En Proof of Concept-studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til Skinpen på mannlige og kvinnelige forsøkspersoners dorsale hender som en behandling av håndaldring

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner 50 til 75 år i generell god helse.
• Personer som av etterforskeren anses å ha tegn på aldring av hånden (tilstedeværelse av slapp hud, aldersflekker, trofiske forandringer) på håndryggen. Forsøkene må også være villige til å gjennomgå korrigering av disse tegnene på aldring.
• Personer som er villige til å holde tilbake estetiske terapier til områdene av hånden som behandles eller vurderes å potensielt påvirke resultatene av etterforskeren (f.eks. bløtvevsfyllstoffer og/eller eventuelle resurfacing-prosedyrer, botulinumtoksin, injiserbare fyllstoffer, mikrodermabrasjon, IPL (intens pulsed light), peeling, laserbehandlinger og oppstrammingsbehandlinger, etc.) i løpet av studien. Voksing og tråding er tillatt, men ikke hårfjerning med laser.
• Personer som er villige til å gi skriftlig informert samtykke.
• Enkeltpersoner som er villige til å signere en fotoutgivelse.
• Vilje til å samarbeide og delta ved å følge studiekravene under studiens varighet og til å rapportere endringer i helsestatus eller medisiner, uønskede hendelsessymptomer eller reaksjoner umiddelbart.

• Kvinner i fertil alder godtar å ta en uringraviditetstest ved baseline-besøket og 3 måneder etter behandling eller når det vurderes av etterforsker og/eller sponsor. Dette kan endres til en månedlig graviditetstest etter sponsorens skjønn. Kvinner som er i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstesten og må ikke være ammende ved baseline-besøket. Kvinner må være villige og i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f. barrieremetoder brukt med et sæddrepende middel, hormonelle metoder, spiral, kirurgisk sterilisering, avholdenhet) under studien. Kvinner vil ikke bli vurdert som fertile dersom en av følgende tilstander er dokumentert i sykehistorien:

  • Postmenopausal i minst 12 måneder før studien.
  • Uten livmor og/eller begge eggstokkene.
  • Bilateral tubal ligering minst 6 måneder før studieregistrering
• Ekskluderingskriterier:
• Personer diagnostisert med kjente allergier mot generelle hudpleieprodukter.
• Personer som har en aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan påvirke sårheling.
• Personer med følsomhet for lokal lidokain.
• Personer som har fysiske eller psykiske forhold som er uakseptable for etterforskeren.
• Personer som har en nylig historie med betydelige traumer i områdene som skal behandles (< 6 måneder).
• Personer som har betydelige arrdannelser i området/områdene som skal behandles.
• Personer som har en nylig eller nåværende historie med inflammatorisk hudsykdom, infeksjon eller uhelte sår.
• Personer som har en historie med systemiske granulomatøse sykdommer, aktive eller inaktive, (f. Sarcoid, Wegeners, TB, etc.) eller bindevevssykdommer (f.eks. lupus, dermatomyositt, etc.).
• Personer som for tiden har eller har en historie med hypertrofiske arr, eller keloide arr.
• Personer som for tiden har kreft- eller pre-kreftlesjoner i områdene som skal behandles og/eller med en historie med hudkreft.
• Personer som har manglende evne til å forstå instruksjoner eller gi informert samtykke.
• Personer som har gjennomgått mikrodermabrasjon eller glykolsyrebehandling til behandlingsområdet(e) innen en måned før studiedeltakelsen eller som skal ha denne behandlingen i løpet av studien.
• Personer som har en historie med kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Individer som gjennomgår samtidig terapi som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effektiviteten til studieutstyret.
• Personer som etter etterforskerens mening har en historie med dårlig samarbeid, manglende etterlevelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.
• Personer som for tiden røyker.

• Personer som har en historie med følgende kosmetiske behandlinger i området/områdene som skal behandles:

  • Hudoppstrammingsprosedyre i løpet av det siste året;
  • Injiserbart fyllstoff av alle typer i fortiden:
• 12 måneder for hyaluronsyrefyllstoffer (f.eks. Restylane)
• 12 måneder for Ca Hydroxyapatite fyllstoffer (f.eks. Radiesse)
• 24 måneder for Poly-L-melkesyrefyllstoffer (f.eks. Sculptra)

• Noen gang for permanente fyllstoffer (f.eks. Silikon, ArteFill)

  • Ablativ resurfacing laserbehandling;
  • Ikke-ablativ, foryngende laser- eller lysbehandling i løpet av de siste seks månedene;
  • Kirurgisk dermabrasjon;
  • Hadde en kjemisk peeling eller dermabrasjon av håndryggen innen fire uker

• Personer med en historie med bruk av følgende reseptbelagte medisiner:

  • Accutane eller andre systemiske retinoider i løpet av de siste seks månedene;
  • Aktuelle retinoider i løpet av de siste to ukene;
  • Receptbelagt styrke hudlysende enheter (f.eks. hydrokinon, tretinoin, AHA, BHA og polyhydroksysyrer, 4-hydroksyanisol alene eller i kombinasjon med tretinoin, etc.) innen fire måneder;
  • Eventuelle anti-rynke, hudlysende enheter eller andre enheter eller aktuelle eller systemiske medisiner som er kjent for å påvirke hudaldring eller dyskromi (enheter som inneholder alfa/beta/polyhydroksysyrer, vitamin C, soya, Q-10, hydrokinon; systemisk eller lakrisekstrakt (topisk), Tego® Cosmo C250, gigawhite, sitronsaftekstrakt (topisk), emblicaekstrakt, etc.) innen to uker;
  • Antiplatemidler/antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix, bruk av kronisk NSAID); og/eller
  • Psykiatriske medikamenter som etter etterforskerens mening ville svekke forsøkspersonen fra å forstå protokollkravene eller forstå og signere det informerte samtykket.
• Personer som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien i henhold til fagets egenrapport.
• Personer som har en helsetilstand og/eller eksisterende eller sovende dermatologisk sykdom på kroppen (f.eks. psoriasis, rosacea, eksem, seboreisk dermatitt, vitiligo, hyper- eller hypo-hudpigmenteringstilstander som postinflammatorisk hyperpigmentering) som etterforskeren eller utpekte anser det som upassende for deltakelse eller kan forstyrre resultatet av studien.
• Personer med en historie med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller som for tiden bruker immunsuppressive medisiner (f.eks. azatioprin, belimumab, cyklofosfamid, Enbrel, Imuran, Humira, mykofenolatmofetil, methotrexat, remde, stelica,). /eller stråling som bestemt av studiedokumentasjon.
• Personer med en ukontrollert sykdom som astma, diabetes, hypertyreose, medisinsk signifikant hypertensjon eller hypotyreose. Personer som har flere helsetilstander kan bli ekskludert fra deltakelse selv om tilstandene er kontrollert av kosthold, medisiner osv.
• Personer med planlagte operasjoner, sykehusinnleggelse over natten og/eller invasive medisinske prosedyrer i løpet av studien.
• Personer som har observerbar solbrenthet, nevi, overdreven hår osv. eller andre dermale tilstander på håndryggen som kan påvirke testresultatene etter etterforskerens eller den som er utpekt.
• Personer som har en tilstand som etter etterforskerens mening gjør at pasienten ikke er i stand til å fullføre studien i henhold til protokollen (f. pasienter som sannsynligvis ikke vil unngå andre kosmetiske behandlinger til behandlingsområdet; pasienter som sannsynligvis ikke vil bli i studien så lenge den varer på grunn av andre forpliktelser, samtidige tilstander eller tidligere historie; pasienter som forventes å være upålitelige, eller pasienter som har en samtidig tilstand som kan utvikle symptomer som kan forvirre eller forvirre studiebehandlinger eller vurderinger).
• Personer som startet hormonerstatningsterapi (HRT) eller hormoner for prevensjon mindre enn tre måneder før studiestart eller som planlegger å starte, stoppe eller endre doser av HRT eller hormoner for prevensjon under studien.