Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Skinpen an den dorsalen Händen männlicher und weiblicher Probanden als Behandlung der Handalterung

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 50 bis 75 Jahren bei allgemein guter Gesundheit.
• Personen, die nach Ansicht des Ermittlers visuell Anzeichen von Handalterung (vorhandene Hauterschlaffung, Altersflecken, trophische Veränderungen) auf dem Handrücken aufweisen. Außerdem müssten die Probanden bereit sein, sich einer Korrektur dieser Zeichen des Alterns zu unterziehen.
• Personen, die bereit sind, ästhetische Therapien in den behandelten Bereichen der Hand vorzuenthalten oder die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse potenziell beeinflussen (z. Weichgewebefüller und/oder Hauterneuerungsverfahren, Botulinumtoxin, injizierbare Füller, Mikrodermabrasion, IPL (Intense Pulsed Light), Peelings, Laserbehandlungen und Straffungsbehandlungen usw.) für die Dauer der Studie. Waxing und Threading sind erlaubt, aber keine Laser-Haarentfernung.
• Personen, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Personen, die bereit sind, eine Fotofreigabe zu unterzeichnen.
• Bereitschaft zur Zusammenarbeit und Teilnahme durch Einhaltung der Studienanforderungen für die Dauer der Studie und zur sofortigen Meldung von Änderungen des Gesundheitszustands oder der Medikation, von Nebenwirkungen oder Reaktionen.

• Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, einen Urin-Schwangerschaftstest beim Baseline-Besuch und 3 Monate nach der Behandlung oder nach Ermessen des Prüfarztes und/oder Sponsors durchzuführen. Dieser kann nach Ermessen des Sponsors in einen monatlichen Schwangerschaftstest geändert werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen beim Baseline-Besuch nicht stillen. Frauen müssen bereit und in der Lage sein, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (z. Barrieremethoden mit einem spermiziden Mittel, hormonelle Methoden, Spirale, chirurgische Sterilisation, Abstinenz) während der Studie. Frauen werden nicht als gebärfähig angesehen, wenn eine der folgenden Bedingungen in der Krankengeschichte dokumentiert ist:

  • Postmenopausal für mindestens 12 Monate vor dem Studium.
  • Ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke.
  • Bilaterale Tubenligatur mindestens 6 Monate vor Studieneinschreibung
• Ausschlusskriterien:
• Personen, bei denen bekannte Allergien gegen allgemeine Hautpflegeprodukte diagnostiziert wurden.
• Personen, bei denen eine aktive systemische oder lokale Hauterkrankung vorliegt, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
• Personen mit Empfindlichkeit gegenüber topischem Lidocain.
• Personen mit körperlichen oder psychischen Zuständen, die für den Ermittler nicht akzeptabel sind.
• Personen, die in der jüngeren Vergangenheit ein signifikantes Trauma in den zu behandelnden Bereichen hatten (< 6 Monate).
• Personen mit erheblichen Narben in den zu behandelnden Bereichen.
• Personen mit einer kürzlichen oder aktuellen Vorgeschichte von entzündlichen Hauterkrankungen, Infektionen oder nicht geheilten Wunden.
• Personen mit einer Vorgeschichte systemischer granulomatöser Erkrankungen, aktiv oder inaktiv (z. Sarkoid, Wegeners, Tuberkulose etc.) oder Bindegewebserkrankungen (z.B. Lupus, Dermatomyositis usw.).
• Personen, die derzeit hypertrophe Narben oder Keloidnarben haben oder in der Vergangenheit hatten.
• Personen, die derzeit krebsartige oder präkanzeröse Läsionen in den zu behandelnden Bereichen und/oder mit Hautkrebs in der Vorgeschichte haben.
• Personen, die nicht in der Lage sind, Anweisungen zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Personen, die sich innerhalb eines Monats vor der Studienteilnahme einer Mikrodermabrasion oder einer Glykolsäurebehandlung der Behandlungsfläche(n) unterzogen haben oder die diese Behandlung während der Studie erhalten werden.
• Personen, die eine Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch haben.
• Personen, die sich gleichzeitig einer Therapie unterziehen, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Studiengeräts beeinträchtigen würde.
• Personen, die nach Meinung des Ermittlers in der Vergangenheit schlechte Zusammenarbeit, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit hatten.
• Personen, die derzeit Raucher sind.

• Personen, die eine Vorgeschichte der folgenden kosmetischen Behandlungen in den zu behandelnden Bereichen haben:

  • Hautstraffungsverfahren innerhalb des letzten Jahres;
  • Injizierbarer Füllstoff jeglicher Art in der Vergangenheit:
• 12 Monate für Hyaluronsäure-Filler (z. Restylane)
• 12 Monate für Ca-Hydroxylapatit-Filler (z. Radiesse)
• 24 Monate für Poly-L-Milchsäure Füllstoffe (z.B. Skulptur)

• Ever für permanente Filler (z.B. Silikon, ArteFill)

  • Laserbehandlung zur ablativen Oberflächenerneuerung;
  • Nicht-ablative, verjüngende Laser- oder Lichtbehandlung innerhalb der letzten sechs Monate;
  • Chirurgische Dermabrasion;
  • Hatte innerhalb von vier Wochen ein chemisches Peeling oder eine Dermabrasion des Handrückens

• Personen mit einer Vorgeschichte der Verwendung der folgenden verschreibungspflichtigen Medikamente:

  • Accutane oder andere systemische Retinoide innerhalb der letzten sechs Monate;
  • Topische Retinoide innerhalb der letzten zwei Wochen;
  • Verschreibungspflichtige Hautaufhellungsgeräte (z. Hydrochinon, Tretinoin, AHA, BHA und Polyhydroxysäuren, 4-Hydroxyanisol allein oder in Kombination mit Tretinoin usw.) innerhalb von vier Monaten;
  • Alle Mittel gegen Falten, Hautaufheller oder andere Mittel oder topische oder systemische Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Hautalterung oder Dyschromie beeinflussen (Produkte, die Alpha-/Beta-/Polyhydroxysäuren, Vitamin C, Soja, Q-10, Hydrochinon enthalten; systemische oder Süßholzextrakt (topisch), Tego® Cosmo C250, Gigawhite, Zitronensaftextrakt (topisch), Emblica-Extrakt usw.) innerhalb von zwei Wochen;
  • Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulantien (Coumadin, Heparin, Plavix, chronische Anwendung von NSAID); und/oder
  • Psychopharmaka, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden daran hindern würden, die Protokollanforderungen zu verstehen oder die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
• Personen, die stillen, schwanger sind oder planen, während der Studie schwanger zu werden, gemäß dem Selbstbericht des Probanden.
• Personen mit einem Gesundheitszustand und/oder einer vorbestehenden oder ruhenden dermatologischen Erkrankung am Körper (z. B. Psoriasis, Rosacea, Ekzeme, seborrhoische Dermatitis, Vitiligo, Hyper- oder Hypo-Hautpigmentierungszustände wie postinflammatorische Hyperpigmentierung), die der Prüfarzt oder Beauftragte für die Teilnahme unangemessen erachtet oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnte.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunschwächeerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder derzeit mit immunsuppressiven Medikamenten (z. B. Azathioprin, Belimumab, Cyclophosphamid, Enbrel, Imuran, Humira, Mycophenolatmofetil, Methotrexat, Prednison, Remicade, Stelara.) und /oder Strahlung gemäß Studiendokumentation.
• Personen mit einer unkontrollierten Krankheit wie Asthma, Diabetes, Hyperthyreose, medizinisch signifikanter Hypertonie oder Hypothyreose. Personen mit mehreren Erkrankungen können von der Teilnahme ausgeschlossen werden, auch wenn die Erkrankungen durch Ernährung, Medikamente usw. kontrolliert werden.
• Personen mit geplanten Operationen, Krankenhausaufenthalten über Nacht und/oder invasiven medizinischen Verfahren im Verlauf der Studie.
• Personen mit beobachtbarer Sonnenbräune, Nävi, übermäßiger Behaarung usw. oder anderen Hauterkrankungen auf dem Handrücken, die die Testergebnisse nach Meinung des Prüfarztes oder des Beauftragten beeinflussen könnten.
• Personen mit einer Erkrankung, die es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes unmöglich macht, die Studie gemäß Protokoll abzuschließen (z. Patienten vermeiden wahrscheinlich keine anderen kosmetischen Behandlungen im Behandlungsbereich; Patienten, die aufgrund anderer Verpflichtungen, Begleiterkrankungen oder Vorgeschichte wahrscheinlich nicht für die Dauer der Studie bleiben werden; Patienten, von denen erwartet wird, dass sie unzuverlässig sind, oder Patienten, die eine Begleiterkrankung haben, die Symptome entwickeln kann, die Studienbehandlungen oder -bewertungen verwirren oder verfälschen könnten).
• Personen, die weniger als drei Monate vor Studienbeginn mit einer Hormonersatztherapie (HRT) oder Hormonen zur Empfängnisverhütung begonnen haben oder die planen, während der Studie die HRT oder Hormone zur Empfängnisverhütung zu beginnen, zu beenden oder zu ändern.