- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05019638
Iniezione multimodale locale rispetto all'anestesia regionale nel controllo del dolore per il trattamento delle fratture rotatorie della caviglia
Valutazione dell'efficacia dell'iniezione multimodale locale nel controllo del dolore, limitazione delle complicanze e riduzione dei costi rispetto all'anestesia regionale per il trattamento delle fratture rotatorie della caviglia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il controllo del dolore è un dominio principale nell'assistenza centrata sul paziente e può svolgere un ruolo chiave nel rimborso basato sui risultati poiché l'attenzione sulle strategie di pagamento si sposta in questa direzione. Il Center for Medicaid and Medicare Services ha sviluppato il Total Performance Score for Hospitals, che viene preso in considerazione nel rimborso per i servizi forniti. La gestione del dolore è uno dei principali contributori al punteggio. Inoltre, è stato dimostrato che il controllo del dolore migliora la soddisfazione del paziente, che oggi è di crescente importanza nella medicina.
Gli Stati Uniti sono nel bel mezzo di un'epidemia di oppioidi in cui consumiamo l'80% dei narcotici mondiali con solo il 5% della popolazione mondiale. Gli oppioidi da prescrizione possono svolgere un ruolo importante fino al 40% dei decessi per overdose da oppioidi. I chirurghi ortopedici sono i migliori specialisti chirurgici prescrittori e il quarto più grande prescrittore complessivo di farmaci narcotici, rappresentando il 7,7% delle prescrizioni totali di oppioidi. Data l'entità e le implicazioni dell'epidemia di oppioidi, i chirurghi ortopedici sono stati incaricati di fornire un adeguato controllo del dolore evitando prescrizioni eccessive di stupefacenti che possono portare alla dipendenza da oppioidi e ai decessi correlati agli oppioidi.
L'anestesia regionale è stata ampiamente studiata per le fratture rotazionali della caviglia gestite chirurgicamente. È stato riportato che i pazienti sottoposti a chirurgia del piede e della caviglia sottoposti ad anestesia regionale hanno punteggi del dolore più bassi e un minore uso di stupefacenti fino a 8 settimane dopo l'intervento. In uno studio prospettico di coorte su pazienti con frattura della caviglia, i ricercatori hanno dimostrato una migliore gestione del dolore nei pazienti che hanno ricevuto un'anestesia regionale singola rispetto ai pazienti di controllo. In uno studio controllato, randomizzato, prospettico, in cieco, sono stati riportati punteggi del dolore più bassi e analgesia più lunga nei pazienti sottoposti a blocco dei nervi periferici rispetto ai pazienti di controllo.
L'analgesia multimodale locale è stata ampiamente utilizzata nel contesto dell'artroplastica totale del ginocchio. Numerosi studi hanno studiato l'effetto di queste iniezioni e mostrato una diminuzione del dolore perioperatorio e l'uso di narcotici perioperatori. Un team di ricercatori ha esaminato le iniezioni di analgesia multimodale nelle fratture del femore di tutti i tipi. Hanno scoperto che nei pazienti che hanno ricevuto l'iniezione, il loro dolore è diminuito nel primo giorno postoperatorio insieme al consumo di meno narcotici nello stesso lasso di tempo. Sfortunatamente, la randomizzazione in questo studio ha portato a una distribuzione ineguale degli infortuni che potrebbe aver distorto i risultati. È stato osservato che "sono necessarie ulteriori indagini per stabilire l'efficacia di questo protocollo multimodale per le singole procedure chirurgiche considerate".
Diversi aspetti dello studio proposto sono innovativi ei cui risultati forniranno la prova di un cambiamento significativo. Gli studi proposti si concentrano su una delle più comuni lesioni scheletriche trattate con intervento chirurgico da chirurghi ortopedici. Questi ricercatori si stanno quindi concentrando su un'area con implicazioni diffuse in cui un piccolo cambiamento nella pratica potrebbe tradursi in un ampio cambiamento attraverso il sistema. L'obiettivo generale di questa indagine è ottimizzare l'erogazione del controllo del dolore postoperatorio limitando al contempo il consumo di farmaci narcotici.
Non ci sono attualmente studi che confrontino l'efficacia e il costo tra l'analgesia multimodale locale e l'anestesia regionale in relazione alle fratture rotanti della caviglia. Nonostante l'ampio uso in artroplastica, l'analgesia multimodale locale ha un uso limitato nel contesto di fratture o lesioni acute. Questo rappresenta un'importante area di innovazione e crescita nell'ambito della traumatologia ortopedica. Data la natura comune delle fratture della caviglia e la capacità di eseguire l'anestesia regionale data la mancanza di rischio di sindrome compartimentale, queste lesioni rappresentano il candidato ideale per esplorare una nuova modalità di analgesia postoperatoria. Inoltre, l'incorporazione di un farmaco antinfiammatorio nel cocktail di iniezione multimodale locale è una novità. Sebbene esista uno stigma associato ai farmaci antinfiammatori e alla compromissione della guarigione ossea, l'uso singolo dovrebbe comportare un rischio relativamente basso fornendo al tempo stesso un significativo sollievo dal dolore locale. La capacità dell'analgesia multimodale locale di fornire un controllo del dolore simile all'anestesia regionale amplierebbe la possibilità di utilizzare l'analgesia multimodale locale in luoghi che non dispongono di un anestesista adeguatamente formato per l'anestesia regionale. Può anche migliorare il flusso di lavoro e aprire la possibilità di indagine in relazione ad altre fratture comuni.
L'ipotesi è che i pazienti con frattura della caviglia con analgesia multimodale locale postoperatoria avranno punteggi del dolore alla scala analogica visiva (VAS) simili a quelli dei pazienti con anestesia regionale postoperatoria a 24 ore dall'intervento. Le analisi secondarie confronteranno i punteggi del dolore VAS a 1, 2, 4 e 8 ore dopo l'intervento oltre all'uso postoperatorio di stupefacenti tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah Orthopedics
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- frattura rotazionale isolata della caviglia
- necessario intervento operativo
- Parlando inglese o spagnolo
- fornire il consenso informato
- in grado di comunicare con il gruppo di ricerca via e-mail o telefono
Criteri di esclusione:
- subire un concomitante trauma cranico
- fratture aggiuntive degli arti inferiori
- frattura aperta
- precedente tossicodipendenza
- allergie a uno qualsiasi degli ingredienti nell'iniezione locale o nel blocco dei nervi periferici
- qualsiasi storia di ictus
- grave deficit neurologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di anestesia regionale
L'anestesia standard single-shot consiste in bupivacaina 0,25% con epinefrina 1:400.000.
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bupivacaina 0,25% con epinefrina 1:400.000.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di analgesia multimodale locale
La composizione dell'analgesia multimodale locale includerà 5 mg di morfina, 500 mg di epinefrina, 15 mg di ketorolac e 20 mg di bupivacaina.
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5 mg di morfina, 500 mg di epinefrina, 15 mg di ketorolac e 20 mg di bupivacaina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Punteggio del dolore VAS (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
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Preoperatorio
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Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Punteggio del dolore VAS (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
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1 ora dopo l'intervento
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Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Post-operatorio di 2 ore
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Punteggio del dolore VAS (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
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Post-operatorio di 2 ore
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Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 4 ore post-operatorio
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Punteggio del dolore VAS (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
|
4 ore post-operatorio
|
|
Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 8 ore post-operatorio
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Punteggio del dolore VAS (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
|
8 ore post-operatorio
|
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Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Punteggio del dolore VAS (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
|
24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Justin Haller, MD, University of Utah Orthopaedics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Fratture, ossa
- Lesioni alla caviglia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Fratture alla caviglia
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Alcaloidi
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Indometacina
- Indoli
- Cateco
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Alcoli
- Composti eterociclici, 4 o più anelli
- Aminouli
- Etanolamine
- Morfinani
- Alcaloidi oppiati
- Composti eterociclici, anello a ponte
- Fenantreni
- Derivati della morfina
- Monoamine biogeniche
- Amine biogeniche
- Catecolamine
- Bupivacaina
- Morfina
- Ketorolac
- Epinefrina
- Ketorolac trometamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 137271
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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