En Proof of Concept-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Skinpen på mandlige og kvindelige forsøgspersoners dorsale hænder som en behandling af håndaldring

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder i alderen 50 til 75 år har et generelt godt helbred.
• Personer, som efterforskeren vurderer visuelt at have tegn på ældning af hånden (tilstedeværelse af hudløshed, alderspletter, trofiske forandringer) på håndryggen. Forsøgspersoner skal også være villige til at gennemgå korrektion af disse tegn på aldring.
• Personer, der er villige til at tilbageholde æstetiske terapier til de områder af hånden, der behandles eller vurderes at kunne påvirke resultaterne af investigator (f.eks. fyldstoffer til blødt væv og/eller eventuelle resurfacing-procedurer, botulinumtoksin, injicerbare fyldstoffer, mikrodermabrasion, IPL (intens pulsed light), peelinger, laserbehandlinger og opstramningsbehandlinger osv.) i hele undersøgelsens varighed. Voksning og trådning er tilladt, men ikke laser hårfjerning.
• Personer, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke.
• Personer, der er villige til at underskrive en fotoudgivelse.
• Vilje til at samarbejde og deltage ved at følge undersøgelseskravene i undersøgelsens varighed og til straks at rapportere ændringer i helbredsstatus eller medicin, bivirkninger ved symptomer eller reaktioner.

• Kvinder i den fødedygtige alder indvilliger i at tage en uringraviditetstest ved baseline-besøget og 3 måneder efter behandlingen, eller når det vurderes af investigator og/eller sponsor. Dette kan ændres til en månedlig graviditetstest efter sponsorens skøn. Kvinder, der er i den fødedygtige alder, skal have et negativt resultat af uringraviditetstest og må ikke ammende ved baseline-besøget. Kvinder skal være villige og i stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode (f. barrieremetoder anvendt med et sæddræbende middel, hormonmetoder, spiral, kirurgisk sterilisering, afholdenhed) under undersøgelsen. Kvinder vil ikke blive betragtet som i den fødedygtige alder, hvis en af ​​følgende tilstande er dokumenteret i sygehistorien:

  • Postmenopausal i mindst 12 måneder før studiet.
  • Uden livmoder og/eller begge æggestokke.
  • Bilateral tubal ligering mindst 6 måneder før studieindskrivning
• Ekskluderingskriterier:
• Personer diagnosticeret med kendte allergier over for generelle hudplejeprodukter.
• Personer, der har tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan påvirke sårheling.
• Personer med følsomhed over for topisk lidokain.
• Personer, der har fysiske eller psykiske tilstande, der er uacceptable for efterforskeren.
• Personer, som for nylig har haft betydelige traumer i de områder, der skal behandles (< 6 måneder).
• Personer, der har betydelige ardannelser i det/de områder, der skal behandles.
• Personer, der har en nylig eller aktuel historie med inflammatorisk hudsygdom, infektion eller uhelet sår.
• Personer, der har en historie med systemiske granulomatøse sygdomme, aktive eller inaktive, (f. Sarcoid, Wegeners, TB osv.) eller bindevævssygdomme (f.eks. lupus, dermatomyositis osv.).
• Personer, der i øjeblikket har eller har en historie med hypertrofiske ar eller keloid ar.
• Personer, der i øjeblikket har kræft- eller præ-cancerøse læsioner i de områder, der skal behandles, og/eller med en historie med hudkræft.
• Personer, der har manglende evne til at forstå instruktioner eller give informeret samtykke.
• Personer, der har fået mikrodermabrasion eller glykolsyrebehandling til behandlingsområdet/-områderne inden for en måned før undersøgelsesdeltagelsen, eller som vil have denne behandling under undersøgelsen.
• Personer, der har en historie med kronisk stof- eller alkoholmisbrug.
• Personer, der gennemgår samtidig terapi, som efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesudstyrets sikkerhed eller effektivitet.
• Personer, som efter efterforskerens mening har en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.
• Personer, der er nuværende rygere.

• Personer, der har en historie med følgende kosmetiske behandlinger i det eller de områder, der skal behandles:

  • Hudopstramningsprocedure inden for det seneste år;
  • Injicerbart fyldstof af enhver type inden for fortiden:
• 12 måneder for hyaluronsyrefyldstoffer (f.eks. Restylane)
• 12 måneder for Ca Hydroxyapatite fyldstoffer (f.eks. Radiesse)
• 24 måneder for Poly-L-mælkesyrefyldstoffer (f.eks. Sculptra)

• Nogensinde for permanente fyldstoffer (f.eks. Silikone, ArteFill)

  • Ablativ resurfacing laserbehandling;
  • Ikke-ablativ, foryngende laser- eller lysbehandling inden for de seneste seks måneder;
  • Kirurgisk dermabrasion;
  • Fik en kemisk peeling eller dermabrasion af håndryggen inden for fire uger

• Personer med en historie med at bruge følgende receptpligtige medicin:

  • Accutane eller andre systemiske retinoider inden for de seneste seks måneder;
  • Aktuelle retinoider inden for de seneste to uger;
  • Receptpligtige hudlysende anordninger (f.eks. hydroquinon, tretinoin, AHA, BHA og polyhydroxysyrer, 4-hydroxyanisol alene eller i kombination med tretinoin, etc.) inden for fire måneder;
  • Enhver anti-rynke, hudoplysningsanordninger eller enhver anden enhed eller topisk eller systemisk medicin, der vides at påvirke hudens aldring eller dyshcromia (enheder, der indeholder alfa/beta/polyhydroxysyrer, vitamin C, soja, Q-10, hydroquinon; systemisk eller lakridsekstrakt (topisk), Tego® Cosmo C250, gigawhite, citronsaftekstrakt (topisk), emblicaekstrakt osv.) inden for to uger;
  • Blodpladehæmmende midler/antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix, kronisk NSAID-brug); og/eller
  • Psykiatriske lægemidler, der efter efterforskerens mening ville hæmme forsøgspersonen i at forstå protokolkravene eller forstå og underskrive det informerede samtykke.
• Personer, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen i henhold til emnets selvrapportering.
• Personer med en helbredstilstand og/eller eksisterende eller sovende dermatologisk sygdom på kroppen (f.eks. psoriasis, rosacea, eksem, seborrheic dermatitis, vitiligo, hyper- eller hypo-hudpigmenteringstilstande såsom postinflammatorisk hyperpigmentering), som efterforskeren eller den udpegede finder upassende for deltagelse eller kan forstyrre resultatet af undersøgelsen.
• Personer med en historie med immunsuppression/immunmangelforstyrrelser (herunder HIV-infektion eller AIDS) eller i øjeblikket bruger immunsuppressiv medicin (f.eks. azathioprin, belimumab, cyclophosphamid, Enbrel, Imuran, Humira, mycophenolatmofetil, methotrexat, remde, stelica,). /eller stråling som bestemt af undersøgelsesdokumentation.
• Personer med en ukontrolleret sygdom såsom astma, diabetes, hyperthyroidisme, medicinsk signifikant hypertension eller hypothyroidisme. Personer med flere helbredstilstande kan blive udelukket fra deltagelse, selvom tilstandene styres af kost, medicin osv.
• Personer med planlagte operationer, hospitalsindlæggelse natten over og/eller invasive medicinske procedurer i løbet af undersøgelsen.
• Personer, der har observerbar solbrændthed, nevi, overdreven hår osv. eller andre dermale tilstande på bagsiden af ​​hånden, som kan påvirke testresultaterne efter efterforskerens eller den udpegede persons mening.
• Personer, der har en tilstand, som efter investigatorens mening gør, at patienten ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen pr. protokol (f. patienter, der sandsynligvis ikke vil undgå andre kosmetiske behandlinger til behandlingsområdet; patienter, der sandsynligvis ikke vil blive i undersøgelsen i dens varighed på grund af andre forpligtelser, samtidige tilstande eller tidligere historie; patienter, der forventes at være upålidelige, eller patienter, der har en samtidig tilstand, der kan udvikle symptomer, der kan forvirre eller forvirre undersøgelsesbehandlinger eller vurderinger).
• Personer, der startede hormonerstatningsterapier (HRT) eller hormoner til prævention mindre end tre måneder før studiestart, eller som planlægger at starte, stoppe eller ændre doser af HRT eller hormoner til prævention under undersøgelsen.