手の老化の治療として、男性と女性の被験者の背側の手に対するスキンペンの有効性と忍容性を評価するための概念実証研究

包含基準:

• 50 歳から 75 歳までの一般的に健康な男女。
• 治験責任医師が視覚的に、手背に手の老化の兆候（皮膚のたるみ、しみ、栄養変化の存在）があると判断した個人。 また、対象者は、これらの老化の兆候を矯正することをいとわない必要があります。
• -治験責任医師（例えば、 軟部組織フィラーおよび/またはリサーフェシング手順、ボツリヌス毒素、注射可能なフィラー、マイクロダーマブレーション、IPL (強力なパルス光)、ピーリング、レーザー治療、引き締め治療など) 研究期間中。 ワックス脱毛とスレッディングは許可されていますが、レーザー脱毛は許可されていません。
• -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する個人。
• 写真のリリースに署名する意思のある個人。
• -研究期間中の研究要件に従って協力および参加し、健康状態または投薬の変化、有害事象の症状、または反応を直ちに報告する意欲。

• -出産の可能性のある女性は、ベースライン訪問時および治療後3か月で、または治験責任医師および/またはスポンサーによって判断されたときに、尿妊娠検査を受けることに同意します。 これは、スポンサーの裁量により、毎月の妊娠検査に変更される場合があります。 出産の可能性がある女性は、尿妊娠検査の結果が陰性でなければならず、ベースラインの訪問時に授乳していてはなりません。 女性は、容認できる避妊法を進んで使用できる必要があります (例: 殺精子剤を使用したバリア法、ホルモン法、IUD、外科的滅菌、禁欲）研究中。 以下の条件のいずれかが病歴に記載されている場合、女性は出産の可能性があるとは見なされません。

  • -研究前の少なくとも12か月の閉経後。
  • 子宮および/または両方の卵巣がない。
  • -研究登録の少なくとも6か月前の両側卵管結紮
• 除外基準:
• 一般的なスキンケア製品に対する既知のアレルギーがあると診断された個人。
• 創傷治癒に影響を与える可能性のある活動的な全身性または局所的な皮膚疾患がある人。
• 局所リドカインに過敏な人。
• 治験責任医師が容認できない身体的または精神的状態にある個人。
• -治療する領域に重大な外傷の最近の病歴がある個人（<6か月）。
• 治療部位に著しい瘢痕がある方。
• 炎症性皮膚疾患、感染症、または治癒していない傷の最近または現在の病歴がある個人。
• 活動性または非活動性を問わず、全身性肉芽腫性疾患の病歴がある個人 (例: サルコイド、ウェゲナー、結核など）または結合組織疾患（例： 狼瘡、皮膚筋炎など）。
• 現在、肥厚性瘢痕、ケロイド瘢痕がある、またはその既往歴のある方。
• 現在、治療する領域に癌性または前癌性病変がある、および/または皮膚癌の病歴がある個人。
• 指示を理解することができない、またはインフォームド・コンセントを与えることができない個人。
• -研究参加前の1か月以内に治療領域にマイクロダーマブレーションまたはグリコール酸治療を受けた個人、または研究中にこの治療を受ける予定の個人。
• 慢性的な薬物乱用またはアルコール乱用の病歴がある個人。
• -治験責任医師の意見では、研究装置の安全性または有効性の評価を妨げる同時治療を受けている個人。
• 治験責任医師の意見では、不十分な協力、治療への不遵守、または信頼性の欠如の歴史を持つ個人。
• 現在喫煙者である個人。

• 施術部位に以下の美容施術歴がある方

  • 過去 1 年以内のスキン タイトニング手順;
  • 過去の任意のタイプの注射可能なフィラー:
• ヒアルロン酸フィラーの場合は 12 か月 (例: レスチレン）
• Ca ハイドロキシアパタイト フィラーの場合は 12 か月 (例: レディエッセ)
• ポリ-L-乳酸フィラーの場合は 24 か月 (例: スカルプトラ)

• 恒久的なフィラー（例： シリコーン、アーテフィル)

  • アブレーション再生レーザー治療;
  • 過去6か月以内の非切除的、若返りレーザーまたは光治療;
  • 外科的皮膚剥離;
  • 4週間以内に手の甲のケミカルピーリングまたは皮膚剥離術を受けた

• 以下の処方薬の使用歴がある人：

  • 過去6か月以内のアキュテインまたはその他の全身性レチノイド;
  • 過去2週間以内の局所レチノイド;
  • 処方強度のスキンライトニングデバイス（例： ハイドロキノン、トレチノイン、AHA、BHA およびポリヒドロキシ酸、4-ヒドロキシアニソール単独またはトレチノインとの組み合わせなど）を 4 か月以内に摂取する。
  • しわ防止、美白デバイス、または肌の老化や血圧異常に影響を与えることが知られているその他のデバイス、局所薬または全身薬 (アルファ/ベータ/ポリヒドロキシ酸、ビタミン C、大豆、Q-10、ハイドロキノンを含むデバイス; 全身または甘草抽出物（局所）、Tego® Cosmo C250、ギガホワイト、レモン果汁抽出物（局所）、エンブリカ抽出物など）を2週間以内に;
  • 抗血小板薬/抗凝固薬 (クマジン、ヘパリン、プラビックス、慢性的な NSAID の使用);および/または
  • -治験責任医師の意見では、被験者がプロトコル要件を理解すること、またはインフォームドコンセントを理解して署名することを妨げる精神薬。
• -被験者の自己報告によると、研究中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している個人。
• -身体に健康状態および/または既存または休眠中の皮膚疾患（例えば、乾癬、酒さ、湿疹、脂漏性皮膚炎、白斑、炎症後色素沈着などの過剰または低皮膚色素沈着状態）を有する個人。参加にふさわしくない、または研究の結果を妨げる可能性があると判断した場合。
• 免疫抑制/免疫不全障害（HIV感染またはAIDSを含む）の病歴がある個人、または現在免疫抑制薬（アザチオプリン、ベリムマブ、シクロホスファミド、エンブレル、イムラン、ヒュミラ、ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサート、プレドニゾン、レミケード、ステラーラなど）を使用している個人。 /または研究文書によって決定される放射線。
• 喘息、糖尿病、甲状腺機能亢進症、医学的に重大な高血圧症または甲状腺機能低下症などの制御されていない疾患を持つ個人。 複数の健康状態をお持ちの方は、食事・服薬等により状態をコントロールしている場合でも参加をお断りする場合がございます。
• -研究の過程で、計画された手術、一晩の入院、および/または侵襲的な医療処置を受けた個人。
• 観察可能な日焼け、母斑、過度の毛髪など、または治験責任医師または被指名人の意見で検査結果に影響を与える可能性のある手の甲にその他の皮膚状態がある個人。
• -治験責任医師の意見では、患者がプロトコルごとに研究を完了することができない状態になっている個人（例： 患者は、治療部位への他の美容治療を避ける可能性が低い;患者は、他のコミットメント、付随する状態、または過去の病歴のために、その期間中研究に留まる可能性が低い;信頼できないと予想される患者、または研究治療または評価を混乱または混乱させる可能性のある症状を発症する可能性のある付随する状態を有する患者）。
• -ホルモン補充療法（HRT）または避妊のためのホルモンを開始した人 研究に参加する前の3か月未満、または研究中にHRTまたは避妊のためのホルモンの投与量を開始、停止、または変更する予定がある人。