Um estudo de prova de conceito para avaliar a eficácia e tolerabilidade do Skinpen no dorso das mãos de indivíduos do sexo masculino e feminino como tratamento do envelhecimento da mão

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres de 50 a 75 anos de idade com boa saúde geral.
• Indivíduos considerados pelo Investigador, visualmente, como portadores de sinais de envelhecimento da mão (presença de flacidez cutânea, manchas senis, alterações tróficas) no dorso da mão. Além disso, os Sujeitos teriam que estar dispostos a se submeter à correção desses sinais de envelhecimento.
• Indivíduos dispostos a reter terapias estéticas nas áreas da mão que estão sendo tratadas ou julgadas como potencialmente impactando os resultados pelo Investigador (por exemplo, preenchimentos de tecidos moles e/ou quaisquer procedimentos de recapeamento, toxina botulínica, preenchimentos injetáveis, microdermoabrasão, IPL (luz intensa pulsada), peelings, tratamentos a laser e tratamentos de aperto, etc.) durante o estudo. Depilação com cera é permitido, mas não a depilação a laser.
• Indivíduos que estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.
• Indivíduos dispostos a assinar uma liberação de fotografia.
• Vontade de cooperar e participar seguindo os requisitos do estudo durante o estudo e relatar imediatamente quaisquer alterações no estado de saúde ou medicamentos, sintomas de eventos adversos ou reações.

• As mulheres com potencial para engravidar concordam em fazer um teste de gravidez na urina na visita inicial e 3 meses após o tratamento ou quando considerado pelo Investigador e/ou Patrocinador. Isso pode ser alterado para um teste de gravidez mensal a critério do Patrocinador. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina e não devem estar amamentando na consulta inicial. As mulheres devem estar dispostas e serem capazes de usar um método aceitável de controle de natalidade (p. métodos de barreira usados ​​com um agente espermicida, métodos hormonais, DIU, esterilização cirúrgica, abstinência) durante o estudo. As mulheres não serão consideradas com potencial para engravidar se uma das seguintes condições for documentada no histórico médico:

  • Pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes do estudo.
  • Sem útero e/ou ambos os ovários.
  • Laqueadura tubária bilateral pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo
• Critério de exclusão:
• Indivíduos diagnosticados com alergias conhecidas a produtos de cuidados gerais com a pele.
• Indivíduos com presença de doença cutânea local ou sistêmica ativa que pode afetar a cicatrização de feridas.
• Indivíduos com sensibilidade à lidocaína tópica.
• Indivíduos que tenham condições físicas ou psicológicas inaceitáveis ​​para o Investigador.
• Indivíduos com histórico recente de trauma significativo nas áreas a serem tratadas (< 6 meses).
• Indivíduos que apresentam cicatrizes significativas na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
• Indivíduos com histórico recente ou atual de doença inflamatória da pele, infecção ou ferida não cicatrizada.
• Indivíduos com histórico de doenças granulomatosas sistêmicas, ativas ou inativas (ex. Sarcóide, Wegeners, TB, etc.) ou doenças do tecido conjuntivo (p. lúpus, dermatomiosite, etc.).
• Indivíduos que apresentam ou possuem histórico de cicatrizes hipertróficas ou quelóides.
• Indivíduos que atualmente apresentem lesões cancerígenas ou pré-cancerosas nas áreas a serem tratadas e/ou com histórico de câncer de pele.
• Indivíduos que têm incapacidade de entender instruções ou de dar consentimento informado.
• Indivíduos que fizeram tratamento com microdermoabrasão ou ácido glicólico na(s) área(s) de tratamento dentro de um mês antes da participação no estudo ou que farão esse tratamento durante o estudo.
• Indivíduos com histórico de abuso crônico de drogas ou álcool.
• Indivíduos submetidos a terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia do dispositivo de estudo.
• Indivíduos que, na opinião do Investigador, tenham um histórico de má cooperação, não adesão ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.
• Indivíduos que são fumantes atuais.

• Indivíduos com histórico dos seguintes tratamentos cosméticos na(s) área(s) a ser(em) tratada(s):

  • Procedimento de endurecimento da pele no último ano;
  • Preenchimento injetável de qualquer tipo no passado:
• 12 meses para preenchimentos de ácido hialurônico (ex. Restylane)
• 12 meses para enchimentos de hidroxiapatita de Ca (ex. Radiesse)
• 24 meses para enchimentos de ácido poli-L-láctico (por exemplo, Sculptra)

• Sempre para preenchimentos permanentes (por exemplo, Silicone, ArteFill)

  • Tratamento a laser de recapeamento ablativo;
  • Laser não ablativo rejuvenescedor ou tratamento com luz nos últimos seis meses;
  • Dermoabrasão cirúrgica;
  • Fez peeling químico ou dermoabrasão no dorso da mão em quatro semanas

• Indivíduos com histórico de uso dos seguintes medicamentos prescritos:

  • Accutane ou outros retinóides sistêmicos nos últimos seis meses;
  • Retinóides tópicos nas últimas duas semanas;
  • Dispositivos de clareamento da pele com receita médica (por exemplo, hidroquinona, tretinoína, AHA, BHA e polihidroxiácidos, 4-hidroxianisol sozinho ou em combinação com tretinoína, etc.) dentro de quatro meses;
  • Qualquer anti-rugas, dispositivos de clareamento da pele ou qualquer outro dispositivo ou medicamento tópico ou sistêmico conhecido por afetar o envelhecimento da pele ou discromia (dispositivos contendo alfa/beta/poli-hidroxiácidos, vitamina C, soja, Q-10, hidroquinona; sistêmico ou extrato de alcaçuz (topicamente), Tego® Cosmo C250, gigawhite, extrato de suco de limão (topicamente), extrato de emblica, etc.) dentro de duas semanas;
  • Agentes antiplaquetários/Anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix, uso crônico de AINES); e/ou
  • Drogas psiquiátricas que, na opinião do Investigador, impediriam o sujeito de entender os requisitos do protocolo ou entender e assinar o consentimento informado.
• Indivíduos que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo de acordo com o autorrelato do sujeito.
• Indivíduos com uma condição de saúde e/ou doença dermatológica pré-existente ou latente no corpo (por exemplo, psoríase, rosácea, eczema, dermatite seborreica, vitiligo, condições de hiper ou hipopigmentação da pele, como hiperpigmentação pós-inflamatória) que o Investigador ou pessoa designada considera inadequado para a participação ou pode interferir no resultado do estudo.
• Indivíduos com histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou atualmente usando medicamentos imunossupressores (por exemplo, azatioprina, belimumabe, ciclofosfamida, Enbrel, Imuran, Humira, micofenolato de mofetil, metotrexato, prednisona, Remicade, Stelara.) e /ou radiação conforme determinado pela documentação do estudo.
• Indivíduos com uma doença não controlada, como asma, diabetes, hipertireoidismo, hipertensão clinicamente significativa ou hipotireoidismo. Indivíduos com múltiplas condições de saúde podem ser excluídos da participação, mesmo que as condições sejam controladas por dieta, medicamentos, etc.
• Indivíduos com cirurgias planejadas, internação noturna e/ou procedimentos médicos invasivos durante o estudo.
• Indivíduos que apresentam bronzeado observável, nevos, pelos excessivos, etc. ou outras condições dérmicas nas costas da mão que possam influenciar os resultados do teste na opinião do Investigador ou pessoa designada.
• Indivíduos que tenham qualquer condição que, na opinião do Investigador, torne o paciente incapaz de concluir o estudo de acordo com o protocolo (por exemplo, pacientes que provavelmente não evitarão outros tratamentos cosméticos para a área de tratamento; pacientes que provavelmente não permanecerão no estudo durante sua duração devido a outros compromissos, condições concomitantes ou histórico anterior; pacientes considerados não confiáveis, ou pacientes que têm uma condição concomitante que pode desenvolver sintomas que podem confundir ou confundir os tratamentos ou avaliações do estudo).
• Indivíduos que iniciaram terapias de reposição hormonal (TRH) ou hormônios para controle de natalidade menos de três meses antes da entrada no estudo ou que planejam iniciar, interromper ou alterar as doses de TRH ou hormônios para controle de natalidade durante o estudo.