- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05032599
Донорские Т-клетки CD5 CAR у субъектов с рецидивирующим или рефрактерным Т-клеточным острым лимфобластным лейкозом
Первое на людях (FIH), открытое, нерандомизированное, одногрупповое исследование фазы 1 для оценки безопасности и переносимости донорских Т-клеток CD5 CAR у субъектов с рецидивирующим или рефрактерным Т-клеточным острым лимфобластным лейкозом
Это FIH, одноцентровое, открытое, нерандомизированное, одногрупповое клиническое исследование фазы I для оценки безопасности и переносимости Т-клеток CD5 CAR у субъектов с рецидивирующим или рефрактерным Т-клеточным острым лимфобластным лейкозом. Будет зачислено не менее 18 предметов. После сбора РВМС и примерно за 5 дней до инфузии лимфодеплеция (флударабин в дозе 30 мг/м^2/день и циклофосфамид в дозе 250 мг/м^2/день; для инфузии Т-клеток CAR, полученных от донора, перед ТСК) или усиленная лимфодеплеция (флударабин в дозе 30 мг/м^2/день и циклофосфамид в дозе 30 мг/кг/день; для новой инфузии донорских Т-клеток CAR) будет вводиться в течение 3 дней.
Затем в этом исследовании будет использоваться подход BOIN1/2 от начальной дозы 1: 1×10^6 (±20%) до дозы 2: 2×10^6 (±20%). Если изготовленных клеток недостаточно для соответствия заранее установленным критериям стандартной дозы, пациентам назначают инфузию в низкой дозе 5×10^5 (±20%)/кг.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jing Pan, Master
- Номер телефона: +8618911067969
- Электронная почта: panj@borenhospital.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100070
- Рекрутинг
- Beijing Boren Hospital
-
Контакт:
- Jing Pan, Master
- Номер телефона: +8618911067969
- Электронная почта: panj@borenhospital.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Кандидаты с рецидивирующим или рефрактерным CD5+ Т-клеточным острым лимфобластным лейкозом, которые прогрессировали после лечения всеми стандартными методами лечения или не переносят стандартную помощь, имеют ограниченный прогноз при использовании доступных в настоящее время методов лечения и не имеют доступных вариантов радикального лечения (таких как ТСК или химиотерапия).
- Мужчина или женщина в возрасте от 1 до 70 лет
- Нет серьезной аллергической конституции
- Состояние деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (Oken et al., 1982), оценка от 0 до 2
- Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 60 дней на основании заключения следователя.
- CD5-положительный результат в костном мозге или спинномозговой жидкости (ЦСЖ) при проточной цитометрии или CD5-положительный результат в опухолевых тканях при иммуногистохимическом исследовании; (CD5-положительные критерии: проточная цитометрия: Положительный: > 80% опухолевых клеток экспрессируют CD5, а MFI CD5 такой же, как и в нормальных Т-клетках; Dim: > 80% опухолевых клеток экспрессируют CD5, но MFI CD5 составляет ниже, чем в нормальных Т-клетках не менее чем на 1 log; Частичный положительный результат: 20-80% опухолевых клеток экспрессируют CD5, а MFI CD5 такой же, как и в нормальных Т-клетках. иммуногистохимия опухолевой ткани: положительный > 30% опухолевых клеток, экспрессирующих CD5);
- предоставить подписанное информированное согласие перед любой процедурой скрининга; субъекты, добровольно участвующие в исследовании, должны иметь возможность понять и подписать форму информированного согласия и быть готовы следовать графику посещения исследования и соответствующей процедуре исследования, как указано в протоколе. Кандидаты в возрасте 19-70 лет должны быть в достаточном сознании и иметь возможность подписать форму согласия на лечение и форму добровольного согласия; Дети-кандидаты в возрасте 8–18 лет должны быть в достаточном сознании и способны подписать форму согласия на лечение и форму добровольного согласия, а их законный опекун или представитель пациента также должен подписать форму согласия на лечение и форму добровольного согласия соответственно. Дети-кандидаты 1-7 человек могут быть приняты на работу после того, как законный опекун или адвокат пациента подпишет форму согласия на лечение и форму добровольного согласия.
- Иметь подходящего и доступного донора для трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток и готов перейти к ТСК, если будет достигнута полная иммунизация.
Критерий исключения:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Внутричерепная гипертензия или расстройство сознания
- Симптоматическая сердечная недостаточность или тяжелая аритмия
- Симптомы тяжелой дыхательной недостаточности
- Осложняется другими видами злокачественных опухолей
- Диффузное внутрисосудистое свертывание
- Креатинин сыворотки и/или азот мочевины крови ≥ 1,5 раза от нормального значения
- Страдает септицемией или другими неконтролируемыми инфекциями.
- Пациенты с неконтролируемым диабетом
- Тяжелые психические расстройства
- Явные и активные внутричерепные поражения были обнаружены с помощью краниальной магнитно-резонансной томографии (МРТ).
- Получили трансплантацию органов (за исключением трансплантации костного мозга)
- Пациентки репродуктивного возраста с положительным анализом крови на ХГЧ
- Положительный скрининг на гепатит (включая гепатиты В и С), СПИД или сифилис
- ТСК после CAR невозможна у пациентов, которые планируют получить Т-клетки CD5 CAR, полученные от нового донора.
- Ни один донор не подходит для сбора мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС) или замороженные донорские РВМС недоступны для производства CAR Т-клеток.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CD5 КОРЗИНА
Все пациенты, получающие инфузию клеток CD5 CART
|
Субъекты будут предварительно обработаны химиотерапией перед инфузией Т-клеток CAR: после сбора РВМС и примерно за 5 дней до инфузии лимфодеплеция (флударабин в дозе 30 мг/м^2/день и циклофосфамид в дозе 250 мг/м^2/день; для инфузии CAR Т-клеток, полученных от донора, ранее проведенной SCT) или усиление лимфодеплеции (флударабин в дозе 30 мг/м^2/день и циклофосфамид в дозе 30 мг/кг/день; для новой инфузии CAR Т-клеток, полученного от донора), будет администрируется 3 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота и тип дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: 21 день после внутривенной инъекции
|
21 день после внутривенной инъекции
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 30 дней после внутривенной инъекции
|
30 дней после внутривенной инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 30 дней после инфузии
|
Частота объективного ответа (ЧОО) в соответствии с NCCN, полный ответ (CR), CR с неполным восстановлением анализа крови (CRi).
|
30 дней после инфузии
|
Количественное определение CAR Т-клеток
Временное ограничение: 2 года после инфузии
|
Количественное определение CAR Т-клеток с помощью проточной цитометрии и/или количественной ПЦР в периферической крови и спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
|
2 года после инфузии
|
Тяжелые нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 2 года после инфузии
|
Частота любых тяжелых нежелательных явлений (СНЯ) и тяжесть СНЯ с 30-го дня до 2 лет.
|
2 года после инфузии
|
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: Через 3 месяца после инфузии
|
Наилучший общий ответ (BOR) через 3 месяца.
|
Через 3 месяца после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jing Pan, Master, Beijing Boren Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Т-клеточный лимфобластный лейкоз-лимфома-предшественник
Другие идентификационные номера исследования
- BRYY-IIT-LCYJ-2021-015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Т-клеточный острый лимфобластный лейкоз
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты
Клинические исследования CD5 КОРЗИНА
-
Xuanwu Hospital, BeijingBaoding Children's HospitalРекрутингТ-клеточный острый лимфобластный лейкозКитай
-
Beijing GoBroad HospitalЕще не набираютОстрый лимфобластный лейкоз в стадии рецидива | Рефрактерный острый лимфобластный лейкоз | Т-клеточный острый лимфолейкоз
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ПриостановленныйАНЦА-ассоциированный васкулитСоединенные Штаты
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.РекрутингТ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | Т-клеточная неходжкинская лимфомаКитай
-
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...Chinese PLA General HospitalНеизвестный
-
CochlearПрекращеноЗвон в ушах, потеря слуха, пользователи кохлеарных имплантовНидерланды
-
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...Chinese PLA General HospitalНеизвестныйРецидивирующий и/или рефрактерный CD33+ ОМЛКитай
-
Wugen, Inc.Запись по приглашениюТ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | Т-клеточная лимфобластная лимфомаСоединенные Штаты, Австралия
-
University of PennsylvaniaUniversity of California, San FranciscoПрекращеноПациенты с остаточной или рецидивирующей EGFRvIII+ глиомойСоединенные Штаты
-
Kite, A Gilead CompanyArcellx, Inc.РекрутингМножественная миеломаСоединенные Штаты