Een proof of concept-studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Skinpen op de dorsale handen van mannelijke en vrouwelijke proefpersonen te evalueren als behandeling van handveroudering

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van 50 tot 75 jaar in algemeen goede gezondheid.
• Individuen die door de onderzoeker visueel worden beschouwd als tekenen van veroudering van de hand (aanwezigheid van verslapping van de huid, ouderdomsvlekken, trofische veranderingen) op de dorsale zijde van de hand. Ook zouden proefpersonen bereid moeten zijn om correctie van deze tekenen van veroudering te ondergaan.
• Individuen die bereid zijn esthetische therapieën achter te houden voor de delen van de hand die worden behandeld of waarvan wordt vastgesteld dat ze mogelijk invloed hebben op de resultaten door de onderzoeker (bijv. vulstoffen voor zacht weefsel en/of eventuele resurfacing-procedures, botulinumtoxine, injecteerbare vulstoffen, microdermabrasie, IPL (intens gepulseerd licht), peelings, laserbehandelingen en verstrakkingsbehandelingen, enz.) voor de duur van het onderzoek. Harsen en threaden is toegestaan, maar niet laserontharen.
• Personen die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Individuen die een fotografievrijwaring willen ondertekenen.
• Bereidheid om mee te werken en deel te nemen door de studievereisten te volgen voor de duur van de studie en om eventuele veranderingen in de gezondheidsstatus of medicatie, symptomen van ongewenste voorvallen of reacties onmiddellijk te melden.

• Vrouwen die zwanger kunnen worden stemmen ermee in om een ​​urine-zwangerschapstest af te leggen tijdens het baselinebezoek en 3 maanden na de behandeling of wanneer dit wordt overwogen door de onderzoeker en/of sponsor. Dit kan naar goeddunken van de sponsor worden gewijzigd in een maandelijkse zwangerschapstest. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben en mogen geen borstvoeding geven bij het basisbezoek. Vrouwen moeten bereid en in staat zijn om een ​​aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken (bijv. barrièremethoden gebruikt met een zaaddodend middel, hormonale methoden, spiraaltje, chirurgische sterilisatie, onthouding) tijdens het onderzoek. Vrouwen worden niet beschouwd als vruchtbaar als een van de volgende aandoeningen in de medische geschiedenis is gedocumenteerd:

  • Postmenopauzaal gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de studie.
  • Zonder baarmoeder en/of beide eierstokken.
  • Bilaterale afbinding van de eileiders ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
• Uitsluitingscriteria:
• Personen met een bekende allergie voor algemene huidverzorgingsproducten.
• Personen met een actieve systemische of lokale huidziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden.
• Personen met gevoeligheid voor lokale lidocaïne.
• Personen met lichamelijke of psychische aandoeningen die onaanvaardbaar zijn voor de onderzoeker.
• Personen met een recente geschiedenis van aanzienlijk trauma aan de te behandelen gebieden (< 6 maanden).
• Personen met significante littekens in het (de) te behandelen gebied(en).
• Personen met een recente of huidige geschiedenis van inflammatoire huidziekte, infectie of niet-genezende wond.
• Personen met een voorgeschiedenis van systemische granulomateuze ziekten, actief of inactief, (bijv. Sarcoid, Wegeners, tbc, etc.) of bindweefselziekten (bijv. lupus, dermatomyositis, enz.).
• Personen die momenteel hypertrofische littekens of keloïde littekens hebben of hebben gehad.
• Personen die momenteel kankerachtige of precancereuze laesies hebben in de te behandelen gebieden en/of met een voorgeschiedenis van huidkanker.
• Personen die niet in staat zijn instructies te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven.
• Personen die microdermabrasie of een behandeling met glycolzuur hebben ondergaan in het (de) behandelgebied(en) binnen een maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of die deze behandeling tijdens het onderzoek zullen ondergaan.
• Personen met een voorgeschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik.
• Individuen die gelijktijdige therapie ondergaan die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksapparaat zou verstoren.
• Personen die, naar de mening van de onderzoeker, een geschiedenis hebben van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid.
• Personen die momenteel roken.

• Personen met een voorgeschiedenis van de volgende cosmetische behandelingen in de te behandelen zone(s):

  • Huidverstrakkingsprocedure in het afgelopen jaar;
  • Injecteerbare filler van elk type in het verleden:
• 12 maanden voor hyaluronzuurfillers (bijv. Restylaan)
• 12 maanden voor Ca Hydroxyapatiet fillers (bijv. radiesse)
• 24 maanden voor Poly-L-Melkzuurvulstoffen (bijv. Beeldhouwen)

• Ooit voor permanente fillers (bijv. siliconen, ArteFill)

  • Ablatieve resurfacing laserbehandeling;
  • Niet-ablatieve, verjongende laser- of lichtbehandeling in de afgelopen zes maanden;
  • Chirurgische dermabrasie;
  • Had binnen vier weken een chemische peeling of dermabrasie van de handrug

• Personen met een voorgeschiedenis van het gebruik van de volgende voorgeschreven medicijnen:

  • Accutane of andere systemische retinoïden in de afgelopen zes maanden;
  • Actuele retinoïden in de afgelopen twee weken;
  • Hulpmiddelen voor het verlichten van de huid op recept (bijv. hydrochinon, tretinoïne, AHA, BHA en polyhydroxyzuren, 4-hydroxyanisol alleen of in combinatie met tretinoïne, enz.) binnen vier maanden;
  • Alle antirimpel-, huidverlichtingsapparaten of andere apparaten of lokale of systemische medicatie waarvan bekend is dat ze huidveroudering of dyscromie beïnvloeden (apparaten die alfa/bèta/polyhydroxyzuren, vitamine C, soja, Q-10, hydrochinon bevatten; systemische of zoethoutextract (plaatselijk), Tego® Cosmo C250, gigawhite, citroensap-extract (plaatselijk), emblica-extract, etc.) binnen twee weken;
  • Bloedplaatjesaggregatieremmers/anticoagulantia (Coumadin, Heparin, Plavix, chronisch gebruik van NSAID's); en/of
  • Psychiatrische drugs die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zouden beletten de protocolvereisten te begrijpen of de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
• Personen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek volgens zelfrapportage van de proefpersoon.
• Personen met een gezondheidstoestand en/of reeds bestaande of sluimerende dermatologische ziekte op het lichaam (bijv. psoriasis, rosacea, eczeem, seborrheic dermatitis, vitiligo, hyper- of hypopigmentatie van de huid zoals post-inflammatoire hyperpigmentatie) die door de onderzoeker of aangewezen persoon ongepast acht voor deelname of de uitkomst van het onderzoek kan verstoren.
• Personen met een voorgeschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder HIV-infectie of AIDS) of die momenteel immunosuppressieve medicatie gebruiken (bijv. /of straling zoals bepaald door studiedocumentatie.
• Personen met een ongecontroleerde ziekte zoals astma, diabetes, hyperthyreoïdie, medisch significante hypertensie of hypothyreoïdie. Individuen met meerdere gezondheidsproblemen kunnen worden uitgesloten van deelname, zelfs als de aandoeningen onder controle worden gehouden door een dieet, medicatie, enz.
• Personen met geplande operaties, ziekenhuisopname gedurende de nacht en/of invasieve medische procedures in de loop van het onderzoek.
• Personen met waarneembare zonnebrand, naevi, overmatig haar, enz. of andere huidaandoeningen op de rug van de hand die de testresultaten naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon kunnen beïnvloeden.
• Personen die een aandoening hebben waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet in staat is om het onderzoek volgens protocol af te ronden (bijv. patiënten die andere cosmetische behandelingen naar het te behandelen gebied waarschijnlijk niet zullen vermijden; patiënten die waarschijnlijk niet voor de duur in het onderzoek zullen blijven vanwege andere verplichtingen, bijkomende aandoeningen of voorgeschiedenis; patiënten waarvan verwacht wordt dat ze onbetrouwbaar zijn, of patiënten die een bijkomende aandoening hebben die symptomen kan ontwikkelen die studiebehandelingen of beoordelingen kunnen verwarren of verstoren).
• Personen die begonnen zijn met hormoonvervangende therapieën (HST) of hormonen voor anticonceptie minder dan drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of die van plan zijn om tijdens het onderzoek te starten, te stoppen of de dosis HST of hormonen voor anticonceptie te wijzigen.