- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05019638
Inyección multimodal local versus anestesia regional en el control del dolor para el tratamiento de fracturas de tobillo por rotación
Evaluación de la eficacia de la inyección multimodal local para controlar el dolor, limitar las complicaciones y reducir los costos en comparación con la anestesia regional para el tratamiento de fracturas rotatorias de tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control del dolor es un dominio principal en la atención centrada en el paciente y puede desempeñar un papel clave en el reembolso basado en resultados a medida que el enfoque en las estrategias de pago cambia en esta dirección. El Centro de Servicios de Medicaid y Medicare ha desarrollado el Puntaje de rendimiento total para hospitales, que se tiene en cuenta en el reembolso de los servicios prestados. El manejo del dolor es uno de los principales contribuyentes a la puntuación. Además, se ha demostrado que el control del dolor mejora la satisfacción del paciente, lo cual es cada vez más importante en la medicina actual.
Estados Unidos se encuentra en medio de una epidemia de opioides donde consumimos el 80% de los narcóticos del mundo con solo el 5% de la población mundial. Los opioides recetados pueden desempeñar un papel importante en hasta el 40 % de las muertes por sobredosis de opioides. Los cirujanos ortopédicos son los principales especialistas quirúrgicos que prescriben y el cuarto prescriptor general de medicamentos narcóticos, lo que representa el 7,7 % del total de prescripciones de opioides. Dada la magnitud y las implicaciones de la epidemia de opioides, a los cirujanos ortopédicos se les ha encomendado la tarea de brindar un control adecuado del dolor mientras evitan las recetas excesivas de narcóticos que pueden provocar adicción a los opioides y muertes relacionadas con los opioides.
La anestesia regional se ha estudiado ampliamente para las fracturas rotatorias de tobillo manejadas quirúrgicamente. Se ha informado que los pacientes de cirugía de pie y tobillo que reciben anestesia regional tienen puntajes de dolor más bajos y menos uso de narcóticos hasta 8 semanas después de la operación. En un estudio de cohorte prospectivo de pacientes con fractura de tobillo, los investigadores demostraron un mejor manejo del dolor en pacientes que recibieron anestesia regional de una sola inyección en comparación con los pacientes de control. En un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, ciego, se informaron puntuaciones de dolor más bajas y una analgesia más prolongada en pacientes que recibieron bloqueo de nervio periférico en comparación con los pacientes de control.
La analgesia multimodal local se ha utilizado ampliamente en el contexto de la artroplastia total de rodilla. Numerosos estudios han investigado el efecto de estas inyecciones y han demostrado una disminución del dolor perioperatorio y el uso de narcóticos perioperatorios. Un equipo de investigadores analizó las inyecciones de analgesia multimodal en fracturas de fémur de todo tipo. Descubrieron que en los pacientes que recibieron la inyección, el dolor disminuyó durante el primer día posoperatorio y consumieron menos narcóticos durante el mismo período de tiempo. Desafortunadamente, la aleatorización en este estudio resultó en una distribución desigual de las lesiones que puede haber sesgado los resultados. Se señaló que "se requieren más investigaciones para establecer la eficacia de este protocolo multimodal para los procedimientos quirúrgicos individuales considerados".
Varios aspectos del estudio propuesto son innovadores y cuyos resultados proporcionarán evidencia para un cambio significativo. Los estudios propuestos se centran en una de las lesiones esqueléticas más comunes tratadas con intervención quirúrgica por cirujanos ortopédicos. Por lo tanto, estos investigadores se están enfocando en un área con amplias implicaciones donde un pequeño cambio en la práctica podría resultar en un gran cambio a través del sistema. El objetivo general de esta investigación es optimizar el control del dolor posoperatorio al mismo tiempo que se limita el consumo de narcóticos.
Actualmente no hay estudios que comparen la efectividad y el costo entre la analgesia local multimodal y la anestesia regional en relación con las fracturas rotatorias de tobillo. A pesar de su amplio uso en artroplastia, la analgesia local multimodal tiene un uso limitado en el contexto de fracturas o lesiones agudas. Esto representa un área importante de innovación y crecimiento en el ámbito de la traumatología ortopédica. Dada la naturaleza común de las fracturas de tobillo y la capacidad de realizar anestesia regional dada la falta de riesgo de síndrome compartimental, estas lesiones representan el candidato ideal para explorar un nuevo modo de analgesia posoperatoria. Además, la incorporación de un medicamento antiinflamatorio en el cóctel de inyección multimodal local es novedosa. Si bien existe un estigma asociado con los medicamentos antiinflamatorios y la cicatrización ósea deteriorada, el uso único debe tener un riesgo relativamente bajo y brindar un alivio significativo del dolor local. La capacidad de la analgesia multimodal local para proporcionar un control del dolor similar al de la anestesia regional ampliaría la posibilidad de utilizar la analgesia multimodal local en lugares que no cuentan con un anestesiólogo debidamente capacitado para la anestesia regional. También puede mejorar el flujo de trabajo y abrir la posibilidad de investigación en relación con otras fracturas comunes.
La hipótesis es que los pacientes con fractura de tobillo con analgesia local multimodal posoperatoria tendrán puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (EVA) similares a las de los pacientes con anestesia regional posoperatoria a las 24 horas de la cirugía. Los análisis secundarios compararán las puntuaciones de dolor VAS a las 1, 2, 4 y 8 horas después de la operación, además del uso de narcóticos después de la operación entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Orthopedics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- fractura de tobillo rotacional aislada
- intervención quirúrgica necesaria
- Habla ingles o español
- proporcionar consentimiento informado
- capaz de comunicarse con el equipo de investigación por correo electrónico o teléfono
Criterio de exclusión:
- sufrir una lesión en la cabeza concomitante
- fractura(s) adicional(es) de la extremidad inferior
- fractura abierta
- drogodependencia previa
- alergias a cualquiera de los ingredientes en la inyección local o bloqueo nervioso periférico
- cualquier historial de accidente cerebrovascular
- Déficit neurológico importante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de anestesia regional
La anestesia estándar de inyección única consiste en bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1:400.000.
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bupivacaína 0,25% con epinefrina 1:400.000.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de analgesia local multimodal
La composición analgésica multimodal local incluirá 5 mg de morfina, 500 mg de epinefrina, 15 mg de ketorolaco y 20 mg de bupivacaína.
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5 mg de morfina, 500 mg de epinefrina, 15 mg de ketorolaco y 20 mg de bupivacaína.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Puntuación de dolor VAS (0 sin dolor - 10 dolor severo)
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Preoperatorio
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Dolor en la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 1 hora
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Puntuación de dolor VAS (0 sin dolor - 10 dolor severo)
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Postoperatorio de 1 hora
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Dolor en la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 2 horas
|
Puntuación de dolor VAS (0 sin dolor - 10 dolor severo)
|
Postoperatorio de 2 horas
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|
Dolor en la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 4 horas
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Puntuación de dolor VAS (0 sin dolor - 10 dolor severo)
|
Postoperatorio de 4 horas
|
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Dolor en la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 8 horas
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Puntuación de dolor VAS (0 sin dolor - 10 dolor severo)
|
Postoperatorio de 8 horas
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Dolor en la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
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Puntuación de dolor VAS (0 sin dolor - 10 dolor severo)
|
Postoperatorio de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Haller, MD, University of Utah Orthopaedics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
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- Fracturas de Tobillo
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
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- Monoaminas biogénicas
- Aminas biogénicas
- Catecolaminas
- Bupivacaína
- Morfina
- Ketorolaco
- Epinefrina
- Trometamina ketorolaco
Otros números de identificación del estudio
- 137271
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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