Elméleti tanulmány a Skinpen hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére férfi és női alanyok dorzális kezén a kézöregedés kezelésére

Bevételi kritériumok:

• 50 és 75 év közötti férfiak és nők általában jó egészségi állapotban.
• Azok az egyének, akiknél vizuálisan a kéz öregedésének jeleit (bőrlazulás, öregségi foltok, trofikus elváltozások) észleli a kéz hátán. Ezenkívül az alanyoknak hajlandónak kell lenniük az öregedés ezen jeleinek korrekciójára.
• Azok az egyének, akik hajlandóak megtagadni az esztétikai terápiákat a kéz kezelt területein, vagy akik úgy ítélik meg, hogy a vizsgáló hatással lehet az eredményekre (pl. lágyrész töltőanyagok és/vagy bármilyen felületfelújítási eljárás, botulinum toxin, injekciós töltőanyagok, mikrodermabrázió, IPL (intenzív pulzáló fény), peeling, lézeres kezelések és feszesítő kezelések stb.) a vizsgálat időtartama alatt. A gyantázás és a befűzés megengedett, de a lézeres szőrtelenítés nem.
• Olyan személyek, akik hajlandók írásos beleegyezést adni.
• Azok a személyek, akik hajlandóak fényképezési engedélyt aláírni.
• Együttműködési és részvételi hajlandóság a vizsgálati követelmények betartásával a vizsgálat időtartama alatt, és azonnal jelenteni kell az egészségi állapotban vagy a gyógyszerekben bekövetkezett változásokat, a nemkívánatos események tüneteit vagy reakcióit.

• A fogamzóképes nők beleegyeznek abba, hogy vizeletben terhességi tesztet végezzenek a kiindulási vizit alkalmával és 3 hónappal a kezelés után, vagy ha a vizsgáló és/vagy a szponzor úgy ítéli meg. Ez a szponzor döntése szerint havi terhességi tesztre változtatható. A fogamzóképes korban lévő nőknél negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell adni, és nem szoptathatnak a vizsgálat kezdetekor. A nőknek hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására (pl. spermicid szerrel alkalmazott barrier módszerek, hormonális módszerek, IUD, műtéti sterilizáció, absztinencia) a vizsgálat során. A nők nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha az alábbi állapotok valamelyike ​​szerepel a kórtörténetben:

  • A menopauza után legalább 12 hónapig a vizsgálat előtt.
  • Méh és/vagy mindkét petefészek nélkül.
  • Kétoldali petevezeték lekötés legalább 6 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt
• Kizárási kritériumok:
• Az általános bőrápoló termékekre ismert allergiával diagnosztizált személyek.
• Olyan személyek, akiknek aktív szisztémás vagy lokális bőrbetegsége van, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást.
• A helyi lidokainra érzékeny személyek.
• Olyan személyek, akiknek fizikai vagy pszichológiai állapota a nyomozó számára elfogadhatatlan.
• Olyan személyek, akiknek a közelmúltban jelentős traumája van a kezelendő területen (< 6 hónap).
• Olyan személyek, akiknél jelentős hegesedés van a kezelendő területen.
• Olyan személyek, akiknek a közelmúltban vagy jelenlegi kórtörténetében gyulladásos bőrbetegség, fertőzés vagy be nem gyógyult seb szerepel.
• Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében aktív vagy inaktív szisztémás granulomatózisos betegség szerepel (pl. Sarcoid, Wegeners, TB stb.) vagy kötőszöveti betegségek (pl. lupus, dermatomyositis stb.).
• Olyan személyek, akiknek jelenleg hipertrófiás vagy keloidos hegeik vannak, vagy a kórtörténetében szerepel.
• Olyan személyek, akiknek jelenleg rákos vagy rákelőtti elváltozásai vannak a kezelendő területen és/vagy akiknek a kórtörténetében bőrrák szerepel.
• Olyan egyének, akik képtelenek megérteni az utasításokat vagy nem tudnak beleegyezést adni.
• Azok a személyek, akiknél a kezelési terület(ek)en mikrodermabráziós vagy glikolsavas kezelést kaptak a vizsgálatban való részvételt megelőző egy hónapon belül, vagy akik a vizsgálat során ezt a kezelést kapják.
• Olyan személyek, akiknek kórtörténetében krónikus kábítószer- vagy alkoholfogyasztás áll fenn.
• Olyan egyének, akik egyidejű terápiában részesülnek, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eszköz biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
• Olyan személyek, akik a nyomozó véleménye szerint korábban rossz együttműködést, orvosi kezelést nem teljesítettek vagy megbízhatatlanok.
• Jelenleg dohányzó egyének.

• Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében a következő kozmetikai kezelések szerepeltek a kezelendő területen:

  • Bőrfeszesítő eljárás az elmúlt évben;
  • Bármilyen típusú injekciós töltőanyag a múltban:
• 12 hónap a hialuronsavas töltőanyagoknál (pl. Restylane)
• 12 hónap Ca-hidroxiapatit töltőanyagoknál (pl. Radiesse)
• 24 hónap a Poly-L-tejsav töltőanyagoknál (pl. szobrászat)

• Mindig az állandó töltőanyagokhoz (pl. szilikon, ArteFill)

  • Ablatív resurfacing lézeres kezelés;
  • Nem ablatív, fiatalító lézeres vagy fénykezelés az elmúlt hat hónapban;
  • Sebészeti dermabrázió;
  • Négy héten belül kémiai hámlás vagy dermabrázió volt a kéz hátán

• Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében a következő vényköteles gyógyszereket használták:

  • Accutane vagy más szisztémás retinoidok az elmúlt hat hónapban;
  • Helyi retinoidok az elmúlt két hétben;
  • Vényköteles erősségű bőrvilágosító eszközök (pl. hidrokinon, tretinoin, AHA, BHA és polihidroxisavak, 4-hidroxianizol önmagában vagy tretinoinnal kombinálva stb.) négy hónapon belül;
  • Bármilyen ránctalanító, bőrvilágosító eszköz vagy bármely más eszköz vagy helyi vagy szisztémás gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolja a bőr öregedését vagy diszkrómiáját (alfa/béta/polihidroxisavakat, C-vitamint, szóját, Q-10-et, hidrokinont tartalmazó eszközök; szisztémás ill. édesgyökér kivonat (helyileg), Tego® Cosmo C250, gigawhite, citromlé kivonat (helyileg), emblika kivonat stb.) két héten belül;
  • Thrombocyta-aggregációt gátló szerek/antikoagulánsok (Coumadin, Heparin, Plavix, krónikus NSAID-használat); és/vagy
  • Pszichiátriai szerek, amelyek a nyomozó véleménye szerint akadályoznák a vizsgálati alanyt abban, hogy megértsék a protokollkövetelményeket vagy megértsék és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
• Azok a személyek, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat során az alany önbevallása szerint.
• Olyan egyének, akiknek egészségi állapota és/vagy már meglévő vagy alvó bőrgyógyászati ​​betegsége van a testen (pl. pikkelysömör, rosacea, ekcéma, seborrheás dermatitis, vitiligo, hiper- vagy hipo-bőr pigmentációs állapotok, például gyulladás utáni hiperpigmentáció), amelyeket a vizsgáló vagy a megbízott nem tartja megfelelőnek a részvételhez, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
• Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében immunszuppressziós/immunhiányos rendellenességek (beleértve a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et is) szenvedtek, vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket (pl. azatioprin, belimumab, ciklofoszfamid, Enbrel, Imuran, Humira, mikofenolát-mofetil, metotrexát, precade, metotrexát, precade) alkalmaznak. /vagy a vizsgálati dokumentációban meghatározott sugárzás.
• Kontrollálatlan betegségben, például asztmában, cukorbetegségben, pajzsmirigy-túlműködésben, orvosilag jelentős magas vérnyomásban vagy pajzsmirigy alulműködésben szenvedő személyek. A többszörös egészségi állapotú személyek kizárhatók a részvételből, még akkor is, ha az állapotukat diétával, gyógyszeres kezeléssel stb.
• Olyan személyek, akiknél a vizsgálat során tervezett műtét, éjszakai kórházi kezelés és/vagy invazív orvosi beavatkozások történtek.
• Olyan személyek, akiknek megfigyelhető napbarnítottság, nevi, túlzott szőrzet stb. vagy egyéb bőrbetegségek vannak a kézfejükön, amelyek a vizsgálatot végző vagy a megbízott véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.
• Olyan személyek, akiknek olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget nem tudja elvégezni a vizsgálatot protokoll szerint (pl. betegek, akik valószínűleg nem kerülik el az egyéb kozmetikai kezeléseket a kezelési területre; olyan betegek, akik valószínűleg nem maradnak a vizsgálatban annak időtartama alatt más kötelezettségek, kísérő állapotok vagy múltbeli kórtörténet miatt; előreláthatólag megbízhatatlan betegek, vagy olyan betegek, akiknek egyidejű állapotuk van, és olyan tünetek jelentkezhetnek, amelyek megzavarhatják vagy megzavarhatják a vizsgálati kezeléseket vagy értékeléseket).
• Azok a személyek, akik a vizsgálatba való belépés előtt kevesebb mint három hónappal kezdték el a hormonpótló terápiát (HRT) vagy a fogamzásgátlásra szolgáló hormonokat, vagy akik a vizsgálat során a HRT vagy a hormonok születésszabályozási célú adagjának megkezdését, leállítását vagy módosítását tervezik.