Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Iniezione multimodale locale rispetto all'anestesia regionale nel controllo del dolore per il trattamento delle fratture rotatorie della caviglia

23 aprile 2026 aggiornato da: Justin Haller, University of Utah

Valutazione dell'efficacia dell'iniezione multimodale locale nel controllo del dolore, limitazione delle complicanze e riduzione dei costi rispetto all'anestesia regionale per il trattamento delle fratture rotatorie della caviglia.

Gli investigatori intendono valutare l'efficacia nel ridurre il dolore postoperatorio tra l'analgesia multimodale locale rispetto all'anestesia regionale nelle fratture della caviglia rotazionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il controllo del dolore è un dominio principale nell'assistenza centrata sul paziente e può svolgere un ruolo chiave nel rimborso basato sui risultati poiché l'attenzione sulle strategie di pagamento si sposta in questa direzione. Il Center for Medicaid and Medicare Services ha sviluppato il Total Performance Score for Hospitals, che viene preso in considerazione nel rimborso per i servizi forniti. La gestione del dolore è uno dei principali contributori al punteggio. Inoltre, è stato dimostrato che il controllo del dolore migliora la soddisfazione del paziente, che oggi è di crescente importanza nella medicina.

Gli Stati Uniti sono nel bel mezzo di un'epidemia di oppioidi in cui consumiamo l'80% dei narcotici mondiali con solo il 5% della popolazione mondiale. Gli oppioidi da prescrizione possono svolgere un ruolo importante fino al 40% dei decessi per overdose da oppioidi. I chirurghi ortopedici sono i migliori specialisti chirurgici prescrittori e il quarto più grande prescrittore complessivo di farmaci narcotici, rappresentando il 7,7% delle prescrizioni totali di oppioidi. Data l'entità e le implicazioni dell'epidemia di oppioidi, i chirurghi ortopedici sono stati incaricati di fornire un adeguato controllo del dolore evitando prescrizioni eccessive di stupefacenti che possono portare alla dipendenza da oppioidi e ai decessi correlati agli oppioidi.

L'anestesia regionale è stata ampiamente studiata per le fratture rotazionali della caviglia gestite chirurgicamente. È stato riportato che i pazienti sottoposti a chirurgia del piede e della caviglia sottoposti ad anestesia regionale hanno punteggi del dolore più bassi e un minore uso di stupefacenti fino a 8 settimane dopo l'intervento. In uno studio prospettico di coorte su pazienti con frattura della caviglia, i ricercatori hanno dimostrato una migliore gestione del dolore nei pazienti che hanno ricevuto un'anestesia regionale singola rispetto ai pazienti di controllo. In uno studio controllato, randomizzato, prospettico, in cieco, sono stati riportati punteggi del dolore più bassi e analgesia più lunga nei pazienti sottoposti a blocco dei nervi periferici rispetto ai pazienti di controllo.

L'analgesia multimodale locale è stata ampiamente utilizzata nel contesto dell'artroplastica totale del ginocchio. Numerosi studi hanno studiato l'effetto di queste iniezioni e mostrato una diminuzione del dolore perioperatorio e l'uso di narcotici perioperatori. Un team di ricercatori ha esaminato le iniezioni di analgesia multimodale nelle fratture del femore di tutti i tipi. Hanno scoperto che nei pazienti che hanno ricevuto l'iniezione, il loro dolore è diminuito nel primo giorno postoperatorio insieme al consumo di meno narcotici nello stesso lasso di tempo. Sfortunatamente, la randomizzazione in questo studio ha portato a una distribuzione ineguale degli infortuni che potrebbe aver distorto i risultati. È stato osservato che "sono necessarie ulteriori indagini per stabilire l'efficacia di questo protocollo multimodale per le singole procedure chirurgiche considerate".

Diversi aspetti dello studio proposto sono innovativi ei cui risultati forniranno la prova di un cambiamento significativo. Gli studi proposti si concentrano su una delle più comuni lesioni scheletriche trattate con intervento chirurgico da chirurghi ortopedici. Questi ricercatori si stanno quindi concentrando su un'area con implicazioni diffuse in cui un piccolo cambiamento nella pratica potrebbe tradursi in un ampio cambiamento attraverso il sistema. L'obiettivo generale di questa indagine è ottimizzare l'erogazione del controllo del dolore postoperatorio limitando al contempo il consumo di farmaci narcotici.

Non ci sono attualmente studi che confrontino l'efficacia e il costo tra l'analgesia multimodale locale e l'anestesia regionale in relazione alle fratture rotanti della caviglia. Nonostante l'ampio uso in artroplastica, l'analgesia multimodale locale ha un uso limitato nel contesto di fratture o lesioni acute. Questo rappresenta un'importante area di innovazione e crescita nell'ambito della traumatologia ortopedica. Data la natura comune delle fratture della caviglia e la capacità di eseguire l'anestesia regionale data la mancanza di rischio di sindrome compartimentale, queste lesioni rappresentano il candidato ideale per esplorare una nuova modalità di analgesia postoperatoria. Inoltre, l'incorporazione di un farmaco antinfiammatorio nel cocktail di iniezione multimodale locale è una novità. Sebbene esista uno stigma associato ai farmaci antinfiammatori e alla compromissione della guarigione ossea, l'uso singolo dovrebbe comportare un rischio relativamente basso fornendo al tempo stesso un significativo sollievo dal dolore locale. La capacità dell'analgesia multimodale locale di fornire un controllo del dolore simile all'anestesia regionale amplierebbe la possibilità di utilizzare l'analgesia multimodale locale in luoghi che non dispongono di un anestesista adeguatamente formato per l'anestesia regionale. Può anche migliorare il flusso di lavoro e aprire la possibilità di indagine in relazione ad altre fratture comuni.

L'ipotesi è che i pazienti con frattura della caviglia con analgesia multimodale locale postoperatoria avranno punteggi del dolore alla scala analogica visiva (VAS) simili a quelli dei pazienti con anestesia regionale postoperatoria a 24 ore dall'intervento. Le analisi secondarie confronteranno i punteggi del dolore VAS a 1, 2, 4 e 8 ore dopo l'intervento oltre all'uso postoperatorio di stupefacenti tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frattura rotazionale isolata della caviglia
  • necessario intervento operativo
  • Parlando inglese o spagnolo
  • fornire il consenso informato
  • in grado di comunicare con il gruppo di ricerca via e-mail o telefono

Criteri di esclusione:

  • subire un concomitante trauma cranico
  • fratture aggiuntive degli arti inferiori
  • frattura aperta
  • precedente tossicodipendenza
  • allergie a uno qualsiasi degli ingredienti nell'iniezione locale o nel blocco dei nervi periferici
  • qualsiasi storia di ictus
  • grave deficit neurologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di anestesia regionale
L'anestesia standard single-shot consiste in bupivacaina 0,25% con epinefrina 1:400.000.
bupivacaina 0,25% con epinefrina 1:400.000.
Altri nomi:
  • Adrenalina (epinefrina)
  • Marcaina (bupivacaina)
Sperimentale: Gruppo di analgesia multimodale locale
La composizione dell'analgesia multimodale locale includerà 5 mg di morfina, 500 mg di epinefrina, 15 mg di ketorolac e 20 mg di bupivacaina.
5 mg di morfina, 500 mg di epinefrina, 15 mg di ketorolac e 20 mg di bupivacaina.
Altri nomi:
  • Adrenalina (epinefrina)
  • Toradol (ketorolac)
  • Marcaina (bupivacaina)
  • MS Contin, Astramorph, Depodur, Duramorph, Infumorph, Kadian, MorphaBond, Arymo ER (morfina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Preoperatorio
Punteggio del dolore VAS (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
Preoperatorio
Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Punteggio del dolore VAS (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
1 ora dopo l'intervento
Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Post-operatorio di 2 ore
Punteggio del dolore VAS (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
Post-operatorio di 2 ore
Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 4 ore post-operatorio
Punteggio del dolore VAS (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
4 ore post-operatorio
Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 8 ore post-operatorio
Punteggio del dolore VAS (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
8 ore post-operatorio
Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore VAS (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin Haller, MD, University of Utah Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi