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小児および成人のアトピー性皮膚炎の治療のためのタピナロフ (DMVT-505-3102)

2025年8月19日 更新者：Organon and Co

小児および成人における中等度から重度のアトピー性皮膚炎の治療に対するタピナロフの第 III 相有効性および安全性試験

これは、アトピー性皮膚炎の小児および成人被験者を対象に、ビヒクル コントロール クリームと比較して 1% 局所タピナロ クリームの有効性と安全性を評価するための、二重盲検、無作為化、ビヒクル コントロールによる第 3 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、8 週間の二重盲検ビヒクル対照治療研究であり、被験者は無作為にタピナロフ クリーム、1%、またはビヒクル クリームを 1 日 1 回 8 週間投与されます。 8週間の研究治療の終わりに、資格のある被験者は、さらに48週間の治療のために非盲検の長期延長研究に登録するオプションがあります。 非盲検の長期延長研究に参加しない被験者は、この研究の治療終了から約1週間後にフォローアップ訪問を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

406

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • Dermavant Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
        • Dermavant Investigative Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Dermavant Investigative Site
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90702
        • Dermavant Investigative Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Dermavant Investigative Site
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Dermavant Investigative Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermavant Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Dermavant Investigative Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • Dermavant Investigative Site
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Dermavant Investigative Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Dermavant Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Dermavant Investigative Site
    • Georgia
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47715
        • Dermavant Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Dermavant Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40517
        • Dermavant Investigative Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Dermavant Investigative Site
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Dermavant Investigative Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Dermavant Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Dermavant Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Dermavant Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Dermavant Investigative Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Dermavant Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Dermavant Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • Dermanvant Investigative Site
      • Watertown、New York、アメリカ、13601
        • Dermavant Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Dermavant Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45414
        • Dermavant Investigative Site
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • Dermavant Investigative Site
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74114
        • Dermavant Investigative Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Dermavant Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
        • Dermavant Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Dermavant Investigative Site
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
        • Dermavant Investigative Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Dermavant Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Dermavant Investigative Site
      • Dripping Springs、Texas、アメリカ、78620
        • Dermavant Investigative Site
      • Grapevine、Texas、アメリカ、76051
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77061
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Dermavant Investigative Site
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Dermavant Investigative Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Dermavant Investigative Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • Dermavant Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • Dermavant Investigative Site
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
        • Dermavant Investigative Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Dermavant Investigative Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
        • Dermavant Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ADの臨床診断を受けた2歳以上の男性および女性の被験者
  • -BSAの5％以上35％以下をカバーするアトピー性皮膚炎の被験者
  • -スクリーニングおよびベースラインで3以上のvIGA-ADスコア
  • -スクリーニングおよびベースラインで6以上のEASIスコア
  • アトピー性皮膚炎が6歳以上で6ヶ月以上、2～5歳で3ヶ月以上
  • 妊娠につながる可能性のある性行為に従事している出産の可能性のある女性被験者は、許容される避妊方法を使用する必要があります
  • 妊娠していてはいけません
  • -被験者、被験者の親、または法定代理人は、書面によるインフォームドコンセント/同意を与えることができなければなりません

除外基準:

  • スクリーニング時の免疫不全
  • -ベースライン来院前の1週間以内に全身性抗菌薬または抗真菌薬による治療を必要とする慢性または急性の全身性または表在性感染症
  • -治験責任医師の意見では、研究中のデータまたは評価の解釈が困難になるAD以外の重大な皮膚科学的または炎症状態
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）の2.0倍以上。
  • 総ビリルビンのスクリーニング > 1.5x ULN
  • 肝疾患の現在または慢性の病歴
  • -適切に治療された皮膚基底細胞がん、扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く、5年以内のがんの現在または病歴
  • -局所療法に適していないと見なされる被験者
  • -ベースライン訪問前の指定された期間内の禁止された薬物または手順の使用 30日以内または治験薬の5半減期（いずれか長い方）以内の他の治験薬を含む
  • -治験責任医師の意見では、研究への被験者の参加、結果の解釈、または理解してインフォームドコンセントを与える能力を妨げる可能性のある、重篤な病気または医学的、身体的、または精神的状態の病歴または進行中。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または薬物またはその他のアレルギーの病歴 -治験責任医師または医療モニターの意見では、彼らの参加を禁忌とする
  • -タピナロフ（以前はGSK2894512およびWBI-1001として知られていました）を使用した臨床研究への以前の既知の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クリームのタピナロ
タピナロフ クリーム、1%、1 日 1 回局所塗布
薬：タピナーロクリーム、1%
1日1回局所的に適用
プラセボコンパレーター：車両クリーム
ビークルクリーム、1日1回局所塗布
薬：車両クリーム
1日1回局所的に適用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アトピー性皮膚炎（VIGA-AD）スコアの検証済み調査員のグローバル評価を受けた被験者の割合は、ベースラインから8週目までの最低2グレードの改善で、複数の代入を使用して最低2グレードの改善を行いました。
時間枠：8週目からのベースライン

VIGA-ADは、疾患の現在の状態のグローバルな評価です。 これは、紅斑の臨床的特性、硬化/乳化、乳児化、にじみ/クラストの臨床的特徴を使用して、調査員によって決定されるように、全体的な疾患の重症度（頭皮除外）に使用される静的な5ポイントスケールです。 VIGA-ADは0〜4の範囲で、透明（0）、ほぼ透明（1）、軽度（2）、中程度（3）、および重度（4）として計算されます。 より高いVIGA-ADスコアは、より重度の病気を表しています。

統計は、100の帰属データセットに基づいています。
8週目からのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから8週目までの湿疹面積と重症度指数（EASI）が75％以上改善された被験者の割合。分析は、複数の代入を使用して行われました。
時間枠：8週目からのベースライン

湿疹領域と重症度指数（EASI）は、病変の重症度とアトピー性皮膚炎に影響を受ける体の表面積の割合の程度に基づく疾患の全体的な重症度を考慮したスコアリングシステムです。 EASIは、4つの体領域のそれぞれについて、紅斑、浮腫/穿刺、剥離、および衣類の程度（それぞれが0から3のスコア）を考慮した0〜72の範囲の複合スコアです。 EASIスコアが高いと、より重度の病気があります。

統計は、100の帰属データセットに基づいています。
8週目からのベースライン
ベースラインから8週目までの影響を受けた総体表面積（％BSA）の割合の平均変化。
時間枠：8週目からのベースライン
身体表面積の割合（％BSA）の評価は、アトピー性皮膚炎を伴う関与する皮膚の全皮膚の割合の推定値です。 推定値は、参加者の完全な手のひらの手（完全に拡張された手のひら、指、親指が一緒になって）がBSAの約1％を表しているハンドプリント法を使用して行われました。 ボディ領域には、関連する割合（頭と首= 10％[10本の手形]、上肢= 20％[20個の手形]、トランク）の特定の数の手形が割り当てられます。 各体領域の関与率の推定値には、総体領域の割合の割合を掛けて、領域および全体で関与する合計％BSAを取得します。
8週目からのベースライン
ベースラインから8週目までの湿疹領域と重症度指数（EASI）が90％以上改善した被験者の割合。分析は、複数の代入を使用して行われました。
時間枠：8週目からのベースライン

湿疹領域と重症度指数（EASI）は、病変の重症度とアトピー性皮膚炎に影響を受ける体の表面積の割合の程度に基づく疾患の全体的な重症度を考慮したスコアリングシステムです。 EASIは、4つの体領域のそれぞれについて、紅斑、浮腫/穿刺、剥離、および衣類の程度（それぞれが0から3のスコア）を考慮した0〜72の範囲の複合スコアです。 EASIスコアが高いと、より重度の病気があります。

統計は、100の帰属データセットに基づいています。
8週目からのベースライン
ベースラインピークプレプルティス数と数値評価尺度（PP-NRS）スコア4以上の被験者の割合は、ベースラインから8週目までの平均PP-NRの4ポイント以上の減少を達成します。
時間枠：8週目からのベースライン

Peak Pruritus数値評価スケール（PP-NRS）は、24時間にわたってかゆみ/pruritusの重症度を迅速に評価するために使用されます。 PP-NRSは0〜10のスケールで採点され、0は「かゆみがない」、10は「想像できる最悪」です。 被験者は、スケールを利用して、1日に1回ピーク症を評価し、結果を日記に記録します。 毎日の評価は平均化されて、1週間のスコアを生成します。

統計は、100の帰属データセットに基づいています。
8週目からのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Organon and Co

捜査官

  • スタディディレクター：Diana Villalobos、Dermavant Sciences, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月23日

一次修了 (実際)

2023年2月3日

研究の完了 (実際)

2023年2月8日

試験登録日

最初に提出

2021年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月27日

最初の投稿 (実際)

2021年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月19日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DMVT-505-3102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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