Luovuttajaperäiset CD5 CAR T-solut potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen T-solu akuutti lymfoblastinen leukemia

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Ehdokkaat, joilla on uusiutuva tai refraktiivinen CD5+-T-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia, jotka ovat edenneet kaikilla tavanomaisilla hoitomuodoilla hoidon jälkeen tai jotka eivät siedä tavanomaista hoitoa, ennuste on rajallinen tällä hetkellä saatavilla olevilla hoidoilla eikä heillä ole saatavilla parantavia hoitovaihtoehtoja (kuten SCT tai kemoterapia).
2. Mies tai nainen, iältään 1-70 vuotta
3. Ei vakavaa allergista rakennetta
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(Oken et al., 1982) pisteet 0-2
5. Elinajanodote on vähintään 60 päivää tutkijan arvion perusteella
6. CD5-positiivinen luuytimessä tai aivo-selkäydinnesteessä (CSF) virtaussytometrisesti tai CD5-positiivinen kasvainkudoksissa immunohistokemian perusteella; (CD5-positiiviset kriteerit: Virtaussytometria: Positiivinen: > 80 % kasvainsoluista ilmensi CD5:tä ja CD5:n MFI on sama kuin normaaleissa T-soluissa; Dim: > 80 % kasvainsoluista ilmensi CD5:tä, mutta CD5:n MFI on pienempi kuin normaaleissa T-soluissa vähintään 1log Osittain positiivinen: 20-80 % kasvainsoluista ekspressoi CD5:tä ja CD5:n MFI on sama kuin normaaleissa T-soluissa. kasvainkudoksen immunohistokemia: positiivisia > 30 % kasvainsoluja ekspressoi CD5:tä);
7. Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen seulontamenettelyä; tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuvien koehenkilöiden on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ja heidän on oltava valmiita noudattamaan tutkimuskäynnin aikataulua ja asiaankuuluvaa tutkimusmenettelyä pöytäkirjan mukaisesti. 19–70-vuotiaiden hakijoiden tulee olla riittävän tietoisia ja kyettävä allekirjoittamaan hoidon suostumuslomake ja vapaaehtoinen suostumuslomake. 8-18-vuotiaiden lapsiehdokkaiden tulee olla riittävän tietoisia ja kyettävä allekirjoittamaan hoidon suostumuslomake ja vapaaehtoinen suostumuslomake, ja heidän laillisen huoltajansa tai potilasasiamiehensä on myös allekirjoitettava hoidon suostumuslomake ja vapaaehtoinen suostumuslomake. Lapsiehdokkaat 1-7 voidaan rekrytoida sen jälkeen, kun huoltaja tai potilasasianajaja on allekirjoittanut hoidon suostumuslomakkeen ja vapaaehtoisen suostumuslomakkeen.
8. Sinulla on sopiva ja saatavilla oleva allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirtoluovuttaja ja hän on valmis siirtymään SCT:hen, jos saavutetaan CR.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

1. kallonsisäinen verenpainetauti tai tajunnanhäiriö
2. Oireinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea rytmihäiriö
3. Vaikean hengitysvajauksen oireet
4. Komplisoituu muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa
5. Diffuusi intravaskulaarinen koagulaatio
6. Seerumin kreatiniini ja/tai veren ureatyppi ≥ 1,5 kertaa normaaliarvo
7. Kärsivät septikemiasta tai muista hallitsemattomista infektioista
8. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes
9. Vakavat mielenterveyden häiriöt
10. Selkeät ja aktiiviset kallonsisäiset leesiot havaittiin kallon magneettikuvauksella (MRI)
11. olet saanut elinsiirron (luuytimensiirtoa lukuun ottamatta)
12. Lisääntymisikäiset naispotilaat, joilla on positiivinen veren HCG-testi
13. Testattu positiiviseksi hepatiittiinfektion (mukaan lukien hepatiitti B ja C), AIDSin tai kupan suhteen
14. Post-CAR SCT ei ole mahdollista potilailla, jotka aikovat saada uudesta luovuttajasta peräisin olevia CD5 CAR T-soluja
15. Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) keräämiseen ei voida soveltaa luovuttajaa tai CAR T-solujen valmistukseen ei ole saatavilla jäädytettyä luovuttajan PBMC:tä.