再発または難治性 T 細胞性急性リンパ性白血病患者におけるドナー由来の CD5 CAR T 細胞

包含基準:

この研究に参加する資格を得るためには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

1. 再発または難治性の CD5+ T 細胞急性リンパ芽球性白血病の候補者は、すべての標準治療による治療後に進行した、または標準治療に耐えられず、現在利用可能な治療では予後が限られており、利用可能な治癒治療の選択肢（SCT や化学療法など）がありません。
2. 1歳～70歳までの男性または女性
3. 重度のアレルギー体質ではない
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (Oken et al.、1982) スコア 0 ～ 2
5. 研究者の判断に基づいて少なくとも60日の余命がある
6. フローサイトメトリーによる骨髄または脳脊髄液（CSF）のCD5陽性、または免疫組織化学による腫瘍組織のCD5陽性。 (CD5 陽性基準: フローサイトメトリー: 陽性: > 80% の腫瘍細胞が CD5 を発現し、CD5 の MFI が正常 T 細胞の MFI と同じ; 暗い: > 80% の腫瘍細胞が CD5 を発現したが、CD5 の MFI は正常 T 細胞より少なくとも 1log 低い; 部分陽性: 腫瘍細胞の 20 ～ 80% が CD5 を発現し、CD5 の MFI は正常 T 細胞の MFI と同じです。 腫瘍組織免疫組織化学: 陽性 > 30% の腫瘍細胞が CD5) を発現。
7. スクリーニング手順の前に、署名されたインフォームドコンセントを提供します。研究に自発的に参加する被験者は、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力があり、治験実施計画書に指定されている研究訪問スケジュールおよび関連する研究手順に喜んで従う必要があります。 19～70歳の候補者は十分に意識があり、治療同意書と自発的同意書に署名できる必要があります。 8 ～ 18 歳の小児候補者は、十分に意識があり、治療同意書と自発的同意書に署名できる必要があり、その法的保護者または患者代理人も、それぞれ治療同意書と自発的同意書に署名する必要があります。小児候補者1 ～ 7 の患者は、法定後見人または患者擁護者が治療同意書および自発的同意書に署名した後に採用できます。
8. 適切かつ利用可能な同種造血幹細胞移植ドナーがおり、CR を達成した場合には SCT に進む意思がある。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

1. 頭蓋内圧亢進または意識障害
2. 症候性心不全または重度の不整脈
3. 重度の呼吸不全の症状
4. 他の種類の悪性腫瘍を合併する
5. びまん性血管内凝固症
6. 血清クレアチニンおよび/または血中尿素窒素が正常値の1.5倍以上
7. 敗血症またはその他の制御不能な感染症に苦しんでいる
8. コントロール不能な糖尿病患者
9. 重度の精神障害
10. 明白で活動性の頭蓋内病変が頭部磁気共鳴画像法（MRI）によって検出された
11. 臓器移植（骨髄移植を除く）を受けていること
12. 血中HCG検査陽性の生殖可能年齢の女性患者
13. 肝炎（B型肝炎およびC型肝炎を含む）、エイズまたは梅毒の感染症の陽性であることがスクリーニング検査で判明した
14. CAR 後の SCT は、新規ドナー由来の CD5 CAR T 細胞の投与を計画している患者には実行できません。
15. 末梢血単核球 (PBMC) の収集に適用できるドナーが存在しない、または CAR T 細胞の製造に利用できる凍結ドナーの PBMC が存在しない。