniny dolní končetiny
- otevřená zlomenina
- předchozí drogová závislost
- alergie na kteroukoli složku v lokální injekci nebo blokáda periferních nervů
- jakákoliv anamnéza mrtvice
- velký neurologický deficit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina regionální anestezie
Standardní jednorázová anestezie sestává z bupivakainu 0,25 % s adrenalinem 1:400 000.
|
bupivakain 0,25 % s epinefrinem 1:400 000.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina lokálních multimodálních analgetik
Lokální multimodální analgetická kompozice bude obsahovat 5 mg morfinu, 500 mg epinefrinu, 15 mg ketorolaku a 20 mg bupivakainu.
|
5 mg morfinu, 500 mg epinefrinu, 15 mg ketorolaku a 20 mg bupivakainu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Předoperačně
|
Skóre bolesti VAS (0 žádná bolest - 10 silná bolest)
|
Předoperačně
|
|
Bolest na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 1 hodina po operaci
|
Skóre bolesti VAS (0 žádná bolest - 10 silná bolest)
|
1 hodina po operaci
|
|
Bolest na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Skóre bolesti VAS (0 žádná bolest - 10 silná bolest)
|
2 hodiny po operaci
|
|
Bolest na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Skóre bolesti VAS (0 žádná bolest - 10 silná bolest)
|
4 hodiny po operaci
|
|
Bolest na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Skóre bolesti VAS (0 žádná bolest - 10 silná bolest)
|
8 hodin po operaci
|
|
Bolest na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Skóre bolesti VAS (0 žádná bolest - 10 silná bolest)
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justin Haller, MD, University of Utah Orthopaedics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Zlomeniny, kosti
- Zranění kotníku
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Zlomeniny kotníku
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Indomethacin
- Indoly
- Katecholy
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Alkoholy
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Amino alkoholy
- Ethanolaminy
- Morfináni
- Alkaloidy opiátů
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Fenanthrenes
- Morfinové deriváty
- Biogenní monoaminy
- Biogenní aminy
- Katecholaminy
- Bupivakain
- Morfium
- Ketorolac
- Epinefrin
- Ketorolac Tromethamin
Další identifikační čísla studie
- 137271
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .