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Tapinarof pour le traitement de la dermatite atopique chez les enfants et les adultes (DMVT-505-3102)

23 mars 2023 mis à jour par: Dermavant Sciences GmbH

Une étude de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité du tapinarof pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les enfants et les adultes

Il s'agit d'une étude de phase 3 à double insu, randomisée et contrôlée par véhicule visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème topique tapinarof, 1 % par rapport à la crème témoin véhicule chez des sujets pédiatriques et adultes atteints de dermatite atopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de traitement en double aveugle, contrôlée par véhicule, d'une durée de 8 semaines, dans laquelle les sujets seront randomisés pour recevoir de la crème tapinarof, 1 % ou de la crème véhicule une fois par jour pendant 8 semaines. À la fin du traitement de l'étude de 8 semaines, les sujets qualifiés auront la possibilité de s'inscrire à une étude d'extension à long terme en ouvert pour 48 semaines supplémentaires de traitement. Les sujets qui ne participent pas à l'étude d'extension à long terme en ouvert effectueront une visite de suivi environ une semaine après la fin du traitement dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

406

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dermavant Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Dermavant Investigative Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Dermavant Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Dermavant Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Dermavant Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
        • Dermavant Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
        • Dermavant Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Dermavant Investigative Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90702
        • Dermavant Investigative Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Dermavant Investigative Site
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Dermavant Investigative Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermavant Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Dermavant Investigative Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
        • Dermavant Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Dermavant Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Dermavant Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Dermavant Investigative Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
        • Dermavant Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Dermavant Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40517
        • Dermavant Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Dermavant Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Dermavant Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Dermavant Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Dermavant Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Dermavant Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Dermavant Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Dermavant Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Dermavant Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • Dermanvant Investigative Site
      • Watertown, New York, États-Unis, 13601
        • Dermavant Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Dermavant Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
        • Dermavant Investigative Site
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Dermavant Investigative Site
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74114
        • Dermavant Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Dermavant Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
        • Dermavant Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Dermavant Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
        • Dermavant Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Dermavant Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Dermavant Investigative Site
      • Dripping Springs, Texas, États-Unis, 78620
        • Dermavant Investigative Site
      • Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77061
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Dermavant Investigative Site
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Dermavant Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Dermavant Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de 2 ans et plus avec un diagnostic clinique de MA
  • Sujet atteint de dermatite atopique couvrant ≥ 5 % et ≤ 35 % de la surface corporelle
  • Un score vIGA-AD ≥ 3 au dépistage et à l'inclusion
  • Un score EASI ≥ 6 au dépistage et à l'inclusion
  • Dermatite atopique présente depuis au moins 6 mois pour les 6 ans et plus ou 3 mois pour les 2 à 5 ans
  • Les sujets féminins en âge de procréer qui se livrent à une activité sexuelle pouvant mener à une grossesse doivent utiliser des méthodes contraceptives acceptables
  • Ne doit pas être enceinte
  • Le sujet, le parent du sujet ou son représentant légal doit être capable de donner son consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Immunodéprimé au dépistage
  • Infection systémique ou superficielle chronique ou aiguë nécessitant un traitement avec des antibactériens ou des antifongiques systémiques dans la semaine précédant la visite de référence
  • Affection dermatologique ou inflammatoire importante autre que la MA qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait difficile l'interprétation des données ou des évaluations au cours de l'étude
  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2,0 x la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Dépistage de la bilirubine totale > 1,5x LSN
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie
  • Cancer actuel ou antécédent de cancer dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome basocellulaire cutané, d'un carcinome épidermoïde ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
  • Sujets qui ne seraient pas considérés comme aptes au traitement topique
  • Utilisation de tout médicament ou procédure interdite dans la période indiquée avant la visite de référence, y compris un autre produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du produit expérimental (selon la plus longue des deux)
  • Antécédents ou maladie grave en cours ou affection(s) médicale(s), physique(s) ou psychiatrique(s) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la participation du sujet à l'étude, l'interprétation des résultats ou sa capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé.
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Antécédents de sensibilité aux médicaments à l'étude, ou à leurs composants ou antécédents de médicaments ou d'autres allergies qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indiquent leur participation
  • Participation antérieure connue à une étude clinique avec tapinarof (anciennement connu sous le nom de GSK2894512 et WBI-1001)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tapinarof crème
tapinarof crème, 1%, appliqué localement une fois par jour
Médicament: tapinarof crème, 1%
appliqué localement une fois par jour
Comparateur placebo: crème de véhicule
crème véhicule, appliquée localement une fois par jour
Médicament: crème de véhicule
appliqué localement une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets qui ont un score validé d'évaluation globale par l'investigateur pour la dermatite atopique (vIGA-AD) clair ou presque clair (0 ou 1) avec une amélioration minimale de 2 grades entre le départ et la semaine 8. Les analyses ont été effectuées par imputation multiple.
Délai: Base de référence à la semaine 8
Le vIGA-AD est une évaluation globale de l'état actuel de la maladie. Il s'agit d'une échelle statique à 5 points utilisée pour évaluer la gravité globale de la maladie (cuir chevelu exclu), telle que déterminée par l'investigateur, en utilisant les caractéristiques cliniques de l'érythème, de l'induration/papulation, de la lichénification, du suintement/des croûtes. Le vIGA-AD varie de 0 à 4 et est calculé comme Clair (0), Presque clair (1), Léger (2), Modéré (3) et Sévère (4). Des scores vIGA-AD plus élevés représentent une maladie plus grave.
Base de référence à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant une amélioration ≥ 75 % de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) entre le départ et la semaine 8. Les analyses ont été effectuées par imputation multiple.
Délai: Base de référence à la semaine 8
L'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) est un système de notation qui prend en compte la gravité globale de la maladie en fonction de la gravité de la lésion et de l'étendue du pourcentage de la surface corporelle affectée par la dermatite atopique. L'EASI est un score composite allant de 0 à 72 qui prend en compte le degré d'érythème, d'œdème/papulation, d'excoriation et de lichénification (chacun noté de 0 à 3 séparément) pour chacune des quatre régions du corps, avec un ajustement pour le pourcentage corporel surface impliquée pour chaque région du corps par rapport au corps entier. Un score EASI plus élevé représente une maladie plus grave.
Base de référence à la semaine 8
Changement moyen du pourcentage de la surface corporelle totale (%BSA) affectée de la ligne de base à la semaine 8.
Délai: Base de référence à la semaine 8
L'évaluation du pourcentage de surface corporelle (%BSA) est une estimation du pourcentage de peau totale impliquée atteinte de dermatite atopique. Les estimations ont été faites à l'aide de la méthode de l'empreinte de la main, où la main palmaire complète du participant (paume entièrement étendue, doigts et pouces ensemble) représentait environ 1 % de la surface corporelle totale. Les régions du corps se voient attribuer un nombre spécifique d'empreintes de mains avec des pourcentages associés (Tête et cou = 10 % [10 empreintes de mains], membres supérieurs = 20 % [20 empreintes de mains], tronc (y compris les aisselles et l'aine) = 30 % [30 empreintes de mains], extrémités, y compris les fesses, = 40 % [40 empreintes de mains]). Les estimations du pourcentage d'implication de chaque région du corps seront multipliées par la fraction de la surface corporelle totale pour obtenir le %BSA total impliqué par région et globalement.
Base de référence à la semaine 8
Pourcentage de sujets présentant une amélioration ≥ 90 % de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) entre le départ et la semaine 8. Les analyses ont été effectuées par imputation multiple.
Délai: Base de référence à la semaine 8
L'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) est un système de notation qui prend en compte la gravité globale de la maladie en fonction de la gravité de la lésion et de l'étendue du pourcentage de la surface corporelle affectée par la dermatite atopique. L'EASI est un score composite allant de 0 à 72 qui prend en compte le degré d'érythème, d'œdème/papulation, d'excoriation et de lichénification (chacun noté de 0 à 3 séparément) pour chacune des quatre régions du corps, avec un ajustement pour le pourcentage corporel surface impliquée pour chaque région du corps par rapport au corps entier. Un score EASI plus élevé représente une maladie plus grave.
Base de référence à la semaine 8
Pourcentage de sujets âgés de ≥ 12 ans avec un score PP-NRS (Baseline Peak Pruritis-Numeric Rating Scale) ≥ 4 qui obtiennent une réduction ≥ 4 points du PP-NRS hebdomadaire moyen entre le départ et la semaine 8.
Délai: Base de référence à la semaine 8
L'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit (PP-NRS) est utilisée pour évaluer rapidement la gravité des démangeaisons/du prurit sur une période de 24 heures. Le PP-NRS est noté sur une échelle de 0 à 10, 0 étant "pas de démangeaisons" et 10 étant "les pires démangeaisons imaginables". Le sujet utilisera l'échelle pour évaluer le pic de prurit une fois par jour et consignera les résultats dans son journal. Les notes quotidiennes sont moyennées pour générer un score pour la semaine.
Base de référence à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dermavant Sciences GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2021

Première publication (Réel)

2 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMVT-505-3102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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