Studie Proof of Concept Studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti kožního pera na dorzálních rukou mužů a žen jako léčba stárnutí rukou

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 50 až 75 let v dobrém zdravotním stavu.
• Jedinci, které vyšetřovatel vizuálně považuje za osoby, které mají na hřbetu ruky známky stárnutí ruky (přítomnost laxnosti kůže, stařecké skvrny, trofické změny). Subjekty by také musely být ochotny podstoupit korekci těchto známek stárnutí.
• Jednotlivci, kteří jsou ochotni odepřít estetické terapie na ošetřované oblasti ruky nebo jsou posouzeni tak, že mohou mít dopad na výsledky zkoušejícího (např. výplně měkkých tkání a/nebo jakékoli resurfacingové procedury, botulotoxin, injekční výplně, mikrodermabraze, IPL (intenzivní pulzní světlo), peeling, laserová ošetření a utahovací ošetření atd.) po dobu trvání studie. Voskování a řezání závitů je povoleno, ale ne laserové odstranění chloupků.
• Jednotlivci, kteří jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Jednotlivci ochotní podepsat fotografickou zprávu.
• Ochota spolupracovat a účastnit se dodržováním požadavků studie po dobu trvání studie a okamžitě hlásit jakékoli změny zdravotního stavu nebo léků, symptomy nežádoucích účinků nebo reakce.

• Ženy ve fertilním věku souhlasí s provedením těhotenského testu z moči při základní návštěvě a 3 měsíce po léčbě nebo pokud to zkoušející a/nebo sponzor usoudí. Toto může být změněno na měsíční těhotenský test podle uvážení sponzora. Ženy, které jsou v plodném věku, musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči a při vstupní návštěvě nesmí kojit. Ženy musí být ochotné a schopné používat přijatelnou metodu antikoncepce (např. bariérové ​​metody používané se spermicidním prostředkem, hormonální metody, IUD, chirurgická sterilizace, abstinence) během studie. Ženy nebudou považovány za ženy, které mohou otěhotnět, pokud je v anamnéze zdokumentován jeden z následujících stavů:

  • Postmenopauzální po dobu alespoň 12 měsíců před studií.
  • Bez dělohy a/nebo obou vaječníků.
  • Bilaterální tubární ligace alespoň 6 měsíců před zařazením do studie
• Kritéria vyloučení:
• Jedinci, u kterých byla diagnostikována známá alergie na běžné produkty péče o pleť.
• Jedinci, kteří mají aktivní systémové nebo lokální kožní onemocnění, které může ovlivnit hojení ran.
• Jedinci s citlivostí na topický lidokain.
• Jedinci, kteří mají fyzické nebo psychické stavy nepřijatelné pro vyšetřovatele.
• Jedinci, kteří mají nedávnou anamnézu významného traumatu v ošetřovaných oblastech (< 6 měsíců).
• Jedinci, kteří mají výrazné zjizvení v oblasti (oblastech), které mají být ošetřeny.
• Jedinci, kteří mají nedávnou nebo současnou anamnézu zánětlivého kožního onemocnění, infekce nebo nezhojené rány.
• Jedinci, kteří mají v anamnéze systémová granulomatózní onemocnění, aktivní nebo neaktivní, (např. Sarkoid, Wegeners, TBC atd.) nebo onemocnění pojivové tkáně (např. lupus, dermatomyozitida atd.).
• Jedinci, kteří v současné době mají nebo mají v anamnéze hypertrofické jizvy nebo keloidní jizvy.
• Jedinci, kteří mají v současnosti rakovinné nebo prekancerózní léze v oblastech, které mají být léčeny, a/nebo s anamnézou rakoviny kůže.
• Jednotlivci, kteří nejsou schopni porozumět pokynům nebo dát informovaný souhlas.
• Jednotlivci, kteří podstoupili mikrodermabrazi nebo ošetření kyselinou glykolovou na ošetřovanou oblast (oblasti) během jednoho měsíce před účastí ve studii nebo kteří podstoupí toto ošetření během studie.
• Jedinci, kteří mají v anamnéze chronické zneužívání drog nebo alkoholu.
• Jedinci podstupující souběžnou terapii, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijního zařízení.
• Jedinci, kteří podle názoru vyšetřovatele v minulosti špatně spolupracovali, nedodržovali lékařskou péči nebo byli nespolehliví.
• Jedinci, kteří jsou současnými kuřáky.

• Jednotlivci, kteří v minulosti absolvovali následující kosmetická ošetření v oblasti (oblastech), která má být ošetřena:

  • postup zpřísnění kůže během posledního roku;
  • Injekční výplň jakéhokoli typu v minulosti:
• 12 měsíců pro výplně s kyselinou hyaluronovou (např. Restylane)
• 12 měsíců pro Ca Hydroxyapatitové výplně (např. Radiesse)
• 24 měsíců pro plniva Poly-L-kyselina mléčná (např. Sculptra)

• Vždy pro trvalé tmely (např. Silikon, ArteFill)

  • Ablativní resurfacing laserové ošetření;
  • Neablativní, omlazující laserové nebo světelné ošetření během posledních šesti měsíců;
  • Chirurgická dermabraze;
  • Během čtyř týdnů prodělal chemický peeling nebo dermabrazi hřbetu ruky

• Osoby s anamnézou užívání následujících léků na předpis:

  • Accutane nebo jiné systémové retinoidy během posledních šesti měsíců;
  • Topické retinoidy během posledních dvou týdnů;
  • Zařízení na zesvětlení pokožky na předpis (např. hydrochinon, tretinoin, AHA, BHA a polyhydroxykyseliny, 4-hydroxyanisol samotný nebo v kombinaci s tretinoinem atd.) do čtyř měsíců;
  • Jakákoli zařízení proti vráskám, zesvětlování pokožky nebo jakékoli jiné zařízení nebo topické nebo systémové léky, o nichž je známo, že ovlivňují stárnutí kůže nebo dyskromii (prostředky obsahující alfa/beta/polyhydroxykyseliny, vitamín C, sóju, Q-10, hydrochinon; systémové nebo extrakt z lékořice (lokálně), Tego® Cosmo C250, gigawhite, extrakt z citronové šťávy (lokálně), extrakt z emblica atd.) do dvou týdnů;
  • Protidestičkové látky/antikoagulancia (Coumadin, Heparin, Plavix, chronické užívání NSAID); a/nebo
  • Psychiatrické léky, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily subjektu porozumět požadavkům protokolu nebo porozumět a podepsat informovaný souhlas.
• Jednotlivci, kteří jsou kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět během studie podle vlastní zprávy subjektu.
• Jedinci se zdravotním stavem a/nebo již existujícím nebo spícím kožním onemocněním na těle (např. lupénka, růžovka, ekzém, seboroická dermatitida, vitiligo, hyper nebo hypopigmentace kůže, jako je postzánětlivá hyperpigmentace), které zkoušející nebo určená osoba považuje za nevhodné pro účast nebo by mohlo narušit výsledek studie.
• Jedinci s anamnézou imunosuprese/poruch imunitního deficitu (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo v současnosti užívajících imunosupresivní léky (např. azathioprin, belimumab, cyklofosfamid, Enbrel, Imuran, Humira, mykofenolát mofetil, metotrexát, prednison, Remicade, Stelara.) a /nebo ozáření, jak stanoví studijní dokumentace.
• Jedinci s nekontrolovaným onemocněním, jako je astma, diabetes, hypertyreóza, lékařsky významná hypertenze nebo hypotyreóza. Jedinci s více zdravotními problémy mohou být vyloučeni z účasti, i když jsou stavy kontrolovány dietou, léky atd.
• Jedinci s jakýmikoli plánovanými operacemi, hospitalizací přes noc a/nebo invazivními lékařskými procedurami v průběhu studie.
• Jedinci, kteří mají pozorovatelné opálení, névy, nadměrné ochlupení atd. nebo jiné dermální stavy na hřbetu ruky, které by podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby mohly ovlivnit výsledky testu.
• Jedinci, kteří mají jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje pacientovi dokončit studii podle protokolu (např. pacienti, u kterých je pravděpodobné, že se nebudou vyhýbat dalším kosmetickým ošetřením v ošetřované oblasti; pacienti, u kterých je pravděpodobné, že nezůstanou ve studii po dobu jejího trvání kvůli jiným závazkům, souběžným stavům nebo minulosti; pacienti, u nichž se předpokládá, že nebudou spolehliví, nebo pacienti, kteří mají souběžný stav, u kterého se mohou rozvinout příznaky, které by mohly zmást nebo zmást studijní léčbu nebo hodnocení).
• Jedinci, kteří zahájili hormonální substituční terapie (HRT) nebo hormony pro kontrolu porodnosti méně než tři měsíce před vstupem do studie nebo kteří plánují zahájit, přerušit nebo změnit dávky HRT nebo hormonů pro kontrolu porodnosti během studie.