Todiste käsitteestä -tutkimus Skinpenin tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi miesten ja naisten selkäkäsissä käsien ikääntymisen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• 50-75-vuotiaat miehet ja naiset yleisesti ottaen hyvässä kunnossa.
• Henkilöt, joilla tutkijan silmämääräisesti katsotaan olevan käden ikääntymisen merkkejä (ihon löysyyttä, ikäpilkkuja, trofisia muutoksia) käden selässä. Lisäksi koehenkilöiden tulee olla valmiita korjaamaan näitä ikääntymisen merkkejä.
• Henkilöt, jotka ovat valmiita kieltäytymään esteettisistä hoidoista käsin hoidetuille alueille tai jotka tutkija arvioi mahdollisesti vaikuttavan tuloksiin (esim. pehmytkudosten täyteaineet ja/tai mahdolliset pintakäsittelytoimenpiteet, botuliinitoksiini, injektoitavat täyteaineet, mikrodermabrasio, IPL (intensiivinen pulssivalo), kuorinnot, laserhoidot ja kiristyshoidot jne.) tutkimuksen ajan. Vahaus ja langoitus on sallittu, mutta ei laserkarvojen poistoa.
• Henkilöt, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
• Henkilöt, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan valokuvausjulkaisun.
• Halukkuus yhteistyöhön ja osallistumiseen noudattamalla tutkimusvaatimuksia tutkimuksen keston ajan ja ilmoittamaan välittömästi terveydentilan tai lääkkeiden muutoksista, haittavaikutuksista tai reaktioista.

• Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat ottamaan virtsaraskaustestin peruskäynnin yhteydessä ja 3 kuukautta hoidon jälkeen tai tutkijan ja/tai sponsorin niin katsoessa. Tämä voidaan muuttaa kuukausittaiseksi raskaustestiksi Sponsorin harkinnan mukaan. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustestin tulos, eivätkä he saa imettää lähtötilanteessa. Naisten tulee olla halukkaita ja kyettävä käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. siemennestettä tappavan aineen kanssa käytetyt estemenetelmät, hormonaaliset menetelmät, IUD, kirurginen sterilointi, abstinenssi) tutkimuksen aikana. Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos jokin seuraavista tiloista on dokumentoitu sairaushistoriaan:

  • Postmenopausaalinen vähintään 12 kuukautta ennen tutkimusta.
  • Ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja.
  • Kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Poissulkemiskriteerit:
• Henkilöt, joilla on diagnosoitu tunnettuja allergioita yleisille ihonhoitotuotteille.
• Henkilöt, joilla on aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.
• Henkilöt, jotka ovat herkkiä paikalliselle lidokaiinille.
• Henkilöt, joilla on fyysisiä tai psyykkisiä sairauksia, joita tutkija ei voi hyväksyä.
• Henkilöt, joilla on lähihistoriassa merkittäviä traumoja hoidettaville alueille (< 6 kuukautta).
• Henkilöt, joilla on merkittäviä arpia hoidettavalla alueella.
• Henkilöt, joilla on äskettäin tai tällä hetkellä ollut tulehduksellinen ihosairaus, infektio tai parantumaton haava.
• Henkilöt, joilla on ollut systeemisiä granulomatoottisia sairauksia, aktiivisia tai inaktiivisia (esim. Sarkoidi, Wegeners, TB jne.) tai sidekudossairauksia (esim. lupus, dermatomyosiitti jne.).
• Henkilöt, joilla on tällä hetkellä tai on aiemmin ollut hypertrofisia tai keloidisia arpia.
• Henkilöt, joilla on tällä hetkellä syöpä- tai syöpää edeltäviä vaurioita hoidettavilla alueilla ja/tai joilla on ollut ihosyöpä.
• Henkilöt, jotka eivät kykene ymmärtämään ohjeita tai antamaan tietoista suostumusta.
• Henkilöt, joille on tehty mikrodermabrasio- tai glykolihappohoito hoitoalueelle kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai jotka saavat tätä hoitoa tutkimuksen aikana.
• Henkilöt, joilla on ollut krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
• Henkilöt, jotka saavat samanaikaista hoitoa, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuslaitteen turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia.
• Henkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan ollut huonoa yhteistyötä, lääkinnällisen hoidon laiminlyöntiä tai epäluotettavuutta.
• Henkilöt, jotka tällä hetkellä tupakoivat.

• Henkilöt, jotka ovat saaneet seuraavia kosmeettisia hoitoja hoidettavalla alueella:

  • Ihon kiristystoimenpiteet viimeisen vuoden aikana;
  • Injektoitava täyteaine, minkä tahansa tyyppinen menneisyydessä:
• 12 kuukautta hyaluronihappotäyteaineille (esim. Restylane)
• 12 kuukautta Ca-hydroksiapatiittitäyteaineille (esim. Radiesse)
• 24 kuukautta Poly-L-maitohappotäyteaineille (esim. Sculptra)

• Koskaan pysyville täyteaineille (esim. Silikoni, ArteFill)

  • Ablatiivinen pinnoitus laserhoito;
  • Ei-ablatiivinen, nuorentava laser- tai valohoito viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  • Kirurginen dermabrasio;
  • Käden selän kemiallinen kuorinta tai ihottuma neljän viikon kuluessa

• Henkilöt, jotka ovat aiemmin käyttäneet seuraavia reseptilääkkeitä:

  • Accutane tai muut systeemiset retinoidit viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  • Paikalliset retinoidit viimeisen kahden viikon aikana;
  • Reseptivoimaiset ihonvalkaisulaitteet (esim. hydrokinoni, tretinoiini, AHA, BHA ja polyhydroksihapot, 4-hydroksianisoli yksin tai yhdessä tretinoiinin kanssa jne.) neljän kuukauden kuluessa;
  • Kaikki ryppyjä ehkäisevät, ihoa vaalentavat laitteet tai muut laitteet tai paikalliset tai systeemiset lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan ihon ikääntymiseen tai dyskromiaan (laitteet, jotka sisältävät alfa/beta/polyhydroksihappoja, C-vitamiinia, soijaa, Q-10:tä, hydrokinonia; systeemiset tai systeemiset lääkkeet lakritsiuute (paikallisesti), Tego® Cosmo C250, gigawhite, sitruunamehuuute (paikallisesti), emblica-uute jne.) kahden viikon sisällä;
  • Trombosyyttia estävät aineet/antikoagulantit (Coumadin, Heparin, Plavix, krooninen NSAID-käyttö); ja tai
  • Psykiatriset lääkkeet, jotka tutkijan mielestä heikentäisivät tutkittavaa ymmärtämästä protokollan vaatimuksia tai ymmärtämästä ja allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
• Henkilöt, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana koehenkilön itseraportin mukaan.
• Henkilöt, joilla on terveydentila ja/tai olemassa oleva tai lepotilassa oleva ihotauti kehossa (esim. psoriaasi, ruusufinni, ekseema, seborrooinen ihottuma, vitiligo, hyper- tai hypo-ihon pigmentaatiosairaus, kuten tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio), jonka tutkija tai nimetty pitää sopimattomana osallistumista tai saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia.
• Henkilöt, joilla on ollut immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöitä (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai jotka käyttävät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. atsatiopriini, belimumabi, syklofosfamidi, Enbrel, Imuran, Humira, mykofenolaattimofetiili, metotreksaatti, preidi, metotreksaatti, preidi). /tai tutkimusdokumenttien mukaan määritetty säteily.
• Henkilöt, joilla on hallitsematon sairaus, kuten astma, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, lääketieteellisesti merkittävä verenpainetauti tai kilpirauhasen vajaatoiminta. Henkilöt, joilla on useita terveysongelmia, voidaan sulkea pois osallistumisesta, vaikka olosuhteet olisivat hallinnassa ruokavaliolla, lääkkeillä tms.
• Henkilöt, joilla on suunnitteilla olevia leikkauksia, yön yli sairaalahoitoa ja/tai invasiivisia lääketieteellisiä toimenpiteitä tutkimuksen aikana.
• Henkilöt, joilla on havaittavissa ruskettumista, neviä, liiallisia hiuksia jne. tai muita iho-olosuhteita, jotka voivat tutkijan tai tutkijan mielestä vaikuttaa testituloksiin.
• Henkilöt, joilla on jokin sairaus, jonka vuoksi potilas ei tutkijan mielestä pysty suorittamaan tutkimusta protokollan mukaan (esim. potilaat, jotka eivät todennäköisesti vältä muita kosmeettisia hoitoja hoitoalueelle; potilaat, jotka eivät todennäköisesti pysy tutkimuksessa sen keston ajan muiden sitoumusten, samanaikaisten tilojen tai aiemman historian vuoksi; potilaat, joiden oletetaan olevan epäluotettavia, tai potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, joka voi aiheuttaa oireita, jotka saattavat hämmentää tutkimushoitoja tai arviointeja).
• Henkilöt, jotka aloittivat hormonikorvaushoidon tai ehkäisyhormonien käytön alle kolme kuukautta ennen tutkimukseen tuloa tai jotka suunnittelevat aloittavansa, lopettavansa tai muuttavansa hormonikorvaushoitoa tai ehkäisyhormoniannosta tutkimuksen aikana.