Tapinarof atooppisen ihottuman hoitoon lapsilla ja aikuisilla (DMVT-505-3102)
tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Organon and Co
Vaiheen 3 teho- ja turvallisuustutkimus Tapinarofin keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoitoon lapsilla ja aikuisilla
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida paikallisen tapinarof-voiteen tehoa ja turvallisuutta, 1 % verrattuna vehikkelikontrollivoiteen lapsilla ja aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on 8 viikon kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu hoitotutkimus, jossa koehenkilöt satunnaistetaan saamaan tapinarof-voidetta, 1 % tai vehikkelivoidetta kerran päivässä 8 viikon ajan.
8 viikon tutkimushoidon päätyttyä pätevillä koehenkilöillä on mahdollisuus ilmoittautua avoimeen, pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen 48 lisäviikkoa varten.
Koehenkilöt, jotka eivät osallistu avoimeen, pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen, suorittavat seurantakäynnin noin viikon kuluttua hoidon päättymisestä tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
406
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dermavant Investigative Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Dermavant Investigative Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Dermavant Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Dermavant Investigative Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Dermavant Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Dermavant Investigative Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Dermavant Investigative Site
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Dermavant Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- Dermavant Investigative Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90702
- Dermavant Investigative Site
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Dermavant Investigative Site
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Dermavant Investigative Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermavant Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Dermavant Investigative Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Dermavant Investigative Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Dermavant Investigative Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Dermavant Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
- Dermavant Investigative Site
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Dermavant Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Dermavant Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Dermavant Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Dermavant Investigative Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Dermavant Investigative Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Dermavant Investigative Site
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Dermavant Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
- Dermavant Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Dermavant Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40517
- Dermavant Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Dermavant Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Dermavant Investigative Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Dermavant Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Dermavant Investigative Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Dermavant Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Dermavant Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Dermavant Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Dermavant Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Dermavant Investigative Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Dermavant Investigative Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- Dermanvant Investigative Site
-
Watertown, New York, Yhdysvallat, 13601
- Dermavant Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Dermavant Investigative Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- Dermavant Investigative Site
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Dermavant Investigative Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Dermavant Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74114
- Dermavant Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Dermavant Investigative Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Dermavant Investigative Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Dermavant Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Dermavant Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Dermavant Investigative Site
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
- Dermavant Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Dermavant Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Dermavant Investigative Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Dermavant Investigative Site
-
Dripping Springs, Texas, Yhdysvallat, 78620
- Dermavant Investigative Site
-
Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
- Dermavant Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Dermavant Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77061
- Dermavant Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Dermavant Investigative Site
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Dermavant Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Dermavant Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on kliininen AD:n diagnoosi
- Kohde, jolla on atooppinen ihottuma, joka kattaa ≥5 % ja ≤ 35 % BSA:sta
- vIGA-AD-pistemäärä ≥3 seulonnassa ja lähtötilanteessa
- EASI-pistemäärä ≥6 seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Atooppinen ihottuma vähintään 6 kuukautta vähintään 6-vuotiailla tai 3 kuukautta 2–5-vuotiailla
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten henkilöiden, jotka harjoittavat seksuaalista toimintaa, joka voi johtaa raskauteen, tulee käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
- Ei saa olla raskaana
- Tutkittavan, tutkittavan vanhemman tai laillisen edustajan on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Immuunipuute seulonnassa
- Krooninen tai akuutti systeeminen tai pinnallinen infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibakteerisilla tai sienilääkkeillä viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
- Muu merkittävä dermatologinen tai tulehdussairaus kuin AD, joka tutkijan mielestä vaikeuttaisi tietojen tai arvioiden tulkintaa tutkimuksen aikana
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Kokonaisbilirubiinin seulonta > 1,5 x ULN
- Nykyinen tai krooninen maksasairaushistoria
- Nykyinen tai aiemmin 5 vuoden sisällä ollut syöpä paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
- Koehenkilöt, joita ei pidetä sopivina paikalliseen hoitoon
- Minkä tahansa kielletyn lääkkeen tai toimenpiteen käyttö ilmoitetun ajanjakson aikana ennen peruskäyntiä, mukaan lukien muu tutkimusvalmiste 30 päivän tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Aiempi tai meneillään oleva vakava sairaus tai lääketieteelliset, fyysiset tai psykiatriset tilat, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen, tulosten tulkintaa tai kykyä ymmärtää ja antaa tietoon perustuva suostumus.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiempi herkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden komponenteille tai lääkeaine- tai muu allergia, joka on tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen
- Aikaisempi tunnettu osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tapinarofin kanssa (tunnetaan aiemmin nimellä GSK2894512 ja WBI-1001)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kerma tapinarof
Tapinarof-voide, 1%, levitetty paikallisesti kerran päivässä
|
levitetään paikallisesti kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: ajoneuvon kerma
ajoneuvovoide, levitettynä paikallisesti kerran päivässä
|
levitetään paikallisesti kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti henkilöistä, joilla on validoitu tutkijan maailmanlaajuinen arvio atooppisen ihottuman (VIGA-AD) pisteet selkeän tai melkein selkeän (0 tai 1), ja vähintään 2-luokan parannus lähtötasosta viikkoon 8. Analyysit tehtiin käyttämällä useita imput.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8
|
ViGA-AD on globaali arvio taudin nykyisestä tilasta. Se on staattinen 5-pisteinen asteikko, jota käytetään yleisen sairauden vakavuuden luokan (päänahka suljettu), kuten tutkija määrittelee, käyttämällä eryteeman kliinisiä ominaisuuksia, induraatiota/papaatiota, jäkäläistä, huuhtoa/kuorta. ViGA-AD vaihtelee välillä 0-4 ja lasketaan selkeänä (0), melkein selkeänä (1), lievä (2), kohtalainen (3) ja vakava (4). Korkeammat VIGA-AD-pisteet edustavat vakavampaa sairautta. Tilastot perustuvat 100 laskeutuneeseen tietojoukkoon. |
Perustaso viikkoon 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti henkilöistä, joiden ihottuman pinta -alan ja vakavuusindeksin (EASI) parannus oli ≥ 75% viikkoon 8. Analyysit tehtiin käyttämällä useita imputointia.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8
|
Ekskialue- ja vakavuusindeksi (EASI) on pisteytysjärjestelmä, joka ottaa huomioon taudin yleisen vakavuuden vaurioiden vakavuuden ja atooppisen ihottuman vaikutuksen aiheuttaman kehon pinta -alan laajuuden. EASI on yhdistelmäpiste, joka vaihtelee välillä 0 -72, jossa otetaan huomioon punoitus, turvotus/papulaatio, poisto ja lichenifikaatio (kukin pisteet 0–3: sta erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta, kun jokaiselle kehon alueelle liittyvän kehon pinta -alan prosentuaalinen pinta -ala on verrattuna koko kehon. Korkeampi EASI -pistemäärä edustaa vakavampaa sairautta. Tilastot perustuvat 100 laskeutuneeseen tietojoukkoon. |
Perustaso viikkoon 8
|
|
Keskimääräinen muutos prosentteina kehon kokonaispinta -alasta (%BSA), joka vaikuttaa lähtötasosta viikkoon 8.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8
|
Arvio kehon pinta -alan (%BSA) arviointi on arvio kokonaisprosentin prosenttiosuudesta, jolla on atooppinen ihottuma.
Arviot tehtiin käyttämällä käsinjäljen menetelmää, jossa osallistujan koko palmarin käsi (täysin laajennettu kämmen, sormet ja peukalot yhdessä) edustivat noin 1% kokonais BSA: sta.
Kehon alueille annetaan tietty määrä käsinjälkiä, joihin liittyvät prosenttimäärät (pää ja kaula = 10% [10 käsinjälkiä], yläraajoja = 20% [20 käsinjälkiä], tavaratilaa (mukaan lukien akselit ja nivus) = 30% [30 käsintulosta], alaraajoja, mukaan lukien pakara, = 40% [40 käsinjälkiä]).
Arviot kunkin kehon alueen prosentuaalisesta osallistumisesta kerrottuna kehon kokonaispinta -alan osuudella saadaan alueen ja kokonaismäärän kokonaisprosentti BSA: n kokonaisprosentti BSA: n ja kaiken kaikkiaan.
|
Perustaso viikkoon 8
|
|
Prosentti henkilöistä, joiden ihottuman pinta -alan ja vakavuusindeksin (EASI) parannus oli ≥ 90% viikkoon 8. Analyysit tehtiin käyttämällä useita imputointia.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8
|
Ekskialue- ja vakavuusindeksi (EASI) on pisteytysjärjestelmä, joka ottaa huomioon taudin yleisen vakavuuden vaurioiden vakavuuden ja atooppisen ihottuman vaikutuksen aiheuttaman kehon pinta -alan laajuuden. EASI on yhdistelmäpiste, joka vaihtelee välillä 0 -72, jossa otetaan huomioon punoitus, turvotus/papulaatio, poisto ja lichenifikaatio (kukin pisteet 0–3: sta erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta, kun jokaiselle kehon alueelle liittyvän kehon pinta -alan prosentuaalinen pinta -ala on verrattuna koko kehon. Korkeampi EASI -pistemäärä edustaa vakavampaa sairautta. Tilastot perustuvat 100 laskeutuneeseen tietojoukkoon. |
Perustaso viikkoon 8
|
|
Prosentti ≥ 12-vuotiaista koehenkilöistä, joiden lähtötasoinen pruriitti-numeerinen luokitusasteikko (PP-NRS) -pistemäärä on ≥ 4, jotka saavuttavat ≥ 4-pisteisen pienenemisen keskimääräisessä viikoittaisessa PP-NR: ssä lähtötasosta viikkoon 8.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8
|
Piikkien kutina numeerinen luokitusasteikko (PP-NRS) käytetään kutinaa/kutinavaikeuden arviointiin nopeasti 24 tunnin ajanjakson aikana. PP-NRS pisteytetään asteikolla 0–10, ja 0 on "ei kutina" ja 10 on "pahin kutina kuviteltavissa". Kohde käyttää asteikkoa arvioidakseen huippukriittiä kerran päivässä ja kirjataan tulokset päiväkirjoihinsa. Päivittäiset arvosanat lasketaan keskiarvoksi viikon pistemäärän tuottamiseksi. Tilastot perustuvat 100 laskeutuneeseen tietojoukkoon. |
Perustaso viikkoon 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Silverberg JI, Eichenfield LF, Hebert AA, Simpson EL, Stein Gold L, Bissonnette R, Papp KA, Browning J, Kwong P, Korman NJ, Brown PM, Rubenstein DS, Piscitelli SC, Somerville MC, Tallman AM, Kircik L. Tapinarof cream 1% once daily: Significant efficacy in the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and children down to 2 years of age in the pivotal phase 3 ADORING trials. J Am Acad Dermatol. 2024 Sep;91(3):457-465. doi: 10.1016/j.jaad.2024.05.023. Epub 2024 May 20.
- Alexis AF, Kircik L, Chovatiya R, Rice ZP, Soong W, Bhutani T, Brown PM, Piscitelli SC, Rubenstein DS, Tallman AM, Armstrong AW. Tapinarof Cream for Adults and Children with Atopic Dermatitis-Efficacy by Race and Fitzpatrick Skin Type in Two Phase 3 Randomized Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Sep;15(9):2667-2682. doi: 10.1007/s13555-025-01489-w. Epub 2025 Jul 22.
- Gold LS, Bruno MJ, Lewitt GM, Hebert AA. Characteristics and management of follicular events and contact dermatitis in patients using tapinarof cream for the treatment of atopic dermatitis or plaque psoriasis. J Dermatolog Treat. 2025 Dec;36(1):2517388. doi: 10.1080/09546634.2025.2517388. Epub 2025 Jul 2.
- Gold LS, Del Rosso J, Ehst BD, Zirwas MJ, Green LJ, Brown PM, Rubenstein DS, Piscitelli SC, Tallman AM. Tapinarof cream 1% once daily was well tolerated in adults and children with atopic dermatitis in two phase 3 randomized trials. J Dermatolog Treat. 2025 Dec;36(1):2444489. doi: 10.1080/09546634.2024.2444489. Epub 2025 Jan 12.
- Simpson EL, Hebert AA, Browning J, Serrao RT, Sofen H, Brown PM, Piscitelli SC, Rubenstein DS, Tallman AM. Tapinarof Improved Outcomes and Sleep for Patients and Families in Two Phase 3 Atopic Dermatitis Trials in Adults and Children. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Jan;15(1):111-124. doi: 10.1007/s13555-024-01318-6. Epub 2025 Jan 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
- Ekseema
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMVT-505-3102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .