Un estudio de prueba de concepto para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de Skinpen en las manos dorsales de sujetos masculinos y femeninos como tratamiento del envejecimiento de las manos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 50 a 75 años de edad en buen estado de salud en general.
• Individuos considerados por el Investigador, visualmente, con signos de envejecimiento de la mano (presencia de laxitud de la piel, manchas de la edad, cambios tróficos) en el dorso de la mano. Además, los Sujetos tendrían que estar dispuestos a someterse a la corrección de estos signos de envejecimiento.
• Individuos dispuestos a retener las terapias estéticas en las áreas de la mano que se están tratando o que el investigador juzga que pueden afectar los resultados (p. rellenos de tejidos blandos y/o cualquier procedimiento de rejuvenecimiento, toxina botulínica, rellenos inyectables, microdermoabrasión, IPL (luz pulsada intensa), exfoliaciones, tratamientos con láser y tratamientos de estiramiento, etc.) durante la duración del estudio. Se permite la depilación con hilo, pero no la depilación láser.
• Individuos que estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
• Individuos dispuestos a firmar un permiso de fotografía.
• Voluntad de cooperar y participar siguiendo los requisitos del estudio durante la duración del estudio y de informar de inmediato cualquier cambio en el estado de salud o medicamentos, síntomas de eventos adversos o reacciones.

• Las mujeres en edad fértil aceptan hacerse una prueba de embarazo en orina en la visita inicial y 3 meses después del tratamiento o cuando lo considere el investigador y/o el patrocinador. Esto puede cambiarse a una prueba de embarazo mensual a discreción del Patrocinador. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina y no deben estar amamantando en la visita inicial. Las mujeres deben estar dispuestas y ser capaces de usar un método aceptable de control de la natalidad (p. métodos de barrera utilizados con un agente espermicida, métodos hormonales, DIU, esterilización quirúrgica, abstinencia) durante el estudio. Las mujeres no serán consideradas en edad fértil si una de las siguientes condiciones está documentada en el historial médico:

  • Posmenopáusica durante al menos 12 meses antes del estudio.
  • Sin útero y/o ambos ovarios.
  • Ligadura de trompas bilateral al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio
• Criterio de exclusión:
• Individuos diagnosticados con alergias conocidas a productos generales para el cuidado de la piel.
• Individuos que tienen presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa que puede afectar la cicatrización de heridas.
• Individuos con sensibilidad a la lidocaína tópica.
• Individuos que tengan condiciones físicas o psicológicas inaceptables para el Investigador.
• Individuos que tienen antecedentes recientes de trauma significativo en las áreas a tratar (< 6 meses).
• Individuos que tienen cicatrices significativas en el área a tratar.
• Individuos que tienen antecedentes recientes o actuales de enfermedad inflamatoria de la piel, infección o herida sin cicatrizar.
• Individuos que tienen antecedentes de enfermedades granulomatosas sistémicas, activas o inactivas (p. Sarcoide, Wegeners, TB, etc.) o enfermedades del tejido conectivo (p. lupus, dermatomiositis, etc.).
• Individuos que actualmente tienen o tienen antecedentes de cicatrices hipertróficas o cicatrices queloides.
• Individuos que actualmente tienen lesiones cancerosas o precancerosas en las áreas a tratar y/o con antecedentes de cáncer de piel.
• Individuos que tienen la incapacidad de comprender instrucciones o de dar su consentimiento informado.
• Individuos que hayan tenido microdermoabrasión o tratamiento con ácido glicólico en el área de tratamiento dentro de un mes antes de la participación en el estudio o que recibirán este tratamiento durante el estudio.
• Individuos que tienen antecedentes de abuso crónico de drogas o alcohol.
• Individuos sometidos a terapia concurrente que, en opinión del Investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del dispositivo de estudio.
• Individuos que, en opinión del Investigador, tienen un historial de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de confiabilidad.
• Individuos que son fumadores actuales.

• Individuos que tienen antecedentes de los siguientes tratamientos cosméticos en el área a tratar:

  • Procedimiento de estiramiento de la piel en el último año;
  • Relleno inyectable de cualquier tipo en el pasado:
• 12 meses para rellenos de ácido hialurónico (p. Restylane)
• 12 meses para rellenos de hidroxiapatita de calcio (p. Radiesse)
• 24 meses para rellenos de ácido poli-L-láctico (p. escultor)

• Ever para rellenos permanentes (p. Silicona, ArteFill)

  • Tratamiento láser de rejuvenecimiento ablativo;
  • Tratamiento con luz o láser rejuvenecedor no ablativo en los últimos seis meses;
  • dermoabrasión quirúrgica;
  • Tuvo una exfoliación química o dermoabrasión del dorso de la mano dentro de las cuatro semanas.

• Individuos con antecedentes de uso de los siguientes medicamentos recetados:

  • Accutane u otros retinoides sistémicos en los últimos seis meses;
  • retinoides tópicos en las últimas dos semanas;
  • Dispositivos para aclarar la piel con receta médica (p. hidroquinona, tretinoína, AHA, BHA y polihidroxiácidos, 4-hidroxianisol solo o en combinación con tretinoína, etc.) dentro de los cuatro meses;
  • Cualquier dispositivo antiarrugas, para aclarar la piel o cualquier otro dispositivo o medicamento tópico o sistémico que se sepa que afecta el envejecimiento de la piel o la discromía (dispositivos que contienen ácidos alfa/beta/polihidroxi, vitamina C, soya, Q-10, hidroquinona; sistémico o extracto de regaliz (tópicamente), Tego® Cosmo C250, gigawhite, extracto de jugo de limón (tópicamente), extracto de emblica, etc.) dentro de dos semanas;
  • Agentes antiplaquetarios/Anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix, uso crónico de AINE); y/o
  • Medicamentos psiquiátricos que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto comprendiera los requisitos del protocolo o comprendiera y firmara el consentimiento informado.
• Individuos que están amamantando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el estudio según el autoinforme del sujeto.
• Individuos que tienen una condición de salud y/o enfermedad dermatológica preexistente o latente en el cuerpo (p. ej., psoriasis, rosácea, eccema, dermatitis seborreica, vitíligo, condiciones de hiperpigmentación o hipopigmentación de la piel, como hiperpigmentación posinflamatoria) que el investigador o la persona designada considera inapropiado para participar o podría interferir con el resultado del estudio.
• Individuos con antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluida la infección por VIH o SIDA) o que actualmente usan medicamentos inmunosupresores (p. ej., azatioprina, belimumab, ciclofosfamida, Enbrel, Imuran, Humira, micofenolato de mofetilo, metotrexato, prednisona, Remicade, Stelara) y /o radiación según lo determinado por la documentación del estudio.
• Individuos con una enfermedad no controlada como asma, diabetes, hipertiroidismo, hipertensión médicamente significativa o hipotiroidismo. Las personas que tengan múltiples condiciones de salud pueden ser excluidas de la participación incluso si las condiciones están controladas por dieta, medicamentos, etc.
• Individuos con cirugías planificadas, hospitalización durante la noche y/o procedimientos médicos invasivos durante el curso del estudio.
• Individuos que tienen bronceado observable, nevos, vello excesivo, etc. u otras afecciones dérmicas en el dorso de la mano que podrían influir en los resultados de la prueba en opinión del investigador o su designado.
• Individuos que tienen alguna condición que, en opinión del investigador, hace que el paciente no pueda completar el estudio según el protocolo (p. pacientes que probablemente no evitarán otros tratamientos cosméticos en el área de tratamiento; pacientes que probablemente no permanezcan en el estudio durante su duración debido a otros compromisos, condiciones concomitantes o antecedentes; pacientes que se anticipa que no serán confiables, o pacientes que tienen una condición concomitante que puede desarrollar síntomas que podrían confundir o confundir los tratamientos o evaluaciones del estudio).
• Individuos que comenzaron terapias de reemplazo hormonal (TRH) u hormonas para el control de la natalidad menos de tres meses antes del ingreso al estudio o que planean comenzar, suspender o cambiar las dosis de TRH u hormonas para el control de la natalidad durante el estudio.