Tapinarof para o Tratamento da Dermatite Atópica em Crianças e Adultos (DMVT-505-3102)
23 de março de 2023 atualizado por: Dermavant Sciences GmbH
Um estudo de eficácia e segurança de Fase 3 de Tapinarof para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave em crianças e adultos
Este é um estudo de Fase 3 duplo-cego, randomizado, controlado por veículo para avaliar a eficácia e a segurança do tapinarof creme tópico, 1% em comparação com o creme de controle de veículo em indivíduos pediátricos e adultos com dermatite atópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de tratamento duplo-cego, controlado por veículo, de 8 semanas, no qual os indivíduos serão randomizados para receber tapinarof creme, 1% ou creme veículo uma vez ao dia durante 8 semanas.
No final do tratamento de estudo de 8 semanas, os indivíduos qualificados terão a opção de se inscrever em um estudo de extensão de longo prazo e aberto por mais 48 semanas de tratamento.
Os indivíduos que não participam do estudo de extensão de longo prazo e aberto completarão uma visita de acompanhamento aproximadamente uma semana após o término do tratamento neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
406
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Philip Brown, MD, JD
- Número de telefone: 480-666-0844
- E-mail: dermavantclinicaltrials@dermavant.com
Locais de estudo
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Dermavant Investigative Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Dermavant Investigative Site
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Dermavant Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Dermavant Investigative Site
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- Dermavant Investigative Site
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-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Dermavant Investigative Site
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Dermavant Investigative Site
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Dermavant Investigative Site
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Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Dermavant Investigative Site
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California
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90702
- Dermavant Investigative Site
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Dermavant Investigative Site
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Dermavant Investigative Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermavant Investigative Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Dermavant Investigative Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Dermavant Investigative Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Dermavant Investigative Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Dermavant Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Dermavant Investigative Site
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Dermavant Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Dermavant Investigative Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Dermavant Investigative Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Dermavant Investigative Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Dermavant Investigative Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Dermavant Investigative Site
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Dermavant Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Dermavant Investigative Site
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-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Dermavant Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Dermavant Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Dermavant Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Dermavant Investigative Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Dermavant Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Dermavant Investigative Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Dermavant Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Dermavant Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Dermavant Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Dermavant Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Dermavant Investigative Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Dermavant Investigative Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Dermanvant Investigative Site
-
Watertown, New York, Estados Unidos, 13601
- Dermavant Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Dermavant Investigative Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Dermavant Investigative Site
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Dermavant Investigative Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Dermavant Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
- Dermavant Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Dermavant Investigative Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Dermavant Investigative Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Dermavant Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Dermavant Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Dermavant Investigative Site
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- Dermavant Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Dermavant Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Dermavant Investigative Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Dermavant Investigative Site
-
Dripping Springs, Texas, Estados Unidos, 78620
- Dermavant Investigative Site
-
Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Dermavant Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Dermavant Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
- Dermavant Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Dermavant Investigative Site
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Dermavant Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Dermavant Investigative Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 2 anos com diagnóstico clínico de DA
- Indivíduo com dermatite atópica cobrindo ≥5% e ≤ 35% da BSA
- Uma pontuação de vIGA-AD de ≥3 na triagem e no início do estudo
- Uma pontuação EASI de ≥6 na triagem e no início do estudo
- Dermatite atópica presente por pelo menos 6 meses para idades de 6 anos ou mais ou 3 meses para idades de 2 a 5 anos
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que estão envolvidos em atividades sexuais que podem levar à gravidez devem usar métodos de controle de natalidade aceitáveis
- Não deve estar grávida
- Sujeito, pai do sujeito ou representante legal deve ser capaz de dar consentimento informado/consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Imunocomprometidos na triagem
- Infecção sistêmica ou superficial crônica ou aguda que requer tratamento com antibacterianos ou antifúngicos sistêmicos dentro de uma semana antes da consulta inicial
- Condição dermatológica ou inflamatória significativa diferente da DA que, na opinião do investigador, dificultaria a interpretação de dados ou avaliações durante o estudo
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥2,0x o limite superior do normal (LSN).
- Triagem de bilirrubina total > 1,5x LSN
- História atual ou crônica de doença hepática
- Atual ou história de câncer dentro de 5 anos, exceto para carcinoma basocelular cutâneo adequadamente tratado, carcinoma espinocelular ou carcinoma in situ do colo do útero
- Indivíduos que não seriam considerados adequados para terapia tópica
- Uso de qualquer medicamento ou procedimento proibido dentro do período indicado antes da visita inicial, incluindo outro produto experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do produto experimental (o que for mais longo)
- História ou doença grave em andamento ou condição(ões) médica(s), física(s) ou psiquiátrica(s) que, na opinião do Investigador, podem interferir na participação do sujeito no estudo, na interpretação dos resultados ou na capacidade de entender e dar consentimento informado.
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- História de sensibilidade aos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos ou história de alergia a drogas ou outra que, na opinião do - Investigador ou Monitor Médico, contra-indica sua participação
- Participação anterior conhecida em um estudo clínico com tapinarof (anteriormente conhecido como GSK2894512 e WBI-1001)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tapinarof cream
tapinarof creme, 1%, aplicado topicamente uma vez ao dia
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aplicado topicamente uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: creme veicular
creme veículo, aplicado topicamente uma vez ao dia
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aplicado topicamente uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que têm uma pontuação validada da Avaliação Global do Investigador para Dermatite Atópica (vIGA-AD) de clara ou quase limpa (0 ou 1) com uma melhoria mínima de 2 graus desde a linha de base até a semana 8. As análises foram feitas usando imputação múltipla.
Prazo: Linha de base para a semana 8
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O vIGA-AD é uma avaliação global do estado atual da doença.
É uma escala estática de 5 pontos usada para classificar a gravidade geral da doença (couro cabeludo excluído), conforme determinado pelo investigador, usando as características clínicas de eritema, endurecimento/papulações, liquenificação, exsudação/crostas.
O vIGA-AD varia de 0 a 4 e é calculado como claro (0), quase limpo (1), leve (2), moderado (3) e grave (4).
Pontuações mais altas de vIGA-AD representam doença mais grave.
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Linha de base para a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com melhora ≥ 75% no índice de área e gravidade do eczema (EASI) desde o início até a semana 8. As análises foram feitas usando imputação múltipla.
Prazo: Linha de base para a semana 8
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O Eczema Area and Severity Index (EASI) é um sistema de pontuação que leva em consideração a gravidade geral da doença com base na gravidade da lesão e na extensão da porcentagem da área de superfície corporal afetada com dermatite atópica.
O EASI é uma pontuação composta variando de 0 a 72 que leva em consideração o grau de eritema, edema/papulações, escoriação e liquenificação (cada um pontuado de 0 a 3 separadamente) para cada uma das quatro regiões do corpo, com ajuste para a porcentagem corporal área de superfície envolvida para cada região do corpo em relação ao corpo todo.
Uma pontuação EASI mais alta representa uma doença mais grave.
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Linha de base para a semana 8
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Mudança média na porcentagem da área total da superfície corporal (%BSA) afetada desde a linha de base até a semana 8.
Prazo: Linha de base para a semana 8
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A avaliação da porcentagem da área de superfície corporal (%BSA) é uma estimativa da porcentagem do total de pele envolvida com dermatite atópica.
As estimativas foram feitas pelo método handprint, onde a mão palmar completa do participante (palma totalmente estendida, dedos e polegares juntos) representou aproximadamente 1% da BSA total.
As regiões do corpo recebem um número específico de impressões de mãos com porcentagens associadas (Cabeça e pescoço = 10% [10 impressões de mãos], extremidades superiores = 20% [20 impressões de mãos], tronco (incluindo axilas e virilha) = 30% [30 impressões de mãos], inferiores extremidades, incluindo nádegas, = 40% [40 impressões digitais]).
As estimativas do percentual de envolvimento de cada região do corpo serão multiplicadas pela fração da área total do corpo para obter o %BSA total envolvido por região e geral.
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Linha de base para a semana 8
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Porcentagem de indivíduos com ≥ 90% de melhora no índice de área e gravidade do eczema (EASI) desde o início até a semana 8. As análises foram feitas usando imputação múltipla.
Prazo: Linha de base para a semana 8
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O Eczema Area and Severity Index (EASI) é um sistema de pontuação que leva em consideração a gravidade geral da doença com base na gravidade da lesão e na extensão da porcentagem da área de superfície corporal afetada com dermatite atópica.
O EASI é uma pontuação composta variando de 0 a 72 que leva em consideração o grau de eritema, edema/papulações, escoriação e liquenificação (cada um pontuado de 0 a 3 separadamente) para cada uma das quatro regiões do corpo, com ajuste para a porcentagem corporal área de superfície envolvida para cada região do corpo em relação ao corpo todo.
Uma pontuação EASI mais alta representa uma doença mais grave.
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Linha de base para a semana 8
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Porcentagem de indivíduos ≥ 12 anos de idade com pontuação ≥ 4 na Escala de avaliação numérica de pico de prurido (PP-NRS) da linha de base que atingem ≥ 4 pontos de redução na PP-NRS semanal média desde a linha de base até a semana 8.
Prazo: Linha de base para a semana 8
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A escala numérica de pico de prurido (PP-NRS) é usada para avaliar rapidamente a gravidade da coceira/prurido em um período de 24 horas.
O PP-NRS é pontuado em uma escala de 0 a 10, sendo 0 "sem coceira" e 10 "pior coceira imaginável".
O sujeito utilizará a escala para avaliar o pico de prurido uma vez por dia e registrará os resultados em seus diários.
As avaliações diárias são calculadas para gerar uma pontuação para a semana.
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Linha de base para a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Basra MK, Salek MS, Camilleri L, Sturkey R, Finlay AY. Determining the minimal clinically important difference and responsiveness of the Dermatology Life Quality Index (DLQI): further data. Dermatology. 2015;230(1):27-33. doi: 10.1159/000365390. Epub 2015 Jan 20.
- Furue M, Hashimoto-Hachiya A, Tsuji G. Aryl Hydrocarbon Receptor in Atopic Dermatitis and Psoriasis. Int J Mol Sci. 2019 Oct 31;20(21):5424. doi: 10.3390/ijms20215424.
- Kalia YN, Nonato LB, Lund CH, Guy RH. Development of skin barrier function in premature infants. J Invest Dermatol. 1998 Aug;111(2):320-6. doi: 10.1046/j.1523-1747.1998.00289.x.
- Nikolovski J, Stamatas GN, Kollias N, Wiegand BC. Barrier function and water-holding and transport properties of infant stratum corneum are different from adult and continue to develop through the first year of life. J Invest Dermatol. 2008 Jul;128(7):1728-36. doi: 10.1038/sj.jid.5701239. Epub 2008 Jan 17.
- Smith SH, Jayawickreme C, Rickard DJ, Nicodeme E, Bui T, Simmons C, Coquery CM, Neil J, Pryor WM, Mayhew D, Rajpal DK, Creech K, Furst S, Lee J, Wu D, Rastinejad F, Willson TM, Viviani F, Morris DC, Moore JT, Cote-Sierra J. Tapinarof Is a Natural AhR Agonist that Resolves Skin Inflammation in Mice and Humans. J Invest Dermatol. 2017 Oct;137(10):2110-2119. doi: 10.1016/j.jid.2017.05.004. Epub 2017 Jun 6.
- Zoetis T, Hurtt ME. Species comparison of anatomical and functional renal development. Birth Defects Res B Dev Reprod Toxicol. 2003 Apr;68(2):111-20. doi: 10.1002/bdrb.10013. No abstract available.
- Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M. The eczema area and severity index (EASI): assessment of reliability in atopic dermatitis. EASI Evaluator Group. Exp Dermatol. 2001 Feb;10(1):11-8. doi: 10.1034/j.1600-0625.2001.100102.x.
- Bieber T. Atopic dermatitis. N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1483-94. doi: 10.1056/NEJMra074081. No abstract available.
- Carroll CL, Balkrishnan R, Feldman SR, Fleischer AB Jr, Manuel JC. The burden of atopic dermatitis: impact on the patient, family, and society. Pediatr Dermatol. 2005 May-Jun;22(3):192-9. doi: 10.1111/j.1525-1470.2005.22303.x.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMVT-505-3102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em tapinarof creme, 1%
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Dermavant Sciences, Inc.RecrutamentoPsoríase em placasEstados Unidos, Canadá
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Dermavant Sciences, Inc.ConcluídoDermatite atópicaEstados Unidos, Canadá
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Dermavant Sciences, Inc.Concluído
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Dermavant Sciences, Inc.Concluído
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Dermavant Sciences GmbHIQVIA BiotechConcluídoPsoríase em placasEstados Unidos, Canadá
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Dermavant Sciences, Inc.ConcluídoDermatite atópicaEstados Unidos, Canadá
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Dermavant Sciences GmbHConcluídoDermatite atópicaEstados Unidos, Canadá
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Dermavant Sciences GmbHConcluídoPsoríase em placasEstados Unidos
-
Psoriasis Treatment Center of Central New JerseyConcluído
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