Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tapinarof pro léčbu atopické dermatitidy u dětí a dospělých (DMVT-505-3102)

23. března 2023 aktualizováno: Dermavant Sciences GmbH

Fáze 3 studie účinnosti a bezpečnosti Tapinarofu pro léčbu středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dětí a dospělých

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti topického krému tapinarofu, 1 % ve srovnání s kontrolním krémem s vehikulem u pediatrických a dospělých pacientů s atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je 8týdenní dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná léčebná studie, ve které budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly tapinarofový krém, 1% nebo krém s vehikulem jednou denně po dobu 8 týdnů. Na konci 8týdenní studijní léčby budou mít kvalifikovaní jedinci možnost zapsat se do otevřené, dlouhodobé prodloužené studie na dalších 48 týdnů léčby. Subjekty, které se neúčastní otevřené, dlouhodobé prodloužené studie, dokončí následnou návštěvu přibližně jeden týden po ukončení léčby v této studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

406

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dermavant Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Dermavant Investigative Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Dermavant Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Dermavant Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Dermavant Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Dermavant Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Dermavant Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Dermavant Investigative Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90702
        • Dermavant Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Dermavant Investigative Site
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Dermavant Investigative Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermavant Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Dermavant Investigative Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Dermavant Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Dermavant Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Dermavant Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Dermavant Investigative Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Dermavant Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Dermavant Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517
        • Dermavant Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Dermavant Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Dermavant Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Dermavant Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Dermavant Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Dermavant Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Dermavant Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Dermavant Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Dermavant Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Dermanvant Investigative Site
      • Watertown, New York, Spojené státy, 13601
        • Dermavant Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Dermavant Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Dermavant Investigative Site
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Dermavant Investigative Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
        • Dermavant Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Dermavant Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Dermavant Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Dermavant Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
        • Dermavant Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Dermavant Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Dermavant Investigative Site
      • Dripping Springs, Texas, Spojené státy, 78620
        • Dermavant Investigative Site
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77061
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Dermavant Investigative Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Dermavant Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Dermavant Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty ve věku 2 a více let s klinickou diagnózou AD
  • Subjekt s atopickou dermatitidou pokrývající ≥ 5 % a ≤ 35 % BSA
  • Skóre vIGA-AD ≥3 při screeningu a výchozí hodnotě
  • Skóre EASI ≥6 při screeningu a výchozí hodnotě
  • Atopická dermatitida přítomná po dobu nejméně 6 měsíců u věku 6 let a více nebo 3 měsíce u věku 2 až 5 let
  • Ženy ve fertilním věku, které se zabývají sexuální aktivitou, která by mohla vést k těhotenství, by měly používat přijatelné antikoncepční metody
  • Nesmí být těhotná
  • Subjekt, jeho rodič nebo zákonný zástupce musí být schopen dát písemný informovaný souhlas/souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Imunokompromitovaná při screeningu
  • Chronická nebo akutní systémová nebo povrchová infekce vyžadující léčbu systémovými antibakteriálními nebo antimykotiky během jednoho týdne před základní návštěvou
  • Významný dermatologický nebo zánětlivý stav jiný než AD, který by podle názoru zkoušejícího ztěžoval interpretaci údajů nebo hodnocení během studie
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥2,0x horní hranice normy (ULN).
  • Screening celkového bilirubinu > 1,5x ULN
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater
  • Současná rakovina nebo rakovina v anamnéze do 5 let s výjimkou adekvátně léčeného kožního bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Subjekty, které by nebyly považovány za vhodné pro topickou terapii
  • Použití jakékoli zakázané medikace nebo procedury v uvedeném období před základní návštěvou, včetně jiného hodnoceného produktu do 30 dnů nebo 5 poločasů hodnoceného produktu (podle toho, co je delší)
  • Anamnéza nebo probíhající vážné onemocnění nebo zdravotní, fyzické nebo psychiatrické stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat účast subjektu ve studii, interpretaci výsledků nebo schopnost porozumět a dát informovaný souhlas.
  • Březí nebo kojící samice
  • Anamnéza citlivosti na studované léky nebo jejich složky nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast
  • Předchozí známá účast v klinické studii s tapinarofem (dříve známým jako GSK2894512 a WBI-1001)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tapinarová smetana
tapinarof krém, 1%, aplikovaný lokálně jednou denně
Lék: tapinarová smetana, 1%
aplikovaný lokálně jednou denně
Komparátor placeba: automobilový krém
vehikulový krém, aplikovaný lokálně jednou denně
Lék: automobilový krém
aplikovaný lokálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které mají ověřené hodnocení Investigator Global Assessment pro atopickou dermatitidu (vIGA-AD) jako jasné nebo téměř jasné (0 nebo 1) s minimálně 2stupňovým zlepšením od základního stavu do týdne 8. Analýzy byly provedeny pomocí vícenásobné imputace.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
VIGA-AD je globální hodnocení aktuálního stavu onemocnění. Je to statická 5bodová stupnice používaná ke klasifikaci celkové závažnosti onemocnění (s výjimkou pokožky hlavy), jak určil zkoušející, s použitím klinických charakteristik erytému, indurace/papulace, lichenifikace, mokvání/krusty. Hodnota vIGA-AD se pohybuje od 0 do 4 a vypočítává se jako jasná (0), téměř jasná (1), mírná (2), střední (3) a silná (4). Vyšší skóre vIGA-AD představuje závažnější onemocnění.
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s ≥ 75% zlepšením plochy ekzému a indexu závažnosti (EASI) od výchozího stavu do týdne 8. Analýzy byly provedeny pomocí vícenásobné imputace.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Ekzémový index plochy a závažnosti (EASI) je bodovací systém, který bere v úvahu celkovou závažnost onemocnění na základě závažnosti léze a rozsahu procenta plochy tělesného povrchu postižené atopickou dermatitidou. EASI je složené skóre v rozmezí od 0 do 72, které bere v úvahu stupeň erytému, edému/papulace, exkoriace a lichenifikace (každý bodoval od 0 do 3 samostatně) pro každou ze čtyř oblastí těla, s úpravou pro procento těla plocha povrchu pro každou oblast těla vzhledem k celému tělu. Vyšší skóre EASI představuje závažnější onemocnění.
Výchozí stav do týdne 8
Průměrná změna v procentech celkové plochy povrchu těla (%BSA) ovlivněná od výchozího stavu do týdne 8.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Stanovení procenta tělesného povrchu (%BSA) je odhadem procenta z celkového počtu postižené kůže s atopickou dermatitidou. Odhady byly provedeny pomocí metody otisku ruky, kdy plná dlaňová ruka účastníka (plně natažená dlaň, prsty a palce dohromady) představovala přibližně 1 % z celkového BSA. Tělovým oblastem je přiřazen konkrétní počet otisků rukou s přidruženými procenty (hlava a krk = 10 % [10 otisků rukou], horní končetiny = 20 % [20 otisků rukou], trup (včetně podpaží a třísel) = 30 % [30 otisků rukou], dolní část končetiny včetně hýždí = 40 % [40 otisků rukou]). Odhadované procento postižení každé oblasti těla se vynásobí podílem celkové plochy těla, aby se získalo celkové % BSA zapojené podle regionu a celkově.
Výchozí stav do týdne 8
Procento subjektů s ≥ 90% zlepšením oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) od výchozího stavu do týdne 8. Analýzy byly provedeny pomocí vícenásobné imputace.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Ekzémový index plochy a závažnosti (EASI) je bodovací systém, který bere v úvahu celkovou závažnost onemocnění na základě závažnosti léze a rozsahu procenta plochy tělesného povrchu postižené atopickou dermatitidou. EASI je složené skóre v rozmezí od 0 do 72, které bere v úvahu stupeň erytému, edému/papulace, exkoriace a lichenifikace (každý bodoval od 0 do 3 samostatně) pro každou ze čtyř oblastí těla, s úpravou pro procento těla plocha povrchu pro každou oblast těla vzhledem k celému tělu. Vyšší skóre EASI představuje závažnější onemocnění.
Výchozí stav do týdne 8
Procento subjektů ve věku ≥ 12 let se skóre základního vrcholu svědění-Numeric Rating Scale (PP-NRS) ≥ 4, kteří dosáhnou ≥ 4bodového snížení průměrného týdenního PP-NRS od výchozího stavu do týdne 8.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
K rychlému posouzení závažnosti svědění/svědění v průběhu 24 hodin se používá numerická hodnotící škála Peak Pruritus (PP-NRS). PP-NRS se hodnotí na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“. Subjekt použije stupnici pro hodnocení maximálního svědění jednou denně a zaznamená výsledky do svých deníků. Denní hodnocení jsou zprůměrována, aby se vytvořilo skóre pro daný týden.
Výchozí stav do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dermavant Sciences GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMVT-505-3102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na tapinarová smetana, 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit