재발성 또는 불응성 T 세포 급성 림프구성 백혈병 환자의 기증자 유래 CD5 CAR T 세포

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 재발 또는 불응성 CD5+ T 세포 급성 림프 구성 백혈병을 가진 후보자는 모든 표준 요법으로 치료 후 진행되었거나 표준 치료를 견딜 수 없으며 현재 사용 가능한 요법으로 예후가 제한적이며 사용 가능한 치료 치료 옵션(예: SCT 또는 화학 요법)이 없습니다.
2. 1-70세의 남성 또는 여성
3. 심각한 알레르기 체질이 아님
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(Oken et al., 1982) 점수 0~2
5. 수사관의 판단에 따라 기대 수명이 최소 60일 이상일 것
6. 골수 또는 뇌척수액(CSF)에서 CD5 양성, 또는 면역조직화학에서 종양 조직에서 CD5 양성; (CD5 양성 기준: 유세포 분석법: 양성: > 80%의 종양 세포가 CD5를 발현하고 CD5의 MFI는 정상 T 세포와 동일함; Dim: > 80%의 종양 세포가 CD5를 발현하지만 CD5의 MFI는 정상 T 세포보다 최소 1log 낮음 부분 양성: 종양 세포의 20-80%가 CD5를 발현하고 CD5의 MFI는 정상 T 세포와 동일합니다. 종양 조직 면역조직화학: 양성 > 30% 종양 세포 발현 CD5);
7. 심사 절차 전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다. 연구에 자발적으로 참여하는 피험자는 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 하며 프로토콜에 명시된 대로 연구 방문 일정 및 관련 연구 절차를 기꺼이 따를 의향이 있어야 합니다. 19-70세의 지원자는 충분히 의식이 있고 치료 동의서 및 자발적 동의서에 서명할 수 있어야 합니다. 8-18세의 어린이 후보자는 충분한 의식이 있고 치료 동의서 및 자발적 동의서에 서명할 수 있어야 하며, 법적 보호자 또는 환자 옹호인도 치료 동의서 및 자발적 동의서에 각각 서명해야 합니다. 어린이 후보자 1~7명 중 법정대리인 또는 환자대리인이 치료 동의서 및 자발적 동의서에 서명한 후 모집할 수 있습니다.
8. 적합하고 사용 가능한 동종이계 조혈모세포 이식 기증자가 있고 CR을 달성하면 SCT로 진행할 의향이 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 두개내 고혈압 또는 의식 장애
2. 증후성 심부전 또는 심한 부정맥
3. 심한 호흡 부전의 증상
4. 다른 유형의 악성 종양과 합병증
5. 미만성 혈관내 응고
6. 혈청 크레아티닌 및/또는 혈액 요소 질소 ≥ 정상 값의 1.5배
7. 패혈증 또는 기타 제어할 수 없는 감염으로 고통
8. 조절되지 않는 당뇨병 환자
9. 심각한 정신 장애
10. 두개골 자기 공명 영상(MRI)에 의해 명백하고 활동적인 두개내 병변이 발견되었습니다.
11. 장기 이식을 받은 경우(골수 이식 제외)
12. 혈중 HCG 검사 양성인 가임기 여성 환자
13. 간염(B형 및 C형 간염 포함), AIDS 또는 매독 감염 양성으로 선별
14. Post-CAR SCT는 새로운 기증자 유래 CD5 CAR T 세포를 받을 계획인 환자에게는 적합하지 않습니다.
15. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 수집에 적용 가능한 공여자가 없거나 CAR T 세포 제조에 사용할 수 있는 동결 공여자의 PBMC가 없습니다.