- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05019638
회전성 발목 골절 치료를 위한 통증 조절을 위한 국소 다중 주사 대 국소 마취
회전성 발목 골절 치료를 위한 국소 마취와 비교하여 통증 조절, 합병증 제한 및 비용 절감에 있어 국소 다중 주사의 효과 평가.
연구 개요
상세 설명
통증 조절은 환자 중심 치료의 주요 영역이며 지불 전략의 초점이 이 방향으로 이동함에 따라 결과 중심 상환에서 핵심 역할을 할 수 있습니다. Medicaid 및 Medicare 서비스 센터는 제공된 서비스에 대한 환급에 포함되는 병원의 총 성과 점수를 개발했습니다. 통증 관리는 점수의 주요 기여자 중 하나입니다. 또한, 통증 조절은 환자 만족도를 향상시키는 것으로 나타났으며, 이는 오늘날 의학에서 점점 더 중요해지고 있습니다.
미국은 세계 인구의 5%만이 세계 마약의 80%를 소비하는 오피오이드 전염병의 중심에 있습니다. 처방 오피오이드는 오피오이드 과다복용 사망의 최대 40%에서 중요한 역할을 할 수 있습니다. 정형외과 의사는 전체 아편류 처방의 7.7%를 차지하는 최다 처방 외과 전문의이자 전체 마약류 처방에서 네 번째로 큰 의사입니다. 오피오이드 유행의 규모와 의미를 감안할 때 정형외과 의사는 오피오이드 중독 및 오피오이드 관련 사망으로 이어질 수 있는 과도한 마약 처방을 피하면서 적절한 통증 조절을 제공하는 임무를 받았습니다.
수술적으로 관리되는 회전 발목 골절에 대해 국소 마취가 광범위하게 연구되었습니다. 국소 마취를 받는 발 및 발목 수술 환자는 수술 후 최대 8주 동안 통증 점수가 낮고 마약 사용이 적은 것으로 보고되었습니다. 발목 골절 환자에 대한 전향적 코호트 연구에서 조사관은 대조군 환자에 비해 단발 국소 마취를 받은 환자의 통증 관리가 개선되었음을 입증했습니다. 맹검, 전향적, 무작위 대조 시험에서 말초 신경 차단을 받은 환자는 대조군 환자에 비해 통증 점수가 낮고 진통 기간이 더 긴 것으로 보고되었습니다.
슬관절 전치환술의 설정에서 국소 복합 진통제가 광범위하게 사용되었습니다. 수많은 연구에서 이러한 주사의 효과를 조사했으며 수술 전후 통증 및 수술 전후 마약 사용이 감소한 것으로 나타났습니다. 조사팀은 모든 종류의 대퇴골 골절에 대한 복합 진통 주사를 조사했습니다. 그들은 주사를 맞은 환자의 통증이 수술 후 첫 날에 감소하고 같은 기간 동안 마약 섭취량이 줄었다는 것을 발견했습니다. 불행하게도, 이 연구의 무작위 배정은 결과를 편향시켰을 수 있는 부상의 불균등한 분포를 초래했습니다. "고려되는 개별 수술 절차에 대한 이 복합 프로토콜의 효능을 확립하기 위해서는 추가 조사가 필요합니다."
제안된 연구의 여러 측면은 혁신적이며 그 결과는 중요한 변화에 대한 증거를 제공할 것입니다. 제안된 연구는 정형외과 의사의 외과 개입으로 치료되는 가장 흔한 골격 손상 중 하나에 초점을 맞춥니다. 따라서 이 조사자들은 실천의 작은 변화가 시스템을 통해 광범위한 변화를 가져올 수 있는 광범위한 영향을 가진 영역에 초점을 맞추고 있습니다. 이 조사의 가장 중요한 목표는 마약 약물 소비를 제한하면서 수술 후 통증 조절 전달을 최적화하는 것입니다.
회전 발목 골절과 관련하여 국소 다중 모드 진통제와 국소 마취 사이의 효과와 비용을 비교한 연구는 현재 없습니다. 관절성형술에서 광범위한 사용에도 불구하고 국소 복합 진통제는 골절이나 급성 손상에 제한적으로 사용됩니다. 이것은 정형외과 외상학 영역에서 혁신과 성장의 중요한 영역을 나타냅니다. 발목 골절의 일반적인 특성과 구획 증후군 위험이 없는 부분 마취를 수행할 수 있는 능력을 고려할 때 이러한 부상은 수술 후 진통의 새로운 방식을 탐색할 수 있는 이상적인 후보를 나타냅니다. 또한 항염증제를 국소 다중 모드 주사 칵테일에 통합하는 것은 참신합니다. 항염증제 및 손상된 뼈 치유와 관련된 오명이 존재하지만, 단일 사용은 상당한 국소 통증 완화를 제공하면서 상대적으로 위험이 낮아야 합니다. 국소 마취와 유사한 통증 조절을 제공하는 국소 복합 진통제의 능력은 국소 마취를 위해 적절하게 훈련된 마취 전문의가 없는 위치에서 국소 복합 진통제를 사용할 가능성을 확장할 것입니다. 또한 작업 흐름을 개선하고 다른 일반적인 골절과 관련하여 조사 가능성을 열 수 있습니다.
가설은 수술 후 국소 복합 진통제를 사용하는 발목 골절 환자가 수술 후 24시간에 수술 후 국소 마취를 사용하는 환자와 유사한 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수를 가질 것이라는 것입니다. 이차 분석은 수술 후 1, 2, 4 및 8시간의 VAS 통증 점수와 두 그룹 간의 수술 후 마약 사용을 비교합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah Orthopedics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고립 회전 발목 골절
- 필요한 수술적 개입
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 정보에 입각한 동의를 제공하다
- 이메일이나 전화를 통해 연구팀과 소통할 수 있음
제외 기준:
- 수반되는 머리 부상을 유지
- 추가적인 하지 골절
- 개방 골절
- 이전 약물 의존
- 국소 주사 또는 말초 신경 차단의 성분에 대한 알레르기
- 뇌졸중 병력
- 주요 신경학적 결손
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 국소 마취 그룹
표준 단발 마취는 부피바카인 0.25%와 에피네프린 1:400,000으로 구성됩니다.
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부피바카인 0.25%, 에피네프린 1:400,000.
다른 이름들:
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실험적: 지역 복합 진통제 그룹
국소 복합 진통제 조성물은 5mg의 모르핀, 500mg의 에피네프린, 15mg의 케토로락 및 20mg의 부피바카인을 포함할 것이다.
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모르핀 5mg, 에피네프린 500mg, 케토로락 15mg, 부피바카인 20mg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증
기간: 수술 전
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VAS 통증 점수(0 통증 없음 - 10 심한 통증)
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수술 전
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증
기간: 수술 후 1시간
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VAS 통증 점수(0 통증 없음 - 10 심한 통증)
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수술 후 1시간
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증
기간: 수술 후 2시간
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VAS 통증 점수(0 통증 없음 - 10 심한 통증)
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수술 후 2시간
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증
기간: 수술 후 4시간
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VAS 통증 점수(0 통증 없음 - 10 심한 통증)
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수술 후 4시간
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증
기간: 수술 후 8시간
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VAS 통증 점수(0 통증 없음 - 10 심한 통증)
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수술 후 8시간
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증
기간: 수술 후 24시간
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VAS 통증 점수(0 통증 없음 - 10 심한 통증)
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Justin Haller, MD, University of Utah Orthopaedics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 신경학적 징후
- 상처와 부상
- 다리 부상
- 골절, 뼈
- 발목 부상
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 징후 및 증상
- 통증
- 발목 골절
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 알칼로이드
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
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- 아닐린 화합물
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- 알코올
- 이종 사이 클릭 화합물, 4 개 이상의 고리
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- 모르핀
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- Phenanthrenes
- 모르핀 유도체
- 생체 모노 아민
- 생체 아민
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- 부피바카인
- 모르핀
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- 에피네프린
- 케토로락 트로메타민
기타 연구 ID 번호
- 137271
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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